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年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。
随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。
本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。
设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。
主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。
2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。
3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。
4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。
工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。
2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。
3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。
4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。
5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。
6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。
7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。
9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。
10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。
设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。
2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。
3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。
技术标准本品为氯化钠的灭菌水溶液。
1 品名：氯化钠注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：500ml:4.5g4 代码：Y5015 处方：5·1基准处方氯化钠9.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：29000000 ml/批所用原辅料及用量原辅料名称代码用量氯化钠Y102 26.1Kg针用活性炭F101 580g注射用水F108 至2900000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃，相对湿度45%~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-1浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％(g/ml)的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，内循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~6.0）、含量(0.880%~0.920%)（g/ml）符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。
大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。
大输液的生产工艺一般包括以下步骤。
首先，进行原材料准备。
根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。
药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。
溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。
其次，进行溶解和混合。
将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。
这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。
然后，进行过滤和灭菌。
将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。
过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。
接着，进行包装和质量检验。
将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。
装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。
质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。
最后，进行包装成品的包装和储存。
将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。
包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。
以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。
通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。
在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。
课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH 也应符合要求。
pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
技术标准本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙制成的灭菌水溶液。
1 品名: 复方氯化钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 500ml4 代码：Y2055 处方:5·1基准处方氯化钠8.5g氯化钾0.30g氯化钙0.33g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量：2900000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量氯化钠Y102 24.65Kg氯化钾Y111 0.87 Kg氯化钙Y112 0.957 Kg针用活性炭F101 580g注射用水F108 至2900000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成20%~22%的浓溶液，加入0.01%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，搅拌混匀,煮沸(100℃)15分钟，稍冷，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，再加入规定量氯化钾、氯化钙，加入0.01%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~7.0，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量〔总含氯量（cl）：0.54％~0.57%（g/ml）、氯化钙（Cacl2·2H2O ）：0.032％~0.034%（g/ml）、氯化钾为0.029%~0.031%〕符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
⼤输液⽣产⼯艺流程资料讲解⼀、制⽔岗位(⼀) 准备与清场1、操作者着⼀般区⼯作服，准备好检测试剂。
2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后⽅可操作。
(⼆) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮⽤⽔污⽔，开F4、7、8、9、10，开滤过饮⽤⽔泵并同时缓开浓淡，极⽔阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡⽔为500L ／h，极⽔80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升⾼电压⾄120～140V；(3)测淡⽔⽔质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡⽔导⼊淡⽔箱。
2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调⾄零。
(2) 关闭整流器, 继续通⽔3～4min后关泵及阀门。
3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压⾄零，调整流量(淡、浓)继续通⽔2～3min，按倒相钮，逐步升⾼电压到操作值；(3)测淡⽔⽔质合格后，⽅可将淡⽔导⼊淡⽔池。
4、化学清洗：(1)视情况每⽉⼀次，以免影响⽣产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打⼊浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于⽤饮⽤⽔冲洗⾄与饮⽤⽔相近的pH值时⽅可运⾏。
(4)某些情况必须⽤2％NaOH进⾏清洗。
5、运⾏注意点(1)开机应先通⽔后通电，停机应停电后停⽔；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极⽔阀，使浓淡⽔压平衡上升且⾼于极⽔压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。
(3)操作者应常巡视，及时调整⽔压、流量、电压，并按时⾏⽔质检查，认真填写操作记录。
(三)复床加混床树脂操作1、制⽔(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡⽔泵，检验⽔质合格后，关F23、开F12 导⼊纯⽔箱。
(2)停车：关闭⽔泵，关F3、2、6、10、12。
2、再⽣再⽣前应配好5％的Hcl和NaOH。
(⼀)阳柱再⽣(1)反洗：开F24、4、19及排⽔帽后，启动淡⽔泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排⽔帽。
目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。
例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。
近年又出现了治疗行输液。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。
1.1.2 输液剂的特点输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
1.1.3 输液剂的质量要求除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致敏性的异性蛋白；④应完全澄明、无菌、无热原；⑤输液内不得加入任何抑菌剂、止痛剂、增溶剂。
1.1.4 输液剂的应用①补充营养、热量及水分，纠正体内电解质代谢紊乱；②恢复、维持血容量以防治休克；③调节体液酸碱平衡医`学敎育网搜`集整理；④解毒；⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且能避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
1.2输液剂生产工艺1.3 设计任务1.3.1 设计药品右旋糖酐70葡萄糖注射液1.3.2 设计任务简介1. 生产能力：年产1000万瓶，500mL/瓶2. 年工作日：250天3. 日工作时间：8小时/班*2班=16小时/天4. 产品规格：*mL/瓶，玻璃瓶5. 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介2.1 处方组成【处方】右旋糖酐70（平均分子量7万）300g 葡萄糖250g 注射用水加至500Ml【性状】本品为无色、稍带粘性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。
【适应症】1.休克防治各种低血容量休克如出血性休克、手术中休克、烧伤性休克等。
2.预防手术后静脉血栓形成和血栓性静脉炎。
【用法用量】静脉滴注，用量视病情而定。
常用剂量每次500ml。
休克时，通常快速扩容的剂量为500-1000ml，每分钟注入20-40ml，第1天推荐使用的最大剂量是20ml/kg，为预防术后发生静脉栓塞，可在术中或术后给予500ml，第2天继续给予500ml，对于高危患者，疗程可达到10天。
【不良反应】1.过敏反应：少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏性休克，直至死亡。
过敏反应的发生率约0.03～4.7%。
2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。
3.出血倾向：可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。
4.红细胞聚集作用：随着右旋糖酐的分子量加大，红细胞聚集更多更明显。
【禁忌】1.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。
2.严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。
3.心、肝、肾功能不良患者慎用。
2.2 药理作用【药理毒理】本品为血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，升高和维持血压。
血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。
但其扩充血容量作用较右旋糖酐40强，几无改善微循环及渗透性利尿作用。
此外，本品还可使某些凝血因子及血小板的活性降低，因而还有一定的抗血栓作用。
低分子右旋糖酐也有扩容作用，但作用时间短。
它还能改变红细胞的电荷，使红细胞获得一层有阴电荷的多糖外衣，由于相同电荷相斥，故可防止红细胞相互黏着，同时也可防止红细胞与毛细管（亦负电荷）的黏附，因此，可避免血管内红细胞凝聚，减少血栓的形成，增加毛细管的流量，改善微循环。
本品具有强抗原性。
鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有过敏反应发生。
主要为皮肤、黏膜过敏反应。
【药代动力学】静脉注入后，本品血中浓度在最初3～4小时内下降较迅速，以后下降缓慢，在血循环中存留时间较长，部分暂时贮存于网状内皮系统被逐渐代谢成葡萄糖为机体利用。
本品部分以原形经肾排泄，1小时排出30%，24小时60%，仅少量由肠道排泄。
3 工艺流程设计3.1 工艺流程简图输液剂的制备工艺流程：（1）容器的处理①输液瓶应为耐酸、碱及水和药液腐蚀的中性硬质玻璃制成，经高压灭菌及长时间贮存不会脱片。
输液瓶用70℃左右约3%的碳酸钠液通过冲瓶机冲洗10秒左右，再以纯水冲去碱液，最后以注射用水冲洗干净。
②橡胶塞应耐高温高压，具有高度的化学稳定性且吸附性小。
橡胶塞的处理方法是用去离子水洗净，0.5%氢氧化钠液煮沸30分钟，去离子水洗去碱液，注射用水洗净，再用1%盐酸煮沸O.5～1h，用去离子水洗去酸液，最后用注射用水洗净。
③隔离薄膜常使用涤纶薄膜和聚丙烯薄膜，可使药液与橡胶塞隔离，防止药液被污染。
涤纶薄膜处理方法：在95%乙醇中泡洗后，用注射用水煮沸或115℃热压灭菌30分钟，再用注射用水反复漂洗至漂洗水澄明无异物；临用时用滤过的注射用水随冲随塞。
聚丙烯薄膜则不加热，用10%盐酸浸泡12小时，取出搓洗至无异物。
④塑料输液袋为无毒聚氯乙烯、聚丙烯等塑料制成。
其处理方法为：先用清水将表面洗净，然后灌入已滤过的注射用水150ml，塞紧袋口，热压灭菌（49.04kPa，30分钟）备用。
临用时将袋内注射用水放掉，用滤过的注射用水荡洗3次，即可灌装药液。
（2）配液①稀配法，系精密称取原料药物，直接加注射用水配制成所需浓度。
适于原料质量好，成品澄明度高的药物。
②浓配法，系先将原料配成浓溶液，经煮沸、加活性炭吸附、滤过后，用注射用水稀释至所需浓度。
适于原料质量差的药物。
（3）滤过滤过是除去输液中的杂质，应在密闭系统内进行，以减少污染。
先用一般滤器初滤，再用垂熔玻璃滤器（G4）和微孔薄膜（0.45μm、0.8μm）等精滤。
（4）灌封药液经滤过合格后即灌入输液瓶中，盖上用注射用水冲洗过的隔离薄膜，塞入用注射用水冲洗的橡胶塞，最后轧铝盖使之密封。
（5）灭菌灌封后应立即灭菌，一般应采用热压灭菌68.7kPa、115℃、30分钟。
根据输液装量的多少，可酌情延长灭菌时间。
（6）质量检查与包装按《中国药典》2005年版（一部）附录有关规定进行，应符合规定。
质量检查合格的输液，贴上标签，再装箱入库。
3.2 工艺流程论证1.理瓶机（1）圆盘式理瓶机靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，引导至输送带上。
如图所示（2）等差式理瓶机由等速和差速两台单机组成。
等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向移动。
差速进瓶机有5条输送带。
第I、II条速度相等；第III条速度加快；第IV条更快。
第V条较慢且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。
在第IV条带上成单列顺序输出。
2.外洗瓶机目的是清洗输液瓶的外表污物。
两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。
（1）毛刷固定外洗机1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.传动装置；5.输送链（2）毛刷旋转外洗机1..毛刷；2.瓶子；3.输送链；4.传动齿轮3.洗瓶机组（1）滚筒式清洗机滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。
精洗段要在10000级下操作，且瓶子出口要100级层流保护。
生产能力 20 ~ 60瓶/分。
（2）箱式洗瓶机有带毛刷和不带毛刷两种清洗形式由于我国玻璃瓶制造和贮运过程受到污染，达不到药用标准，因此我国的箱式洗瓶机大多配置了毛刷粗洗工序4.输液灌装机•按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。
•按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。
•按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式3种。
•这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。
(1)量杯式负压灌装机该机由药液量杯、托瓶装置及无级变速装置三部分组成。
盛料桶中装有10个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，玻璃瓶进入托瓶装置由凸轮控制升降，灌装头套住瓶肩形成密封空间，通过真空管道抽真空，药液负压流进瓶内。
量杯式负压灌装机的优点•量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中的澄明度。
•计量块调节计量，调节方便简捷。
连续回转式运动，十个充填头产量约为60瓶／分钟。
•设有无瓶不灌装等自动保护装置。
缺点•机器回转速度加快时，量杯药液产生偏斜，可能造成计量误差。
（2）计量泵注射式灌装机•通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力下将药液充填于容器中。
•机型有直线式和回转式两种。
•直线式玻璃瓶为间歇运动，产量不能很高。
