容器具设备清洗验证方案如何设计

文件名称设备及容器具清洁验证方案文件编号JB-YZ-045-03 编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量部、生产部、总经理编制依据《药品生产质量标准管理规范》2010年版、《验证管理规程》目的：建立设备和容器具清洁验证方案，证明设备及容器具按规定的清洁程序清洁后，设备及容器具上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围：直接接触药品的生产设备及容器具。

职责：验证小组负责组织设备及容器具清洁验证，生产部根据清洁验证方案合理安排生产所涉及批次，质检中心检测生产批次结束后相关设备及容器的残留量，质保中心对清洁验证过程进行监控。

内容：1概述根据GMP要求，在同一品种连续生产一周或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，必要时进行消毒。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备容器进行清洁验证。

本验证对口服制剂车间相关直接接触药品的设备及容器具进行了清洁验证，旨在证明同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后所进行的清洁程序能够达到规定的标准。

口服制剂车间目前生产的口服制剂产品，同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后进行大清场。

每次验证时选择一个较难清洁的产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和微生物限度检查。

考虑到实际生产过程有可能出现生产完成后停水停电突发事件，因此对生产后设备未清洁的情况下放置24h，然后采用清洁程序对设备及容器进行清洁，按照取样要求进行化学检测和微生物限度检查。

同时做设备及容器具清洁有效期的验证。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

验证周期为：每年进行一次清洁验证。

文件名称设备及容器具清洁验证方案文件编号JB-YZ-045-03 各品种溶解性及日口服量列表：产品名称在水中的溶解性在乙醇中的溶解性毒性最小日口服剂量最大日口服剂量通过上表比较各产品的水中溶解性、乙醇中溶解性以及相关产品的毒性，并根据本公司生产情况日常生产中片剂生产批次较多，且格列齐特片(Ⅱ)较难清洁，所以选择格列齐特片(Ⅱ)为清洁前产品，同时关注相关产品的毒性限度。

生产用具容器清洁验证方案一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。

二、验证目的设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

三、适用范围本标准适用于生产用具、容器清洁验证。

四、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确定。

2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4 生产部负责验证方案制定和实施。

总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

五、定义无六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁依据2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗3、设备清洁地点洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位不锈钢桶内壁5、取样计划5.1取样工具：5.1.1普通取样瓶（50ml）5.1.2普通取样瓶（100ml）5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。

5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。

6、检验方法6.1物理方法：目测，无可见残留物。

器具清洁验证方案导语：在如今重视卫生与健康的时代，如何确保餐饮业、医疗行业和实验室等场所的器具清洁是一个重要的问题。

本文将就器具清洁验证方案进行探讨，旨在为相关领域提供参考。

一、背景介绍随着社会发展和科技进步，人们对日常生活和工作环境的卫生要求越来越高。

特别是在餐饮业、医疗行业和实验室等场所，器具清洁问题直接关系到人们的身体健康和工作质量。

因此，为了确保器具的清洁度，制定合理的验证方案是必不可少的。

二、验证方案的重要性验证方案可以帮助人们对器具清洁进行科学评估，以确定是否达到卫生要求。

对于需要高标准的领域，验证方案更是至关重要。

它可以确保器具清洁的有效性，并帮助组织建立起可靠的清洁流程。

三、验证方案的基本步骤1. 设定验证目标首先，需要明确验证的目标和要求。

针对不同的场所和器具类型，验证目标会有所不同。

例如，对于医疗场所的器具，可能需要满足更严格的清洁标准。

2. 设计验证方案在设定验证目标后，需要设计验证方案。

验证方案需要包括实验设计、测试方案、样本采集等详细内容。

在设计方案时，最好参考相关的国家或行业标准，确保方案的科学性和可行性。

3. 实施验证实验在验证方案设计好后，需要按照方案进行实验。

实验过程中需要注意严格控制各项参数，确保实验结果的可靠性和准确性。

同时，要确保实验过程符合安全和环保的要求。

4. 数据分析和评估实验结束后，需要对实验数据进行分析和评估。

通过对数据的统计和比较，可以判断器具清洁是否达到了验证目标。

如果不符合要求，需要进一步分析问题原因，并修正验证方案。

5. 结果总结与报告最后，根据实验结果，撰写验证报告。

报告应该清晰明了，包括验证目标、实验设计、结果分析和评估等内容。

通过报告，可以向相关部门或机构展示验证的过程和结果，以便对清洁流程进行改进。

四、验证方案的挑战与应对1. 复杂多样的器具类型不同场所和行业的器具多种多样，验证方案需要面对各类器具的清洁问题。

在设计验证方案时，需要充分考虑各种不同类型器具的特点和使用情况，制定相应的验证方法。

容器具清洁验证方案1.引言在饮食行业，容器具的清洁是至关重要的。

不仅关系到食品卫生安全，还会影响餐饮企业的声誉和市场竞争力。

因此，建立一套完善的容器具清洁验证方案是必不可少的。

2.清洁验证的目的清洁验证的目的是确保容器具清洁程序的有效性，并提供可靠的数据证明。

通过验证，可以确定清洁程序是否能够有效去除容器具上的污垢、细菌和其他微生物，以及保证清洗是否彻底。

3.清洁验证的步骤(1)收集样品：从餐饮企业的清洗设备中随机选取一些容器具作为样本。

(2)检测指标：常见的清洁验证指标包括总大肠菌群、表面蛋白质、ATP（腺苷三磷酸）等。

(3)实施清洁程序：按照餐饮企业的清洁程序进行容器具的清洗，确保程序的标准操作。

(4)取样：在清洗完成后，立即取样。

可以使用无菌棉签或刷子对容器具表面进行擦拭，或者使用密封袋将容器具放入，并采用均衡法将样品取自不同位置。

(5)检测分析：使用适当的实验方法对样品进行检测，比如菌落计数法、免疫分析或PCR（聚合酶链反应）等。

根据检测结果判断清洁程序的效果。

(6)结果评估：对检测结果进行分析和评估，与清洁程序的标准进行对比。

如果检测结果符合标准要求，则清洁程序有效；如果不符合标准要求，则需要对清洁程序进行调整和改进。

(7)记录和追溯：将清洁验证的步骤及结果进行记录。

这样可以为跟踪和追溯提供依据，以及为未来的清洁验证提供借鉴和参考。

4.清洁验证的频率清洁验证不能仅仅作为一次性的活动，而应该成为餐饮企业日常工作中的常态。

建议每周对清洁程序进行一次验证，以保证长期的有效性。

同时，在特殊情况下，如更换清洗剂、清洗设备或出现食品安全事件等，也应进行额外的清洁验证。

5.清洁验证的建议(1)清洁验证的结果应进行记录并保存一定时期。

可以通过建立清洁验证档案，包括验证日期、容器具编号、样品检测结果等。

(2)定期对清洁程序进行评估和改进。

可以根据验证结果，对清洗剂的浓度、清洁时间、水温等参数进行调整，以提高清洁程序的效果。

器具清洁验证方案1. 引言本文档旨在为实验室或医疗机构等场所提供一套完整的器具清洁验证方案。

清洁验证是确保器具在使用过程中达到有效的清洁和消毒标准的重要步骤，以保障实验结果的准确性和医疗操作的安全性。

该方案涵盖了器具清洁验证的基本原理、方法和步骤，并提供了相应的记录表和验证结果评价标准。

2. 器具清洁验证原理器具清洁验证是通过验证器具清洁程度的指标来评估清洁和消毒过程的有效性。

常用的验证指标包括器具表面菌落总数、器具表面可见污物、器具表面残留有机物和细菌培养等。

3. 器具清洁验证方法3.1 器具表面菌落总数测试器具表面菌落总数测试是通过采样和菌落计数来评估器具表面的微生物污染程度。

具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面刷取样品。

2.将样品均匀涂抹在含有适宜培养基的琼脂平板上。

3.在适当的温度下进行菌落培养。

4.统计并记录菌落数量。

5.根据规定的标准评估样品的菌落总数。

3.2 器具表面可见污物检测器具表面可见污物检测是通过目视检查器具表面是否有可见的污物来评估清洗的效果。

具体步骤如下：1.使用裸眼或放大镜对器具表面进行仔细观察。

2.判断器具表面是否存在可见的污物，如油渍、污垢等。

3.记录观察结果，并根据规定的标准评估器具的清洁程度。

3.3 器具表面可残留有机物检测器具表面可残留有机物检测是通过对器具表面进行化学测试来评估清洗和消毒的效果。

常用的方法包括光度法和色谱法。

具体步骤如下：1.收集器具表面的样品。

2.将样品溶解或提取为适合分析的溶液。

3.使用光度法或色谱法进行有机物的测定。

4.根据规定的标准评估样品中有机物的含量。

3.4 器具表面细菌培养检测器具表面细菌培养检测是通过培养器具表面样品中的细菌来评估清洁和消毒的效果。

具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面采集样品。

2.将样品悬浮在适宜的培养基中。

3.在适当的温度下进行培养。

4.统计并记录培养后的细菌数量。

5.根据规定的标准评估样品的细菌污染情况。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7.确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1最终淋洗法 (4)8.2擦拭取样法 (4)8.3清洁验证检验方法 (5)8.4可接受限度 (5)8.5取样及检测情况 (6)8.6偏差管理 (7)8.7变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。

2.范围验证范围为清洁规程、清洁的有效期，将从目测设备表面有无残留物，仪器检测设备内表面的化学残留量限度、微生物限度是否符合规定标准等方面检测评估。

3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述对设备、容器具进行清洁是防止产品交叉污染的必要手段，通过有效的清洁，可将产品残留在设备中的物质，减少到最低限度，不影响产品质量和安全性。

容器具清洗效果验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录
一、验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器
5、验证涉及文件
6、验证内容
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
2、验证周期
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容记录
一、验证方案
1、概述
我公司现有容器具根据材料可分为三类：玻璃容器、不锈钢容器、塑料类，
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器和试剂
4.1设计仪器
4.2涉及试剂
5、验证涉及文件：
6、验证内容
6.1 按照《清洗标准操作规程》里相关操作要求洗涤盛装过标
准品试剂的玻璃烧杯
6.2 取2个锥形瓶标记为A瓶和B瓶，各取1000ml纯化水，其
中A瓶作为对照，另外一瓶倒入洗刷后的玻璃烧杯，使水与烧杯壁充分接触后收回锥形瓶中密封送检
6.3检验项目如下：
6.3.1活性材料检验：由质检检验水中是否含有活性材料
6.3.2 纯化水检验：检验纯化水的电导率、PH、总固体等常规项目
6.4 验证不锈钢桶和塑料桶，验证过程同玻璃烧杯验证
编写人：编写日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
2、验证周期
洗刷工艺发生变更后要立即组织进行重新验证
三、验证报告
1、验证职责签字
2、确认记录。

洁净区容器具清洗有效期验证方案一、目的检查、测试粉针车间洁净区器具清洗达到的实际效果，确认现行的器具清洗方法和流程在该车间的适应性。

二、适用范围本方案适用于粉针车间洁净区器具清洗有效期有效期的验证。

三内容1、概述洁净区使用的器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。

洁净区用器具的清洗效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。

因此，必须对其清洗效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。

2验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为2类（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，比如称量勺、量杯、分灌装机用器具等；2）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如不锈冻干盘、不锈钢框架、不锈钢盆、不锈钢桶等；（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在产品清洁验证中予以证明。

故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。

另选取难清洗的不锈钢桶为例进行验证。

3 职责范围3.1 生产部门组织岗位人操作；3.2 质量部负责现场取样和检验及出具检验报告结果；4 验证方法4.1器具清洗有效期验证4.1.1 生产结束，岗位操作人员按《器具清洗、灭菌操作程序》对用过的不锈钢桶（容积大小）进行清洁。

4.1.2 准备1个500ml锥形瓶，一个具塞试管，都经干热灭菌250℃45分钟，一个500ml锥形瓶，对最后的一遍注射用水冲洗的淋洗水取3个样，2锥形瓶做好标记，已灭菌以“A”标记，未灭菌的以“B”标记。

标记“A”和“B”的锥形瓶都取样500ml，具塞试管取样10ml，取样后送质检部检验，标记“A”微生物检测，标记“B”微生物检测，具塞试管样品做细菌内毒素，按药典标注的注射用水全检标准进行检测。

检测结果应符合规定。

4.1.3 取3个清洁干燥后不锈钢桶（容积大小），放置在器具存放间的不锈钢货架上，在放置0、12、24、36小时后（以干燥结束后计时），按《棉签擦拭法操作程序》取样，用无菌水沾湿棉签分别对不锈钢的内壁和桶底进行擦拭取样，每点取样面积是25平方厘米，每点来回擦抹10次，内壁和桶底在不同位置分别擦拭2次，每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌水的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。

容器具清洁效果验证方案文件编号： FA-YZ-QJ-003-A起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________****有限公司目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 验证职责 (4)4 引用标准 (4)5验证程序及内容 (5)验证方案审批记录1.方案起草2.验证小组组成：3.方案审核4. 方案审核实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。

1．验证概述生产过程中直接接触产品的容器、器具、用具种类多,材质不一(详见下表)，确认用具的清洁方法的可靠性，不对产品产生污染及交叉污染，保证产品质量，特制2．验证目的2.1 目的：确认直接接触产品容器、用具、器具的清洁方法的可靠性，使容器具的清洁效果符合质量管理体系生产实施细则及生产要求。

2.2 范围: 适用于直接接触产品的容器具的清洁验证。

3．验证职责3.1 生产部3.1.1 起草、制订、实施验证方案；3.1.2 起草清洗标准操作规程；3.1.3 收集整理各项验证记录，编制验证报告；3.1.4 负责拟定设备的日常监测项目及制订再验证周期。

3.2 精洗烘干岗位、分装岗位、器皿洗涤岗位3.2.1 负责容具（塑料瓶）的清洗、烘干，并做好相应的记录；3.2.2 负责器具、用具的清洗、沥干。

3.3 质量部3.3.1 监督验证工作实施，审核相关设备参数；3.3.2 负责审核检验监测数据是否真实可靠；3.3.3 负责参与拟定再验证周期；3.3.4 对相应的检测项目进行检测并根据检测结果出具检验报告。

4．引用标准：2010年版《中国药典》第二部500页《洁净区容器具清洗标准操作规程》5．验证程序及内容5.1 人员培训5.2 文件及资料检查检查设备操作文件及相关资料，检查结果记录于下表，并评价。

5.3. 清洗内容：5.3.1 洗瓶:用纯化水反复冲洗去除塑料瓶的纤毛、异物、杂质，来回旋转振荡数次后倒干净；如此重复三遍。