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n次独立重复试验的统计学意义
n次独立重复试验是指在相同条件下，进行n次相互独立的试验。
在统计学中，进行n次独立重复试验的目的是为了得到样本数据的信息，从而对总体进行推断。
在n次独立重复试验中，每次试验都有一定的概率得到不同的结果，这些结果被称为随机变量。
根据中心极限定理，当n足够大时，这些随机变量的均值会趋向于正态分布。
因此，在进行大量独立重复试验后，我们可以使用统计方法来对总体的分布进行推断。
除了均值，还有其他统计量可以用来描述样本数据，例如方差、标准差等。
这些统计量可以帮助我们了解样本数据的变异程度和分布情况，从而更好地推断总体的特征。
在实际应用中，n次独立重复试验广泛应用于各种领域，例如医学、生物学、经济学等。
通过对样本数据进行统计分析，我们可以得到关于总体的重要信息，从而为决策提供科学依据。
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课题：独立重复试验与二项分布人教B版选修2-3第二章第二单元第三课时授课教师：东北育才学校来洪臣一、教学内容解析本节内容是高中数学人民教育出版社B版《选修2-3》中的2.2.3节独立重复试验与二项分布.在自然现象和社会现象中，大量的随机变量都服从或近似服从二项分布，它的实际应用广泛，理论上也非常重要.本节课是从生活实际入手，了解独立重复试验，推导概率公式，掌握二项分布，实现建立数学模型，认知数学理论，进而应用于实际，本节课的重点是独立重复试验，以及对伯努利概型和有关二项分布问题的理解.二、教学目标设置（1）理解n次独立重复试验及二项分布模型，会判断一个具体问题是否服从二项分布.（2）通过主动探究、自主合作、相互交流，从具体事例中归纳出数学概念，学生充分体会知识的发现过程，并体会由特殊到一般，由具体到抽象的数学思想方法.学生感受探索的乐趣与成功的喜悦，体会数学的理性与严谨，养成实事求是的科学态度和锲而不舍的钻研精神.三、学生学情分析通过前面的学习，高二学生已经掌握了如下概率和统计的基础知识：等可能事件概率、互斥事件概率、离散型随机变量的分布列、条件概率、相互独立事件概率的求法等有关内容.高中学生虽然具有一定的抽象思维能力，但是从实际中抽象出数学模型对于学生来说还是比较困难的，需要老师的启发引导，在启发引导下学生能够概括n次独立重复试验的特点，能够总结出n次独立重复试验中事件A发生k次的概率公式.难点是二项分布模型的构建.四、教学策略分析从掷硬币和掷骰子的试验入手，引导学生总结归纳独立重复试验的概念，深刻理解独立重复试验的内涵.遵循特殊到一般的认识规律，学生由浅入深地探索伯努利概型的概率公式并引入二项分布.学生利用所学知识解决他们熟悉的生活实例中的概率问题，体会“数学来源于生活，并服务于生活”的理念，进而产生成就感.五、教学过程设计六、课堂教学目标检测（1）通过学生的举例感受学生对n次独立重复试验概念的理解，如果同学们很顺畅的举出正确的实例，我们再进行下一环节.（2）例1是教材中的例子目的检测学生对实际问题中如何使用伯努利概型公式，明确n、p、k的含义.让一位同学到黑板上展示自己的书写过程，第5问设计成求分布列目的让孩子对前面的分布列的知识进一步复习。
国际人用药品技术协调会ICH协调指导原则分析方法验证Q2草案2022年3月24日签署目前公开征求意见在ICH进程的第2阶段， ICH大会将由ICH专家工作组认可的共识草案文本或指导原则按照国家或地区程序交给ICH区域的监管机构进行内部和外部征求意见。
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ICH协调指导原则分析方法验证Q2ICH共识指导原则目录1引言 (1)2范围 (2)3分析方法验证研究 (2)3.1分析方法生命周期中的验证 (4)3.2可报告范围 (5)3.3稳定性指示特性的证明 (6)3.4多变量分析方法的考虑 (6)3.4.1参比分析方法 (6)4验证试验、方法学和评价 (7)4.1专属性/选择性 (7)4.1.1无干扰 (7)4.1.2正交方法比较 (7)4.1.3技术固有合理性 (7)4.1.4数据要求 (8)4.1.4.1鉴别 (8)4.1.4.2含量测定、纯度和杂质检查 (8)4.2工作范围 (9)4.2.1响应 (9)4.2.1.1线性响应 (9)4.2.1.2非线性响应 (10)4.2.1.3多变量校正 (10)4.2.2范围下限验证 (10)4.2.2.1根据信噪比 (10)4.2.2.2根据线性响应值的标准偏差和标准曲线斜率 (11)4.2.2.3根据范围下限的准确度和精密度 (12)i4.2.2.4数据要求 (12)4.3准确度和精密度 (12)4.3.1准确度 (12)4.3.1.1参比物比较 (13)4.3.1.2加标研究 (13)4.3.1.3正交方法比较 (13)4.3.1.4数据要求 (13)4.3.2精密度 (14)4.3.2.1重复性 (14)4.3.2.2中间精密度 (14)4.3.2.3重现性 (14)4.3.2.4数据要求 (14)4.3.3准确度和精密度的合并评价方式 (15)4.3.3.1数据要求 (15)4.4耐用性 (15)5术语 (16)6参考文献 (24)7附件1验证试验选择 (24)8附件2分析技术例证 (25)ii1引言12本指导原则是讨论药物在ICH成员监管机构注册申请时，递交的分析方法验证所3需考虑的要素。
2020年12月目录一、概述 (1)二、疗效终点 (2)（一）总生存期（OS） (2)（二）客观缓解率（ORR） (3)（三）无进展生存期（PFS） (4)（四）患者报告结局（PRO） (7)三、探索性试验 (8)（一）剂量探索设计 (8)（二）单臂试验和首次人体队列扩展 (9)四、确证性试验 (10)（一）一般考虑 (11)（二）试验设计 (12)1.成组序贯设计 (12)2.两阶段适应性设计 (13)3.富集设计 (14)4.主方案设计 (15)五、参考文献 (17)附录.中英文词汇对照 (21)一、概述与其他治疗领域一样，抗肿瘤药物在进入临床试验前，应该有足够的基于临床前实验或既往人体试验的科学证据显示某（些）剂量的试验药物在目标人群的安全性。
临床试验的主要目的是针对药物研发提出相关的临床问题，通过恰当的试验设计和统计分析科学地回答这些问题。
随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是评价药物有效性和安全性的金标准，如果无法开展随机对照试验，则有效性和安全性结论的证据力度将会有所下降。
由于肿瘤通常是严重危及生命的疾病，临床用药很大程度上存在未被满足的需求，所以抗肿瘤药物的临床研发有其特殊性。
比如，早期临床试验以患者为研究对象，而不是健康受试者；某些情形下利用单臂试验结果申请注册上市等。
针对不同肿瘤适应症，申办者应有不同的临床研发策略考虑，探索性试验和确证性试验在不同的研发项目计划中要达到的目的与作用也会不同。
临床试验设计是决定研发成功与否的重要因素之一。
良好的试验设计不仅有助于达到试验目的，同时还能提高研发效率。
创新的临床试验设计类型和方法层出不穷，通过不断实践，抗肿瘤药物研发和审评的经验都在逐步丰富。
本指导原则旨在针对抗肿瘤药物临床试验设计中的关键统计学技术问题，提供科学建议，为申办者开展抗肿瘤药物的临床研发提供参考。
本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将不断修订和完善。
附件局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则药审中心2022年5月目录一、背景和目的 (1)二、适用范围 (2)三、局部给药局部起效药物的特点 (2)四、临床试验设计的总体原则 (3)1.创新药 (3)2.改良型新药 (4)2.1已有系统给药药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (5)2.2已有局部给药局部起效药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (6)3.仿制药 (6)五、临床试验的特殊考虑 (7)1.进入临床试验的前提 (7)2.临床药理学研究 (8)2.1整体考虑 (8)2.2 局部药代动力学研究 (8)2.3 局部药效学研究 (9)3.探索性临床试验和确证性临床试验 (10)4.桥接研究 (12)4.1已有系统给药药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (12)4.2已有局部给药局部起效药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (13)5.等效性研究 (14)六、结语 (15)七、参考文献 (15)局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则一、背景和目的局部给药局部起效药物（locally applied, locally acting products，LALAP），是指应用于局部并在应用部位发挥作用的药物。
此类药物如出现全身作用,则被认为是非预期的药物作用。
局部给药局部起效药物涉及多种剂型，主要用于皮肤、五官、呼吸、消化、外科、妇科等适应症领域，包括：皮肤外用制剂（如乳膏、软膏、凝胶等），眼用制剂（如滴眼液、眼内注射液、眼用植入剂等），滴耳剂，鼻用制剂（如喷雾剂等），呼吸系统用吸入制剂（如粉雾剂、气雾剂等），妇科制剂（如阴道栓剂、阴道片剂等），经口或直肠给药而在消化道局部发挥作用的制剂等。
与系统给药药物相比，局部给药局部起效药物在处方组成、剂型特点、给药途径等方面具有特殊性，因此，应针对性进行临床试验设计和评价，包括局部给药后局部和全身的耐受性、安全性、局部和系统药代动力学、局部药效动力学、剂量探索等。
