药品、药物、医疗器械、保健食品的定义

如何查询“三品一械”产品信息一、保健食品查询方法：保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种，《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号，市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。

（一）、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前，此前保健食品由卫生部批准，批准文号为“卫食健字（0000）第****号”（0000为年份，****为编号）。

方法如下：1、登录网站：/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。

如需要查询卫食健字（2003）第0431号，点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”，在该目录下按照号数查找到第0431号产品，产品相关信息如下：（二）、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后，保健食品由国家食品药品监督管理局批准，批准文号为“国食健字G0000****号（0000为年份，****为编号），查询方法如下：1、登录网站：/datasearch/face3/dir.html2、点击国产保健食品，进入下级页面，输入您需要查询的保健食品批准文号，按查询即可查到您想要的产品的信息。

如：您想查询国食健字G2*******的保健食品信息，可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”，按查询，便可查到如下信息。

二、药品的查询方法：国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。

查询方法如下：1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击“国产药品”，进入药品查询界面；3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容，便可查到您需要的药品信息。

如需要查询“国药准字H20041175”，可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”，查询的药品信息如下：三、医疗器械的查询方法：医疗器械分为三类，分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，可在国家局网上查询，查询方法如下：1、登录网址：/datasearch/face3/dir.html；2、点击国产器械，进入国产医疗器械的查询页面；3、输入您想要查询的医疗器械的注册号（或者产品名称）进行查询，如查询粤深食药监械(准)字2008第1640018号，可查询到以下信息：4、由于数据上报会有时间滞后的问题，录入国家局数据库要一段时间，所以不能实时查询，稍有滞后。

培训时间：XXXX培训人：XXX培训目的：药品专业知识与技能培训内容：1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；2.其它商品的概念：（ 1）医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。

3.保健食品的定义：保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

4.药品的名称：药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。

目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。

（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。

国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商标注册。

(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。

商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。

药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械的区别问题1：“六品一械”是指什么，认识它们的差异性有什么意义？答：在这里，“六品一械”是指药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械。

不少消费者由于不了解它们的差异，购买了按假药论处的产品，结果使自己的合法权益受到了侵害，使自己的生命健康安全受到威胁。

一些药品经营企业、医疗机构没有充分认识到销售、使用按假药论处的产品的危害性和应承担的法律责任，结果销售、使用了按假药论处的产品。

一些违法者在巨额利润的驱使下，不顾人民群众的生命健康安全，生产了按假药论处的产品。

因此，无论是生产经营者，还是消费者，充分认识“六品一械”的差异，充分认识到只有法律、行政法规规定的产品才可以进行预防、治疗、诊断人的疾病的宣传，是十分有用的。

问2. 根据目前的政策法规,哪些产品可以进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传?答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

”这里的法律是指狭义的法律，专指全国人民代表大会及其常委会制定的法律，这里的行政法规是指国务院制定的行政法规。

因此，凡是以地方性法规、地方政府规章和其他规范性文件为依据，对非药品进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传的，都是违法的。

根据目前的政策法规，下列产品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传：（1）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。

（2）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。

（3）根据《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条等规定，用于传染病防治的消毒产品可以依法进行含有预防人体疾病等有关内容的宣传。

医疗健康产业术语精编随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗健康产业也得以迅速发展。

在这个庞大而多元化的行业中，各种术语不可避免地涌现出来，给人们阅读和理解带来了一定的困扰。

因此，本文将推荐一些医疗健康产业中常用的术语，帮助读者更好地了解和掌握行业知识。

一、医疗保健1. 保健品（Healthcare products）：指为了增强身体健康或改善特定疾病症状而制成的产品，包括保健食品、草药制剂等。

2. 医疗器械（Medical devices）：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、器具、材料或其他物品。

3. 生物药品（Biopharmaceuticals）：指通过生物技术手段生产的药品，如基因工程制品、生物制剂等。

4. 中医药（Traditional Chinese Medicine，TCM）：指中医学和中药学体系下的医疗健康实践和药物研究。

5. 保险理赔（Insurance claim）：指被保险人在医疗保险范围内因医疗事故而向保险公司提出索赔要求的行为。

二、医疗机构与服务1. 医院（Hospital）：指专门从事医疗服务的机构，一般由医生、护士和其他医疗工作人员组成。

2. 门诊（Outpatient department）：指医院或医疗机构为未住院患者提供的诊疗服务。

3. 住院（Inpatient）：指患者因疾病需要在医院接受治疗或监护而住院。

4. 急诊（Emergency department）：指负责处理急性病症、意外事故和其他紧急医疗问题的医疗服务部门。

5. 诊所（Clinic）：指提供基本医疗服务的医疗机构，如家庭医生诊所、专科诊所等。

三、医疗技术与研究1. 遗传学（Genetics）：指研究遗传信息传递和变异规律的科学，包括基因组学、遗传工程等。

2. 医学影像学（Medical imaging）：指利用不同的物理方法获取人体内部结构和功能信息的诊断技术，如X光、超声、核磁共振等。

名词解释标准：标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。

它以科学、技术、和实践经验的综合成果为基础，经有关各方面协商一致，由权威机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

气调养护法：将中药材置入密封的容积内，对影响药材质变的空气成分，有效地加以控制，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，用于防虫、防霉，防止泛油和变色。

对抗同贮养护法：是中药贮藏的传统的特殊方法，其他商品贮藏中少用。

利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。

医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

免疫血清：亦称抗血清。

含有抗体的血清制剂。

种类很多，包括抗毒素、抗菌血清、抗病毒血清、抗Rh血清等商标：是指用文字、字母、图形、颜色或其组合组成的，标识在商品上作为区别不同企业同类商品的一种标志。

条形码：简称条码，是由一组宽窄不同、黑白（彩色）相同的平行线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形。

（它专为计算机处理而编制的特殊的商品代码，可以由专用的光电扫描阅读设备迅速识别并读入计算机。

它包含商品的有关信息，如商品生产的原产国、制造商、产地、类别、名称等。

）医药信息：是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种信息、情报、数据资料的总称。

霉变：霉变是由于霉菌在商品上生长繁殖而使商品中的营养物质转变成各种代谢物，从而使商品出现酶腐气味，甚至长毛的现象。

泛油：指含脂肪油、挥发油、黏液质、糖类等较多的中药，在温度和湿度较高时出现的油润、发软、发黏、颜色变暗等现象。

质量：质量是质量管理中最基本的概念，是指“一组固有特性满足要求的程度”医药商品质量：医药商品的质量是指医药商品具有的能满足规定要求和需要的特征总和。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

辨别与认识如何识别药品？1.国产药品---国药准字+1位字母（HSZJBTF)+8位数字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

是药品生产合法性的标志。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处；药品批准文号的统一格式为；国药准字+1位字母+8位数字字母是H; 表示化学药品S;表示生物制品Z; 表示中成药；J;表示进口分包装药品B表示保健药品；T; 表示体外化学诊断试剂；F; 表示药用辅料；2.进口药品--《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；3.港、澳、台药品--《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.如何识别医疗器械医疗器械--×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号；例如：鄂食药监械（准）字2009第2641256号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写；注册号的编排方式为；（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

其中：答；×1-----为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2------为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3-----为批准注册年份；×4--------为产品管理类别；××5-----为产品品种编码；××××6-----为注册流水号。

简述药品的定义和主要种类
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节生理功能的物质，通常以口服、注射、外用等方式给予患者。

药品广泛应用于医疗领域，是维护人类健康的重要手段之一。

药品的主要种类
西药
西药是以化学合成为主要手段生产制造的药品，常见的西药包括抗生素、止痛药、抗病毒药等。

西药在医疗中发挥着重要作用，能够迅速有效地缓解症状和治疗疾病。

中药
中药是指以中草药为主要原料制成的药品，具有悠久的历史和独特的药理作用。

中药注重整体调理和疾病根源的治疗，常见的中药包括人参、黄芪、当归等。

生物制剂
生物制剂是利用生物技术生产制造的药物，具有高度的生物活性和选择性，常
见的生物制剂包括基因工程药物、细胞治疗药物等。

生物制剂在治疗某些疾病和癌症方面具有重要作用。

保健品
保健品是指不属于药品范畴的营养补充品或功能性食品，主要用于促进健康和
预防疾病，常见的保健品包括维生素、矿物质、蛋白质等。

保健品在日常生活中被广泛应用。

医疗器械
医疗器械是指用于医疗方面的设备、器具和器材，常见的医疗器械包括诊断设备、手术器械、康复设备等。

医疗器械在医疗过程中发挥着重要作用。

综上所述，药品是维护人类健康的重要工具，不同种类的药品在医疗中具有各
自的特点和应用范围，通过合理选择和使用药品能够有效治疗疾病、促进康复。

中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义及包含药品在中华人民共和国药品管理法中被定义为“指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病的物质，以及调节人体生理功能的物质”。

药品在人体疾病的预防、治疗等过程中发挥着重要的作用，因此在药品管理法中对药品的定义和包含也是非常重要的。

下面将介绍中华人民共和国药品管理法中对药品的定义及包含内容。

药品的定义根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品是指针对人体疾病进行预防、诊断、治疗、缓解以及调节人体生理功能的物质。

药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药等。

化学药品是以化学方法合成的药物，包括西药中的大部分成分；生物制品是以生物技术制备的药物，例如疫苗、血液制品等；中药饮片是中药材经过制作加工后的成品，而中成药是由中药饮片或中药制剂加工而成的药品。

药品的包含内容根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品包含了多种形式的药物，主要包括以下几个方面：1.西药: 即化学合成的药物，包括常见的抗生素、止痛药等；2.生物制品: 是以生物技术制备的药物，主要包括疫苗、血液制品等；3.中药饮片: 是中药材经过制作、加工后的成品，常见的有黄连、当归等；4.中成药: 是由中药饮片或中药制剂加工而成的药品，例如板蓝根颗粒、999感冒灵胶囊等；5.保健食品（原文件）: 药品管理法管辖下重要的一类产品，不同于药品，具有滋补保健功能；6.医疗器械（原文件）: 与药品并列管理的产品，主要用于医学诊断、治疗功能的器械。

综上所述，与药品管理法相关的药品定义和包含内容是非常广泛的，涵盖了化学药品、生物制品、中药饮片、中成药等多方面的内容。

药品在人类健康领域起到至关重要的作用，因此药品管理法对药品的定义和包含也是十分严格和明确的，以保障公众健康和安全。

连锁药店外购处罚管理制度范文连锁药店外购处罚管理制度第一章总则第一条为规范和加强连锁药店外购管理，提高药店在外购过程中的合规性和风险控制能力，根据有关法律法规和药店实际情况，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有连锁药店及其分支机构在外购药品、医疗器械和保健食品等过程中的违规行为和相应的惩处措施。

第三条外购药品、医疗器械和保健食品的定义：1. 外购药品：指连锁药店在供货商处购进的药品，包括中药和西药。

2. 外购医疗器械：指连锁药店在供货商处购进的医疗器械，包括治疗、诊断和康复用的器械。

3. 外购保健食品：指连锁药店在供货商处购进的保健食品，包括滋补品、功能性食品和特殊医学用途食品。

第四条外购药品、医疗器械和保健食品的违规行为及相应的处罚措施按照以下原则进行：1. 程序公正：严格按照规定的程序和程序要求进行处罚。

2. 处罚严明：严肃处理违规行为，确保违规行为者受到应有的惩处。

3. 处罚公开：处罚结果应当向违规行为者公示，并在药店内进行公告。

第二章外购药品处罚管理第五条违规情形：1. 违反药品采购程序和要求；2. 超范围采购药品；3. 超期进货药品；4. 违规采购无资质药品；5. 进货假冒药品；6. 违规接收商品，导致过期或损坏药品；7. 购进价格明显偏高。

第六条处罚措施：1. 销毁：对假冒药品进行销毁，销毁过程应当按照相关规定进行，并做好销毁记录。

2. 暂停供货：对超范围采购药品和超期进货药品等情况，对供货商采取暂停供货措施，并对供货商进行整改。

3. 经济处罚：对累计违规金额较大的情况，对药店负责人进行经济处罚。

4. 警告：对首次或轻微违规行为，给予警告，并进行相应的整改指导。

5. 其他措施：情节严重的，视情况附加其他处罚措施，如公告批评、责令检查、降级处理等。

第三章外购医疗器械处罚管理第七条违规情形：1. 购买不合格医疗器械；2. 违规从不具备资质的经营者处采购医疗器械；3. 未按照要求进行验收和登记。

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理考点1 医疗器械管理一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（记忆口诀：体外放血！）（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

（二）医疗器械的分类：三类国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。

第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。

第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、血管内窥镜、植入人体体内的止血纱布、一次性使用输液器、输血器等。

（三）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

二、医疗器械经营与使用管理1.按风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”；受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

2.医疗器械使用单位管理要求三、不良事件的处理与医疗器械的召回1.医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

2.医疗器械上市许可持有人的主要义务：医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。

其主要义务为：建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员；主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件。

3.经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度。

保健用品与医疗器械的区别目前，我国对保健用品定义还没有明确规定，只有个别省份出台了一些地方性法规。

比如，陕西省出台了《陕西省保健用品管理条例》，条例规定保健用品是指除保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品外，以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。

注意，该条例是把保健食品排除在保健用品之外的，而且这也是全国各省、直辖市、自治区的普遍作法。

贵州省出台的《贵州省保健用品管理办法》则指出，保健用品是指直接或者间接作用于人体表面、不以治疗疾病为目的、标明具有特定保健功能的产品，同时该办法也将法律法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的一系列产品排除在保健用品的范畴之外。

从目前国家和地方法律法规对保健用品和医疗器械的使用者、作用对象、使用目的等各方面的要求来看，保健用品和医疗器械主要有以下区别：1、从使用者来看：保健用品主要是保健者本人使用，而医疗器械主要由医生或护士操作。

2、从作用对象来看：保健用品主要作用于一般人群，而医疗器械主要作用于患者。

3、从使用目的来乍：保健用品主要用于调节人体机能、增进健康，而医疗器械主要用于疾病的诊断和治疗。

4、从对人体的副作用来看：保健用品不允许对人体产生任何副作用，而医疗器械的副作用不可避免。

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