尿液有形成分分析仪质控物性能指标产品技术要求

尿液分析仪技术和商务要求
一、技术要求：
1、测定原理：反射光电比色法
2、光源系统：采用冷光源测定系统
★3、测定速度：≥520条/h
★4、试纸项目选择：兼容14项、13项、11项、10项
★5、可测项目：白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、比重、隐血、pH、维生素C、肌酐、尿钙、微白蛋白
★6、可测ACR比值（尿微量白蛋白与肌酐比值），提示早期肾脏损害
7、显示：≥5.7英寸触摸液晶显示屏，中英文操作界面，中英文测试结果并用符号单位、SI国际单位、常用单位表示
8、仪器能准确感应尿试纸条的数量
9、自动卸条功能：能自动将测试过的试纸条卸到废料盒内
10、打印：内置热敏打印机打印测试结果
11、故障识别功能：能自动识别打印机错误、测试项目不正确等故障
12、仪器能自动感应试纸条，将感应到得试纸条送入仪器内部
13、条形码识别：可选配条形码扫描器识别条形码
14、存储功能：≥9000个测量结果
15、校准功能：仪器配有试纸条校准功能
16、输出接口：仪器有RS-232接口，并口、USB端口，可实现Lis系统连接，
17、电源：可在100V—240V下工作
二、商务及其它要求
1、制造商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证
★2、制造商有通过SFDA注册的配套尿试纸、质控液（提供证件）
3、制造商注册资金≥5200万元
4、售后服务：制造商在省区设有直属售后服务机构（提供相关政府部门出具的证件复印件），专职服务工程师≥5人，做到立即响应，2个工作日内上门服务。

A V E-763尿液有形成分分析仪室内质控标准操作程序S O P 【目的】
保证尿液有形成分分析实验结果的准确、可靠。

【质控品】
商品化质控物。

【该SOP变动程序】
本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【尿液有形成分分析仪控制物】
严格按尿液质控物使用说明书要求、注意事项进行操作。

【质控方法】
1. 做尿液质控物的质量管理，4℃冰箱保存，不可冰冻，不可置37℃以上环境放置。

2. 用高、中、低值和灵敏度四种质控品进行实验，每天开机后用质控通道做，结果用质控管理图记录。

3. 当发现质控结果不符时，应注意质控品是否过期或浑浊，进行综合分析。

6. 对尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。

【尿液有形成分分析仪质控流程图】
检测标本再次检测质控物
在控失控
检测标本更换新的质控物再测
在控失控
(说明就质控物失效) （需要对仪器进行校正）
操作人员部门主管质量负责人姓名
日期。

尿液分析仪的质量控制引言尿液分析仪是临床实验室中常用的一种设备，用于检测尿液中的各种生化指标，如蛋白质、葡萄糖、酸碱平衡等。

要确保尿液分析仪的检测结果准确可靠，就需要进行质量控制。

本文将讨论尿液分析仪的质量控制方法和常见的质量控制指标。

质量控制方法质量控制样本的选择质量控制样本应当具备以下特点：1. 与人体尿液相似的化学组成；2. 稳定性高，能够长时间保存且不发生变化；3. 组分范围广，能够覆盖尿液常见的各种指标；4. 量化水平已知，能够与实际尿液样本的测定结果进行比较。

常用的质量控制样本包括人工合成的尿液样本和商业化质控品。

人工合成的尿液样本可以根据实际尿液的化学组成进行调配，而商业化质控品则是由专门的生物技术公司生产的，其化学组成和浓度范围都经过严格的验证和标定。

质量控制频率质量控制的频率取决于实验室的需求和实验室的标准操作程序。

一般来说，实验室应当在每个工作日的开始和结束时进行质量控制，以确保每日的实验结果的准确性。

质控指标的设定质控指标是用于评估尿液分析仪性能的参考标准。

常见的质控指标包括以下几个方面：1. 精确度：用于评估尿液分析仪的测定结果与真实值之间的差异。

常用的指标是均值差和标准差；2. 精密度：用于评估尿液分析仪的重复性和一致性。

常用的指标是同一样本的多次测定结果之间的变异系数；3. 稳定性：用于评估尿液分析仪的长期运行性能是否稳定。

常用的指标是不同日期或时间段的测定结果之间的差异。

尿液分析仪的质量控制对于保证实验结果的准确性和可靠性至关重要。

通过选择合适的质量控制样本、设定合理的质控指标，实验室可以及时发现尿液分析仪的性能偏差，并采取相应的措施加以修正。

只有在严格的质量控制下，才能提高尿液分析仪的检测准确性，确保临床实验室的检测结果的可靠性。

尿有形成分分析仪性能评价方案仪器编号:___________________软件版本：__________________编制人员：__________________编制时间：__________________审核人员：__________________审核时间：__________________批准人员：__________________批准时间：__________________目录1.精密度 (1)2.检出限 (3)3.稳定性 (3)4.携带污染 (4)5.线性范围 (5)6.可报告范围 (6)7.识别率 (7)8.假阴性率（红细胞、白细胞、管型） (8)9.生物参考区间验证 (8)10.总结论 (8)11.参考文献 (9)1．精密度1.1批内精密度1.1.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》要求，制备红细胞、白细胞浓度接近50个/ul(L)和200个/ul(H)的样本各一份，各样本重复上机检测20次，记录结果，统计CV%，本次验证使用的试剂批号：；有效期：。

1.1.2结果判断：L标本的CV%≤25.0%，H标本的CV%≤15.0%为可接受。

1.1.3结果及结论：1.2批间精密度1.2.1实验方案：使用罗氏公司生产或厂家的尿沉渣阴性和阳性质控品（批号：，效期）按常规方法连续检测20天，记录检测结果。

1.2.2 结果判断：阴性质控品检测结果不能变阳性，阳性结果CV%≤15.0%为可接受。

1.2.3结果1.2.3.1阴性质控品所有结果均为阴性，结果可接受。

1.2.3.2阳性质控品结果及结论：2.检出限2.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》要求，制备红细胞和白细胞浓度约为5个/ul的样本各一份，连续上机检测20次，记录结果。

2.2结果判断：20次检测结果中90%以上的结果不为0为可接受。

干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品的技术要求主要包括以下方面：
1. 准确性和可靠性：能够准确测量尿液中各项指标的浓度，并且具有良好的重复性和稳定性。

误差范围应控制在合理
的范围内。

2. 测量范围：能够测量常规尿液指标的浓度范围，覆盖常
见的生理和病理情况。

同时，还可以根据需要进行测量范
围的调整。

3. 快速性：能够在短时间内完成尿液分析，提供及时的结果。

对于突发病情的诊断和监测，尤其重要。

4. 多参数分析：能够同时测量多个尿液指标，例如pH值、蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、尿糖等。

这样可以提供更全
面的信息，方便医生进行综合分析。

5. 数据处理和存储功能：具备数据处理和存储功能，能够
记录和存储每次测试的结果，并能够生成报告或保存数据
供后续分析使用。

6. 操作简便：仪器的操作简单方便，不需要专业的技术人
员操作。

同时，还应具备友好的用户界面，可以根据用户
需要进行设置和操作。

7. 维护和维修：具备良好的维护和维修性能。

其中，维护
主要包括仪器的日常清洁和校准，维修主要包括故障排除
和部件更换等。

8. 设备安全：具备必要的安全措施，可以保证使用者和患
者的安全。

同时，对于仪器的故障和报警等情况，要能够
及时响应和处理。

9. 尺寸和外观设计：具备合适的尺寸和外观设计，便于携
带和操作。

同时，外观设计应美观，符合人机工程学原理。

10. 成本和价格：在满足以上要求的前提下，尽量控制产品的成本和价格，使产品更具竞争力。

全自动尿液分析工作站（产品性能参数要求）序号项目名称技术性能要求*1产品要求仪器可同时具备检查尿干化学及尿有形成分的检查功能.2 技术规格2.1 检测项目干化学测定参数≥12个，尿有形成分测定参数≥12项*2.2 检测原理尿有形分析采用流式技术（提供配套鞘液注册证）尿干化学检测采用光电比色法2.3 采图量≥500帧/样本*2.4 检测速度整机阴性阳性标本混合检测速度恒速≥110样本/小时；干化学检测≥240样本/小时；尿有形成分分析模式≥110样本/小时*2.5 有形成分检测单元通过平面鞘流层显示单层粒子（无需等待粒子沉降，无需高低倍镜头转换，保证高效）2.6 进样方式全自动进样架，一次可放置≥50个样本2.7 样本处理方式无需离心，无需特殊染色，一次吸样可完成干化学尿及有形成分检测2.8 临床报告方式报告单可同时打印干化学及尿有形成分的检测结果，并可显示有形成份真实图像2.9 临床信息提供红细胞来源信息提示2.10 检测最小样本量≤3ml2.11 检测吸入样本量≤3ml2.12 数据存储存储超过10万份的病人结果2.13 数据通讯双向RS-232接口，支持与LIS/HIS系统联机，支持远程维护2.14 软件系统提供中文报告软件系统2.15 配套认证2.16 配有条码或键盘输入ID2.17 全中文显示操作界面，并具有多种语言转换的功能3 产品配置3.1 配备品牌电脑，四核以上处理器、1TB以上硬盘、≥17寸液晶显示器3.2 条码阅读器一个3.2 1000MbpS传输速率网线1根4 售后服务4.1 安装培训免费安装、调试、人员培训*4.2 售后服务机构生产厂家在安徽省内有经工商注册的售后服务机构，以营业执照为准4.3 服务响应工程师2小时内响应，24小时到位服务。

4.4 质保期整机质保1年，保证配件5年以上供应期5 产品及企业相关资质要求5.1 认证要求所投尿系列产品具备CE和FDA认证，公司具有ISO9001认证、ISO13485认证*5.2 系统配套性要求具有原厂配套试剂、质控品；并提供项目注册证明。

全自动五分类尿液分析仪技术参数及规格要求1. 引言全自动五分类尿液分析仪是一种用于快速准确分析和分类尿液样品的仪器。

它能够自动完成样本的进样、分析、结果判读等过程，提高了尿液分析的效率和准确性。

本文档旨在详细介绍该仪器的技术参数和规格要求。

2. 技术参数下面是全自动五分类尿液分析仪的主要技术参数：2.1 分析项目- 尿液外观- 尿红细胞计数- 尿白细胞计数- 尿蛋白质含量- 尿酸碱度2.2 分析速度- 平均分析时间：每次样本分析的平均时间，单位为秒。

- 样本处理速度：每小时可处理的样本数量。

2.3 准确性和精确度- 准确度：仪器分析结果与标准方法或参考值的偏差。

- 精确度：同一批次样本在多次分析下的结果差异。

2.4 自动化程度- 进样方式：自动进样或手动进样。

- 清洗功能：自动清洗样本污染，减少交叉污染的可能性。

- 故障诊断：自动识别故障并给出相应的错误代码和解决方法。

2.5 仪器尺寸和重量- 尺寸：仪器的长、宽、高。

- 重量：仪器的重量。

3. 规格要求为了保证全自动五分类尿液分析仪在实际应用中的可靠性和稳定性，以下是对该仪器的规格要求：3.1 可靠性- 故障率低：仪器在正常使用条件下的故障率应小于指定值。

- 寿命长：仪器的设计寿命应满足相应的行业标准。

3.2 操作性能- 操作简单：仪器的操作界面简洁明了，使用者容易上手。

- 操作步骤：仪器的操作步骤清晰明确，并提供相应的操作手册。

3.3 维护性能- 维护简单：仪器的维护操作简单易行，可由非专业人员完成。

- 维修响应时间：若出现故障，维修服务响应时间应尽快，以减少仪器闲置时间。

3.4 安全性- 电气安全：仪器应符合相应的国家标准，具备过流、过压、漏电等保护措施。

- 样本处理安全：仪器样本处理过程应避免泄漏和污染的风险。

3.5 数据记录仪器应具有数据记录和存储功能，方便用户查阅历史数据和分析结果。

4. 总结全自动五分类尿液分析仪的技术参数和规格要求直接影响着仪器的性能和实用性。

尿有形成份检测质控品说明书一、【产品名称】通用名称：尿有形成份检测质控品英文名称：U FⅡ CONTROL二、【预期用途】U FⅡ CONTROL含有管理颗粒，供Sysmex全自动尿有形成份分析仪的精密度管理模式使用。

三、【检验原理】U FⅡ CONTROL含有的微粒可代表红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌，当通过一种校准仪器在“精度管理”模式下检测U FⅡ CONTROL时，结果将落在靶值允许的范围内。

四、【主要组成成份】1、组成级成份：注意：该产品含有乳胶颗粒2、检验必需但未包含的其他试剂尿有形成份检测鞘液：U FⅡ SHEATH尿有形成份检测稀释液：UPS UPB尿有形成份检测染液：USS USB五、【储存条件及有效期】1、未开封产品在2～10℃可保存6个月。

2、开瓶后，产品在2～10℃可保存30天。

3、U FⅡ CONTROL被打开后，储存在盒内，避免阳光直接照射。

六、【适用仪器】UF-1000iUF-500i七、【检验方法】1、从冰箱中取出一瓶U FⅡ CONTROL，在使用前放置20～30分钟，使其温度升至室温（15～30℃）。

准备一个试管或类似的容器用于盛放试剂。

2、确保仪器是在“精度管理”模式下，这在专用仪器的操作手册或使用说明书中有详细说明。

3、用纱布或者类似的布擦去吸管上的水分。

4、摇匀U FⅡ CONTROL几次，直到瓶底没有颗粒沉积，然后再用力震荡20次。

5、混合后立即（10秒内）轻挤压瓶的侧面，使0.9ml的试剂（15～20滴）沿顶部管口滴入一个新的试管中。

6、分配后立即（10秒内）将试管插入仪器进样针内，为了确保吸样针能充分吸取样本，请把吸样针插到试管底部。

然后按下开始按钮。

7、检测后丢弃试管，任何检测中使用过的试管不能再次使用。

8、回到步骤2.重复测量操作。

八、【检验方法的局限性】只有在仪器的“精度管理”，而不是其他任何测量模式，才能获得正确答案。

九、【产品性能指标】准确性：在适用的分析仪上检测，检测结果的平均值全部在其标定的靶值范围内。

全自动尿液分析系统技术参数1 产品要求：一次吸样，即可同时完成尿液有形成分和干化学检测。

2 测试原理：尿干化学采用图像扫描式图像传感器检测系统、检测波长数量≥5 个（实时显示尿试纸反应图像），尿有形成分分析采用鞘流技术及数字成像自动识别原理。

3 检测项目：干化学测试支持项目 11、12、14 项，并提供微量白蛋白和肌酐的比值参数（ACR 比值）；有形成分自动识别测试项目 14 项；理学项目：颜色（RGB 三原色法）、浊度（散色法）、比重共计 3 项结果。

4 红细胞形态学检测：可通过红细胞形态的鉴定发出红细胞位相报告，可提供 4 项报告参数。

5 检测速度：干化学测试模式≥300 个/每小时；有形成分测试模式≥120 个/每小时；联合测试模式≥120 个/每小时。

6 样本处理：无需离心及等待粒子沉降，无需特殊染色。

7 试纸仓容量：≥500 条试纸。

8 急诊测试：可进行单个样本的急诊测试。

9 图像显示功能：可显示并存储在加入样本反应后的尿试纸条图像，及有形成份的真实图像，用于结果审核与查阅等方面。

10 有形成分拍图量：≥2000 帧/样本。

11 存储与查询：40 万个结果以上，可实时查询，断电后存储数据不丢失。

12 报告打印：可同时打印尿干化学及有形成分的检测结果，并显示有形成份真实图像。

13 试管位号与试管架号自动检测：分析系统可自动识别试管位号与试管架号。

14 语音提示：可自动发出语音播报提示。

15 样本量检测：采用液面感应技术，当测试样本量不足时有报警提示。

16 支持条码识别：可内置条形码扫描器识别条形码。

17 识别率：有形成分识别率红细胞≥92%、白细胞≥88%、管型≥85%。

（提供检测报告）18 提供与仪器同品牌原厂配套的尿试纸及尿干化学质控液注册证，提供同品牌四种水平的尿有形质控液注册证19 售后服务：制造商在本省区专职服务工程师≥6 人，做到立即响应，1 个工作日内上门服务20 配置品牌电脑打印机。

URIT-1280全自动尿液有形成分分析仪参数
1、工作原理：数字成像自动识别原理
2、测定项目：1）尿液中的有形成分：红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、草酸钙结晶、尿酸结晶、透明管型、颗粒管型、粘液丝、细菌、酵母菌、精子等23个项目；2）红细胞位相检测
3、测试速度：≥100个标本/小时；可自动根据干化学结果选择性测试，有智能、快速、标准、精细四个模式
4、显示屏：22英寸液晶显示屏
5、数据储存：≥5万份测试数据
6、检测样本：原尿或尿沉渣液
5、送样系统：连续进样，一次可放置50个标本，采用通用十联试管架。

7、样本量：≥1.2mL
8、急诊测试：有单独急诊测试位。

9、显微系统：采用高低倍双显微系统、双摄像头同时刻检测，显微系统采用奥林巴斯平场消色差显微物镜。

全自动尿有形成分分析流水线推荐参数一、全自动尿中有形成分分析仪二、技术参数要求1．仪器为原装进口设备；2．仪器以半导体激光作为光源来检测尿有形成分；★3．仪器采用流式细胞技术，并同时采用核酸荧光染色的检测原理，来鉴别尿中有形成分；★4．检测通道≥2个，区分有核物质和无核物质，并能提示尿路感染的致病菌革兰氏染色类型。

5．定量检测参数≥14项（定量项目：红细胞（RBC)、白细胞（WBC)、上皮细胞（EC)、管型（CAST)、细菌（BACT)、鳞状上皮（Squa.EC)定性项目：非鳞状上皮（Non.SEC)、透明管型（HY-CAST)、白细胞团（WBC-clumps)、病理管型（Path-CAST)、粘液丝（MUCUS)、精子（SPERM)、结晶（CRYSTAL)、酵母菌（YLC）、尿电导率（COND））并能提供6个散点图和1个直方图★6.提供临床信息的参数：可提供肾脏或泌尿系统疾病诊断的信息，疗效观察及预后判断；1）提供红细胞形态学信息有助于判断血尿的来源；2）提供UTI信息有助于尿路感染的诊断和治疗检测，并快速判断致病菌的革兰氏染色类型；3）提供导电率信息辅助临床判断肾脏对尿液的浓缩与稀释功能；6．标本无须预先离心，无须预先加样，直接上机检测。

7．仪器采用全自动进样系统，样品位≥80个，并有手动进样功能。

8．测定速度≥105标本/小时9．手动进样时标本量为0.6ml、自动进样时标本量为1.2ml；10．数据存储能力≥1,000个样品的存储数据及散射图（含定量参数和质控数据），并可通过软件系统存储100,000个样本的存储数据及散射图；★12．可提供原厂配套的高、低两种水平的有形成份质控品，确保检测结果准确可信（并提供经CFDA批准的注册证）。

至少对红、白细胞进行质量控制，并提供注册证复印件★13．提供终生免费的实时在线网上质控服务，可同时实现室间质评核室内质评，以验证检测结果的可比性和准确性；14．可提供轨道与尿干化学分析仪无缝连接扩展成为尿液检测流水线，可使结果进行自动交叉互检，减低实验室医疗风险。

BTU-200尿液分析仪主要技术指标和运行性能详细说明（一）、技术参数表整机功能尿液分析仪*开放型设计在不改变任何零件部件的情况下,任意选用8项、10项、11项试纸条光学系统长寿命冷光源测定系统，45℃角照射漫反射光比色系统测量项目葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、PH值、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、维生素C测试波长3个波长550nm、620nm、720nm测试速度连续200个样本/小时结果存储仪器能自动存储≥1000份测试结果*屏幕显示大屏幕液晶显示，全中文操作显示，单屏显示全部测试结果标准接口RS232标准计算机接口和并口，可随时同电脑联网使用结果输出内置热敏打印机，同时可选配外接打印机报告方式定性和半定量结果报告开机自动校正,自动检测,操作提示,故障判断由机内微处理器控制自动功能*自动识别是否放置试纸条,自动提示下一样品及样品反映时间试纸试纸条可开放工作方式可连续测试和单步测试功能工作温度5℃-40℃，湿度：10%-90%电源220VAC±10%，50HZ±1HZ功率≤50W外形尺寸360×300×100（mm）（二）、详细性能说明1、兼容8项、10项、11项试纸，操作简便，结果准确。

2、冷光源45℃角照射漫反射系统，使结果更加准确。

3、行式热敏打印，打印结果中英文可选。

4、能存储不小于1000个结果，断电后亦可长期保存所有测量数据。

5、开机自动校正，自动检测，操作提示，错误类型显示6、自动传递废弃试纸条，自动识别是否放置试纸条，自动提示下一样品及样品反映时间。

7、试纸条可开放。

*（三）资质文件1、制造商的注册资金不小于5000万元人民币。

尿液分析仪有哪些测试技术指标及原理尿液分析仪是用于检测人体尿液中各种生化物质含量和形态的设备，在临床医学和生化研究等领域得到广泛应用。

本文将介绍尿液分析仪的测试技术指标和原理。

一、测试技术指标1. 灵敏度灵敏度是尿液分析仪的一个重要指标，它能够测定尿液中的微小浓度变化。

在尿液分析中，对微小浓度变化的识别极具意义。

所以，灵敏度一定程度上反映了尿液分析仪的实用性。

对于常规的尿常规检测，灵敏度的要求不高，但对于一些特殊检测的应用，如肾功能的评价，灵敏度要求就相当高。

2. 特异性特异性是尿液分析仪检测物质的指定程度。

它能够确保检测结果是确切的、可靠的。

如精确地测定某一组分，而不是对其它一些无关的物质的反应敏感。

3. 精度精度是尿液分析仪的一个关键指标，意味着当一个实验被重复执行时，仪器的结果将有多么接近原始参考结果。

对于重复性比较好的检测方法，精度就要求相对高一些，为了在偏差较大的情况下获得更好的准确性。

4. 操作简便性操作简便性是评估尿液分析仪的重要因素之一，尤其对于不熟悉仪器的人员使用更为重要。

常规采集样品恰当地操作并保存样品是尿液分析仪的一个重点，因为样品的收集和保存会影响结果的准确性。

二、原理1. 酶动力法酶动力法是一种理论关联比较紧密的技术，它测定样品中的物质浓度或者其他活性，需要配合一些功能和反应催化剂，以反映出物质的含量，尿液分析仪便可以析出其测出的结果。

2. 免疫学法免疫学法是通过对抗体与相应少量的抗原结合的特异性，来获得对多种抗原质量的识别和特异性检测。

尿液分析仪通常采用微量抗体夹心试验，依靠光学检测代表样品的抗原/抗体免疫复合物。

3. 肘部流程法肘部流程法是免疫吸附和色谱技术的结合。

它是一种利用特定抗体在尿液中定量检测某类物质的技术，通过蛋白质制备与免疫学结合以实现检测目标物，在尿液分析仪的操作过程中，肘部流程法可以盯住关键区域的污染因素。

4. 毛细管电泳法毛细管电泳法是一种分离、测定部分离子化物质的方法，分子按照在特定电场内不同的迁移速率进行分离，测量其移动时的速度，以得出其具体浓度。

2性能指标2.1杂散光正常工作条件下，杂散光相对强度应不大于1%。

2.2线性分析仪测试标准灰度条，线性相关系数r≥0.995。

2.3稳定性开机8 小时内，分析仪对标准灰度条的反射率进行重复测试，测试结果的变异系数CV 不应超过1％。

2.4重复性分析仪测试标准灰度条，重复性试验的变异系数CV不应超过1％。

2.5携带污染率检测除比重和pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6分析仪与随机尿试纸条适配的准确度尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液(配制方法见附录A)标示值相差同向应不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性结果应不出现阴性，阴性结果应不出现阳性。

2.7分析仪基本功能2.7.1设置:分析仪应可对是否打印、打印语言、梯度等参数进行设置。

2.7.2测试:分析仪应可对蘸过样本的尿试纸条进行测试，通过特定算法得出相应的结果。

2.7.3存储:分析仪应具有对测试结果、质控结果进行存储并可查询的功能，断电后还能存储测试数据。

2.7.4打印:分析仪应配有内置热敏打印机,可即时打印测试结果。

2.7.5数据结果上传:分析仪应可通过串行口与上位计算机相联,将测试结果传至上位机。

2.7.6故障提示：开机自检，当仪器存在故障或使用者操作不当导致分析仪的部分或全部功能不能实现时，仪器应显示出错信息，同时应有声音报警。

2.8外观与结构2.8.1分析仪外型应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷；2.8.2分析仪的文字和标志应清晰可见。

2.8.3分析仪的紧固件连接应牢固可靠,不得有松动；2.8.4分析仪的开关和按键应灵活、可靠，无卡滞、突跳现象；2.8.5分析仪的运动部分应平稳无抖动、卡滞现象，定位准确。

2.9安全要求应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

2.性能指标2.1外观2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。

2.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.5携带污染检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能分析仪应具有下列功能：a)应能开机自检，识别并报告错误；b)应具有输出端口；c)应能存储测试数据；d)仪器应具有校正功能；e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米；f）显示屏显示及语音提示。

注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。

产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求2.8电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。

2.10数据接口蓝牙 2.4G 进行数据交换，无障碍通信距离 2 米。

2.11用户访问控制微信小程序，接收检测数据。

全自动尿液有形成分分析仪适用范围：全自动尿液分析仪对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，可对尿液中红细胞、白细胞、结晶、上皮细胞、管型、滴虫、粘液丝、脓细胞团、真菌、透明管型、细胞管型、腊样管型、正常红细胞、异常红细胞共十四项指标进行检测。

1.1 产品型号I-8001.2 划分说明1.3 结构组成组成：主机、分析处理软件、样本传送台、试管架、计数池、电源线、数据线。

结构：液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件、打印模块。

2. 性能指标2.1 正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：30%～80%；c)电源电压：AC220V，50Hz；d)熔断器：F2AL250V；e)大气压力：76kPa～106kPa；f)避免强光直接照射；g)远离强电磁场干扰源；h)具有良好的接地环境。

2.2 外观外观应符合下列要求：a)仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b)铭牌及标志应清楚。

2.3 重复性分析仪的计数结果的变异系数（CV，％）应符合表1的要求。

表1 变异系数（CV，％）有形成分名称要求红细胞≤25%白细胞≤25%2.4 准确度2.4.1 准确度分析仪对红细胞、白细胞计数结果应在质控品的靶值范围内。

2.4.2 管型符合率分析仪能自动识别管型的单项结果与镜检结果的符合率应不低于50%。

2.5 稳定性分析仪开机8h内，细胞计数结果的变异系数（CV，％）应≤25%。

2.6 检出限分析仪对红细胞、白细胞的检出限均为5个/μL（相当于0个/HPF～3个/HPF)。

2.7 携带污染分析仪对细胞的携带污染率应≤0.05%。

2.8 主要功能2.8.1 自检功能分析仪能开机对系统各部分进行自检及初始化，有故障提示，自检完毕后进入系统主界面。

2.8.2 软件具有患者资料输入、编辑、查询和存档的功能。

2.8.3 软件具有对报告结果编辑、重新审核、存储、查询浏览、打印的功能。

2.8.4 自动控制显微镜载物台能自动进行高/低倍影像的转换，自动回位、自动对焦，自动扫描、自动定位。