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O-053A1.0目的为识别本公司所有原物料、零部件的环境管理物质风险等级，以利於生产过程中对环境管理物质的控制，特制订本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。
2.0范围2.1本作业办法适用于FD/FG/FQ厂区的生产用料、外包半成品/成品、外买外卖产品的风险等级评估及管理。
2.2本作业办法不适用於模具承认时的风险评估。
3.0定义3.1材质风险：指原物料、零部件、组件所构成的材质本身的风险，一经评定後其一般不会再发生变化。
3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准；一般通过对供应商RS（体系的评鉴结果、供应商的品牌知名度或其日常交货品质状况来进行适时评 ^定。
3.3物料风险：指材质风险与供应商风险的总体考量；一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4客供料：指由客户方直接交付给本公司投入生产使用的物料（本公司与该物料的制造商/代理商不发生任何交易；亦非客户指定供应商提供的物料）。
4.0职责4.1零件承认工程师：负责材质风险的评估。
4.2品保工程师：4.2.1负责供应商风险的评估；4.2.2结合材质风险完成物料风险等级识别；4.2.3将所有评估结果登录於风险评估表上。
4.3 IQC:依据风险等级结果来执行IQC进料检验抽检。
5.0作业程式5.1物料风险评估的时机5.1.1新零件的物料风险评估必须在新零件承认时由相关人员进行评定完成；评定结果记录於零件样品承认书；同时由品保单位将评估结果登录於风险评估表。
相关作业流程请参考”零件承认作业办法”。
5.1.2已被承认零件的物料风险於进料前由相关人员完成评定；评定结果记录於风险评估表。
5.2物料/零件风险的识别5.2.1为充分及有效的识别材质风险，针对组成各物料/零件的材质中环境管理物质的应用历史进行识别如下表:522若供应商本身或其所交物料/产品制程属於下表特定情况之一，则该物料/零件应直接判定为高风险等级（不需执行5.2.3作业）5.2.3若无法通过5.2.2的方法来直接判定出物料/零件的风险等级，则零件承认工程师及品保工程师必须分别按下表的评定准则来识别出零件材质风险及供应商风险；评估时必须依照下表要求作业，并按要求记录於零件样品承认书及风险评估表上：说明：1、本表是根据521各种环境管理物质的应用历史，针对本公司的各种物料/零件的组成，所规定的风险评估准则；2、对於元件的材质风险识别，需按元件中所包含的单一零部件的最高材质风险来识别。
HS零件风险等级评估规范一、目的为识别本公司所有原物料﹑零部件的环境管理物质风险等级﹐以利于生产过程中对环境管理物质的控制﹐特制订本规范作为物料、零件风险等级评估的指引。
二、范围规范适用于本公司产品物料的风险评估。
三、定义3.1.HS，“Hazardous Substances”的缩写，意为有害物质；3.2．材料风险﹕指原物料﹑零部件﹑组件所构成材料的本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化；3.3.供应商风险﹕指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准﹔一般通过对供应商评鉴的结果及其日常交货质量状况来进行评定；3.4．物料/零件风险﹕指以2种风险的总体考虑﹔一般通过将以上2种风险的分的乘积作为其评定结果；四、职责4.1研发工程师﹕4.1.1 负责物料/零件的材料成分说明（MSDS），为材料风险等级评估提供支持。
4.1.2 输出物料/零件有效的规格书、成分表（MSDS）、RoHS环保证书。
4.2供应链4.2.1 负责供应商风险的评估。
4.2.2依据供应商风险等级结果对供应商稽核；4.2.3 对供应商提供的材质证明、检测报告的归档，保管期限不得少于10年，并参与供应商HSF稽核；4.3环保工程师:4.3.1 结合材料风险和供应商风险，确认物料/零件风险等级；4.3.2 审核系统中的物料/零件风险等级，依据供应链对供应商审核的结果，发起物料/零件风险等级调整前的评审。
4.4 HSF专员4.4.1 对各部门有关有害物质管理的培训、内审等相关记录：材质证明、检测报告、客户HSF所有要求（含限值标准）等组织归档，保管期限不得少于10年，并参与供应商HSF稽核；4.4.2 组织制定年度培训计划，并督促实施；4.4.3 负责HSF相关文件及记录控制；4.5.4 负责HSF外来文件的管理。
五、评估程序5.1 物料/零件风险评估的时机环保工程师对研发工程师输出的物料/零件规格书、成分表（MSDS）、RoHS环保证书进行审核，在物料/零件物料编码申请时，必须完成材料风险等级的评定（供应商风险暂不评定）。
物料/零件RS风险等级评估程序（QC080000-2017）1.0 目的为识别本公司所有原物料﹑零部件的环境管理物质风险等级﹐以利于生产过程中对环境管理物质的控制﹐特制订本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。
2.0 范围2.1 本作业办法适用于FD/FG/FQ厂区的生产用料﹑外包半成品/成品﹑外买外卖产品的风险等级评估及管理。
2.2 本作业办法不适用于模具承认时的风险评估。
3.0 定义3.1 材质风险﹕指原物料﹑零部件﹑组件所构成的材质本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。
3.2 供货商风险﹕指提供物料的供货商的环境管理物质体系的综合水平﹔一般通过对供货商RSC体系的评鉴结果﹑供货商的品牌知名度或其日常交货质量状况来进行适时评定。
3.3 物料风险﹕指材质风险与供货商风险的总体考虑﹔一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4 客供料﹕指由客户方直接交付给本公司投入生产使用的物料（本公司与该物料的制造商/代理商不发生任何交易﹔亦非客户指定供货商提供的物料）。
4.0 职责4.1 零件承认工程师﹕负责材质风险的评估。
4.2 品保工程师﹕4.2.1 负责供货商风险的评估﹔4.2.2 结合材质风险完成物料风险等级识别﹔4.2.3 将所有评估结果登录于风险评估表上。
4.3 IQC: 依据风险等级结果来执行IQC进料检验抽检。
5.0 作业程序5.1 物料风险评估的时机5.1.1 新零件的物料风险评估必须在新零件承认时由相关人员进行评定完成﹔评定结果记录于零件样品承认书﹔同时由品保单位将评估结果登录于风险评估表。
相关作业流程请参考“零件承认作业办法”。
5.1.2 已被承认零件的物料风险于进料前由相关人员完成评定﹔评定结果记录于风险评估表。
5.2 物料/零件风险的识别5.2.1 为充分及有效的识别材质风险﹐针对组成各物料/零件的材质中环境管理物质的应用历史进行识别如下表﹕环境管理物质应用历史塑料添加剂﹑稳定剂﹑焊锡材料﹑油墨中的添加剂﹑玻璃及铅陶瓷中的添加剂镉塑料添加剂﹑着色剂﹑稳定剂﹑油墨中的添加剂某些塑料的添加剂﹑凝固剂﹑荧光灯泡﹑开关及继电器中的汞某些特殊元器件六价铬电镀﹑金属表面防锈处理﹑颜料PBB/PBDE 塑料中的阻燃剂Phthalate 塑料增塑剂（特别是柔性塑料材料）﹑油漆﹑颜料﹑粘着剂卤素阻燃剂塑料中的阻燃剂5.2.2 若供货商本身或其所交物料/产品制程属于下表特定情况之一﹐则该物料/零件应直接判定为高风险等级（不需执行5.2.3作业）。
1.0目的为识别本公司所有原物料﹑零部件的环境管理物质风险等级﹐以利於生产过程中对环境管理物质的控制﹐特制订本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。
2.0范围2.1本作业办法适用于FD/FG/FQ厂区的生产用料﹑外包半成品/成品﹑外买外卖产品的风险等级评估及管理。
2.2本作业办法不适用於模具承认时的风险评估。
3.0定义3.1材质风险﹕指原物料﹑零部件﹑组件所构成的材质本身的风险﹐一经评定後其一般不会再发生变化。
3.2供应商风险﹕指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准﹔一般通过对供应商RSC体系的评鉴结果﹑供应商的品牌知名度或其日常交货品质状况来进行适时评定。
3.3 物料风险﹕指材质风险与供应商风险的总体考量﹔一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4 客供料﹕指由客户方直接交付给本公司投入生产使用的物料（本公司与该物料的制造商/代理商不发生任何交易﹔亦非客户指定供应商提供的物料）。
4.0职责4.1零件承认工程师﹕负责材质风险的评估。
4.2品保工程师﹕4.2.1负责供应商风险的评估﹔4.2.2 结合材质风险完成物料风险等级识别﹔4.2.3将所有评估结果登录於风险评估表上。
4.3 IQC: 依据风险等级结果来执行IQC进料检验抽检。
5.0作业程式5.1 物料风险评估的时机5.1.1 新零件的物料风险评估必须在新零件承认时由相关人员进行评定完成﹔评定结果记录於零件样品承认书﹔同时由品保单位将评估结果登录於风险评估表。
相关作业流程请参考”零件承认作业办法”。
5.1.2 已被承认零件的物料风险於进料前由相关人员完成评定﹔评定结果记录於风险评估表。
5.2 物料/零件风险的识别5.2.1 为充分及有效的识别材质风险﹐针对组成各物料/零件的材质中环境管5.2.3程师及品保工程师必须分别按下表的评定准则来识别出零件材质风险及供应商风险﹔评估时必须依照下表要求作业﹐并按要求记录於零件样品承认1﹑本表是根据5.2.1各种环境管理物质的应用历史﹐针对本公司的各种物料/零件的组成﹐所规定的风险评估准则﹔2﹑对於元件的材质风险识别﹐需按元件中所包含的单一零部件的最高材质风险来识别。
1.1 风险评价1.1.1 风险评价方法工贸企业宜选择风险矩阵分析法(LS)，参见附录、作业条件危（wei）险性分析法(LEC) ，参见附录、风险程度分析法(MES)，参见附录等方法对风险进行定性、定量评价，根据评价结果按从严从高的原则判定评价级别。
1.1.2 风险评价准则工贸企业在对风险点和各类危（wei）险源进行风险评价时，应结合自身可接受风险实际，制定事故(事件)发生的可能性、严重性、频次、风险值的取值标准(参见附录C)和评价级别，进行风险评价。
风险判定准则的制定应充分考虑以下要求：——有关安全生产法律、法规；——设计规范、技术标准；——本单位的安全管理、技术标准；——本单位的安全生产方针和目标等；——相关方的投诉。
1.1.3 风险评价与分级企业根据确定的评价方法与风险判定准则进行风险评价，判定风险等级。
风险等级判定应遵循从严从高的原则，将各评价级别划分为重大风险、较大风险、普通风险和低风险等风险级别，分别用“红橙黄蓝”四种颜色表示，评价出其他级数评价级别的企业在进行风险分级划分时参照以下原则，结合自身可接受风险实际进行划分。
——E 级\5 级\蓝色\可接受危（wei）险：班组、岗位管控。
——D 级\4 级\蓝色\轻度危（wei）险：属于低风险，班组、岗位管控。
——C 级\3 级\黄色\显着危（wei）险：属于普通风险，部室(车间级)、班组、岗位管控，需要控制整改。
——B 级\2 级\橙色\高度危（wei）险：属于较大风险，公司(厂)级、部室(车间级)、班组、岗位管控，应制定建议改进措施进行控制管理。
——A 级\1 级\红色\极其危（wei）险：属于重大风险，公司(厂)级、部室(车间级)、班组、岗位管控，应即将整改，视具体情况决定是否停产整改，需要停产整改的，只有当风险降至可接受后，才干开始或者继续工作。
1.1.4 确定重大风险以下情形为重大风险：——违反法律、法规及国家标准中强制性条款的；——发生过死亡、重伤、重大财产损失事故，或者三次及以上轻伤、普通财产损失事故，且现在发生事故的条件依然存在的；——涉及危（wei）险化学品重大危（wei）险源的；——具有中毒、爆炸、火灾等危（wei）险的场所，作业人员在 10 人及以上的；——经风险评价确定为最高级别风险的。
供应商质量风险等级评估标准1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。
2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。
A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大3、适用范围：适用于华为公司所有合格供应商。
4、操作方法：（1）每年评定1次，每年1月份，由TQC按此标准进行初步评定，然后分别与各个专家团进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交TQC-LEADER，（2）TQC-LEADER 组织各CEG-leader进行评审确定。
（3）评定后由TQC-LEADER提交策略中心LEADER审核发布，策略中心LEADER可以根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布并上报采委会（4）一旦发布生效，则执行本管理制度。
（5）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。
（6）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。
（7）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由TQC 启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。
5、评价标准首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。
上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。
◆非合格供应商质量风险等级自然为D◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C5.1、质量保证体系评价标准5.1.1 质量体系分项评价5.1.2 质量体系总体标准：质量保证体系评价分为A/B/C/D四级：A--优秀、B-良好、C-一般、D-很差。
根据前面分项评价结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。
1.目的：为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。
2.适用范围：适用于所有物料供应商的评估和批准。
3.职责：3.1 质量管理部：负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。
3.2 供应管理部：负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。
3.3 生产部：负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。
4.内容：4.1 原则：质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。
4.1.1 企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。
4.1.2 质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。
4.1.2.1 对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。
4.1.2.2 对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。
4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。
4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识。
4.1.3.2 具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4.1.4 质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。
(见附表《合格供应商名单》）4.1.4.1 名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。
4.1.4.2 各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。
4.2 物料供应商评估、批准程序4.2.1 物料供应商分类；按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量，将物料分为A、B、C三类。
（见附表《物料分类表》）4.2.1.1 对产品质量有一定影响用量较大的物料供应商为A类。
4.2.1.2 对产品质量有一定影响但用量很少的物料供应商为B类。
4.2.1.3 对产品质量没有影响的物料供应商为C类。
4.2.2 制定不同类别物料供应商质量评估的内容及标准。
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
主要物料供应商质量体系评估制度1 目的为了切实贯彻GMP的规定，从源头上对我公司产品生产所需的物料的质量进行有效的控制，保持物料供应来源的相对稳定，保证物料质量符合工艺要求和质量标准，从而确保产品质量；特制定本标准。
2 范围本标准规定了我公司开展物料供应厂商质量体系评估工作的职责、范围、依据、内容与报告、方式与选择、程序以及相关要求。
适用于规范我公司对物料供应厂商质量体系的评估工作。
3 责任质量技术部QA人员、相关QC人员，生产制造部工艺技术员、物资管理部采购员和负责人，相关生产车间生产、工艺管理员对执行本标准负责；质量技术部经理和QA主管实施监督。
4 规程4.1 职责4.1.1 由质量技术部负责该项工作的正常开展，牵头组建由质量技术部、生产制造部（技术）物资管理部（供应）、相关生产车间以及公司总经理领导等部门成员参加的评估工作小组，综合分析评价各方面的评估工作，作出初步决定；经公司总经理领导审核批准后，向质量技术部出具供应规定物料的合格供应商的名单。
4.1.2 质量技术部应认真开展对供应厂商的前期资格考察工作，获取各类资质证书的复印件（加盖该单位红印章）、书面资料以及必要的实物样品；并应在过程中加强对供应商的管理，建立各供应商档案，出现问题应及时向物资管理部通报。
注：资质证书和书面资料通常有：原辅料、包材企业营业执照、生产许可相关证书、质量体系相关认证证书、相关物料检验报告单。
4.1.3 质量技术部应及时做好样品及其试制产品的检验工作，提供翔实的报告与分析。
4.1.4 相关生产车间应认真开展必要的实物样品上机试验，比较深入与全面地摸索该物料的使用情况和由其形成的产品情况。
4.2 评估范围为确保我公司产品质量，我公司产品生产中的原料、辅料、（内、外）包装材料以及直接接触物料的介质供应厂商均应对其质量体系进行评估。
4.3 评估依据、内容与报告依据GMP、《中华人民共和国保健食品管理法》及其《实施条例》、保健食品生产相关行业的国家法规、法令中的有关规定与要求，根据我公司生产实际情况，制订《物料供应厂商质量体系评估报告》（详见附录A）。
