小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8

最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。

操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。

2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。

•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。

•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。

3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。

•确保工作区域的通风良好。

•严禁在工作区域吸烟、吃东西。

4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。

•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。

•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。

5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。

2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。

3.准备所需的工具设备和生产记录表。

5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。

2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。

3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。

4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。

5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。

2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。

3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。

5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。

2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。

6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。

•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。

•严禁患有传染病的人员参与生产操作。

7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。

•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。

•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。

小容量注射剂灯检岗位操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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目的：建立小容量注射剂车间生产现场监控操作规程，使QA的监控工作有章可循，保障产品的生产过程质量符合GMP要求。

范围：选瓶、洗瓶、配剂、灌封、灭菌、灯检、包装。

责任：质量管理部经理、QA监控员、车间主任、车间工艺员、车间操作工。

内容：1．各工序开工前检查人员更衣程序正确，着装整齐，身体健康。

设备、容器具已清洁，状态标记齐全。

计量器具有检定合格证，并在有效期内。

检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内。

待生产的物料进入车间之前经过清洁消毒，有合格检验报告单及物料卡。

检查操作间的环境清洁（地面、工作台面、墙面等）无上批生产或其它产品遗留物，有“清场合格证”。

有批生产指令、空白生产记录。

以上检查合格后，发放准许生产证，准许开始生产。

2.生产工序检查选瓶洗瓶烘干岗位监控要点：检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内(24小时内)。

检查安瓿是否由有合格的检验报告单。

检查洗瓶用的注射用水可见异物是否符合要求，是否经μm滤膜过滤。

杀菌干燥机及水浴内的水温是否合格。

清洗及压缩空气吹扫后瓶内残余水的量（10~150mg）。

检查进入杀菌干燥机前清洗过的安瓿的清洁度、可见异物是否合格。

检查洗瓶速度、注射水（喷淋水）压力、洁净压缩空气压力是否合格。

检查循环次数是否符合要求。

检查安瓿进入杀菌干燥机的高温段温度、压差、履带传送速度及经过时间是否合格。

检查灭菌后的安瓿是否在规定时间内使用，超过规定时间是否重新清洗灭菌。

检查烘干灭菌后的安瓿瓶内水的可见异物是否合格生产结束检查：检查本岗位清场情况。

称量配料岗位现场监控要点检查纯化水、注射用水可见异物是否合格。

检查待投物料是否有检验合格报告单。

检查物料包装完好，已清洁，有物料卡。

检查原辅料与报告单、物料卡各项应内容相符。

检查称量所用器具一料一个，不得混用。

检查称量间处于负压，压差符合要求。

检查称取的原辅料与处方相符，双人独立复核。

生产结束检查：检查本岗位清场情况。

配制岗位现场监控要点检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的灭菌记录，都应在限期内，且标志正确。

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

灯检岗位标准操作规程目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。

2. 范围：适用小容量注射剂灯检操作。

3.职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。

4.2. 灯检前准备与检查：4.2.1. 检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。

4.2.2. 检查澄明度检测仪的完好性。

4.2.3. 由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。

4.2.4. 准备灯检所用的容器、责任号等。

4.2.5. 领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。

4.3. 灯检操作过程：4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。

4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。

4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。

如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。

4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。

4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。

4.3.6. 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。

4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4. 操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。

4.3.9.每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。

1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。

1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。

1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。

2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。

2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。

2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。

2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求.范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF—GB—019）提前10分钟进入一般生产区。

1。

3 进入生产岗位1。

3。

1 检查是否有前次“清场合格证"副本。

1.3。

2 检查灯检室是否有“已清洁"状态标识,且在有效期内.1.3。

3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识,且在有效期内。

1。

3。

4 检查灯检架是否有“已清洁"状态标识，且在有效期内.1.3。

5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证,班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1。

5 领取中间产品1.5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后,灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。

1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室，再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。

2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮.2。

2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。

2。

3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上,斜靠于灯检架的左前方,撤下挡板，放于灯检架的右前方。

灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程第一章绪论1.1 编制目的为了规范灯检岗位的操作流程，提高工作效率和产品质量，确保工作安全和员工身体健康，特制定本标准操作规程。

1.2 适用范围本操作规程适用于灯检岗位的操作人员，包括灯检操作流程、安全操作要求、质量控制要求等。

1.3 规程目标确保灯检岗位操作人员能够熟练掌握灯检工艺流程，准确判断产品质量，做好记录和沟通工作，保障产品质量符合标准要求。

第二章岗位职责2.1 岗位职责简述灯检岗位操作人员主要负责执行灯检工艺流程，在规定时间内完成产品的检验和记录工作，及时沟通发现的质量问题。

2.2 岗位责任2.2.1 准确判断产品的质量，及时发现存在的问题。

2.2.2 确保工作区域的整洁和安全，遵守现场管理规定。

2.2.3 按照规定的程序进行记录和沟通工作。

第三章操作要求3.1 工艺流程3.1.1 接收产品：接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。

3.1.2 灯检操作：按照标准的灯检操作要求进行操作，包括灯检前的清洁、灯检仪器的校准等。

3.1.3 判断质量：对产品进行细致全面的检查，并准确判断产品的质量。

3.1.4 记录和沟通：按照规定流程记录产品的灯检结果和存在的问题，并及时沟通给相关部门。

3.2 安全操作要求3.2.1 确保操作区域的通风良好，避免有害气体聚集和工作环境不舒适。

3.2.2 使用个人防护装备，如手套、口罩等，避免直接接触有害物质。

3.2.3 灯检仪器使用时遵守相关操作流程，确保仪器操作安全。

3.2.4 发现任何安全隐患或异常情况，应立即报告并采取相应措施。

3.3 质量控制要求3.3.1 确保灯检工艺的准确性和一致性，遵守相关质量控制流程。

3.3.2 准确判断产品质量，对出现问题的产品进行及时标记和隔离。

3.3.3 配合相关部门的品质管理工作，提供质量数据和问题的反馈。

3.3.4 及时进行不良品的分类处理和记录，确保产品的质量合格率。

第四章工作流程4.1 灯检操作流程4.1.1 接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。