SOP-SC-110 灯检岗位标准操作规程

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

灯检岗位标准操作规程目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。

2. 范围：适用小容量注射剂灯检操作。

3.职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。

4.2. 灯检前准备与检查：4.2.1. 检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。

4.2.2. 检查澄明度检测仪的完好性。

4.2.3. 由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。

4.2.4. 准备灯检所用的容器、责任号等。

4.2.5. 领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。

4.3. 灯检操作过程：4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。

4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。

4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。

如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。

4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。

4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。

4.3.6. 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。

4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4. 操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。

4.3.9.每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。

手机灯检岗位标准操作规程手机灯检岗位标准操作规程一、岗位职责：手机灯检岗位主要负责对手机灯部件进行检查和测试，以确保产品质量和正常运行。

二、操作规程：1. 环境准备：(a) 确保操作台整洁有序，工具齐全；(b) 检查灯检设备和仪器的正常运行状态；(c) 准备好所需的测试样本。

2. 检查流程：(a) 开始工作前，仔细阅读产品检验标准和相关检验要求；(b) 检查手机灯的外观是否完好无损；(c) 使用仪器检测灯的电池电量，确保其符合要求；(d) 打开手机灯的开关，确保灯光能正常亮起；(e) 检查手机灯的亮度和色彩是否符合要求；(f) 检查手机灯的光线是否均匀，是否有色斑或影子；(g) 检查手机灯的调节功能是否正常，可以调节亮度和色彩；(h) 如果有其他特殊功能或要求，根据相关要求检查。

3. 记录和报告：(a) 对每个被检查的手机灯，准确记录检查结果，包括灯的状态、亮度、色彩等；(b) 如果有不合格项，及时报告给质检员，并按照公司的不合格品处理程序进行处理；(c) 定期汇报工作进展和问题。

4. 安全注意事项：(a) 在操作过程中，严禁戴手套或涂抹润滑油等影响操作性和测试准确性的物品；(b) 注意灯部件的安全性，不要碰触灯丝或其他易损坏的零部件；(c) 严禁私自拆解手机灯或进行维修操作，如需维修，应及时报告给相关部门。

5. 工作效率要求：(a) 手机灯检人员应熟悉操作流程，严格按照要求操作，确保工作质量；(b) 检查过程中，应专注细致，尽可能发现和记录所有的问题或缺陷；(c) 根据工作安排和要求，保证工作进度和效率；(d) 管理好工作时间和休息时间，保持良好的工作状态。

三、岗位技能要求：1. 熟悉手机灯的组成结构、灯的工作原理和常见故障；2. 具备良好的视力和观察力，能够准确辨别灯的亮度、色彩和光线均匀性；3. 熟练掌握使用灯检仪器和设备的方法和步骤；4. 具备较好的记录和汇报能力，能准确记录检查结果并及时向上级报告；5. 具备团队合作意识和沟通能力，能和其他岗位人员合作，保证工作的顺利进行。

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

灯检岗位标准操作规程
目的：
建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。

2. 范围：
适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。

3.职责：
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4. 程序：
4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。

4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。

4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。

4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。

4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。

有油污的成品
需拣出擦干净后，再进行灯检。

4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便
离岗，以免漏检。

4.7.工作结束：
将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。

4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。

4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。

范围：本车间灯检工序
职责：灯检操作工对本规程的实施负责
正文：
1.准备
1.1检查输送带上，灯检台无任何产品。

1.2检查废弃物筐内应无任何产品。

1.3质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。

1.4核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。

2.灯检
2.1打开灯检台电源开关，将产品从输送带上拿到灯检台上，双眼离灯检台20～25cm，一手持软袋的口管处，一手持软袋的吊环处，略高于灯检台水平正反旋转产品，仔细观察，药液内不应有纤维、杂点等异物，白点不得多于3点。

2.2将合格的产品至输送带上传至包装，不合格品置废品筐内同时记录不合格品数量及不合格的项目。

2.3灯检工连续工作期间每隔2小时闭目休息2分钟。

3.清场
3.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。

3.2清除灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。

3.3将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁。

3.4清洁地面、生产线下及垃圾筐。

第1页共1页。

灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程第一章绪论1.1 编制目的为了规范灯检岗位的操作流程，提高工作效率和产品质量，确保工作安全和员工身体健康，特制定本标准操作规程。

1.2 适用范围本操作规程适用于灯检岗位的操作人员，包括灯检操作流程、安全操作要求、质量控制要求等。

1.3 规程目标确保灯检岗位操作人员能够熟练掌握灯检工艺流程，准确判断产品质量，做好记录和沟通工作，保障产品质量符合标准要求。

第二章岗位职责2.1 岗位职责简述灯检岗位操作人员主要负责执行灯检工艺流程，在规定时间内完成产品的检验和记录工作，及时沟通发现的质量问题。

2.2 岗位责任2.2.1 准确判断产品的质量，及时发现存在的问题。

2.2.2 确保工作区域的整洁和安全，遵守现场管理规定。

2.2.3 按照规定的程序进行记录和沟通工作。

第三章操作要求3.1 工艺流程3.1.1 接收产品：接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。

3.1.2 灯检操作：按照标准的灯检操作要求进行操作，包括灯检前的清洁、灯检仪器的校准等。

3.1.3 判断质量：对产品进行细致全面的检查，并准确判断产品的质量。

3.1.4 记录和沟通：按照规定流程记录产品的灯检结果和存在的问题，并及时沟通给相关部门。

3.2 安全操作要求3.2.1 确保操作区域的通风良好，避免有害气体聚集和工作环境不舒适。

3.2.2 使用个人防护装备，如手套、口罩等，避免直接接触有害物质。

3.2.3 灯检仪器使用时遵守相关操作流程，确保仪器操作安全。

3.2.4 发现任何安全隐患或异常情况，应立即报告并采取相应措施。

3.3 质量控制要求3.3.1 确保灯检工艺的准确性和一致性，遵守相关质量控制流程。

3.3.2 准确判断产品质量，对出现问题的产品进行及时标记和隔离。

3.3.3 配合相关部门的品质管理工作，提供质量数据和问题的反馈。

3.3.4 及时进行不良品的分类处理和记录，确保产品的质量合格率。

第四章工作流程4.1 灯检操作流程4.1.1 接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。

手机灯检岗位标准操作规程《手机灯检岗位标准操作规程》一、岗位概述手机灯检岗位是负责检验手机灯光亮度及功能的岗位。

该岗位需要具备一定的专业知识和技能，以确保产品的质量和性能。

二、岗位职责1. 检查手机灯光的亮度是否达标，是否有灯珠不亮或者暗淡的现象。

2. 检验手机灯光的功能是否正常，包括开关是否灵活、亮度调节是否正常等。

3. 记录检验结果，并进行分类整理。

三、操作流程1. 接受上岗前培训，了解手机灯光的相关知识和操作规程。

2. 接收待检验的手机，根据工作指引进行检测。

3. 对手机灯光进行检查，确保符合产品质量标准。

4. 记录检验结果，并将合格和不合格产品分开存放。

5. 及时汇报不合格产品，协助质量部门进行处理。

6. 完成检验后，整理工作台和工具，保持工作环境的整洁。

四、职位要求1. 具有相关的电子产品检验经验，并熟悉手机灯光的相关知识。

2. 具备一定的分析和解决问题的能力，能及时准确地发现产品的质量问题。

3. 工作细致认真，有耐心和毅力。

4. 遵守岗位操作规程，保证检验结果的准确性和可靠性。

五、安全注意事项1. 在检验过程中，注意保护好自己的眼睛，避免直接观察强光源。

2. 在操作台上工作时，注意保持工作区域的整洁，避免工具杂乱。

3. 严格按照操作规程进行操作，不得私自修改或忽略任何流程和环节。

六、总结手机灯检岗位是一个需要专业技能和严谨态度的工作岗位。

只有坚守操作规程、严格执行标准，才能确保产品的质量和性能。

同时，每位岗位工作人员都应该注重自身安全和职业素养，共同营造一个安全、有序的工作环境。

灯检岗位标准操作规程【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。

【内容】1准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。

1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。

1．3确认本岗位环境已清洁。

1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。

1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。

1．7确认本批生产批记录。

1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。

1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。

1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。

2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。

2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。

3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。

4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。

按《不合格品管理制度？》执行。

4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。

4.1.4及时更换生产标识牌。

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程,使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。

范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工;灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP。

KF—GB—019）提前10分钟进入一般生产区。

1。

3 进入生产岗位1。

3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。

1。

3。

2 检查灯检室是否有“已清洁"状态标识，且在有效期内。

1.3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识,且在有效期内。

1。

3。

4 检查灯检架是否有“已清洁"状态标识,且在有效期内。

1。

3。

5 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。

1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上“生产运行中"状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1。

5 领取中间产品1。

5。

1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量,确认无误后,灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。

1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车,送入灯检室,再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上.2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源,先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。

2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止.2。

3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板,放于灯检架的右前方。

灯检岗位标准操作规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。

范围：适用入库成品的灯检检验。

职责：质检员负责管理本规程实行。

质量部门负责人负责管理本规程的指导与监督。

内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具有与否已洁净，例如已洁净与否在洁净有效期
2.1开启灯检灯设备。

2.2分别向三支试管转化成试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），转化成量
不超过试管容量的1/2。

2.3静待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（确保震荡过程中溶剂不外溢为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。

2.4背景：为不能镜片白色背景。

2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。

2.6等待试管内气泡消失后，分别使试管横向或弯曲多角度仔细观察。

2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。

2.8灯检完结后，及时搞好记录，核对灯检报告。

2.9清洁灯检所用的设备及辅助工具。

3.灯检检验规范一览表。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。

1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。

1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。

1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。

2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。

2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。

2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。

2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。

灯检检验规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。

范围：适用入库成品的灯检检验。

职责：质检员负责本规程实施。

质量部门负责人负责本规程的指导与监督。

内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

2、操作
2.1开启灯检灯设备。

2.2分别向三支试管注入试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），注入量
不超过试管容量的1/2。

2.3以待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（保证振荡过程中溶剂不溢出为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。

2.4背景：为不反光白色背景。

2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。

2.6 待试管内气泡消失后，分别让试管垂直或倾斜多角度仔细观察。

2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。

2.8灯检结束后，及时做好记录，填写灯检报告。

2.9 清洁灯检所用的设备及辅助工具。

3.灯检检验规范一览表
试管试剂灯检瓶
盖
操作要
求
平行试验
25Ml,无色透明75%酒精无色
透明
20只/试
管
振荡20次/
瓶盖
3次。

灯检装置操作规程灯检装置操作规程一、操作人员要求1. 所有操作人员必须熟悉本操作规程，并取得相关岗位培训合格证明。

2. 严禁饮酒、吸烟、吸毒或使用精神药物后进行操作。

3. 操作人员必须经过身体健康检查，确保能够胜任操作工作。

4. 操作人员必须佩戴安全装备，包括安全帽、防护眼镜、耳塞等。

5. 操作人员必须熟悉本设备的结构、性能以及操作流程。

二、设备操作流程1. 开机准备（1）检查设备电源供应是否正常。

（2）检查设备各部位是否有异常现象，如松动、损坏等。

2. 开始操作（1）将待检灯具放置在合适的位置，确保其稳定。

（2）连接电源，并确保电源开关处于关闭状态。

（3）按照操作手册正确调整设备的各项参数，确保符合检测要求。

（4）打开电源开关，待设备启动完成后，进行灯具检测。

（5）根据灯具类型进行相应的操作，如灯泡则进行灯泡寿命测试，如灯管则进行灯管亮度测试等。

（6）记录测试结果，判断灯具的合格与否。

（7）及时对设备进行维护保养工作。

3. 关机操作（1）关闭电源开关。

（2）断开电源连接。

（3）检查设备是否有异常问题。

（4）清理设备表面的灰尘和污垢。

（5）定期进行设备的保养保养。

三、安全注意事项1. 在操作过程中，严禁随意触摸设备的任何部位，更不得把手放入设备内部。

2. 在操作过程中，严禁穿戴金属饰品或穿着湿漉漉的衣物，以防触电或漏电。

3. 操作人员应时刻保持注意力集中，避免出现疲劳和分心现象。

4. 发现设备存在异常现象或故障，应及时报告并暂停使用，待维修人员进行检修后方可继续使用。

5. 禁止未经授权人员擅自调节设备参数，避免引起操作误差。

6. 禁止在设备周围堆放杂物，以确保操作环境整洁，并预防事故的发生。

四、灾害应对措施1. 发生火灾时，迅速将电源切断，并使用灭火器扑灭明火。

2. 发生漏电事故时，迅速切断电源并联系维修人员进行检修。

3. 发生人员伤害事故时，立即进行急救，并报告相关负责人进行处理。

五、违规处理1. 对于违反操作规程的人员，依据公司相关制度进行处罚。

目的建立灯检岗位标准操作规程，规范操作过程，防止差错。

范围适用于注射剂车间灯检岗位的操作。

责任车间灯检质检员负责本规程的起草、修订。

车间主任和质量保证部部长负责本规程的审核。

质量负责人负责本规程的批准。

灯检岗位操作人员负落实，车间主任及QA人员监督实施情况。

内容1 灯检员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-018]要求进入灯检室（ZS-E015）。

2 产前检查准备2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。

2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁。

2.3 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。

2.4 核对待灯检产品的品名、规格、批号与批包装指令一致。

确定灭菌检漏后的产品已取样，相关项目全部检验合格。

2.5 将待灯检产品由灭菌后室（ZS-E016），转移至灯检室（ZS-E015），整齐码放在物料架子上。

2.6 接通灯检机电源，打开灯检机启动按钮，由QA 人员和灯检质检员一起对灯检照度进行测量，无色透明容器包装的无色澄明液溶液，灯检时被观察样品所处的光照度为1000-1500LX ；用透明塑料容器包装，或用棕色透明容器包装的溶液，或有色溶液灯检时，被观察样品所处的光照度为2000-3000LX 。

所有灯检照度应符合品种要求，方可使用。

3 灯检过程操作3.1 将装有产品的两个不锈钢盒，放置在灯检仪左侧码放整齐。

将红色灯检废品专用盘，放在灯检案子下方的台面上，取下一盒待灯检产品，放在灯检机前方，以适合个人操作的位置为宜。

3.2 供视品距人眼距离为25cm ，灯检员用右手掌握取的方式夹住4支待检品。

3.3 右手上提到目与灯之间，使药品处于澄明度检测仪伞蓬下与操作者目视水平，仔细观察；将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流至颈处（切忌急速翻转），随之举到目与灯之间，仔细观察；再将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流下来（切忌急速翻转），仔细观察。

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灯检工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灯检的有关操作和中间控制方面的要求准备工作1、检查清洁合格证、清场合格证已齐全。

2、检查灯检设施及各插座是否正常。

3、灯检台上挂卡，填写操作者姓名、责任号及灯检台号。

4、准备好足够量的中间体交接单。

5、检查待检中间产品和生产指令一致，核对品名、批号、数量。

灯检1、注意点注意破损的瓶子以防划破手。

2、操作2.1 明确灯检标准。

（SOP·01·1002·1）2.2 左手拿四支口服液，若有破碎立即检出，其后平放于手掌，右手左右拨动，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。

同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶身变形、沾有药液者，将其挑出。

2.3 以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）或锁口不严者检出。

2.4 对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。

2.5检查完毕后，有序的摆放在所规定的合格与不合格的周转盘中。

2.6 将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。

3、中间控制3.1 根据批生产记录检查产量。

3.2 随意抽检、检查药液质量（纤维、玻璃屑、块点、混浊度）并做记录。

3.3 检查灌装质量、瓶子、瓶盖外观质量并做好记录。

3.4 控制灯检、错检、漏检率，提高灯检准确度。

4、文件4.1 检查在生产记录上关于“灯检标准操作”各项是否填全。

4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。

灯检后的工作1、按《清洁规程》对灯检设施及环境进行清洁、消毒。

2、将不合格品分类放置，指定区域消毁。

3、按《清场制度》清场。

1.目的为规范建立灯检岗位SOP，使灯检人员能按此程序，做到操作标准化，规范化，更好的控制产品质量特制定本规程。

2.适用范围本规程适用于灯检岗位操作程序。

3.职责3.1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。

3.2. 生产管理部：负责本SOP的审核。

3.3. 质量管理证部：负责审核、监督本规程的实施。

3.4. 总经理：负责批准本规程。

4.定义无5.引用标准《新生牛血清生产工艺规程》6.材料6.1.仪器设备灯检装置6.2.器材、用具棉纱布、清洁盆7.流程图无8.内容8.1. 生产前准备：8.1.1. 操作间：检查操作间内是否挂有“清场合格证”（副本），并在有效期内。

8.1.2. 设施设备：检查操作间设备是否挂有“已清洁”、“完好”标识；检查水、电、汽的供应，确认正常。

8.1.3. 物料：确认无与本批无关的物品、物料。

8.1.4. 文件：确认无与本批无关的文件、记录。

8.1.5. 环境：检查房间温度，温度应为2-8℃以下。

8.2. 生产前准备8.2.1. 上述检查确认无误后，由岗位组长更换现场状态标识，操作间挂上“生产中”标识，注明岗位、品名、规格、批号、批量、生产日期，同时设备悬挂“设备运行中”状态标识。

8.2.2. 准备好本次使用的文件、记录。

8.3. 操作条件及要求8.3.1. 灯检装置：8.3.1.1. 光源：采用日光灯，无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500LX，有色供试品溶液，光照度应为2000～3000LX，新生牛血清产品为便于观察，在一般生产区光照度下进行，用目检视，要求每次灯检前先用照度仪，检测光照度。

8.3.1.2. 式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。

8.3.1.3. 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

8.3.1.4. 距离：供试品至人眼距离为20--25cm。

8.3.1.5. 检查：应在避光室内或在暗处进行。

8.3.2. 人员视力：近距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上。