质量风险管理方案
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完善质量管理与风险控制计划三篇《篇一》完善质量管理与风险控制计划在当前竞争激烈的市场环境下,质量管理与风险控制是企业持续稳定发展的关键。
通过完善质量管理与风险控制计划,可以提高产品和服务质量,降低潜在风险,确保企业长期成功。
1.质量管理体系的建立与优化:包括质量方针、质量目标的制定,组织结构的设计,质量手册和程序文件的编写,以及质量管理体系的培训和实施。
2.风险识别与评估:通过风险识别工具和技术,识别潜在的质量风险,并对其进行评估,确定风险的重要性和可能性。
3.风险控制策略的制定:根据风险评估的结果,制定相应的风险控制策略,包括风险规避、风险减轻、风险转移和风险接受等。
4.风险控制计划的制定与实施:根据风险控制策略,制定具体的风险控制计划,并将其纳入日常工作中,确保风险得到有效控制。
5.质量改进活动的开展:通过质量改进工具和技术,如六西格玛、 Kaizen等,持续改进产品和服务的质量,降低质量成本,提高客户满意度。
6.短期目标(1-3个月):建立完善的质量管理体系,确保其能够在组织内部得到有效实施。
开展风险识别与评估工作,确定主要的风险点。
7.中期目标(4-6个月):根据风险评估的结果,制定风险控制策略,并制定具体的风险控制计划。
开展质量改进活动,提高产品和服务的质量。
8.长期目标(7-12个月):持续改进质量管理体系和风险控制策略,提高组织的质量管理和风险控制能力,实现持续稳定发展。
工作的设想:1.通过建立完善的质量管理体系,提高产品和服务的质量,增强市场竞争力。
2.通过风险识别与评估,及时发现潜在的质量风险,并采取相应的控制措施,降低潜在风险对企业的负面影响。
3.通过质量改进活动,降低质量成本,提高客户满意度,增强客户忠诚度。
4.短期计划(1-3个月):a.制定质量管理体系的建立与优化计划,明确各项工作的时间节点和责任人。
b.开展质量管理体系的培训和实施工作,确保全体员工了解并能够按照质量管理体系要求进行工作。
工程质量风险解决方案引言工程质量风险是指在工程建设项目中,由于各种原因导致的工程质量问题可能发生的可能性和影响程度。
工程质量风险对工程建设项目的质量、进度和成本都会产生严重影响,因此必须采取相应的解决方案来降低和控制风险,确保工程项目的顺利进行和最终成功交付。
本文将从风险评估、风险管理和风险控制等方面综合分析工程质量风险,并提出解决方案,帮助工程项目各方更好地应对质量风险,保障工程项目的质量和安全。
一、风险评估1.1 风险识别首先,对工程建设项目进行全面的风险识别,包括工程施工、材料选用、质量控制等方面可能存在的风险,特别是与工程质量相关的风险,如施工工艺不合理、材料质量不达标等。
此外,还需要了解工程建设项目的具体情况,如地理环境、气候条件、人员素质等,分析可能对工程质量产生不利影响的外部因素。
1.2 风险评估在风险识别的基础上,对各项风险进行量化评估,包括可能发生的概率、影响程度、紧急程度等指标,确定工程质量风险的重要性和优先级。
通过风险评估,可以找出工程质量风险中最为关键的因素,并制定相应的应对措施。
二、风险管理2.1 制定风险管理计划基于风险评估的结果,制定针对工程质量风险的管理计划,包括风险管理的目标、范围、方法、流程、责任人等。
在制定风险管理计划时,需要考虑到风险管理的整合性和系统性,确保各项措施和方法能够相互配合和相互补充,提高工程质量风险的管理效果。
2.2 建立风险管理机制建立相应的风险管理机制,包括建立风险管理组织机构、明确各项风险管理职责和权限、建立风险信息收集和传递的渠道等。
通过建立风险管理机制,可以有效地整合各方力量,协同应对工程质量风险,增强风险管理的合力和效果。
2.3 实施风险管理措施在风险管理计划的指导下,实施相应的风险管理措施,包括风险防范、风险控制、风险应对等方面的具体措施。
针对工程质量风险的不同特点和表现形式,采取相应的针对性措施,确保风险得到有效的控制和管理。
化解质量风险措施方案引言质量风险是指在一个项目或产品的开发过程中,由于各种原因导致质量出现问题或无法达到预期标准的可能性。
质量风险对企业的经济效益、信誉和市场形象都会产生重大影响。
因此,制定科学合理的措施方案来化解质量风险是非常重要的。
本文将从整体管理、技术措施和质量控制措施三个方面介绍化解质量风险的措施方案。
整体管理方面1. 设立专门的质量管理团队:由专业人员组成,他们负责制定质量标准、流程、评估方法和质量保证计划,监督和评估项目的质量风险。
2. 建立完善的质量管理体系:包括风险管理、质量测评、质量标准和工作规范等内容,确保项目按照标准进行。
3. 引入先进的质量管理方法:如六西格玛、PDCA循环、敏捷开发等方法,提高项目管理的规范性和适应性。
4. 加强供应商管理:与供应商建立长期合作关系,制定供应商质量管理标准,定期进行评估和监督。
5. 加强内外部沟通和协作:建立畅通的沟通渠道,及时了解和解决可能导致质量风险的问题。
技术措施方面1. 引入先进的技术手段:如工艺改进、自动化生产设备等,提高产品的工艺流程和生产效率,降低人为操作带来的质量风险。
2. 开展技术培训和知识分享:组织员工参加培训课程,提高技术水平和工作能力,鼓励员工分享经验和技术成果。
3. 优化工艺流程:通过分析和改进工艺流程,降低错误和缺陷的发生概率,确保产品质量稳定。
4. 强化技术监控和数据分析:建立完善的数据采集和分析系统,及时监控产品的技术指标和生产过程中的异常情况,并采取相应措施进行调整。
5. 加强知识产权保护:制定知识产权管理制度,保护技术成果和商业机密,防止知识和技术流失。
质量控制措施方面1. 严格执行质量标准:确保产品符合设计和标准要求,不合格产品及时下线处理。
2. 建立质量风险预警机制:通过建立质量风险指标和监测系统,及时发现和解决潜在的质量问题。
3. 进行质量控制检验:建立完善的产品检验和测试流程,通过抽样和全检手段,检验产品的各项指标。
建筑工程质量风险管控方案一、前言建筑工程质量是保障工程安全、经济和合理使用的基础,它的好坏直接关系到工程的使用寿命、安全保障和经济效益。
建筑工程质量风险管控方案是对建筑工程质量风险进行全面细致的识别、评估、控制和监控,确保建筑工程的质量安全和经济效益,最终实现工程的设计要求、施工要求和使用要求。
在实际工程中,要做好质量风险管控,需要严格执行国家标准和相关法规,加强对各个环节的质量管理,保障建筑工程的质量和工程安全。
二、风险识别与评估(一)风险识别建筑工程质量存在着很多潜在风险,如设计失误、施工不合格、材料质量问题等,这些问题可能会导致工程质量问题的发生。
对于建筑工程质量风险,我们应该从以下几个方面进行深入研究和分析:1.设计风险:包括设计方案不合理、设计文件缺陷、设计图纸不完整等问题。
可能导致工程质量问题和施工隐患的发生。
2.施工风险:包括施工方法不当、施工工艺不合理、施工设备不达标等。
可能导致工程质量问题和安全事故的发生。
3.材料风险:包括原材料质量不合格、材料规格不符等。
可能导致工程质量问题和安全隐患的发生。
4.监理风险:包括监理人员不合格、监理措施不到位等。
可能导致工程质量问题的发生。
5.现场管理风险:包括施工现场管理不善、施工人员素质差等。
可能导致工程质量问题和安全事故的发生。
(二)风险评估了解建筑工程质量风险的现状和具体问题后,我们需要对风险进行评估,确定其影响程度和可能性等。
具体可采用风险矩阵法、风险计算法等进行评估。
通过量化评估,可以确定风险的优先级,有针对性地进行改进和控制。
三、风险控制措施(一)设计风险控制设计风险是建筑工程质量风险中最重要的一环,对设计进行严格控制是确保工程质量的关键。
在设计阶段,应该加强对设计方案、设计图纸和设计文件的审核,确保设计脉络的合理性和完整性。
此外,设计单位应该充分考虑施工的可行性和安全性,不断完善设计方案,为施工阶段提供科学合理的依据。
(二)施工风险控制在施工阶段,我们应该加大对施工过程的监督和控制力度,确保施工方法的科学合理和施工工艺的规范执行。
实用文档服务质量及风险管控方案为了保证设备的正常运行,我公司将提供定期的巡检服务。
巡检服务包括设备的系统检查、性能测试、安全检查等。
我们将根据客户的需求和设备的使用情况,制定巡检计划,并在规定的时间内进行巡检。
巡检报告将详细记录设备的运行情况和存在的问题,并提供相应的解决方案。
客户可以通过电话、邮件等方式随时了解设备的巡检情况和处理进展。
为了确保服务的质量和安全性,我公司将建立完备的风险管控体系。
我们将对服务过程中存在的风险进行评估和管理,并采取相应的措施来降低风险。
我们将建立健全的风险管理制度,明确风险的责任和处理流程,确保风险得到及时有效的控制和处理。
总之,我公司将以专业的服务团队、完善的服务制度和严格的风险管控体系,为客户提供高质量、高效率、高信赖的运维服务,确保客户的设备安全、稳定、高效、持续的运行。
我们将不断优化服务质量和服务体验,为客户提供更好的服务。
实用文档为了确保系统正常运行,我们定期派遣技术人员进行现场巡检服务,以检查设备的运行情况并消除潜在隐患,预防故障的发生。
巡检结束后,我们会向采购方提供巡检报告,详细说明故障检测分析情况和排除方法。
在项目正常验收通过后,我们会指派专业工程师在现场为用户单位提供不受人员限制的使用操作和故障处理培训,每年组织四次。
培训内容包括设备正确的操作使用知识、初级故障的识别及必要的恢复方法以及常见故障的排除方法。
我们提供7×24小时的投诉渠道,以便及时受理比选人对服务方面不满意的投诉意见,并对每次投诉给出书面的处理意见。
投诉流程图如下:收到比选人投诉电话→ 记录《用户投诉登记》→ 展开调查→ 征求投诉人同意得到处理方案后→ 实施处理方案→ 回访投诉人,确认满意度实用文档我们建立了基于ISO/IECIT服务管理体系的流程化管理,并予以文档化,以更好地执行项目的服务工作。
我们致力于在IT服务领域做出业界领先的业绩,基于过去自身长期的IT服务实践经验,在研究参考ITIL最佳实践理论的同时,遵循ISO/IEC标准的要求,来建立和实施标准化的IT服务管理体系,以合适的成本向客户提供稳定一贯服务质量。
《建筑工程质量风险分级管控差异化监管实施方案》建筑工程质量关乎人民裙众的生命财产安全,关乎社会的和谐稳定与发展。
为了有效提升建筑工程质量水平,降低质量风险,实现科学、高效的监管,特制定本建筑工程质量风险分级管控差异化监管实施方案。
一、背景与意义随着我国建筑行业的快速发展,建筑工程的规模和数量不断增加,工程质量面临着诸多挑战。
传统的监管模式往往存在监管效率不高、针对性不强等问题,难以全面、有效地识别和管控质量风险。
推行建筑工程质量风险分级管控差异化监管,是适应行业发展需求、提高监管效能、保障工程质量的必然选择。
通过对建筑工程质量风险进行分级,能够准确把握不同工程的质量风险程度,有针对性地采取相应的监管措施和资源投入,实现监管的精准化和差异化。
这有助于提高监管的效率和效果,避免对低风险工程过度监管,同时也能确保高风险工程得到重点关注和严格管控,从而最大限度地降低质量事故的发生概率,保障建筑工程的质量安全。
二、目标与原则(一)目标1. 建立科学完善的建筑工程质量风险分级体系,实现质量风险的量化评估和分类管理。
2. 制定差异化的监管策略和措施,提高监管的针对性和有效性。
3. 促进建筑企业提升质量管理水平,增强质量风险意识和防控能力。
4. 形成政府监管、企业自律、社会监督相结合的质量监管格局,营造良好的建筑工程质量环境。
(二)原则1. 科学性原则:依据科学的评估方法和标准,对建筑工程质量风险进行客观、准确的分级。
2. 差异化原则:根据质量风险等级的不同,采取差异化的监管方式和力度,确保监管资源的合理配置。
3. 动态管理原则:定期对建筑工程质量风险进行评估和调整,实现风险分级的动态管理。
4. 协同监管原则:加强政府部门之间、政府与企业之间、企业与社会之间的协同配合,形成监管合力。
5. 持续改进原则:不断总结经验,完善监管制度和措施,推动建筑工程质量风险分级管控差异化监管工作的持续改进和提升。
三、质量风险分级体系构建(一)风险因素识别全面梳理建筑工程质量可能涉及的风险因素,包括但不限于工程设计、施工材料、施工工艺、人员素质、环境条件等。
质量管理部产品质量监控与风险防控方案一、背景介绍随着社会经济的发展和竞争的加剧,企业对产品质量的要求越来越高。
产品质量监控和风险防控是企业保障产品质量、树立品牌形象的重要环节。
质量管理部在这一过程中扮演着重要的角色,既要确保产品质量,又要预防和控制潜在的风险。
本文旨在提出质量管理部产品质量监控与风险防控方案,以提高产品质量和企业竞争力。
二、质量管理部产品质量监控方案1. 建立完善的质量管理体系a. 确定质量管理的核心目标和原则;b. 制定质量管理制度和流程,并明确责任;c. 建立全面、系统、可持续的质量管理体系。
2. 设立质量数据监测与分析系统a. 收集产品质量的相关数据,并进行统计分析;b. 建立质量数据分析的指标和方法,及时发现问题并采取相应措施;c. 及时向相关部门和管理层汇报质量数据,并提出改进建议。
3. 强化供应商管理a. 筛选和评估供应商的质量管理能力;b. 与优质供应商建立稳定的合作关系,并制定质量约定;c. 定期进行供应商绩效评估和监督,及时处理质量问题。
4. 加强产品检验与测试a. 制定全面的产品检验与测试方案;b. 建立独立的质检实验室或委托专业机构进行产品检测;c. 对不合格产品追溯原因,并采取有效措施进行改进。
5. 建立客户投诉处理机制a. 建立客户投诉处理渠道,及时获取和记录客户反馈信息;b. 对每一起客户投诉进行调查和分析,制定整改措施;c. 反馈处理结果给客户,并追踪问题的解决情况。
三、质量管理部风险防控方案1. 梳理风险点a. 对生产和服务过程进行全面梳理,找出潜在的质量风险点;b. 对不同风险点进行分类和评估,确定风险等级。
2. 制定风险预警机制a. 建立风险预警指标体系,明确风险的触发条件;b. 制定风险预警流程,明确责任和处理措施;c. 定期进行风险预警分析和评估,及时采取应对措施。
3. 加强员工培训与意识提升a. 提供专业的质量管理培训,增强员工的质量意识和专业素养;b. 建立奖惩机制,激励员工主动参与质量管理和风险防控。
工程质量风险管理方案
1. 风险识别,首先需要对工程项目可能面临的各种质量风险进
行全面的识别和分析。
这包括对工程设计、施工过程、材料选用等
方方面面进行全面的分析,找出可能存在的质量隐患和风险点。
2. 风险评估,对已经识别出的质量风险进行评估,确定其可能
造成的影响程度和可能性。
这可以采用定性和定量的方法进行评估,以确定哪些风险是最为关键和需要重点关注的。
3. 风险应对策略,针对已经评估出的质量风险,制定相应的应
对策略。
这包括预防措施、应急预案、责任分工等,确保在风险发
生时能够及时有效地做出应对。
4. 管理措施,建立健全的质量管理体系和流程,包括制定详细
的质量管理计划、加强对施工过程的监督和检查、确保材料的质量
可控等措施,以预防和控制质量风险的发生。
5. 持续改进,建立质量风险管理的持续改进机制,及时总结工
程项目中出现的质量问题和风险,提出改进措施,不断提升工程质
量管理水平。
综上所述,工程质量风险管理方案需要在风险识别、评估、应对策略、管理措施和持续改进等方面进行全面考虑和规划,以确保工程项目能够高质量、高效率地完成。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案引言质量管理体系作为企业的管理体系,针对产品或服务的生产过程进行管理,以确保产品或服务的质量。
在质量管理体系中,过程风险是不可避免的,处理好过程风险是质量持续改进的关键之一,也是企业长期发展的重要保障。
本文主要针对质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案进行探讨。
风险识别1.定义风险风险是指不确定事件发生时产生的潜在影响,可能对企业或项目带来负面影响。
在质量管理体系中,风险可能包括生产过程中的实际问题、供应链问题、外部环境变化等。
2.风险识别方法针对质量管理体系中的风险识别,可以采取以下方法:•策划会议:组织相关人员进行会议,集思广益,确定可能出现的风险点。
•风险分析:将风险点进行分析,包括风险产生的因素、影响等,并对风险进行分类和评估。
•数据分析:通过收集和分析数据,识别潜在的风险点,以及确定风险的可能性和影响范围。
•专家评估:汇集专家对风险进行评估,以确定风险相关的潜在因素、可行性和影响范围。
风险评价风险评价是将风险分级并确定优先处理的过程。
1.风险分级风险分级是将风险按照风险程度进行分类,以便确定优先处理的风险。
常见的风险分级方法包括:•高、中、低三个等级。
•数字化的风险等级评估体系。
•结合管理目标分级,以识别风险对当期业务目标的影响。
2.优先处理确定优先处理的风险是风险评价的重要一环。
企业应该综合考虑风险等级、风险的影响程度和风险产生的可能性等因素确定先后优先级,并对风险进行相应的控制和处理。
风险控制1.处理方案的制定对于已经确定的高风险或者影响范围广的风险,需要进行详细制定相应的处理方案。
制定处理方案需要遵循的原则包括:•处理方案必须能够有效地控制、降低风险,保证质量。
•处理方案必须基于风险评价和数据分析结果,经过全面评估的制定计划。
•处理方案必须明确防范风险的目标、作用、实施标准以及检查和跟踪要求等。
2.管理控制在制定管理控制方案时,需要注意以下几点:•确保规章制度的完备性和有效性,目的在于防止意外事故。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案随着全球经济的发展,质量管理体系已成为企业管理中的关键部分,其对于企业的生存与发展具有重要的影响。
因此,对于质量管理体系过程中的风险进行识别评价和控制方案的制定是至关重要的。
一、质量管理体系过程风险识别1.需求不清、不明确风险。
如果企业没有准确地理解客户的需求和期望,那么就可能不能提供满足客户要求的产品或服务,从而导致企业的质量失控。
2.流程风险。
企业所从事的业务流程是质量管理体系的核心内容,如果这些流程不能正确执行,那么就可能导致产品或服务质量的下降。
例如,制定的流程可能不清晰、不规范,导致生产过程中的变异不可控,进而影响产品质量。
3.原材料供应风险。
质量管理体系中的采购管理也是一个重要的环节。
如果企业采购的原材料不能满足质量要求,那么就可能导致生产出来的产品不符合客户的期望和要求,进而影响企业的声誉和市场地位。
4.人力资源风险。
企业的员工和管理者是质量管理体系的核心人群。
如果员工没有接受过质量管理方面的培训,或者管理者没有坚定的质量管理意识,那么就可能导致企业整体的质量水平不断下降。
5.技术瓶颈风险。
随着技术的不断发展,企业需要不断地引进新技术。
如果企业没有对新技术的风险进行评估和掌握,那么就可能导致落后于市场,影响企业的竞争力。
二、质量管理体系过程风险评价1.了解风险的性质。
识别风险后,企业需要进一步了解风险的性质和可能的影响。
例如,短期内的风险可能只带来小的影响,而长期的风险则可能导致企业的倒闭。
2.确定风险的概率和影响程度。
评估风险时,需要进一步确定风险的概率和影响程度。
风险的概率越高,那么企业需要在预防和控制风险方面投入更多的资源。
影响程度越大,则需要更多的关注和控制。
3.分析风险的成因和来源。
了解风险的成因和来源有助于企业更好地掌握风险的本质,从而针对性地开展预防和控制措施。
三、质量管理体系过程风险控制方案1.建立风险预警机制。
由于质量管理体系中可能面临的风险是多方面的,因此,建立风险预警机制不仅能够更好地防范和控制风险,也能在风险出现时迅速地做出应对。
质量风险管理方案
一、概述
为完善公司药品生产质量管理体系,提高医用氧生产质量管理水平,从源头防控药害事件的发生,促进企业的健康发展,现结合2010修订GMP及企业制订的质量安全风险管理规程,最大限度的保障群众用药安全制定本方案。
(一)目的:指导企业在保证产品均一稳定的基础上,收集整理药品安全性资料,评估药品风险,制定风险预警方案并实施,从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化,最大程度地保障公众用药安全。
(二)执行依据
✓《药品生产质量管理规范》2010修订
✓本企业制订的《质量风险管理规程》
✓《中华人民共和国药品管理法》
✓《中华人民共和国药典》2010年版
✓《药品不良反应监测管理办法》
二、人员及职责
(一)质量风险管理小组:
组长:企业负责人(总经理)
成员:生技部、物料部、质量管理部、行政人事部、工程部的部门负责人。
(二)职责:
风险管理小组职责:制定并完善企业风险管理方案,监督、检查企业风险管理的有效实施,并进行定期评价。
风险管理小组组长职责:拥有最高决策权,负责整体工作的协调。
负责组织风险预警方案的制定,并督促、检查、指导风险管理方案的实施。
生技部职责:确保药品生产质量,减少批间差异,最大限度消除生产环节的人为风险,监控生产过程参数符合工艺规程要求,加强员工培训,减少人为差错产生的质量风险。
对药品安全性问题,从技术层面加以深化,对工艺参数、小、中试试验情况深入分析,实现药品风险管理的前期预警,同时配合质量管理部做好产品质量回顾分析。
工程部职责:对设备管理情况、维修计划的执行情况进行分析,保证设备的运行状态,减少因设备异常导致的质量风险。
质量管理部职责:收集市场不良反应、质量投诉信息;对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。
物料部职责:严把质量关,从源头抓起,控制原材料从经审核批准的供应商购货,并对原材料验收情况进行评估。
行政人事部职责:来把人员关,确保配备合格的人员。
牵头进行人员的培训工作。
减少因人员原因造成的质量风险。
三、主要内容
(一)定义与分类:
药品风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
药品风险管理:药品风险管理包括风险评估和风险控制,通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险,并通过风险最小化措施的后效评估,不断提升药品的安全性。
药品风险管理是一个循环往复的过程,贯穿于药品的整个生命周期。
药品风险管理计划:药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。
药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。
根据影响药品质量安全的程度及发生概率进行风险的评价。
⏹风险发生概率的分类
对NACC风险,必须采取措施进行有效控制或消除;对于ACC风险,必须制定相应的措施,限期进行整改;对于ALARP风险,企业可通过警戒,进行控制。
(二)制定风险管理方向:
企业开展药品风险管理主要从三个阶段:上市前、上市后、生产过程中的风险控制。
但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变,目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。
(三)风险梳理
企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出,包括原材料供应商审计,原材料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。
企业应总结出药品上市后产品的安全性问题,主要针对产品质量投诉与不良反应信息,包括药品的已知重大风险和潜在重大风险,以及相应的高危人群。
为保证药品的安全使用,还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。
注:企业需将风险梳理后按要求进行分类。
并制定风险可接受标准。
(四)风险评估
风险评估是在企业风险梳理的基础上,评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度,并对梳理后的风险进行汇总分析,确定最终需控制的风险项目。
(五)风险控制
针对评估完的风险,需要制订措施进行处理,有针对性的制定有效降低药品风险的方法,如培训的实效性、原材料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性,偏差、变更的可控性等。
针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息,对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育,采取限制药品使用等措施。
此外,还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控,确保各部门的风险评估计划有效实施。
(六)风险沟通
风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。
在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同,可能造成对风险管理过程的认识不同,因此有关人员有必要开展风险沟通过程,建立在同样基础上的风险认知,更利于质量风险管理的开展。
风险沟通可在任何阶段进行。
(七)风险审核与评价
制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价,依评价的效果完善或变更风险管理方案,以达到药品质量风险最小化的最终目标。
质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。
对风险的管理和认知,与掌握的专业知识水平有关。
具备不同的知识和经验,对风险的认知会不同。
随着全员质量风险意识的提升,质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。
四、风险管理方案
结合企业现状,考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程,需逐步完善,现针对此项工作
方案要求:
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解,进行统计分析。
2、数据按月统计、并进行年度统计分析,以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统,提升整体质量管理体系。
4、此计划需各部门共同讨论,集思广益,完善计划,达到降低风险的目的。
附:质量风险主估与控制记录表
质量风险评估与控制记录表
未来5
NACC-不可接受区、ACC-可接受区、ALARP-合理可行低水平区
未来6。