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巨细胞病毒IgM抗体定量检测的性能验证摘要】目的：验证与评价全自动化学发光测定仪（AutoLumo A2000）检测巨细胞病毒IgM抗体的性能。
方法：参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和相关文献，并结合厂家要求对AutoLumo A2000化学发光测定仪测定巨细胞病毒IgM抗体的分析灵敏度、精密度、正确度、线性范围、干扰试验进行验证。
结果：灵敏度为0.001AU/ml；高值和低值批内精密度分别为4.27%、4.36%，批间精密度分别为6.75%、5.03%；线性相关系数r为0.999；回收实验回收率R为94.21%；临床样本添加1000mg/dl血红蛋白、20mg/dl胆红素、3000mg/dl后测得结果满足偏差均不大于±15%。
结论：经验证，巨细胞病毒IgM抗体定量检测系统的各项性能指标均合格，能为临床提供准确可靠的检验结果。
【关键词】性能验证；CMV；IgM；化学发光AutoLumo A2000【中图分类号】R446.6 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2019）05-0018-02在我国巨细胞病毒（human cytomegalovirus，HCMV）感染广泛流行，成人感染率超过95%[1]，然而成人感染常缺乏明显的临床症状，孕妇感染则可能导致流产、胎儿先天性畸形、缺陷或死亡等[2]。
巨细胞病毒感染的早期诊断对控制巨细胞病毒传播、促进优生优育、降低器官移植患者死亡率有重要意义。
目前国内文献对巨细胞病毒抗体的检测主要为ELISA定性检测[3]，通过化学发光定量检测分析抗体浓度变化，在广西地区并不多见。
为了保证新方法检验结果的准确性，现对其进行性能验证，报告如下。
1.材料与方法1.1 仪器与试剂AutoLumo A2000化学发光测定仪；巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（试剂批号20160630）及校准品、质控品，郑州安图生物工程有限公司生产。
aulia200系列全自动化学发光测定仪AULIA200系列全自动化学发光测定仪达成生物科技(苏州)有限公司AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书主要用途本说明书主要用于指导目的，指导用户完成AULIA200系列全自动化学发光测定仪的相关操作和一般维护。
AULIA200系列全自动化学发光测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。
版权AULIA200系列测定仪，由达成生物科技(苏州)有限公司(以下简称公司)保留所有权。
公司不做任何形式的担保，包括(但不限于)为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。
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用户须知AULIA200系列测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。
说明书信息说明书版本:1.0AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书联系信息制造商: 达成生物科技(苏州)有限公司注册/生产地址: 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5-3-A 售后服务单位: 达成生物科技(苏州)有限公司注册产品标准: YZB,苏0782-2012生产企业许可证编号: 苏食药监械生产许2012-0011号产品注册证编号: 苏食药监械(准)字2012第2400777号服务热线: 400-067-9986AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书目录安全注意事项...................................................................... ........................................................................ ..... 3 第一章安全信息...................................................................... .. (5)1.1 安全分类...................................................................... .......................................................................5 1.2 安全防范措施...................................................................... .............................................................. 5 1.3 消防安全...................................................................... (13)第二章概述...................................................................... ........................................................................ ... 14 2.1 预定用途...................................................................... (14)2.2 适用范围...................................................................... (14)2.3 测定仪分类 ..................................................................... ................................................................. 14 2.4 技术规范...................................................................... (14)2.5 包装、运输、储存 ..................................................................... .................................................... 19 2.6 测定仪符号说明 ..................................................................... ........................................................ 19 第三章工作原理...................................................................... (22)3.1 反应原理...................................................................... (22)3.2 测定仪工作原理 ..................................................................... ........................................................ 22 3.3 一步法、二步法试验检测步骤...................................................................... ............................. 23 第四章结构组成...................................................................... (24)4.1 总体设计...................................................................... (24)4.2 系统流程...................................................................... (27)4.3 功能模块...................................................................... (29)4.4 液路系统...................................................................... (34)4.5 硬件系统...................................................................... (35)4.6 软件构架...................................................................... (39)第五章安装调试...................................................................... (40)5.1 安装环境...................................................................... (40)5.2 电源连接...................................................................... (40)5.3 水质要求...................................................................... (41)5.4 空间条件...................................................................... (41)5.5 安装、装配 ..................................................................... ................................................................. 41 5.6 安装调试注意事项 ......................................................................................................................... 42 第六章每日操作...................................................................... (43)6.1 概述...................................................................... ........................................................................ ...... 43 6.2 启动前检查 ..................................................................... ................................................................. 43 6.3 开机...................................................................... ........................................................................ ...... 43 6.4 准备检测用品...................................................................... ............................................................ 43 6.5 放置检测用品...................................................................... ............................................................ 44 6.6 登录检测软件...................................................................... ............................................................ 45 6.7 设置试剂信息...................................................................... ............................................................ 45 6.8 设置样本信息...................................................................... ............................................................ 45 6.9 项目编排...................................................................... (45)6.10 检测 ..................................................................... ........................................................................ .... 46 6.11 病历管理 ..................................................................... . (47)- 1 -AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书6.12 检测完成整理...................................................................... .......................................................... 47 6.13 每日维护 ..................................................................... . (47)6.14 关闭测定仪 ..................................................................... ............................................................... 47 6.15 使用注意事项...................................................................... .......................................................... 47 第七章维护...................................................................... ........................................................................ ... 49 7.1 概述...................................................................... ........................................................................ ...... 49 7.2 每日维护...................................................................... (49)7.3 每周维护...................................................................... (50)7.4 每月维护...................................................................... (52)7.5 按需维护...................................................................... (54)7.6 特别提示...................................................................... (56)第八章故障排除...................................................................... (57)8.1 引言...................................................................... ........................................................................ ...... 57 8.2 警报...................................................................... ........................................................................ ...... 57 8.3 故障类别...................................................................... (57)8.4 操作员的主要职责 ..................................................................... .................................................... 58 8.5 软件问题...................................................................... (58)8.6 测定仪问题 ..................................................................... ................................................................. 58 8.7 测定仪故障排除 ..................................................................... ........................................................ 59 8.8 特别提示...................................................................... (61)附录一术语表 ..................................................................... .......................................................................62- 2 -AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书安全注意事项? 初次使用测定仪前，必须由专业人员对测定仪的各个运动组件进行标定，确认各个运动组件走位准确。
文件编号：ZH-JL-022版次/修改号：A/1第1页/共1页生效日期：
AutoLumo A2000全自动发光免疫分析仪保养与维护记录
仪器号：日期：每日保养与维护内容12345678910111213141516171819202122232425262728293031
1、清洁仪器台面
2、清洁反应盘表面
3、检查并清洁试剂舱内部
4、清理固体废弃物及废液
5、检查系统耗材（反应杯、稀释液、底物）
6、检查并添加各种洗液
7、检查各废弃管路
8、检查温度（试剂盘、反应盘、底物针）
9、检查各试剂剩余测试数和失效日期
10、检查定标有效期
11、执行日清洁
保养者
每周保养与维护内容第1周第2周第3周第4周第5周每月保养与维护内容
日期月日月日月日月日月日日期
1、运动部件维护、保养1、传感器状态检查
2、清洁反应盘盖2、液路、电机、泵测试
3、清洁试剂盘3、传输手、样本针检查
5、清洁液路系统4、进样线检查
5、备份或恢复数据库文件
6、PF维护
保养者保养者。
安图A 2000操作规程1、在主菜单中点击“保养维护”→“重新初始化”→“执行重新初始化”。
2、点屏幕上方“试剂”→“机上试剂盒”→“更换试剂盒”，点击“□”→挑上“√”→点击“更换”，出试剂量后确认量，点击“确认更换”。
3、点“消耗品”，检查反应杯，两种清洗液是否够用，废物盒是否清空。
4、点击“保养维护”→“日清洁”→“执行日清洁”。
5、屏幕最小化同时按键盘“ +D”。
6，做质控：点击左下角第二个图标点→左上角架子下长方框→扫架子号→点“质控请求”→选择“HIV”按确定→在标本编号处输“9001”→在标准测试处点一下“HIV”方块。
查看质控结果：质控→HIV(Q1) →回顾质控图和数据。
7、扫码（感染三项编号为年月日0001）→放入轨道→按“开始”键。
8、屏幕上方“工作等待”显示标本问题。
9、屏幕上方“日志”显示仪器问题和保养情况。
10、下边第三个图标显示标本运行数据。
11、手工输入：按下边第二个图标，点击架子下长方框，扫架子上条码，输入标本号，点项目，点错时删除样本。
12、周五时，先执行本步骤：打开电脑，小球出来后,打开仪器左下角开关，双击“安图”图标，放入试剂，混匀半小时后方可测定。
细菌室下午值班：1、加反应杯，打开仪器左上方小盖2、查看消耗品：（1）查看反应杯：点击“消耗品”，防止反应杯后，点右侧“添加反应杯”，输入1000，点“确认”。
（2）查看底物：点击“消耗品”，发光底物剩余次数不足300换新瓶。
（3）清理固体废物：倒垃圾盒后，点击“消耗品”，点右侧“清理固体废物”→“确认”，使废物归零。
3、加试剂：点“试剂”，点右下方“关闭试剂搅拌”，点“机上试剂盒”，HIV<100，TP、HCV<60需加试剂，打开仪器大上盖，撕掉试剂上贴纸，用大枪头扎开，放入机器。
4、配洗液：洗液<1/2配制新桶。
（1）大桶（普通洗液）：一大瓶配一桶；（2）小桶：4小瓶配一小桶。
5、日保养：点“保养维护”→“日保养”→“执行日保养”。
AO2000分析仪器AO2000分析仪器的原理是基于光谱分析技术。
它通过将样品之间的光吸收差异转化为电信号来定量分析样品中的化学和生物分子。
在AO2000中，样品在特定波长范围内被照射并吸收特定波长的光。
仪器会测量光的吸收强度并根据吸收强度的差异来确定样品中所含物质的浓度。
AO2000适用于多种不同的应用领域。
在生物医学研究中，它可以用于蛋白质和核酸的定量分析，以及细胞分析和病原体检测等。
在环境监测中，它可以用于水和空气中污染物的检测和分析。
在食品和饮料行业中，它可以用于检测食品中的添加剂和致病菌等。
此外，AO2000还可以广泛应用于药物研发、化学工业、石油和能源行业等领域。
AO2000分析仪器的优点主要体现在以下几个方面。
首先，它具有高精度和高灵敏度，能够在低浓度下进行准确的定量分析。
其次，它具有快速分析速度，可以在短时间内完成大量样品的分析，提高工作效率。
第三，AO2000易于操作和维护，不需要复杂的操作步骤和专业技能。
另外，该仪器具有高稳定性和可靠性，能够长时间稳定工作，不易出现故障。
此外，AO2000还具有灵活性和可扩展性，可以进行多种光谱技术的分析，例如紫外-可见光谱、红外光谱和拉曼光谱等。
总之，AO2000分析仪器是一种先进的实验室仪器，具有准确、快速、稳定和易操作等优点。
它在多个领域的科学研究和工业应用中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，AO2000分析仪器将继续改进和创新，为科学家和工程师提供更好的分析工具，推动科学研究的进展。
国际领先超顺磁微粒子化学发光免疫分析系统◎应用航天技术实现超强抗干扰能力，多台设备可同室放置◎嵌入式工业控制计算机，性能稳定，寿命远超商用电脑◎全封闭操作环境有效减少外界环境干扰和污染◎全中文软件，对测试数据自动分析归类◎采用专利技术，不倒杯，不卡杯◎综合测试成本低◎全自动化学发光法检测传染病八项、输血四项整体解决方案◎超顺磁微粒包被技术，反应速度快◎直接化学发光法，特异性强，性能稳定◎测试速度：180个测试/小时◎第一个测试：12分钟◎标准品免费样本区●三种测试模式：随机、批量、急诊●一次可装载144个样本，可随时添加●样本稀释比例可任意设定，自动稀释高浓度样本●样本编辑模式：条形码识别、联网医院Lis系统反应杯装载区●一次可装载720个反应杯●在测试过程中可随时添加采样针●双针双臂，分别加样本和试剂，内外壁清洗，杜绝交叉污染●双针采用钛合金材质，具有良好的防撞功能●针尖内外壁Tefflon处理，杜绝悬滴挂液●液面检测功能、凝块探测功能智能化软件●工业控制计算机●全中文软件，具有结果管理功能●触摸屏操作，简单、直观、便捷●随时显示试剂状态●实时提醒激发液、洗液余量●反应杯存量不足实时报警提醒●编辑、存储、查询、打印功能试剂区●一次可装载15个试剂盒，可随时连续装载、替换●集成式试剂盒，无需预处理，即开即用●试剂盒全部信息采用条形码扫描，瞬间完成●试剂区自带冷藏系统，确保试剂活性良好●试剂盒自带标准品，电子标签内置主曲线●两点定标修正主曲线，稳定期最长可达4周AutolumiS 2000系统参数发光原理●非酶参与的直接化学发光，试剂稳定期长●标记物为ABEI，性能稳定主要性能参数●测试速度达180个测试/小时●24小时待机，标本随到随测●12分钟出第一份结果操作模式●随机、批量处理、急诊三种模式样本连载●一次可装载144个样本●测试过程中可连续装载，急诊优先●条形码扫描识别或机器自动编码●链接医院LIS系统，自动读取样本信息试剂装载●同时可装载15种试剂●测试过程中可连续装载，急诊优先●条形码扫描技术高速读取试剂盒全部信息●试剂区具有独立供电冷藏系统试剂特性●集成式试剂盒，即开即用，不需预处理●校准品内置，无须另购●使用纳米超顺磁珠，试剂反应更彻底●内置主曲线，2点定标校正●定标稳定期最长可达4周其它技术参数●样本凝块探测功能●液面探测功能●条形码识别样本功能●试剂耗材存量监测功能●样本稀释比例可任意设定●自动稀释高浓度样本●稳定的37℃孵育条件●室内工作温度15-32℃●病人信息简历、汇总、查询存储电脑配置●嵌入式工业控制计算机（双核CPU）●WINDOWS XP系统●彩色触摸屏显示器联网功能●与医院LIS系统链接，远程数据共享●联网后直接选择、添加测试项目和传输结果设备维护●机器故障率极低●日常维护非常方便仪器规格●主机长/宽/高 140 ╳ 75 ╳ 100 cm●底柜长/宽/高 140 ╳ 75 ╳ 80 cm。
