全自动化学发光分析仪性能参数比较

附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。

二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。

三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。

四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。

五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。

六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。

七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。

八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。

全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。

13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。

1.2 方法:参考方法性能验证［2］，《定量临床检验方法的初步评价》文件报道［3］。

2008年3月制定该项目方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本，4月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。

1.2.1 准确度验证：参加卫生部临检中心组织的室间质量评价活动。

1.2.2 精密度验证：取AFP、CEA二个项目一个月的室内质控数据做批间精密度验证；选择AFP在医学决定水平附近的病人样本混合血清，在同一批次内测定10个数据，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据做批内精密度验证。

质控品采用BIO-RAD公司生产，批号为44150。

1.2.3 回收试验：用生理盐水倍比稀释（1：20，1：40，1：80，1：160）进行检测，比较检测值与理论值，计算回收率。

1.2.4 线性测定：取一高值样本做倍比稀释，依照实验样品稀释关系，计算出各实验样品内含分析物的浓度，作为样品的预期值，将样品进行检测得出检测值。

1.2.5 携带污染率：分别取参考值上限和下限附近高值标本和低值标本各一个，先测高值3次，再测3次低值，代入污染率公式：（L1-L3）/(H3-L3)*100%2 结果2.1 准确度：本项目参加卫生部临检中心室间质评，参照室间质评结果评价检测结果的偏倚，从而评价和验证检测结果的准确性。

两次室间质评数据偏离靶值均小于15％，在允许偏倚范围之内。

2.2 精密度2.2.1 批内精密度:选择AFP项目在医学决定水平附近的病人样本混合血清，在同一批次内测定10个数据，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据，其结果见表1。

表1（略）2.2.2 批间精密度：取AFP、CEA二个项目一个月的室内质控数据，其结果见表2、表3。

表2 低值L批间精密度（略）表3 高值H批间精密度（略）从表1.表2.表3得出，该仪批内CV在6％以内，批间CV在10％以内，符合临床要求。

产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。

2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。

2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。

2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。

2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。

*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。

12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。

同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。

并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
1、检测原理：微粒子酶促化学发光
2、标记底物：金刚烷AMPPD
3、检测速度：≥100测试/小时
4、试剂位：≥24个，仪器自带4-10摄氏度冷藏，工作中可随时更换试剂
5、样本位：≥60个，工作中可随时添加
6、急诊功能：随时急诊插入
7、电源要求：操作范围：200-240V，6A，50-60Hz，10Amp
8、电气安全性：符合UL、CSA、IEC、TUV、GS、JIS标准
9、环境要求：相对湿度：20-80%RH，温度：18-28°C，最高海拔2000米
10、最长离机时间：≥3小时
11、电脑系统：高性能计算机
RS232串行接口、并行接口
≥15英寸液晶触摸显示屏
标准鼠标、标准键盘
12、软件系统：Windows NT操作系统、图像式界面
LIS通讯、软盘存储
中文操作语言
常规、STAT、保养、故障诊断
QC自动反射检测
网络远程诊断
1。

医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。

2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。

控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。

2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。

2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。

主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。

该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。

1.1产品型号划分说明1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。

1.3软件信息1.3.1 软件名称：化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 发布版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。

X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。

1.3.4 运行环境硬件配置：CPU：主频1.7GHz以上。

内存：1G以上内存。

硬盘空间：40G以上均可。

软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。

2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。

表1 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。

2.3 光检测装置部分2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。

2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。

2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。

常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。

2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。

具体范围取决于测试项目和特定分析方法。

3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。

其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。

4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。

自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。

5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。

6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。

通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。

7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。

一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。

8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。

9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。

总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。

inova化学发光参数近年来，INOVA化学发光分析仪在实验室研究中的应用越来越广泛，受到了科研工作者的青睐。

本文将介绍INOVA化学发光分析仪的基本原理、主要性能参数、优势及特点，为广大科研工作者提供实用的参考信息。

一、INOVA化学发光分析仪的基本原理与应用领域INOVA化学发光分析仪是一种基于化学发光酶联免疫分析（Chemiluminescence Enzyme-linked Immunosorbent Assay，简称CLIA）原理的实验室检测设备。

CLIA是一种灵敏、快速、可靠的生物分析方法，可广泛应用于生物医学、食品安全、环境监测等多个领域。

二、INOVA化学发光分析仪的主要性能参数1.灵敏度：INOVA化学发光分析仪具有高灵敏度，可检测到低至pg（皮克）级别的样品浓度。

2.线性范围：INOVA化学发光分析仪具有宽的线性范围，适用于不同浓度的样品检测。

3.精密度：仪器日内精密度较高，有助于提高实验结果的可靠性。

4.准确度：INOVA化学发光分析仪的准确度较高，有助于减少实验误差。

5.检测速度：INOVA化学发光分析仪具有较快的检测速度，提高实验室工作效率。

6.样本量：INOVA化学发光分析仪支持多种样本类型，如血清、尿液、唾液等，满足多种实验需求。

7.操作简便：INOVA化学发光分析仪操作简便，降低实验操作的难度。

三、INOVA化学发光分析仪在实际应用中的优势和特点1.高度灵敏：INOVA化学发光分析仪具有高灵敏度，可检测到低浓度的目标物质，有助于发现潜在的生物标志物。

2.宽线性范围：INOVA化学发光分析仪适用于不同浓度的样品检测，满足实验室多样化需求。

3.高度准确性和精密度：INOVA化学发光分析仪的准确性和精密度较高，有助于提高实验结果的可信度。

4.快速检测：INOVA化学发光分析仪具有较快的检测速度，提高实验室工作效率。

5.多样化的应用领域：INOVA化学发光分析仪适用于生物医学、食品安全、环境监测等多个领域，具有较强的实用价值。

全自动化学发光分析仪技术参数
一．设备名称：全自动化学发光分析仪（国产品牌）
二．数量：一台
三．设备用途：主要适用检验科传染四项标本的检测与分析。

四．主要功能和技术指标：
1. 处理速度：≥150测试/小时；
2. 仪器配置有条码识别系统，并支持LIS双工模式；
3. 须提供相关原厂试剂、校准品、质控品；
. 5. 加样系统具备液面感应、凝块监测功能，具备自动稀释功能；
6. 具备人性化操作软件，免费提供连接检验科LIS软件服务。

五. 售后服务及技术培训：
1. 设备免费保修三年，终身维护，保修期过后设备维修只收取
备件成本费。

2. 省城有售后服务部和维修工程师，出现问题4小时作出响应。

24小时到达现场维修设备。

3. 免费提供检验科2名人员到使用该设备的三级以上医院进行
为期1-2周的临床使用技术培训。

1。

都在这⼉！24款全⾃动化学发光仪⼤盘点！器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：体外诊断⽹本⽂主要针对以下24款最新化学发光分析仪做⼀个介绍：01罗⽒最新全⾃动化学发光分析仪cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/⼩时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满⾜实验室多种需求。

cobas®8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供⾼通量的免疫综合解决⽅案；最多可提供192个试剂通道，每⼩时进⾏1,200个测试，极⼤缩短了样本周转时间。

cobas e 801电化学发光免疫分析仪cobas®8000 e 801/e 801/e 801/e 80102雅培最新全⾃动化学发光分析仪雅培全新⼀代诊断产品Alinity ci⽣化免疫⼀体机：Alinity ci是雅培全新⼀代Alinity™家族中的⼀员。

其中“Alinity c”是⽣化诊断模块，⽽“Alintiy i”则是免疫诊断模块。

此外，Alinity™诊断系统还包括⾎液学、⾎液筛查、分⼦诊断、床旁检测、信息化系统[ii]等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决⽅案。

⽬前最多4模块的Alinity iiii，速度⾼达200*4=800速每⼩时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/⼩时。

Alinityci⽣化免疫⼀体机Alinity iii03西门⼦Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪的检测速度可达440测试/⼩时，最多可连接3台仪器，最⾼速度可达1320测试/⼩时。

除了显著提升的检测速度，西门⼦医疗通过先进的⼯程学设计，提升了检测系统的稳定性。

例如内置温度和湿度控制单元，确保反应环境温湿度恒定；采⽤兆级清洗减少“噪⾳”，提升反应特异性。

全自动化学发光图像分析系统用途用于ECL、ECL Plus、Western、Northern、Southern等样品的发光成像和分析。

性能与技术要求1、仪器性能1.1 摄像头：进口高分辨低照度数码制冷CCD相机1.2 冷却温度：≤-60℃1.3 物理分辨率：605万像素，2750×2200，非插值生成1.4 量子效率：CCD芯片光电转换效率≥75%1.5 像素合并：1×1，2×2，3×3，4×4，5×51.6 像数密度：16 bit1.7 摄像头镜头接口：大尺寸M42接口，直径≥42mm，而非小尺寸C接口1.8 电动镜头：标配F0.85镜头，无需改装校正光圈即可达到F0.851.9 电动调焦：可通过软件进行镜头的电动聚焦调整1.10 样品台：上下双层样品台设计，可兼容拍摄样品厚度0.01mm - 10cm2 软件功能2.1 全中文拍摄分析软件，自动识别8bit、10bit、14bit、16bit 的图像，终身免费升级，支持Windows XP / 7 / 8 /10 系统。

2.2 自动曝光: 自动获得最佳图像，并可序列保存2.3 单张拍摄: 具有长时间曝光功能，可实现单张画面长时间曝光2.4 积分拍摄: 可以在很长曝光时间内多次成像，且每次成像的曝光时间可以累积，从而避免反复曝光，而且用户可以挑选最中意的图像保存2.5 序列保存: 具有序列图像保存功能，无需单张图片分别存储2.6 溢出提示: 在拍摄中可显示过饱和像素，保证精确定量3、配置3.1 标配密闭暗箱装置一个3.2 标配进口制冷CCD摄像头一个3.3 标配F0.85电动镜头一个3.4 标配拍摄分析软件一套。