医疗器械经营企业管理记录表格完整版
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医疗器械经营企业管理记
录表格完整精校版验收 The latest revision on November 22, 2020
首营企业审批表
填表日期:
审核表应附资料:
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号:1
注:附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
产品购进记录
产品验收记录
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表(常温库□阴凉库□冷库□)
适宜温度范围:~℃适宜相对湿度:~ % (年月)
出库单购货单位:
日期:
保管员:复核员:
入库单单日期:
验收员签字:
不合格品处理记录表
退货记录
日期:页次:质检部:
质量(管理)档案 ____年至______
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
方法:□信函□电话□附送样品□其他序号:___ 年月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
用户访问联系记录表
业务员:年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量问题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
不合格医疗器械报损审批表
质量问题追踪表。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门:NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进(采购)记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注:附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门:质量管理部检验员:审核:NO: QMST-QR-020年月库区:表号:温度范围℃适宜相对湿度范围%注:冷库温度:2-8℃,相对湿度:45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录(清单)出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位:报告日期:报损台帐不合格台帐(销毁记录)编号:说明:来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理(销毁)记录单号:NO: XX-QR-035采购计划编制:日期:批准:日期:NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方:公司乙方:公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规,保证产品质量,明确质量责任,甲、乙双方本着平等、互利的原则,经协商,达成如下协议:一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料,并保证所提供资料的真实性、合法性,并有责任及时更新已经过期、变更的资料,其中包括:1.合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件;2.合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件;3.产品的有效及合法批件复印件。
实用标准文案
精彩文档羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁
首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类别□器械生产企业企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限执照注册号
注册资金经营或生产范围
经营方式拟供应品种
法定代表人
传真联系人
联系电话销售人员
身份证号采购员申请原因(签字):年月日
业务部门意见
负责人(签字):年月日
审核意见
质量管理负责人(签字):年月日
审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理(签字):年月日
审核表应附资料:
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件。
医疗器械销售企业记录表格以下是医疗器械销售企业的记录表格,用于记录企业的销售活动和销售信息。
该表格旨在帮助企业管理并跟踪销售情况,确保销售活动的合规性和有效性。
销售记录表格记录说明- 日期:记录销售活动的日期,使用"yyyy-mm-dd"格式。
日期:记录销售活动的日期,使用"yyyy-mm-dd"格式。
- 销售人员:记录参与销售活动的销售人员姓名。
销售人员:记录参与销售活动的销售人员姓名。
- 销售产品:记录销售的产品名称。
销售产品:记录销售的产品名称。
- 客户姓名:记录购买产品的客户姓名。
客户姓名:记录购买产品的客户姓名。
- 联系方式:记录客户的联系方式,例如手机号码或电子邮箱。
联系方式:记录客户的联系方式,例如手机号码或电子邮箱。
- 销售金额:记录销售金额(以元为单位)。
销售金额:记录销售金额(以元为单位)。
使用指南1. 在每次进行销售活动后,填写记录表格,确保填写准确和完整。
2. 每次销售活动的记录应按日期顺序排列。
3. 销售人员应在对应的列中填写个人姓名。
4. 记录表格可用于追踪销售金额和客户购买情况。
注意事项:- 管理人员应定期审核销售记录表格,以确保销售活动的合规性。
- 销售记录表格中的信息应保密并妥善保存。
- 对于涉及敏感或机密信息的销售活动,建议进一步采取必要的安全措施,以防止信息泄露。
以上是医疗器械销售企业记录表格的相关内容,请按照要求使用该表格进行记录和管理销售活动。
如有需要可根据实际情况进行调整和补充。
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因(签字):年月日业务部门意见负责人(签字):年月日审核意见质量管理负责人(签字):年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字):年月日审核表应附资料:1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件(出厂编号)生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况:注意事项、警示及提示性说明:业务部门申请理由签字:年月日质管部门签字:意见年月日负责人审批签字:意见年月日此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。
附件有:1、《营业执照》;2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》;3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明;5、医疗器械产品注册证书及附件;6、产品合格证明; 7、产品质量标准;8、检验报告书;9、质量保证协议; 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号(生产 月 日(备案凭日期)证编号)医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家(备案凭证编号)生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号(序列号)入库出库单购货单位:日期:购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员:复核员:入库单制单日期:产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字:产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或(序列 日期(备案凭号)证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家(备案凭证编证号(备案 批号数量复核员期号)凭证编号)状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或(序列 日期(备案凭号)证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家(备案凭证编产品条 批号单价证号(备案 期号)形码凭证编号)质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表(年月)库区:常温库适宜温度范围 :0 ~ 30℃ 适宜相对湿度范围40~ 80%上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃%措施%℃温度℃员℃%%℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表(年月)库区:阴凉库适宜温度范围 :0 ~ 20℃ 适宜相对湿度范围40~ 80%上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃%措施%℃温度℃员℃%%℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号:销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号:部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称(客户名称)联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字:年月日质检部处理意见签字:年月日公司领导意见签字:年月日处理结果()年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会,医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
2021年医疗器械经营企业记录表格完整版
2021年医疗器械经营企业记录表
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首营企业审批表
审核表应附资料:
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表
注:附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
日期:页次:质管部:
在库养护、检查表
日期:页次:保洁:
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
日期:页次:质管部:
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不当事件报告记录
质量事故报告记录
质量查阅、举报的报告处置记录
(反馈信息单)
方法:□信函□电话□附赠样品□其他序号:年月日
质量(管理)档案
用户意见反馈质量记录
质量信息汇总表
日期:页次:质管部:
质量事故报告记录
不当事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、修理、维修保养档案计量器具管理档案
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度继续执行情况检查和考核记录。
医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版验
收
集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
首营企业审批表
填表日期:
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号:1
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表(常温库□阴凉库□冷库□)
适宜温度范围:~℃适宜相对湿度:~ % (年
出库单购货单位:
日期:
保管员:复核员:
入库单单日期:
验收员签字:
不合格品处理记录表
退货记录
日期:页次:质检部:
质量(管理)档案
____年至______
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
方法:□信函□电话□附送样品□其他序号:___ 年月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
用户访问联系记录表
业务员:年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量问题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
培训计划
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
不合格医疗器械报损审批表
质量问题追踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
医疗器械代理企业记录表格1. 公司信息
- 公司名称: [填写公司名称]
- 公司地址: [填写公司地址]
- 公司电话: [填写公司电话]
- 公司邮箱: [填写公司邮箱]
- 联系人姓名: [填写联系人姓名]
- 联系人电话: [填写联系人电话]
2. 代理医疗器械信息
- 产品名称: [填写产品名称]
- 产品型号: [填写产品型号]
- 产品分类: [填写产品分类]
- 产品注册证号: [填写产品注册证号]
- 代理开始日期: [填写代理开始日期]
- 代理结束日期: [填写代理结束日期]
- 代理费用: [填写代理费用]
3. 医疗器械注册信息
- 注册证编号: [填写注册证编号]
- 注册证有效期: [填写注册证有效期]
- 注册人名称: [填写注册人名称]
- 注册人住所: [填写注册人住所]
- 注册人电话: [填写注册人电话]
- 质量负责人姓名: [填写质量负责人姓名]
4. 代理协议
- 代理协议编号: [填写代理协议编号]
- 代理协议起始日期: [填写代理协议起始日期] - 代理协议终止日期: [填写代理协议终止日期] - 代理协议签署人: [填写代理协议签署人]
5. 销售记录
6. 市场情况
- 销售渠道: [填写销售渠道]
- 市场竞争情况: [填写市场竞争情况]
以上为医疗器械代理企业记录表格的内容,用于记录代理企业的基本信息、代理的医疗器械信息、注册信息、代理协议、销售记录和市场情况。
请按照实际情况填写相应信息。
目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)13.质量(管理)档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训记录表20.员工健康检查档案21.质量管理制度执行情况检查和考核记录22.温湿度记录表填表日期:企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因(签字):年月日业务部门意见负责人(签字):年月日审核意见质量管理负责人(签字):年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字):年月日审核表应附资料:1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章)。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证(复印件加盖红章)。
3、授权委托书原件。
编号:供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明? ? ?许可证号:许可证号:电话:医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核?注册证号?? 质量标准?装箱规格? 有效期? 储存条件?采购员意见负责人签字:日期:质检员意见负责人签字:日期:经理审批意见□同意进货□不同意进货?? 负责人签字:日期:注:附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期:页次:质检部:供货商名称数量品名规格实交生产批号(编号)有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名:日期:年月日复核:日期:年月日在库养护、检查表日期:页次:养护:供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人:年月日审核审核人:年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期:页次:质检部:进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注(批号)送销售部、送仓库退货日期退数货量退货原因序号退货方名称品名规格型号(批号)质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期(生产厂家)购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程:事件责任:事件处理结果:经办人:日期:纠正预防措施不良事件报告申报人供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期出库验收出库运输方式发货日期发货数量情况事故过程:事故责任:事故处理结果:经办人:日期:纠正预防措施领导备注事项意见质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)方法:□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号: 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 ○1 销售 部留 存客方地址 投诉数量 客方联系人出厂日期投诉事项:投诉要求:受理人经办部门处理结果□结案 □进行中 质检部调查报告:备 注质量(管理)档案年至____ __品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期(生产厂家)购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况:质量责任:事件处理结果:经办人:日期:退货记录日期:页次:质检部:进货日期不合格数量不合格原因备注序号供货方名称品名规格型号(批号)送销售部送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因(批号)质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门(管理人)使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注1 2 3 4 5 6 7 8质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护温湿度记录表(年月)库区:适宜湿度范围:0~30℃适宜相对湿度范围35~75%日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度%调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度%调控措施采取措施后温度℃湿度%温度℃湿度%1 2 3 4 5 6 7 8 910111213141516171819202122232425262728293031。
医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称:企业地址:社会统一信用代码:许可证号:有效期限:法定代表人:联系人:销售人员:传真:联系身份证号:注册资金:发证日期:经营方式:类别:器械生产企业 / 器械经营企业(生产企业略)经营或生产范围:拟购进品种:采购意见(签字):年月日审核意见:质量负责人(签字):年月日审批意见:法人或企业负责人(签字):年月日审批表应附资料(均应加盖供方原印章):1、医疗器械经营许可证(第二类经营备案凭证)或医疗器械生产许可证(第一类生产备案凭证)复印件;2、营业执照复印件;3、销售人员授权书原件;4、销售人员身份证复印件;5、供货方随货同行单样本。
首营品种审批表产品名称:型号规格:产品性能:结构及组成:产品适用范围:产品禁忌症:生产企业名称:生产地址:供货企业名称:业务联系人:法定代表人:联系法定代表人:联系注册证号(备案凭证号):储运条件:供货企业生产或经营范围:采购意见(签字):年月日审核意见:审批意见:审批表应符资料(均应加盖供货方原印章):1、医疗器械产品注册证(变更文件)或备案凭证;2、产品外包装、标签、说明书;3、样品或宣传彩页;4、采购合同或协议(含质量保证协议);法人或企业负责人(签字):年月日质量负责人(签字):年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格(型号)产品注册证号或(备案凭证编号)单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格(型号)注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格(型号)注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单(随货同行单)号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号(备案凭证编号)退货原因备注医疗器械销售记录(批发)年度008:本文记录了医疗器械批发销售的详细信息,包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号(备案凭证编号)、经营地址联系方式等。
首营企业审批表
填表日期:
审核表应附资料:
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号:1
注:附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
产品购进记录
产品验收记录
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表(常温库口阴凉库口冷库口)
适宜温度范围:〜°C 适宜相对湿度:〜% (年月)
出库单
购货单位日期:
保管员:复核员:
入库单
单日期:
验收员签字:
不合格品处理记录表
退回产品记录
日期:页次:质检部:
质量(管理)档案
______ 年至_______
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
方法:□信函□电话□附送样品□其他序号:年
月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
用户访问联系记录表
业务员
年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量冋题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
_________ 年度培训记录表
员工健康检查档案。