第二类医疗器械经营备案申请表word版本

存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。

附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表$注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。

2、√*涉及变更内容相适应的材料。

3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。

申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________日期: 年月日日期: 年月日[备案申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。

备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。

存档号：%上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料#企业名称：上海邻里康健生物科技有限公司联系人：万艳丽联系电话：(`年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

表格及指引:附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表希望是本无所谓有，无所谓无的。

这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

附件1第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9、备案材料真实性自我保证声明；10. 申请材料电子版：（1）经营备案内容Excel电子文档希望是本无所谓有，无所谓无的。

这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）11.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12. 申报材料目录附件2第二类医疗器械经营备案表希望是本无所谓有，无所谓无的。

这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

希望是本无所谓有，无所谓无的。

这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义联系人：李义072015年 4月27日第二类医疗器械经营备案表企业名称枣庄浩翔医疗器械有限公司营业执照组织机构成立日期住所山东省枣庄市薛城区永福南路永福新营业期限长期经营方式□批发□零售 ? 批零兼营注册资本10经营场所枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号邮编277000库房地址枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号经营范围Ⅱ类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863法定代表人李义经理中专其它企业负责人李义经理中专其它质量负责人张桂真质量检中专其它联系人李义企业人员人员总质量管理人员售后服专业技术人员（人）经营场所和经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）1、经营场所使用面积84平方米；2、用房性质为商业用房；库房条件（包括环境控制、设施设备等）1、仓库使用面积84平方米；2、仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源，仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥；3、具有经营产品和规模相适应并符合产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。

第二类医疗器械经营备案表经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案申请材料阜新市XXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录1.第二类医疗器械经营备案表………………………………1页2.企业营业执照复印件………………………………………2页3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8页5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件…………………………………………………9-13页6.企业经营设施和设备目录………………………………14-15页7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16-20页8.经办人授权证明……………………………………………21页第二类医疗器械经营备案表营业执照复印件企业法定代表人或负责人身份证复印件企业质量负责人身份证复印件企业组织机构与部门设置说明1．企业组织机构图2．部门设置用文字表述。

企业经营地址、库房地址的地理位置图企业经营场所平面图库房平面图企业经营设施和设备目录企业经营质量管理制度目录1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。

第二类医疗器材经营存案申请表模版本
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第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。

同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。

法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。

此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。

2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

.。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。