医疗器械经营企业记录表格

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员：复核员：入库单制单日期：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表年月库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表年月库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告复印件也可,应尽量在本市二级以上医院进行体检;授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注明名称、规格型号,多品种的请附表;请贵公司予以接洽;有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司加盖企业公章加盖法人章年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人;受权人根据企业负责人授权,行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其有效运行;二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在地食品药品监管部门;三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权;四、对企业的购销资质证明文件包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等、产品标签说明书、合同、票据包括随货同行、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别;确认合格的,出具确认合格报告书;凡没有经过确认的产品,不得采购和销售;五、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从;六、授权人应加强对受权人的监督;受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承担连带责任;七、本授权书于年月日起生效;受权人签名：年月日。

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。

文件发放/回收记录表No医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：首营企业审批表审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）3、授权委托书原件。

首营品种审批表注：附医疗器械生产经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录医疗器械退货记录表医疗器械入库验收单:医疗器械拒收单日期：年月日验收情况及存在的问题:验收员意见:质管部意见:医疗器械养护、检查表医疗器械养护处理记录近效期医疗器械预警表储运部经理: 保管员: 催销日期:医疗器械销售记录表医疗器械产品出库复核记录医疗器械售后服务记录质量问题追踪表医疗器械产品质量查询、投诉记录表医疗器械用户访问处理意见表访问时间：年月日质量事故报告单质量事故确认处理记录表质量管理部门意见：签章年月日可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械销售退回申请单日期：页次：质检部:医疗器械退回验收记录医疗器械退回记录日期：页次：质检部:医疗器械召回事件报告表记录表编号:医疗器械召回计划实施情况报告中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：不合格品医疗器械确认表不合格医疗器械报损审核表供货商名称品名规格进货日期不合格原因不合格医疗器械产品处理记录表不合格医疗器械销毁记录表不合格医疗器械销毁记录表医疗器械培训计划表____________ 年度培训记录表年度体检汇总表档案医疗器械设施设备一览表质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：复核人：拼箱单收货单位：日期：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。