医疗器械医用耗材效期管理制度

医用耗材管理制度医用耗材管理制度1为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。

急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况。

使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部。

严防不合格耗材进入库房。

五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则。

高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错。

六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划。

保障物品不积压、不断货。

根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境。

七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定。

医用耗材管理制度2（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。

所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。

医用耗材管理制度随着社会不绝地进步，各种制度频频显现，制度是要求大家共同遵守的做事规程或行动准则。

拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是人见人爱的我共享的医用耗材管理制度【最新8篇】，希望能够予以您一些参考与帮忙。

医用耗材管理制度篇一一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特订立本制度。

二、不合格医疗器械包含内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

三、不合格医疗器械的'确认和处理：1、来货验收中发觉的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发觉的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；3、销后退回发觉的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知,移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。

记录内容包含：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。

六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。

销毁记录保管三年。

医用耗材管理制度篇二一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的。

合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特订立本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表,交质量管理部审核。

医用耗材近效期管理制度
为了加强近效期医用耗材的管理，减少不必要的损失，使之有序流动，根据《医疗机构医用耗材管理办法》等规定，特制定如下制度：
1.医用耗材包括医用耗材（医院用的消耗很频繁的配件类产品。

）和医用器械。

2.我医院规定产品近效期含义分为：距产品有效期截止日期不足6个月的产品；
3.对库存医用耗材有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。

4.效期产品的医疗耗材直接影响到该产品的使用效果，因此在釆购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

5.釆购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出，近期先出的原则，认真做好保管，养护工作。

6.近效期产品应在专属位置上存放，注明效期，不能混垛存放。

7.有效期不到6个月或特殊期产品有效期不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务主管签字说明后方可验收入库。

8.对于近效期产品，药房应按月填报“近效期耗材登记表"。

9.实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。

为加强医用耗材的效期管理管理，避免发生过期失效现象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、确定近效期产品的一般原则：
1.产品标示有效期在1年以上的，到有效期限前有6个月的产
品为近效期品种；
2.产品标示有效期在6个月~12个月的，到有效期限前有3个
月的产品为近效期品种。

二、验收医用耗材时,到货产品的有效期限不得少于产品标示有
效期的三分之二，有效期限接近或达到本制度规定的近效期期限时，保管人员均应当拒收。

三、发货时，应当遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货原
则，避免发生过期失效现象。

四、保管人员应对在库有效期限的产品每月进行检查,如发现有
近效期产品，登记报表，在效期管理标牌上标示。

并对近效期产品增加检查频次。

五、对产品标示有效期在1年以上的，在到有效期限前
3个月时应当向科室报告；对产品标示有效期在6个月~12
个月的，在到有效期限前2个月时应当向科室报告。

由科室结合医院使用情况再行决定留存或退货。

六、保管人员必须对出库的产品进行复核，避免有过期产品出库。

医疗器械效期产品管理制度医疗器械效期产品管理制度一、引言本制度旨在规范医疗器械效期产品的管理，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康与安全。

本制度适用于所有从事医疗器械效期产品管理的相关人员。

二、定义1. 医疗器械效期产品：指具有一定有效期限的医疗器械产品，包括但不限于医用耗材、检验设备、治疗设备等。

2. 产品效期：指医疗器械效期产品的有效使用期限。

三、产品效期管理1. 产品效期的设定a. 根据国家相关法律法规、标准和医疗器械注册证，制定医疗器械效期产品的有效使用期限。

b. 考虑产品特性、包装完好度、贮存条件等因素，合理设定产品效期。

2. 产品效期的标识a. 在医疗器械效期产品的包装上标识产品效期，并确保标识清晰可辨。

b. 标识中应包含产品的有效使用期限、年、月，以及与之相配的贮存条件。

3. 产品失效处理a. 定期检查库存中即将到期和已过有效期的医疗器械效期产品。

b. 对于即将到期的产品，确保及时使用或出库，避免浪费。

c. 对于已过有效期的产品，严禁继续使用，必要时需彻底销毁，并记录销毁过程。

四、产品贮存条件1. 温度和湿度：医疗器械效期产品的贮存温度和湿度，应符合产品标识的要求。

2. 光照：避免医疗器械效期产品暴露在阳光直射或强烈光线下，防止光引起的质量变化。

3. 防尘和防潮：确保医疗器械效期产品存放在干燥、清洁、无异味的环境中，防止尘埃和湿气对产品造成影响。

4. 包装完好：对于已拆封的医疗器械效期产品，进行再次密封，确保包装完好，防止外界污染。

5. 分类存储：根据产品特性和贮存要求，合理分类存储医疗器械效期产品，防止相互干扰和交叉污染。

五、培训和监督1. 培训：对从事医疗器械效期产品管理的相关人员进行培训，包括医疗器械效期产品的知识、标识的理解和正确操作方法等。

2. 监督：建立医疗器械效期产品管理档案，定期进行监督检查，发现问题及时纠正，并记录整改过程。

六、附件1. 产品效期管理记录表2. 产品检验合格证明3. 产品销售与库存记录表4. 医疗器械注册证七、法律名词及注释1. 医疗器械注册证：指国家食药监局颁发的允许医疗器械在中国境内生产和销售的许可证书。

一、总则为加强医院医用耗材管理，确保医疗安全，提高医疗服务质量，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、医技科室及后勤保障部门在医疗活动中使用的临时医用耗材。

三、管理制度1. 临时医用耗材的定义：临时医用耗材是指在医疗活动中，因病情需要，不能及时从库存中调配或采购的，且使用期限不超过一个月的医用耗材。

2. 临时医用耗材的申请和使用：（1）科室在使用临时医用耗材前，应向医务科提出申请，并说明使用原因、耗材名称、规格、数量、使用科室等信息。

（2）医务科对科室申请的临时医用耗材进行审核，必要时组织专家论证，确保使用合理、安全。

（3）审核通过后，由医务科通知采购部门进行采购，采购部门应在规定时间内完成采购。

（4）临时医用耗材采购后，由医务科通知使用科室，并监督其按照规定使用。

3. 临时医用耗材的验收：（1）采购部门在采购临时医用耗材时，应严格按照国家相关规定进行验收，确保耗材质量合格。

（2）验收合格后，由采购部门填写《医用耗材验收记录》，并将验收结果报送医务科备案。

4. 临时医用耗材的储存：（1）临时医用耗材应存放在专用库房，库房应具备防火、防潮、防虫、防盗等设施。

（2）临时医用耗材按照有效期限进行分类存放，定期检查，确保在有效期内使用。

（3）库房管理人员应定期对临时医用耗材进行清点，确保库存数量与实际使用数量相符。

5. 临时医用耗材的使用：（1）使用科室在领取临时医用耗材时，应填写《医用耗材领用单》，注明耗材名称、规格、数量等信息。

（2）使用科室应严格按照操作规程使用临时医用耗材，确保医疗安全。

（3）使用完毕后，使用科室应将临时医用耗材的空包装、使用记录等交还医务科。

6. 临时医用耗材的回收和处理：（1）使用完毕的临时医用耗材，使用科室应将其空包装、使用记录等交还医务科。

（2）医务科负责对回收的临时医用耗材进行分类、整理，并按照规定进行销毁或回收处理。

医用耗材管理制度三篇篇一：医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《20XX 年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（XX卫药政（20XX）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（XX卫药政（20XX）4号）和XX 州市卫计委《关于做好XX州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（XX卫计药政〔20XX〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。

本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。

主要包括：1.一次性使用无菌器械；2.护理材料和敷料；3.检验试剂和材料；4.影像胶片和材料；5.高值医用耗材；6.低值易耗医疗器械；7.其他医用耗材。

其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。

二、医用耗材管理委员会职责1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。

认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。

2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。

医用耗材管理制度及实施细则一、制度第一条医用耗材管理目的：为规范医用耗材的采购、储存、使用、处置等环节，确保医用耗材的安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条医用耗材管理原则：（一）合法合规原则：医用耗材的采购、使用、处置等环节应严格遵守国家法律法规和相关规定。

（二）质量安全原则：医用耗材应符合国家医疗器械质量标准，保证医用耗材的使用安全。

（三）合理使用原则：医用耗材的使用应根据临床需求和医疗技术发展，合理选择，科学使用。

（四）效益最大化原则：医用耗材的管理应实现资源配置优化，提高医疗服务效益。

第三条医用耗材管理组织架构：（一）医疗机构应设立医用耗材管理组织，负责医用耗材的采购、储存、使用、处置等管理工作。

（二）医疗机构应设立医用耗材使用部门，负责医用耗材的具体使用和维护工作。

（三）医疗机构应设立医用耗材质量管理小组，负责医用耗材质量监督和评价工作。

第四条医用耗材采购管理：（一）医用耗材采购应遵循公开、公平、公正、透明的原则，选择具有资质的供应商。

（二）医用耗材采购应进行招标或比选，采购合同应明确医用耗材的质量、价格、售后服务等事项。

（三）医用耗材采购应建立采购记录，记录应包括供应商名称、产品名称、规格、数量、价格、采购日期等信息。

第五条医用耗材储存管理：（一）医用耗材应按照分类、分区、分层的原则进行储存，保证医用耗材的安全、有效。

（二）医用耗材储存应遵循先进先出、近期先用的原则，确保医用耗材的新鲜度。

（三）医用耗材储存应建立库存记录，记录应包括产品名称、规格、数量、购入日期、有效期等信息。

第六条医用耗材使用管理：（一）医用耗材的使用应遵循临床诊疗规范和医疗技术标准，确保医用耗材的安全、有效。

（二）医务人员应按照医用耗材的使用说明进行操作，保证医用耗材的正确使用。

（三）医用耗材使用过程中，应做好患者知情同意工作，确保患者的权益。

医用耗材管理办法第一条为进一步规范医院医用耗材的管理,保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。

第二条医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三条管理原则（一）满足临床诊疗所需。

（二）确保质量与安全.（三）实行比质比价的采购原则,即质量第一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。

(四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度.第四条职责分工（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证,《医用耗材常购目录》的审定。

（二)设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理.（三)医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理.（四)物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。

第五条准入与资质管理（一)临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。

第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。

第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。

（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。

(三）物流管理部建立医用耗材资质档案(供应商、生产厂商、产品资质档案）,并实施动态效期管理。

(四）“三类"医用耗材技术档案应在院感科备案。

第六条采购管理(一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。

医疗器械效期商品管理制度第一篇范本：一：目的和适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械效期商品的管理，确保其有效性和安全性，适用于所有涉及医疗器械效期商品的管理人员和部门。

二：定义1. 医疗器械效期商品：指包装上标注了有效期限的医疗器械产品，包括但不限于医用耗材、器械设备等。

2. 有效期限：指医疗器械效期商品的使用期限，在此期限之后，商品不能继续使用。

三：医疗器械效期商品管理流程1. 采购阶段：- 确定需求：根据临床需求和科室需求，确定采购医疗器械效期商品的种类和数量。

- 选择供应商：根据采购法规和相关质量管理要求，选择具有合法资质和良好信誉的供应商。

- 采购合同签订：与供应商签订采购合同，明确商品的名称、规格、数量、价格、交货期限等。

- 验收入库：对采购的医疗器械效期商品进行验收，确保商品的数量、质量和有效期限符合合同要求。

2. 仓储管理：- 入库管理：按照医疗器械效期商品的特点和要求，对商品进行分类、编号，并进行标签粘贴。

- 质量保管：定期检查医疗器械效期商品的质量和有效期限，及时发现问题并进行处理。

- 出库管理：根据临床需求，按照先进先出的原则，对医疗器械效期商品进行出库。

3. 使用管理：- 储存条件：根据医疗器械效期商品的特点，对其进行适当的储存条件管理，确保商品的有效性和安全性。

- 使用记录：对每次使用的医疗器械效期商品进行记录，包括商品的名称、规格、数量、使用日期等。

- 效期监控：定期对医疗器械效期商品的效期进行监控，及时处理过期商品，并重新采购。

附件：医疗器械效期商品管理记录表、医疗器械效期商品使用记录表等。

法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例。

2. 采购合同法：指中华人民共和国合同法。

3. 效期监控规定：指医疗器械效期商品的管理和监控要求。

第二篇范本：一：目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械效期商品的有效性和安全性，规范其管理流程和使用方式，适用于医疗机构的所有科室和医疗器械效期商品管理人员。