下载文档原格式
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、前言为了加强药房医疗器械经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
二、质量管理目标1. 确保医疗器械产品质量符合国家法规和标准要求。
2. 建立健全医疗器械经营质量管理体系，提高质量管理水平。
3. 提高员工质量意识，确保服务质量。
三、组织机构与职责1. 药房应设立质量管理机构，负责医疗器械经营质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理机构的职责：（1）贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规。
（2）制定医疗器械经营质量管理规章制度和操作规程。
（3）对医疗器械经营过程进行质量监督和检查。
（4）对医疗器械质量问题进行调查和处理。
（5）组织医疗器械质量教育和培训。
（6）定期对医疗器械经营质量进行自我评估。
3. 药房应设立质量管理岗位，配备具有相应资质的质量管理人员。
四、医疗器械采购与验收1. 采购管理（1）采购部门应根据医疗器械采购计划，按照质量、价格、供应渠道等因素，选择合格的供应商。
（2）采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等内容。
（3）采购部门应对供应商进行质量评审，确保供应商具备良好的质量信誉。
2. 验收管理（1）验收部门应对到货的医疗器械进行验收，确保产品符合合同规定的要求。
（2）验收人员应具备相应的资质，按照验收标准进行验收。
（3）验收合格的医疗器械应进行入库管理，不合格的医疗器械应按照规定进行处理。
五、医疗器械储存与养护1. 储存管理（1）医疗器械应按照产品说明书、储存条件和要求进行储存。
（2）储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类、分区储存，确保产品安全。
2. 养护管理（1）养护部门应定期对医疗器械进行养护，确保产品性能稳定。
（2）养护人员应具备相应的资质，按照养护规程进行养护。
（3）养护记录应真实、完整，便于追溯。
大药房医疗器械经营管理制度1. 目的和范围本制度的目的是规范大药房对医疗器械的经营管理，确保医疗器械的安全性和质量。
本制度适用于大药房对医疗器械的采购、销售、储存和使用等方面的管理。
2. 采购管理大药房应按照国家有关法律法规和相关规定，选取符合要求的医疗器械供应商进行采购。
采购人员应具备相应的专业知识和经验，确保采购的医疗器械符合国家和行业要求。
采购合同应明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、价格、交付时间和售后服务等条款。
3. 销售管理大药房销售医疗器械前，应核实购买人的身份，并记录购买人的姓名、和购买目的。
大药房不得向未满18周岁的未成年人销售医疗器械。
大药房应明确医疗器械的使用说明书、注意事项和保修信息等，并向购买人提供相应的说明和建议。
4. 储存管理大药房应建立专门的医疗器械储存区域，并制定相应的储存管理制度。
医疗器械应按照规定进行分类存放，避免混淆或交叉污染。
医疗器械的储存区域应保持干燥、清洁、通风和防尘，并定期清理和消毒。
5. 使用管理大药房应按照医疗器械的使用说明书和相关规定，对医疗器械进行正确使用和维护。
医疗器械的使用人员应接受培训，了解医疗器械的正确使用方法和注意事项。
对于一次性使用的医疗器械，不得重复使用或回收再利用。
6. 质量管理大药房应定期检查医疗器械的使用情况，发现问题及时处理，并记录检查情况和处理结果。
大药房应建立医疗器械的质量档案，并按照规定保存相关文件和记录。
7. 安全管理大药房应建立医疗器械的安全管理制度，并制定相应的应急预案。
遇到医疗器械缺陷或安全问题时，大药房应及时通报相关部门，并配合调查和处理工作。
8. 监督和评估大药房应配备专门的医疗器械管理人员，负责监督和检查医疗器械的经营管理工作。
定期对医疗器械经营管理进行评估，发现问题及时纠正和改进。
以上内容为大药房医疗器械经营管理制度的基本要点，具体细节可以根据实际情况进行补充和完善。
大药房医疗器械经营管理制度大药房医疗器械经营管理制度一、目的与范围1. 目的：为了规范大药房医疗器械经营管理，确保合法、安全和质量可靠的经营行为。
2. 范围：适合于所有大药房医疗器械的经营管理。
二、术语和定义1. 大药房：指具备销售医疗器械经营资质的药房。
2. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的各种设备、器具、材料或者其他物品。
三、医疗器械经营许可1. 大药房在经营医疗器械前，应取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证。
2. 申请医疗器械经营许可应提交相关材料，包括企业资质、经营范围、质量管理体系等。
3. 申请人应具备相应的人员和场所条件，并接受监督检查。
四、医疗器械品种及进货渠道1. 大药房经营的医疗器械应符合国家相关法律法规的规定，并在许可范围内。
2. 进货渠道应合法、可靠，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
3. 大药房应建立医疗器械进货记录，包括供应商名称、进货数量、进货日期等。
五、库存管理和保管1. 大药房应建立医疗器械的库存管理制度，定期进行库存盘点。
2. 医疗器械应按规定进行分类、分区，避免混淆和错误。
3. 对于过期、损坏或者不合格的医疗器械，应及时予以清理、处理，并作相应记录。
六、销售管理和追溯1. 大药房应建立医疗器械销售管理制度，确保销售行为符合法律法规的要求。
2. 销售医疗器械应进行真实、准确的登记，包括购买人信息、医疗器械信息等。
3. 大药房应建立医疗器械的追溯体系，能够追溯销售流向和使用情况。
七、质量管理和不良事件报告1. 大药房应建立医疗器械的质量管理制度，包括质量控制、质量检测和质量风险评估等。
2. 发生不良事件时，大药房应及时报告，并按规定进行处理和记录。
八、附件1. 医疗器械经营许可证复印件2. 进货记录表3. 销售登记表4. 不良事件报告表九、法律名词及注释1. 医疗器械经营许可证：指国家食品药品监督管理局颁发的允许医疗器械经营的证书。
大药房医疗器械经营管理制度一、总则大药房作为一家专业药店，经营药品的同时还应开展医疗器械的销售和管理工作。
为了规范医疗器械的经营管理，提高服务质量，确保患者的安全与利益，制定本《大药房医疗器械经营管理制度》。
二、医疗器械采购1. 采购员根据医疗器械的销售情况和需求，编制采购计划，并向上级主管部门进行上报和审批。
2. 采购员应严格按照规定的程序和标准进行医疗器械的供应商筛选、谈判和签订合同，并确保购买的医疗器械符合国家相关的质量和安全标准。
3. 采购人员应及时向仓库管理员提交采购物品的详细信息和要求，确保医疗器械的准确记录和追溯。
三、医疗器械仓库管理1. 医疗器械仓库应划设为专门的存储区域，保持干燥、通风和防潮，且对不同类型的医疗器械进行分类存放。
2. 仓库管理员应编制详细的医疗器械入库和出库记录，包括医疗器械的名称、规格、数量、批号、生产日期和有效期等信息，并及时进行更新和归档。
3. 医疗器械的库存应进行定期盘点，确保库存信息的准确性和真实性，并上报给上级主管部门进行备案。
四、医疗器械销售管理1. 大药房的销售人员应具备医疗器械相关的专业知识和技能，能够为患者提供专业的咨询和服务。
2. 销售人员在向患者推荐医疗器械时，应充分了解患者的需求并给予合理的建议，遵循诚信原则，绝不以虚假宣传误导消费者。
3. 销售人员应全程记录医疗器械的销售情况，包括销售日期、销售数量、销售价格和患者信息等，确保销售信息的准确性和完整性。
五、医疗器械追溯管理1. 大药房应建立医疗器械的追溯体系，确保医疗器械的生产、流通和销售环节的信息留存和追踪。
2. 大药房要求医疗器械供应商提供医疗器械的合格证书、产品质量检验报告和相关生产和流通环节的证明材料。
3. 对于医疗器械生产和销售中的问题和投诉，大药房应及时核实和调查，并与相关部门合作，追溯相关的医疗器械存储和销售信息，确保患者权益和药店声誉的保护。
六、医疗器械质量管理1. 大药房应定期对医疗器械进行质量检查和评估，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
药房医疗器械监规章制度第一章总则第一条为规范药房医疗器械的管理，保障医疗器械的安全使用，根据相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事药房医疗器械管理工作的人员，包括但不限于药房医疗器械管理员、操作员等。
第三条药房医疗器械管理应遵循依法经营、科学管理、诚信服务的原则，维护医疗器械的合法权益与用户的健康权益。
第四条药房医疗器械管理工作应当遵守国家相关法律法规，并严格执行本规章制度的要求。
第二章药房医疗器械的购进管理第五条药房购进医疗器械应向具有医疗器械销售资质的企业购买，保障医疗器械的合法来源。
第六条购进的医疗器械应当具有合法的产品注册证或备案凭证，并保留购进凭证、产品合格证明等相关资料。
第七条药房医疗器械管理员应对购进的医疗器械进行质量检验，保证医疗器械的合格性。
第八条对于过期、已损坏或失效的医疗器械，药房医疗器械管理员应及时报废，不得用于销售或使用。
并做好相应的记录。
第三章药房医疗器械的入库管理第九条药房医疗器械管理员应在医疗器械入库前，对医疗器械的种类、数量、质量等进行核对和验收。
第十条医疗器械的入库应当按规定的存放要求进行摆放，确保医疗器械的安全和卫生。
第十一条对于入库医疗器械，应当制定相应的分发计划，并明确分发责任人。
第十二条入库的医疗器械应当进行清点和登记，确保医疗器械的流通情况清晰可查。
第四章药房医疗器械的销售管理第十三条药房医疗器械销售应当遵守相关法律法规，不得销售未经注册备案的医疗器械。
第十四条购买医疗器械的人员应提供相关的采购凭证和身份证件，药房医疗器械管理员应核对清楚后方可出售。
第十五条在销售医疗器械时，应当提供购买凭证和相关的使用说明，告知用户正确的使用方法和注意事项。
第十六条对于有可能对用户造成伤害的医疗器械，药房医疗器械管理员应当进行专业指导和提示。
第五章药房医疗器械的库存管理第十七条药房医疗器械的库存管理应实行先进的管理方法，保持医疗器械的更新性和流动性。
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、总则第一条为了加强药房医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药房医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
第三条本药房医疗器械经营质量管理遵循以下原则：1. 依法经营，诚实守信；2. 质量第一，安全至上；3. 以顾客需求为导向，提供优质服务。
二、组织机构与职责第四条设立医疗器械质量管理组织，负责本药房医疗器械经营质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理组织的主要职责：1. 组织制定医疗器械经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械经营质量管理体系；3. 负责医疗器械经营质量监督与检查；4. 负责医疗器械质量事故的处理；5. 组织医疗器械质量教育与培训。
第六条药房经理为医疗器械经营质量管理第一责任人，对医疗器械经营质量负全面责任。
第七条设立医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等相关部门，明确各部门职责，确保医疗器械经营质量。
三、采购与验收第八条医疗器械采购应遵循以下原则：1. 选择合法、有信誉的供应商；2. 采购符合国家标准、行业标准的医疗器械；3. 采购医疗器械应具备合法的生产许可证、经营许可证、注册证等证明文件；4. 采购过程中，应索取供应商的资质证明、产品质量检验报告等文件。
第九条医疗器械验收应遵循以下原则：1. 验收人员应具备相应的资质和专业知识；2. 验收医疗器械时应核对产品名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期等；3. 验收医疗器械时应检查包装完好、标识清晰、无破损等；4. 验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
第十条建立医疗器械采购验收记录，包括采购合同、验收报告、供应商资质证明等，保存期限不少于2年。
四、储存与养护第十一条医疗器械储存应具备以下条件：1. 具有适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；2. 储存场所应保持清洁、卫生，无污染源；3. 储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施；4. 医疗器械应按品种、规格、批号等分类存放，确保产品质量。
大药房医疗器械经营管理制度1. 引言大药房作为一家经营医疗器械的机构，为了确保医疗器械的合法经营和使用，制定了本管理制度。
本制度旨在规范大药房的医疗器械经营管理行为，确保医疗器械的质量和安全性，提高服务质量和顾客满意度。
2. 管理职责2.1 大药房应聘请具有相关资质和经验的专业人员负责医疗器械的经营管理工作。
2.2 大药房应配备必要的设备和工具，包括仓储设施、检测设备等，以确保医疗器械的储存和销售环境符合要求。
2.3 大药房应妥善保管医疗器械的进货和销售记录，并定期进行备案和报告。
2.4 大药房应建立医疗器械的质量控制制度，确保医疗器械的质量和安全性符合相关标准和法规要求。
3. 医疗器械的进货管理3.1 大药房应与具有药品、医疗器械经营许可证的供应商建立稳定的业务合作关系，确保从合法渠道进货。
3.2 大药房应对所进货的医疗器械进行清点、检查和验收，确保进货的医疗器械的数量、质量和规格与所订购的一致。
3.3 大药房应建立医疗器械拒收和退货的制度，并与供应商协商解决退货问题。
3.4 大药房应建立医疗器械的储存管理制度，确保医疗器械的存放环境符合要求，避免损坏和污染。
4. 医疗器械的销售管理4.1 大药房应对医疗器械进行分类、标识和整理，方便销售人员快速找到并准确售出。
4.2 大药房应向顾客提供准确的医疗器械信息，包括产品名称、规格、功能、使用方法等。
4.3 大药房应建立医疗器械销售记录制度，记录销售的医疗器械信息，包括销售日期、销售数量、销售价格等。
4.4 大药房应建立医疗器械退货和售后服务制度，确保顾客能够退货和维修医疗器械。
5. 医疗器械的质量控制5.1 大药房应建立医疗器械质量控制制度，确保所销售的医疗器械符合相关标准和法规要求。
5.2 大药房应定期对医疗器械进行检测和验证，包括质量检查、性能测试等。
5.3 大药房应建立医疗器械的召回和报告制度，对发现的医疗器械缺陷或意外事件及时进行召回和报告。
药房销售器械管理制度为了保障客户的用药安全，加强药房销售器械管理，建立规范的管理制度非常重要。
下面就药房销售器械管理制度进行详细的阐述：一、制度目的1.规范药房销售器械管理，确保器械质量合格。
2.提高服务质量，保障客户用药安全。
3.加强对器械种类、数量、来源等方面的管理，做到全程可追溯。
二、销售器械准入规定1.合法有效的器械产品销售准入证明，销售前必须进行核实。
2.器械产品必须具备相关的质量合格证明，确保销售器械的质量。
3.禁止销售过期、质量不合格的器械产品。
三、销售器械管理流程1.器械销售前，药师必须对器械产品进行认真检查，确保器械质量合格。
2.药房销售器械必须用专用工具进行操作，并在销售台上设立专门的器械展示区域。
3.器械销售时，药师必须对客户进行适当的指导和建议，防止用药不当造成危害。
4.购买器械产品的客户必须提供相关信息登记，做到全程可追溯。
四、器械库存管理1.对器械库存必须进行定期盘点，确保库存数据准确无误。
2.对库存不合格的器械产品必须立即下架处理，杜绝不良器械产品的销售。
3.对库存过期的器械产品必须及时清理，确保销售的器械产品质量。
五、销售器械安全管理1.对销售器械区域必须定期清洁消毒，确保器械产品的卫生安全。
2.对器械产品的存放必须按规定放置在专用地点，做到物品井然有序。
3.对使用过的器械产品必须进行妥善处置，避免再次使用造成的卫生风险。
六、售后服务管理1.对客户使用器械产品后的反馈必须及时收集，做到问题及时解决。
2.对使用过程中出现的问题必须进行详细记录，并及时向上级报告。
3.对出现质量问题的器械产品必须立即停止销售，并进行退货处理。
七、销售器械管理的监督检查1.对药房销售器械管理制度的执行情况必须定期进行监督检查。
2.对销售器械产品的质量需进行定期抽检，确保器械产品的合格性。
3.对销售器械过程中出现问题的处理必须进行跟踪监督，确保问题得到妥善解决。
以上就是药房销售器械管理制度的详细规定，希望能够对药房的器械管理提供一定的指导和帮助，确保客户用药安全，保障器械产品的质量。
大药房医疗器械经营管理制度（二）大药房医疗器械经营管理制度（二）一、引言大药房作为一家专业的医药零售企业，在经营范围内包括医药产品和医疗器械。
为了保障医疗器械经营的合规性和安全性，制定并完善医疗器械经营管理制度是必不可少的。
本文将进一步介绍大药房医疗器械经营管理制度的相关内容。
二、医疗器械的选择和采购1. 选择原则：大药房应对销售的医疗器械进行严格筛选，根据国家药品监督管理部门的相关规定和市场需求，选择符合标准的医疗器械。
2. 采购程序：大药房应根据实际需求和市场供应情况制定采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。
采购程序应包括需求确认、询价比较、供应商评估、合同签订等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和合规要求。
3. 供应商管理：大药房应建立供应商档案，定期评估供应商的经营资质和产品质量，确保供应商能够提供合格的医疗器械。
三、医疗器械的储存和保管1. 储存环境：大药房应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度和通风等条件的控制，保证医疗器械的安全性和稳定性。
2. 货位管理：医疗器械应按照品种、规格和有效期进行分类管理，设立专门的货位和标识，确保医疗器械的管理和调配的及时性和准确性。
3. 库存管理：大药房应建立科学的库存管理制度，包括库存监控、定期盘点和差异处理等环节，保证医疗器械的库存数量合理，避免库存过多或过少的情况发生。
四、医疗器械的销售和服务1. 销售凭证：大药房应确保医疗器械的销售凭证完整和准确，包括购货发票、收款凭证等，便于销售数据的统计和报送。
2. 售后服务：大药房应建立医疗器械售后服务制度，提供相关的使用指导和售后咨询，解答用户的疑问和提供技术支持，确保用户的权益得到保障。
3. 质量追溯：大药房应建立医疗器械质量追溯制度，记录医疗器械的来源、生产日期、生产厂家等信息，以便在质量问题发生时能够及时追溯和解决。
五、医疗器械的维护和报废1. 维护保养：大药房应建立医疗器械的维护保养制度，制定维护计划和维护记录，确保医疗器械的性能和功能以及安全性能得到有效维护。
药房器械管理制度一、总则为规范药房器械的采购、存储、使用、维护和管理，确保器械使用的安全有效，维护医疗秩序，特制订此管理制度。
二、器械采购1.药房应当按照国家有关规定，采购合格的医疗器械，确保器械的质量符合标准要求。
2.采购医疗器械应当具备《医疗器械经营企业许可证》，购买合格证明，并保存购进合同和产品合格证明等采购文件。
3.购进的医疗器械应当及时进行验收，验收人员应当由具有相关医疗器械知识的人员进行，对产品进行检查，确保质量符合标准。
4.验收合格的医疗器械应当在质量有效期内使用，过期产品应及时予以处理。
三、器械存储1.药房应当设置专门仓库存放医疗器械，仓库应当符合相关卫生要求，保持通风、干燥、清洁。
2.医疗器械应当按照种类、规格、批号等标识分类存放，保持整齐、清晰。
3.医疗器械存放在仓库时应当定期进行检查，对有问题的器械及时处理，确保器械的完好。
4.对于易破损、易潮湿的器械应当单独存放，防止因环境的恶劣条件导致器械损坏。
5.对于有毒、易爆炸等危险性较大的器械，应当按照相关安全规定存放，确保人员和环境的安全。
四、器械使用1.药房医疗器械的使用应当由同时具有相关资质的医护人员使用，不得擅自使用或私设使用。
2.医疗器械在使用过程中，应当严格按照产品说明书和相关标准使用，确保使用效果。
3.对于过期、破损、失效的器械应当及时报废，不得强行使用，确保患者的安全。
4.对于一次性使用的医疗器械，不得重复使用，确保医疗器械的卫生。
五、器械维护1.医疗器械的日常维护应当由专门的维护人员进行，对器械进行定期检查、保养，确保器械的正常使用。
2.对于需要定期维修的医疗器械，应当按照维修要求和流程进行，确保维修的效果。
3.对于维修过的器械应当进行验收，确认维修效果符合要求后才可重新使用。
六、器械管理1.药房应当建立完善的器械管理制度，明确责任人员，确保管理的有效性。
2.对于医疗器械的管理，应当建立档案记录，包括采购、存储、使用、维护等信息，便于后续管理和追溯。
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度目录一、购进管理制度二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度三、效期医疗器械管理制度四、不合格医疗器械管理制度五、质量事故报告制度六、患者质量反馈管理制度七、医疗器械使用可追溯管理制度八、医疗器械不良反应报告制度九、患者投诉查询处理制度十、卫生管理制度购进管理制度1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。
对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。
把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械.3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。
４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失.5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度一、质量验收制度为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到:1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文标识进行核实,确保生产许可证号、医疗器械注册证号、生产批号、医疗器械标准号、厂名、地名等相统一。
2、验收员对医疗器械外包装箱进行检查,内容包括：外观无破损、中包装与单支包装无破损。
医疗器械包装中每箱必须附带医疗器械合格证。
检查灭菌日期、效期时间及医疗器械批号（编号）等.３、验收员对效期医疗器械要逐批验收,每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检与仪器检测两种方式。
4、验收员要认真录入医院信息管理系统验收记录，记录按规定保存（效期医疗器械一般要求保存到效期期满后两年以备查）.无验收员验收签字得医疗器械不可入库。
５、患者退回得医疗器械应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
二、仓储保管管理制度１、库房保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识,熟悉医疗器械属性与储存要求，熟悉所管库房得储存条件与设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存医疗器械安全有效。
2、入库医疗器械必须要有验收合格才能入库，对标识模糊与包装破损等不符合规定得要及时与验收员联系，符合规定后方可入库。
3、医疗器械入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核,发现问题时应及时与药剂科联系.４、入库医疗器械应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保医疗器械质量与安全.５、严格执行医疗器械存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区(合格区），待验品储存在黄区(待验区)，不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库医疗器械必须逐品种(规格）、逐批号,认真填写医疗器械库房台账,做到进、销、存、账、物相符准确。
７、保管员要坚持库房台账，日清、月结、季盘点，发现账、物不符时要及时查找原因，对无下落得或质量发生变化得医疗器械要及时药剂科及领导反映，做好处理工作。
三、库房养护管理制度１、医疗器械养护要以该医疗器械质量标准规定为准则，根据不同医疗器械得特性与库房储存条件及气候温、湿度得变化采取有效得科学养护措施,确保在库医疗器械医疗器械质量完好、安全有效。
2、养护人员要在药剂科得技术指导下，负责医疗器械储存中得养护与质量检查工作。
对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械得分类存放。
3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录.４、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度得管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增）湿等各种有效措施,并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械得防冻、防热、防晒、防霉等工作.5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质得品种、储存两年以上得品种、接近失效期或使用期得品种、其它认为需要抽检得品种等。
当发现不合格品种时要及时请示有药剂科与领导同意后将“不合格医疗器械"移出合格区,放至不合格区，并做好记录。
四、医疗器械出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”得原则,并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库单，无出库单禁止领用。
3、保管员接到出库单后要及时按出库内容领用.4、医疗器械出库复核完毕，要按出库单对医疗器械逐一核对，包括领用部门、品名，数量、规格、批号等确认无误后,在出库单上签字，以备核查。
5、凡不合格医疗器械一律不准出库使用。
效期医疗器械管理制度1、效期医疗器械购进应根据业务情况购进。
2、购进得效期医疗器械距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需分管院长批准后方可购进。
3、效期医疗器械在购进、验收、仓储、使用记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期得医疗器械不得使用。
５、经常检查库存效期医疗器械得有效期与养护情况，对临近效期得医疗器械应及时通知有药剂科与领导采取措施。
不合格医疗器械得管理制度1、不合格医疗器械得确认应依据厂家提供得该医疗器械质量标准来验定。
2、验收时发现不合格医疗器械，应将该医疗器械移入封存在红区内，填写不合格医疗器械登记表,并及时通知药剂科退货。
３、当发现不合格医疗器械已经使用时应立即汇报药剂科与领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格医疗器械需要报损时,应由药械科填写库存医疗器械报损意见表,报分管院长审查批准后由药品监督管理部门监督销毁,销毁得医疗器械应记录备案。
质量事故报告制度1、凡就是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时,应在2４小时内报当地药品监督管理局及有药剂科,并采取有效措施，防止质量事故得蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法,制定改进措施,并将结果上报当地药品监督管理局及有药剂科。
坚持三不放过原则,即：事故原因不查清不放过;事故责任者与全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
患者质量反馈制度１、建立患者质量反馈制度就是为了了解患者对医院得工作质量、医疗质量与医疗器械质量得综合评价情况，以提高企业信誉度。
２、加强售后服务,经常与患者沟通,了解医疗器械使用信息。
3、对患者反映得医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决.4、加强对医疗器械在使用过程中得质量监控，为患者提供合格、可靠得医疗器械。
5、建立患者反馈档案,定期走访患者,每次走访后都要对调查或收集得情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
医疗器械使用可追溯管理制度１、制定此项制度得目得在于保护患者利益不受损害,为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任。
2、对所使用得医疗器械使用部门应做好详细记录,做到医疗器械使用去向有据可查。
3、严格履行出库单一式多联制,标明日期、品名、规格、数量、医疗器械生产批号(编号）、效期时间等内容,经办人、领用人要履行签字手续.4、建立医疗器械使用档案，定期与患者沟通联系,了解医疗器械使用情况，做好医疗器械质量跟踪。
5、对现场安装得设备要认真填写设备安装、调试记录,患者要验收签字,记录要按规定保存。
医疗器械不良反应报告制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市得合格得医疗器械在正常使用得情况下发生得导致或可能导致人体伤害得任何与医疗器械预期使用效果无关得有害事件,按国家规定执行报告制度.２、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定得《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械医疗器械有不良反应事件时应及时登记,按规定认真如实反应上报.3、经办人员及药剂科应积极协调生产厂家与有药剂科对此问题进行处理,减小损失范围,保护患者利益.4、不良反应报告要实事求就是,切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
５、加强医疗器械安全有效使用，按国家与地方药监局审批同意得“医疗器械使用说明书”得内容介绍医疗器械使用得注意事项减少不良反应事件得发生.6、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识。
患者投诉查询处理制度1、在接到患者对医疗器械使用提出投诉情况后，应立即进行登记.注明投诉医疗器械得名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。
２、投诉登记应及时上交药剂科与领导审阅,并立即做出处理意见。
３、各科室之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意得答复或解决，并追查问题所在,责令有药剂科立即进行整改。
4、对延误解决患者投诉与查询所造成损失得，要追究当事人责任。
卫生管理制度为了使医院具有良好得工作环境与形象，保证从业药械人员健康，特制定此制度。
1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
2、工作人员着装整洁、干净，有良好得精神面貌。
不在禁区内吸烟,不随地吐痰，不乱扔废弃物。
3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
4、库房内外环境整洁,空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。
各种设备与设施完好,医疗器械摆放安全、整洁.5、定期对从业药械人员(特别就是接触一次性无菌器械得）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求得人员不得从事药械管理职业.。
