院内制剂备案后即可配制

医疗机构院内配方备案1. 引言随着医疗水平的不断提高，医疗机构在提供优质医疗服务的同时，也面临诸多挑战。

其中，院内配方的准确、规范备案是医疗机构管理的重要环节之一。

本文档旨在详细介绍医疗机构院内配方备案的目的、流程和注意事项。

2. 目的医疗机构院内配方备案的目的主要有以下几个方面：- 确保患者用药的安全性和有效性；- 规范医疗机构内部用药工作流程，提高工作效率；- 优化用药成本，合理利用医疗资源。

3. 流程医疗机构院内配方备案的流程如下：步骤一：配方制定医疗机构内部设立配方制定小组，由医疗、药学和护理等相关专业人员组成。

根据临床需要，制定相应的配方，并明确药品名称、规格、用量、使用方法和疗程等详细信息。

步骤二：配方审核配方制定完成后，进行配方审核。

审核人员需具备相关专业背景和丰富的临床经验，确保配方准确、合理、安全。

步骤三：配方备案通过内部流程，将配方备案材料进行归档，并按要求填写配方备案表。

备案表需包括医疗机构名称、配方名称、配方成分、使用适应症、剂量、用法、疗程等详细信息。

备案表应经患者签字确认。

步骤四：备案审查备案后，相关部门进行备案审查。

审查内容包括配方的准确性、合理性和合规性等方面。

审查完毕后，如符合要求，则继续下一步。

步骤五：配方使用备案完成后，配方即可在医疗机构内使用。

使用人员应按照配方要求准确、规范地进行配药、调配和使用，确保患者用药的安全和有效。

4. 注意事项在医疗机构院内配方备案过程中，需要注意以下几点：- 配方制定应根据医疗机构实际情况和患者需求，合理选择药品和剂量；- 配方备案应遵循相关法律法规，并进行合规性审核；- 配方备案表应规范化、统一化，方便管理和追溯；- 配方备案后的使用应定期进行复审，确保更新配方并与患者进行沟通；- 配方备案过程中的材料和信息应妥善保存，方便备案审查和追踪。

5. 结论医疗机构院内配方备案是医疗机构管理的重要环节，对于提高患者用药安全性、规范用药流程和优化用药成本具有重要意义。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解在医药改革的新形势下，该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理，关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。

标签：医疗机构制剂；传统工艺；中药；管理《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式实施。

该法第三十二条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[1]。

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草并颁布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。

与《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）相比，《公告》出现诸多变化，该文对《公告》和《办法》进行了对照梳理，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据该单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[2]。

医疗机构的制剂，应当是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，需通过所在地的省、直辖市、自治区药品监管部门批准后，方可在该机构配制。

医疗机构制剂需由该医院医生开具处方后，才可以在该医疗机构使用，临床应用的医疗机构制剂必须质量检验合格。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售[3]。

传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂[4]。

我国清代以前的中医药学家，在临床实践基础上，依据中药的性能和给药目的、途径的不同，把中药制成有一定规格的适宜的便于服用及储存的制剂形式，这种制剂形式即为传统剂型。

医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。

《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。

该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。

（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间
调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共30题）1、普通处方处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A2、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】 D4、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是A.具体行政行为作出之日起30日内B.知道该具体行政行为之日起30日内C.具体行政行为作出之日起60日内D.知道该具体行政行为之日起60日内【答案】 D5、根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】 A6、急诊处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】 D7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】 D8、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

医疗机构院内药物制备备案一、背景医疗机构作为为患者提供医疗服务的重要载体，其院内药物制备工作的规范化和科学化，对提高医疗质量和安全水平具有重要意义。

为了保障医疗机构院内药物制备工作的安全与高效，必须建立并严格执行药物制备备案制度。

二、目的本文档的目的是规范医疗机构院内药物制备备案的流程和要求，确保药物制备过程的合理性和合规性，提高药物制备工作的质量和安全性。

三、制备备案流程1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。

4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。

药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。

自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。

《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。

(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。

医疗单位配的制制，不得在市场销售。

(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。

为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。

由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。

(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。

检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。

检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。

(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。

(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。

(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。

配制办理液的要求合理布局。

(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。

(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。

(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。

1.《中华人民共和国中医药法》的立法目的是（单选）A.继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康B.为了加强中医师队伍的建设，提高中医师的职业道德和业务素质，保障中医师的合法权益，保护人民健康C.为了继承和弘扬中医药，加强中医师队伍的建设，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康D.为了继承和弘扬中医药，加强中医师队伍的建设，保障中医师的合法权益，保护人民健康2.《中华人民共和国中医药法》规定：国家发展中医药教育，建立（单选）A.适应中医药事业发展需要、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

B.适应中医药事业发展需要、中医药学校教育和师承教育相结合的医药教育体系，培养中医药人才。

C.适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

D.适应中医药事业发展需要，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合的体系。

3.《中华人民共和国中医药法》规定：举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地（单选）A.县级人民政府中医药主管部门批准后即可开展执业活动B.县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动C.县级以上人民政府中医药主管部门批准后即可开展执业活动D.县级以上人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动4.《中华人民共和国中医药法》规定：以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经（单选）A.县级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格B.经县级以上人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格C.设区的市级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格D.省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格5.《中华人民共和国中医药法》规定：医疗机构发布中医医疗广告，应当经（单选）A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准B.所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准C.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审查批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门审查批准6.《中华人民共和国中医药法》规定：医疗机构炮制中药饮片，应当向（单选）A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.所在地设区的市级人民政府中医药管理部门备案C.所在地县级以上人民政府药品监督管理部门备案D.所在地县级以上人民政府中医药管理部门备案7.依据《中华人民共和国中医药法》，下列关于中药新药研制和生产的表述，正确的是（单选）A.国家保护传统中药加工技术和工艺，鼓励传统剂型中成药的生产，支持运用现代科学技术研究开发传统中成药B.国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药C.国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，支持运用现代科学技术研究开发传统中成药D.国家保护传统中药加工技术和工艺，鼓励传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药8.《中华人民共和国中医药法》规定：医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当（单选）A.依法取得制剂批准文号B.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号9.《中华人民共和国中医药法》规定：广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请（单选）A.从事中医药工作五年以上的人员进行B.中医药院校毕业的专业人员进行C.中医药专业技术人员进行D.取得中医药中级以上职称的专业人员进行10.违反《中华人民共和国中医药法》的规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（单选）A.五日以下拘留,并处3万元以下罚款B.五日以下拘留,并处5万元以下罚款C.五日以上十日以下拘留D.五日以上十五日以下拘留。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。

然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。

下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。

一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。

二、备案完成备案表后，即可进行备案。

地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。

三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。

变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。

四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。

五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。

该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。

在完成以上内容后，方可申请取消备案。

总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。

KKrOKTS、综合执法专刊如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管本刊通讯员翟建军在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特 的作用。

近日，广东、四川、陕西、山西等多省份先 后推出的防治新冠肺炎中药制剂获批，为战胜当前疫 情起到了积极的促进作用。

但市场监管人员在检查中 发现，不少药店、医疗机构推出了应用传统工艺配制 的中药制剂（汤剂为主），称可以预防新冠肺炎，误 导消费者购买，损害消费者的权益。

那么作为基层市 场监管部门在对应用传统工艺配制的中医制剂监管过 程中，有些监管职责，笔者进行了梳理：一、传统中药制剂的分类根据原国家食品药品监督管理总局2018年发布的 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备 案管理的公告》规定，应用传统工艺配制中药制剂 (以下简称传统中药制剂）包括：(一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成 的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏 滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。

(二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由 中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。

(三） 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、配制传统中药制剂需要履行的手续《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制 剂实施备案管理的公告》中规定：医疗机构配 制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可 证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构 可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方 所在地省级食品药品监督管理部门备案。

《中华人民共和国中医药法》第三十一条第 二款规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照 《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证 的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其 他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 第一款规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构制剂许可证。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.15•【字号】•【施行日期】2021.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，具体要求参见相关规定。

第四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。

关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案
管理的公告
公告内容：
为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工作，保障患者用药安全和中药质量，现将有关事项公告如下：
一、备案管理的范围
1. 适用范围：中医医疗机构（含中医诊所、中医门诊部等）、中药饮片加工企业及其他中药生产、销售企业。

2. 适用中药制剂：采用传统工艺的复方中药制剂，如汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂等。

二、备案管理的目的
1. 加强对中药制剂的监管，确保中药质量安全，保障患者用药权益。

2. 促进传统工艺中药制剂的保护和传承，推动中医药事业的发展。

三、备案管理的流程
1. 医疗机构或企业申报备案资料，其中包括制剂配方、工艺流程、质
量标准等。

2. 医疗机构或企业按照有关规定进行工艺操作和质量控制，并由专业
技术人员监督。

3. 经备案管理部门审核合格后，发布备案通知书，并定期组织抽检，
确保制剂质量符合规定要求。

四、备案管理的时间安排
1. 自公告发布之日起实施。

2. 中医医疗机构及中药饮片加工企业自公告发布之日起一年内完成备案。

3. 其他中药生产、销售企业自公告发布之日起三年内完成备案。

五、备案管理的处罚措施
1. 未按规定进行备案的，责令限期整改；逾期未整改的，给予警告，
并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可证。

2. 提交虚假备案材料或制剂质量严重不符合规定要求的，吊销许可证。

特此公告。

感谢您的阅读。

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关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》公告：关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通知近年来，随着中药的应用范围不断拓展，许多医疗机构开始使用传统工艺配制中药制剂。

为了确保中药的质量和安全，避免不必要的风险和危害，本机构决定开展中药备案管理工作，现将有关事项通知如下：一、备案管理的范围和依据1.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂；2.中华人民共和国药品管理法、《中华人民共和国药典》等法律、法规、规章和标准的规定。

二、备案管理的具体内容1.中药备案登记制度。

医疗机构应按照登记制度提交申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。

2.中药样品及检测。

医疗机构应当配备专门从事中药检测的人员和相应的检测设备，并定期向相关部门提交中药质量及安全检测报告。

3.现场检查。

根据监管需要，医疗机构应当接受来自监管部门的现场检查，并配合提供相关材料。

三、备案流程和注意事项1.备案申请。

医疗机构应向管理部门提交备案申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。

2.备案审查。

管理部门按照备案申请要求进行审查，对符合备案管理要求的中药制剂予以备案。

3.备案登记。

备案通过后，管理部门将为医疗机构颁发备案证书，并在备案范围内开展监督管理工作。

4.注意事项。

医疗机构应当加强内部管理，确保中药原料库存及加工操作规范，避免中药制剂受到污染。

以上为我机构对中药备案管理的通知，希望医疗机构积极配合管理部门加强中药质量监管工作，确保中药制剂的质量安全，为广大患者提供优质服务。

医疗机构院内药物调配备案背景为了确保医疗机构内药物调配的安全和合规，提高医疗服务质量，保障患者的用药安全，医疗机构需要建立院内药物调配备案制度。

目的本文档的目的是确立医疗机构院内药物调配备案的工作流程和相关要求，从而确保医疗机构在药物调配过程中的合规性和安全性。

范围本文档适用于医疗机构内药物调配的所有环节，包括药品采购、药库管理、药物配送和患者用药等环节。

工作流程1. 药品采购- 依据医疗机构的需求，经过招标、询价等程序选择合格的供应商或药品经销商进行采购。

- 采购部门负责与供应商或药品经销商签订合同，并留存相关文件备案。

2. 药库管理- 药库负责接收和入库采购的药品，保证药品的存放环境符合要求，防止药品遭到污染和损坏。

- 药库定期进行库存盘点，核实与实际库存的差异，并留存盘点报告备案。

3. 药物配送- 药物配送员负责根据医疗机构的需求将药品送至指定的科室或患者手中。

- 配送员需按照规定的程序和要求进行药品分发，并记录药品的配送情况。

4. 患者用药- 医疗机构的医务人员负责根据患者的诊断和需求开具处方，指导患者用药。

- 医务人员需确保处方的合规性和正确性，并记录患者的用药情况。

相关要求1. 药品采购时，应严格选择合格的供应商或药品经销商，确保采购的药品符合相关法律法规的要求，并留存相关文件备案。

2. 药库管理时，应保持药品存放环境的整洁、干燥和温度适宜，防止药品被污染、受潮或失效。

3. 药物配送时，配送员应按照规定的程序和要求进行药品分发，确保药品送至指定的科室或患者手中。

4. 患者用药时，医务人员应根据患者的诊断和需求开具处方，并指导患者正确用药，并记录患者的用药情况。

建议- 医疗机构应建立药品调配备案的系统，方便对每个环节的药品调配情况进行记录和查询。

- 每个环节的工作人员应接受相关法律法规和药品调配操作规程的培训，提高其业务水平和质量意识。

- 定期对医疗机构的药物调配备案制度进行评估和改进，确保其合理性和有效性。

医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。

2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。

3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。

申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。

3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。

审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。

3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。

3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。

4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。

5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。

如有疑问，请咨询相关管理部门。

3'4'医疗机构配制的中药制剂品和应当取得制剂批准文号'如仅和用倩统工艺配制的中药制剂品种，冋所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备亲后即可配制.另据了解，沏10年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国赛食品药品监督管理局就曾联合下发《关于剂強医疗机构中药制剂管理的意见》T规定一些有特色的中药制剂可以免去器分申报材料，鼓励医疗机构发展有特色的中药制剂。

然而，近几年申药院内制剂品种数量萎缩的趋势仍没有得到有效扭转.某省葯监局长期从事院内制剂审批的内部人士对记者表示，以住对于院内制剂聲求行政审批. 提供临床试验数据；对于使用时间较长的传统中药制剂，一般超过5年以上可以不必进行临床试验，但想通过审批仍需要1年左右的时间*"“如果采用备案制，只要院内制剂的经方验方经过多年使甩5年、10年甚至2舛，且仅限于本院院内使舅*并可以提供基本的药物制剂安全性证据，如药理毒理研疣报吿证明不会发生毒副作用，备案之后医疗机构可以快速组织制剂生产，这将极大地改变院内制剂的现状° “暨南大学附厲笫一医院药学部副主任金伟军对此表元院内制剂虽然仅限于本院使用，且有效期通常较題，常常仅有6个月，但由于一些院内制剂具有非常好的疗奴，所以临床使用依然十分普遍。

“减少不代表不好，而是随着成本±曾加对数率要求更高，未来院內制剂将朝着少而精、小而美转型；目前我院有批准文号的院内制刑品聃一共S 2013年全年产值约1对万元。

”张鑫对中医医疗机构院内制齐!J萎缩的现状也提岀了近似的看法.他认为，目前院内制齐!|的配置完全按照《医疗机构制剂配置质量管理牖5》进行，如果对于传统工艺的院内中药制剂能够放开审批采用备案制，将促进中医药经方、验方的临床使用。

“尤其是传统中药制剂*包括丸、散、膏.丹尊剂型，使用方便，效果好”十分契合中医传统治疗理念’符合中医防病秸病的医疗逻辑；尿內制剂也需要规模效应和品牌效应，因此可以以地区为单位，选择几家制剂规模较大的医院建立区域性制剂中心，或加强药品生产企业与医疗机构的舍怡逬一步提高尅率"22条221.2.3.4.CFDA •••••••••••• *监22条。

院内制剂备案后即可配制三）中药制剂i验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

《中华人民共和国中医药法》各省实施细则?医疗机坳配制的屮奇制刑吕K用肖取得制剂扯淮文号；妁饭和月传绻T艺配制的屮药制剂品那向所在地省、自昭氐直辖市人艮政肝药品曲督管理阳门备案壬即可配餉爭損了解.勿4年原国家郃，国彖中医药管理局刘愿国灵良品药品常督管理局就曾底合下发《关于加强医疗朴钟药制剂管逼的意见》,规定一些有特色的中坯制剂可以免古部分申报肘科，敲励医疗机枸总展有持卩的中药制剂、然而，诉m年中药尿内刮剂品神数量茅编的茁詩仍段有得到有致扭转.来首药监局长期从事院內制剂审扯的內部人丄別记者表用，以住则于院内制剂要求行政审批, 提借16床试验数攝对干使，用吋间義长肉传统中药制剂，一股超过洱臥上可以不必进行临床试验世怕通过审批'乃蒔要L年左右的时I邱“如黒采用备輩制，只吴隔内制刊妁经方捡牙经过勞r使用，E年1〔年甚至卫评・且仅限于擁院内餐用，并可以提供基本的药物制剂左主性诳据，如药理莓理硏究报告证明不会发生毒畐炸用.备峯之后医疗矶釉可也怏連组织制剂生产，这将磁大地改变院内制剂旳叽状"”匿車大学附属第一医院药学部畐」至任金伟军剤此表小・院內制剂虽热仅限于本院便卑，匚有妙期谨常较短，常常仅有&个月，但由于一些院内制剂具有非常野的疗数，所以临床使用依然一分普遍*•'减少不代表不好，而是随着成本壇机时敷率更求更高，未亲院内制剂将朝着少匝精.小而美转型i目前我院有批准文号的院内制剂品种一共62个，纳阵全年产值约啟万元。