第五章医院制剂

医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。

第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。

第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。

第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。

第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。

第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。

第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。

第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。

第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。

第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。

第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。

第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。

第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。

第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。

第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。

第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。

第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。

第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。

第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。

第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。

第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。

第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。

第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。

第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。

第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。

第一章总则第一条为加强医院制剂项目的管理，确保制剂质量，提高制剂工作效率，保障医疗安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院制剂项目的立项、审批、实施、验收、总结等各个环节。

第三条医院制剂项目管理应遵循科学、规范、高效、安全的原则。

第二章项目立项第四条医院制剂项目立项应遵循以下程序：1. 由临床科室或科研部门提出制剂项目申请；2. 经药剂科初步评估，认为符合我院制剂发展需求的，提交医院制剂项目管理委员会审议；3. 医院制剂项目管理委员会对项目进行可行性研究，包括市场调研、技术可行性、经济效益等；4. 项目经医院制剂项目管理委员会审议通过后，由药剂科制定项目实施方案。

第五条医院制剂项目申请应包括以下内容：1. 项目名称、研究背景及目的；2. 项目预期目标、技术路线；3. 项目实施时间、人员安排；4. 项目经费预算；5. 项目预期成果。

第三章项目审批第六条医院制剂项目管理委员会负责对项目进行审批，包括以下内容：1. 项目是否符合我院制剂发展需求；2. 项目实施的技术路线是否合理；3. 项目经费预算是否合理；4. 项目预期成果是否符合医院发展目标。

第七条项目审批流程：1. 药剂科提交项目申请；2. 医院制剂项目管理委员会审议；3. 审议通过的项目，由药剂科制定项目实施方案；4. 项目实施方案经医院制剂项目管理委员会审批。

第四章项目实施第八条项目实施应遵循以下原则：1. 按照项目实施方案执行；2. 加强项目过程管理，确保项目进度；3. 严格执行各项规章制度，确保制剂质量；4. 加强与相关部门的沟通协作。

第九条项目实施过程中，应做好以下工作：1. 按时完成项目任务；2. 定期向医院制剂项目管理委员会汇报项目进展；3. 遇到重大问题，及时报告医院制剂项目管理委员会；4. 对项目实施过程中发现的问题，及时进行整改。

第五章项目验收第十条项目验收应遵循以下程序：1. 项目完成后，由药剂科组织验收；2. 验收内容包括项目实施情况、项目成果、项目经费使用情况等；3. 验收合格的项目，由医院制剂项目管理委员会审批；4. 验收不合格的项目，由药剂科制定整改方案，并重新进行验收。

第一章总则第一条为加强医院处方制剂的管理，确保医疗质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有从事处方制剂工作的医务人员、药剂科及相关部门。

第三条医院处方制剂是指医疗机构根据患者病情，在医师指导下，按照药品标准或经批准的工艺制备的药品。

第二章制剂品种及质量要求第四条医院处方制剂品种的确定，需经医院制剂质量管理委员会审核批准，并报上级卫生行政部门备案。

第五条医院处方制剂的生产、检验、储存、供应等环节，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

第六条医院处方制剂的标签、说明书应当符合国家有关规定，内容包括药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。

第七条医院处方制剂的质量标准应当符合国家药品标准或经批准的企业标准，并定期进行质量检验。

第三章制剂流程管理第八条医师开具处方时，应当明确处方制剂的名称、规格、剂型、用法用量等。

第九条药剂科接到处方后，应进行审核，确认处方内容的准确性，并登记处方信息。

第十条药剂科根据处方要求，制备处方制剂，并严格按照GMP要求进行生产、检验、储存。

第十一条药剂科将制备好的处方制剂送交检验科进行质量检验，检验合格后方可发放。

第十二条药剂科对处方制剂的储存、供应等环节进行严格管理，确保药品质量。

第四章药品不良反应监测第十三条医院应当建立药品不良反应监测制度，对处方制剂进行不良反应监测。

第十四条医师在诊疗过程中，发现患者使用处方制剂出现不良反应时，应及时向药剂科报告。

第十五条药剂科接到不良反应报告后，应立即进行调查、核实，并将有关情况报告医院制剂质量管理委员会。

第五章附则第十六条本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。

第十七条本制度自发布之日起施行。

第十八条本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。

第十九条医院应当定期对处方制剂管理制度进行修订和完善，以确保制度的有效性和适应性。

第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。

第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。

第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。

第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。

第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。

第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。

第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。

第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。

第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。

第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。

第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。

第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。

第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。

第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。

第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。

第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。

第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。

第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。

第一章总则第一条为加强中医院内制剂的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有内制剂的研制、生产、检验、储存、分发、使用等各个环节。

第三条我院内制剂管理遵循“质量第一、安全第一、规范操作、持续改进”的原则。

第二章制剂研制第四条制剂研制应遵循科学、合理、安全、有效的原则，符合国家有关药品研制标准和规定。

第五条制剂研制前，应进行充分的市场调研，明确制剂的适应症、规格、剂量、剂型等。

第六条制剂研制过程中，应严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，进行工艺验证、质量标准制定、稳定性考察等工作。

第七条制剂研制完成后，应进行临床前安全性评价，确保制剂的安全性。

第三章制剂生产第八条制剂生产应使用符合国家规定的原料、辅料和包装材料。

第九条制剂生产场所应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，包括生产环境、设备、设施等。

第十条制剂生产过程应严格按照生产工艺进行，操作人员应经过专业培训，具备相应的操作技能。

第十一条制剂生产过程中，应进行质量控制，确保制剂质量符合规定标准。

第四章制剂检验第十二条制剂检验应严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，进行原料、半成品、成品的质量检验。

第十三条检验室应配备符合要求的检验仪器和设备，检验人员应具备相应的检验技能和专业知识。

第十四条制剂检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。

第五章制剂储存与分发第十五条制剂储存应按照药品储存规范，分类存放，确保储存环境符合要求。

第十六条制剂储存过程中，应定期检查，发现质量问题应及时处理。

第十七条制剂分发应按照处方要求，核对患者信息，确保药品准确无误。

第十八条分发后的制剂应做好记录，便于追溯。

第六章制剂使用第十九条医院内制剂的使用应严格按照医师处方执行，不得擅自更改剂型、规格、剂量等。

第二十条使用过程中，应密切观察患者用药反应，如出现不良反应，应及时停药并报告。

院内制剂管理制度第一章总则第一条基本原则为规范和加强院内制剂的管理，保障患者用药安全，提高全院药品质量，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于本院所有院内制剂的管理工作。

第三条目的和意义院内制剂管理制度的主要目的是为了规范院内制剂的生产、采购、配送、贮存、使用和废弃的各个环节，确保院内制剂的质量安全，维护患者用药安全，提高医疗质量。

第四条责任主体院内制剂的管理由医院药品管理部门负责，各科室、药房、药库等相关部门和人员也应当配合做好此项工作。

第五条基本原则院内制剂管理应当遵循合法合规、科学规范、安全高效、透明公开的基本原则。

第二章院内制剂管理的基本要求第六条严格执行国家法律法规医院制剂管理工作应当严格执行国家有关药品管理的法律法规，保障患者用药安全。

第七条严格执行标准操作规范医院制剂生产、采购、配送、贮存、使用和废弃等各个环节，应当严格执行相应的标准操作规范，确保每一个步骤都符合规范要求。

第八条做好规范培训医院应当定期对从事院内制剂管理工作的医务人员进行规范的培训，提高其操作技能和管理水平，确保院内制剂管理工作的高效运转。

第九条加强信息管理医院应当建立完善的院内制剂信息管理系统，做到信息共享、及时更新，优化管理流程，提高管理效率。

第十条做好质量监控医院应当加强对院内制剂的质量监控，定期开展质量抽查和监测，发现问题及时纠正，确保院内制剂的质量安全。

第三章院内制剂生产管理第十一条生产人员的要求医院生产院内制剂的人员应当熟悉制剂生产工艺和操作规程，严格按照要求操作，确保生产环节的质量安全。

第十二条生产环境的要求医院生产院内制剂的场所应当符合相关卫生要求，保持整洁卫生，并有相应的通风设备和检测设备，确保生产环境的干净整洁。

第十三条生产设备的要求医院应当配备符合要求的制剂生产设备，确保设备完好，运转良好，定期进行检测维护，保证生产过程的顺利进行。

第十四条生产记录的要求医院应当建立完善的制剂生产记录，记录生产过程中的各个环节，包括原料采购、配方制定、生产过程、验收等，确保每一个环节都有完整的记录，以备查验。