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制剂车间厂房验证方案制剂车间是制药企业中的核心部门，是药品生产的关键环节。
为了保证生产过程的安全、有效和符合法规要求，制剂车间需进行验证工作。
本文将针对制剂车间厂房的验证方案进行详细介绍。
一、验证工作的重要性1.合规性：验证确保厂房建设、设备安装和生产操作符合相关法规和标准要求。
2.安全性：验证能够发现和预防生产过程中的安全隐患，确保员工和产品的安全。
3.效能：验证能够评估生产设施和工艺流程的性能，提高生产效率和产品质量。
4.风险管理：验证能够帮助企业识别和管理生产过程中的风险，减少生产事故和不良事件的发生。
二、验证方案的制定1.确定验证范围：明确验证的对象、目标和内容，包括厂房建设、设备安装、生产工艺流程等。
2.制定验证计划：根据验证范围和时间表，确定验证计划、流程和方法。
3.制定验证标准：参考相关法规、标准和企业内部要求，明确验证的标准和指标。
4.确定验证团队：组织专业团队进行验证工作，包括技术人员、安全人员、质量人员等。
5.制定验证报告：对验证结果进行总结和分析，形成验证报告并提交给管理层。
三、验证内容及方法1.厂房建设验证（1）验证建设图纸的与实际符合性，包括厂房结构、通风设备、消防设施等。
（2）验证建设过程中的验收记录和报告，确保符合相关法规和标准要求。
2.设备安装验证（1）验证设备制造商提供的资质和文件，确保设备质量和性能符合要求。
（2）验证设备安装与调试过程中的记录和报告，确保设备安装正确、稳定。
3.生产工艺验证（1）验证工艺流程的合理性和有效性，包括原料选用、操作流程、工艺参数等。
（2）验证生产设备的性能和效率，确保生产工艺的稳定性和可靠性。
4.质量管理验证（1）验证质量管理体系的建立和运行，包括质量控制点、质量管控文件等。
（2）验证质量检测方法和工艺参数的准确性和有效性，确保产品质量符合标准要求。
5.安全管理验证（1）验证安全管理体系的建立和运行，包括员工培训、安全设施、应急预案等。
医疗机构制剂设备验证探析作者：李艳斌概要：开展对医疗机构制剂设备的验证对于保障制剂质量，生产出符合GMP要求的合格制剂，有着非常重要的意义。
所以各个医疗机构应充分认识到开展设备验证的重要性，不能以条件不够、人员不足、困难重重为理由，而放弃对制剂设备的验证。
要结合自身的实际情况，因地制宜，设计出适合自身条件的验证程序，有针对性的予以实施，确保生产出的制剂质量优异。
伴随着我国的改革开放，我国在对国外先进技术的全面引进，使我国的制药设备、技术、水平有了整体的提升和长足的进步。
在此基础上，医疗结构根据医疗工作的需要，开展一些制剂的制备，首先，医疗机构直接面对病患，每天对药品的需求量很大，而药厂的药品提供手续繁琐，及时性不足，容易造成阶段性药品缺乏，给医疗机构的药品使用带来困难。
在此基础上医疗机构开展自制制剂是对普通药品的有利补充。
其次，病患的情况千差万别，基础的药物针对性不足，开展自制制剂可以有针对性的治疗，有利于病患的康复，正是在我国这种国情需要下将长期存在，并扮演着重要的角色，继续发挥重要作用。
但由于受国家政策及市场需求量的影响，设备厂商对医疗机构的制剂设备生产和开发热情不足，造成医疗机构现有的制剂设备往往技术相对落后，制造粗糙，造价低廉。
正是在这种情况下，开展对医疗机构制剂设备的验证工作就显得尤为重要，它对保障制剂的质量安全有着重要意义。
一、医疗机构制剂设备验证的困难性医疗机构制剂设备在验证过程中存在着种种困难，具体表现在：首先是思想观念认识不足。
很多人，甚至是医疗机构的领导干部认为设备验证对于产品的制备没有直接影响，开展验证工作费时费力，尤其是现在的设备先进，性能优良，基本不会出现差错，没有开展验证工作的必要。
其次是相关方面的参考资料相对缺乏。
由于我国开展GMP验证时间较短，相关方面的书籍、资料、经验相对匮乏，而验证工作所涉及的知识面比较宽泛，参加验证的人员不仅仅是要懂得药学的知识，还要了解工程、机械等各相关学科的知识，而目前我国这方面的人才还比较少，一时间人员配备不足。
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医院制剂检验工作是医院药学部门的重要组成部分,主要负责对医院自制的各种药品和制剂进行质量检验,确保这些药品和制剂的质量及安全性,为临床用药提供保障。
制剂车间厂房验证方案目录1.1概述 3 1.2平面布局 4 1.3验证所需平面图 5 1.4验证目的 5 1. 5验证所需文件54、室内装修75、管线布置及排水86、照明及安全消防系统9 6.1照度检测方法9 6.2推断标准9 6.3照明系统及安全消防系统检查工程及要求 ------------------------------------------------ 99、验证结果评价及结论10验证方案1、引言1.1概述本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。
口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092 平方米，净化面积830 平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。
口服固体制剂车间的净化级别为30万级。
车间内部全承受彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。
车间密封性好，承受集中空调换气，依靠人工采光。
车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程治理执行。
车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。
口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432 平方米，净化面积336 平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。
口服固体制剂车间的净化级别为10万级。
车间内部全承受彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。
车间密封性好，承受集中空调换气，依靠人工采光。
车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程治理执行。
车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。
1.2 平面布局H原辅暂存洁具清洗0 包装间瓶装线 配料间铝盖 清洗容器 清洗烘 箱容器 暂存0 6包材暂存称量间洁具存放标签室洗衣间安全门0 气闸 化验缓冲间二更衣 洗手一更衣拆外包废物口二更衣 洗手一更衣换鞋间02 0 02 0 G02 安全门内包材暂存容器暂存洁具间安全门二更衣洗手一更衣0 02 0 02 F缓冲间烘箱0 洗衣间 换鞋间打盒间0 3 塑瓶包线包装间容器清洗铝塑包装二更衣洗手一更衣52 办公室凉片模具洁具清洗洁具存放清洁间52E拆外包原辅暂存气闸粉碎中间站中间站 (待包品)0 0 除尘 灌囊 灌囊 化验称量间废物口 前室囊壳前室除尘安全门安全门4 0 02 0 0 2 0 B1压片0 湿法制粒2前室混合整粒沸腾枯燥包衣压片微丸预留0 热风烘箱0 配浆6称量B20232023 2023 202320233000 2023600060006000600060006000600012131415161718191.3验证所需平面图1.3.1制剂车间干净区域划分及房间编号图〔见附图1〕1.4验证目的检查制剂车间厂房符合设计要求，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP 要求。
制剂车间厂房验证方案验证方案汇签目录1.项目概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.验证内容5.1设计确认(DQ)5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区､洁净室(区)的设计确认5.2厂房的安装确认5.2.1厂房的结构确认5.2.2装修材料的确认5.2.3设施的确认5.2.4空气净化系统的确认5.2.5公用工程的确认6.厂房的运行确认7.厂房性能确认8.结果评价9.验证周期1.项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂､大输液制剂｡本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米｡办公大楼属于钢筋混凝土结构｡本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人｡与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边｡中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米｡无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树｡本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%｡我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造,发生变更,在部分功能间增加层流装置,增加大型新设备｡因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针､冻干粉针与大输液等合格产品｡2.验证目的:检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计､安装､洁净装修､给排水､电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求｡证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品｡3.验证范围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证｡本验证方案包括厂房设施的设计确认､安装确认､运行确认和性能确认｡从厂房设施周边环境､建筑设计､厂房工艺平面设计､给排水､电气､安全消防､洁净装修等方面对厂房设施进行验证｡4､验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责:4.2验证进度安排:验证小组于年月至年月对制剂车间厂房进行验证｡4.3文件起草及培训验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训｡5.验证内容此验证的验证内容分设计确认､安装确认､运行确认和性能确认等四部分｡要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证｡5.1设计确认(DQ)5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目A.厂区的平面布置,确认厂房在整个厂区中的位置和风向｡确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置｡确认常年风向不会对产品生产造成污染｡B．厂房应远离污染源｡5.1.1.2确认方法A.确认中需要使用如下图纸a)厂区总平面布置图;(见附录1)b)厂区常年风向图;(见附录2)c)厂区人流､物流图;(见附录3)B．在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置,确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置｡确认污染源远离洁净厂房,对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向｡5.1.1.3可接受的标准1.厂区平面布置合理,符合GMP的规定,厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置｡常年风向不会对产品造成污染｡2.厂房远离污染源｡5.1.1.4厂房周边环境确认的记录5.1.2厂房内控制区､洁净室(区)的设计确认在控制区､洁净室(区)的设计确认中,对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性;对洁净室(区)的面积､功能间､洁净级别､洁净区人流､物流走向等进行确认,要求符合现行GMP的要求,并且符合相关法规和行业规定的要求｡在控制区､洁净室(区)的设计确认中,通常分为内审和送当地药监局审核,由于我公司厂房是部分功能间改造,因此只进行内审,结果报药监局备案｡5.1.2.1内审的确认项目●确认控制区､洁净区的工艺平面布置符合GMP要求;●确认控制区､洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;●确认控制区､洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;●确认控制区､洁净区人流､物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性;●确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;●确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁;●确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;●确认空调进新风和所有排风的的方向,保证不会对产品生产造成污染;●确认洁净区的装修材料应符合GMP要求;●确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;5.1.2.2内审的检查方法●在确认中需要使用的图纸;a.工艺平面布置图;(见附录4)b.设备平面布置图;(见附录5)c. 洁净区送风图､回风图｡(见附录6)●确认方法a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认;确认功能间符合GMP和生产工艺要求;b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理,是否有人净和物净设施,能否最大限度的防止交叉污染;c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致,与生产实际要求一致;确认洁净区送风图､回排风图中送风､回风､排风以及空调进新风的布置合理,不会对产品造成污染;d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求;确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染;e.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求,确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求｡5.1.2.3内审的合格标准●控制区､洁净区的工艺平面布置符合GMP要求;●控制区､洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;●控制区､洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;●控制区､洁净区人流､物流通道能尽量减少产生交叉污染;●洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;●洁净区的排风布置合理且与回风互锁;●洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;●空调进新风应在上风向侧,所有排风的的方向应在下风向侧,保证不会对产品生产造成污染;●洁净区的装修材料应符合GMP要求;●洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;5.1.2.4内审的记录控制区､洁净室(区)设计的内审记录5.1.2.5资料档案经过审查后,应有如下图纸资料并归档:a.制剂车间工艺平面布置草图;b.制剂车间设备平面布置图;c.制剂车间设备流程图;d.制剂车间净化分区图;e.制剂车间送风平面图;f.制剂车间回风平面图;g.制剂车间排风平面图5.1.2.6资料档案检查记录5.2厂房的安装确认在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构､装修材料､设施､空气净化系统､公用工程等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求､符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求｡5.2.1厂房的结构确认5.2.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸●施工完成后的实际平面布置图;(见附录7)●洁净区设计图;(见附录8)●洁净区施工图｡(见附录9)5.2.1.2厂房结构确认的项目●按设计方案和施工方案进行确认,工艺平面布置应与设计图和施工图中一致;●净化区域应与设计图和施工图中一致;●送回风､排风应与设计图和施工图中一致｡5.2.1.3确认的方法●将实际平面布置进行绘图,然后与设计图纸和施工图纸进行比较,确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致;●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认净化区域是否与设计图和施工图中一致;●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认送回风､排风是否与设计图和施工图中一致｡5.2.1.4可接受的标准;●工艺平面布置与设计图和施工图中一致;●净化区域与设计图和施工图中一致;●送回风､排风与设计图和施工图中一致｡5.2.1.5厂房结构确认记录厂房结构确认记录5.2.2装修材料的确认5.2.2.1装修材料确认的项目●地面所用材料的确认;●墙面､吊顶材料的确认;●门窗材料的确认｡5.2.2.2装修材料确认的方法●地面采用的材料应选用整体性好､平整､不开裂､耐磨､耐撞击､不易积聚静电､易除尘清洗的材料｡采用水磨石地面时,分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料｡将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求｡●墙面和吊顶采用原材料表面应光洁､平整､不起灰､不落尘､耐腐蚀､耐冲击､易清洗,应减少凹凸面｡墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角｡壁面色彩要和谐､雅致,并便于识别污染物｡●门窗材料,应选用耐候性好､自然形变小､制作尺寸误差小､容易控制缝隙､气密性好的材料｡将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求｡5.2.2.3装修材料确认合格的标准●地面材料符合GMP要求;●墙面和吊顶材料符合GMP要求;●门窗材料符合GMP要求｡5.2.2.4装修材料确认的记录5.2.3设施的确认5.2.3.1设施确认中的项目●确认人员净化流程中的净化设施;●确认物料净化流程中的净化设施;●确认厂房中的防鼠､防虫､防蚊蝇设施;●确认洁净区中的卫生设施;●确认洁净区中的安全､通讯设施;5.2.3.2设施确认的方法●确认人员净化流程中净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;如水槽､洗手器､干手器､手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理;是否会产生交叉污染的情况;●确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;●确认厂房中是否设置了防鼠､防虫､防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够;●确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用;●确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;确认洁净区中有足够的通讯设施｡5.2.3.3设施确认合格的标准●人员净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理,不会产生交叉污染;●物料净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理;●厂房中设置了防鼠､防虫､防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的;●洁净区中的卫生设施齐备和适用;●洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;洁净区中有足够的通讯设施｡5.2.3.4设施确认的记录5.2.4空气净化系统的确认5.2.4.1空气净化系统确认的项目●空调机组的确认;●送回风风管材质的确认;●送回风风口的确认;●排风设置的确认;●过滤器的确认｡5.2.4.2空气净化系统的确认方法●空调机组的确认中确认其风量､电机功率以及其组成;●送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度;风管的连接方式;●送回风风口的确认中确认风口的大小､数量及材质;●排风设置的确认中确认排风设置是否合理;●过滤器的确认中确认过滤器级数､材质和数量｡5.2.4.3空气净化系统确认的合格标准●空调机组确认中风量､电机功率和组成部份与说明书､铭牌相符;●送回风风管材质确认､送回风风口确认､排风设置确认､过滤器确认中各部份符合GMP要求｡5.2.4.4空气净化系统确认的记录5.2.5公用工程的确认5.2.5.1配电系统确认对电压､频率､插座､防爆级别等进行确认;证明其能满足设计要求和使用要求｡5.2.5.2配电系统确认的项目●对动力电和照明电的电压､频率进行确认;●对有防爆要求的房间的电器(如插座､照明灯､电机､排风机等)进行防爆等级确认;●对安全照明用电系统进行确认｡5.2.5.3配电系统确认的方法●用万用表对动力电和照明电的电压进行测试;对电流的工作频率与送配电单位进行确认;●检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的;●对安全照明用电系统的确认方法为:断掉正常照明用电,观察安全照明系统是否开启｡5.2.5.4配电系统确认的合格标准●动力电的电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ;●有防爆要求的房间的电器是防爆型的;●断掉照明电后,安全照明系统开启｡5.2.5.5配电系统确认的记录5.2.5.6给､排水系统的确认5.2.5.7给､排水系统的确认的项目●对给水系统的干管､支管以及穿越墙体､吊顶､楼板的地方进行检查确认;对各给水系统的干管支管的管材进行确认､对各水嘴､阀门材质进行确认;●对排水系统进行确认;主要包括对下水､地漏等的密封形式进行确认;对地漏的材质进行确认｡5.2.5.8给､排水系统确认的方法●检查给水系统中干管是否是暗装的;检查干管､支管穿越墙体､吊顶､楼板的地方是否进行的有效的密封;检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求;检查水嘴､阀门的材质是否适合于所输送的体质的要求;●对排水系统要求下水､地漏有有效的密封,任何情况下不会造成外界大气与洁净区空气相通;对洁净区地漏的材质进行确认,要求不会对洁净区造成污染;(如不锈钢等材质)5.2.5.9给､排水系统确认的合格标准●给水系统中干管是暗装的;干管､支管穿越墙体､吊顶､楼板的地方有有效的密封;干管､支管的材质适合于所输送的介质的要求,如纯化水用304不锈钢､注射用水用316L不锈钢等;水嘴､阀门的材质适合于所输送的体质的要求,如纯化水用304不锈钢､注射用水用316L不锈钢等;并且水嘴､阀门要求是卫生级,如卫生球阀等｡●排水系统中下水和地漏应有液封装置;洁净区地漏应采用洁净地漏(不锈钢)｡5.2.5.10给､排水系统确认的记录6.厂房的运行确认6.1厂房设施运行确认涉及空气净化系统的测试项目与空气净化系统验证中测试项目同时进行｡本处数据引用空气净化系统验证的数据｡厂房设施运行确认的记录7.厂房性能确认在厂房设施的性能确认中,应对洁净区的尘埃粒子数､沉降菌数进行确认,同时应再对洁净区的温湿度､压差､换气次数进行再次确认｡本处数据引用空气净化系统验证中的数据｡8.结果评价8.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交QA审核批准后方可投入生产.8.2验证小组会签8.3结论9.验证周期9.1厂房发生变更进行再验证.。
医院药事管理——制剂管理一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
