对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存在的问题

药械市场监管工作中存在的主要问题及对策药械市场监管工作中存在的主要问题及对策药械市场监管工作中存在的主要问题及对策随着药械监管体制的不断改革，监管力度的不断加大，广大人民群众的安全用药得到了极大的保障。

但在日常监管工作中，也遇到了一些不容忽视和亟待解决的问题。

一、存在的问题主要有：（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。

长期以来，交通不便，点多线长。

再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。

幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。

全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。

现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。

（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。

加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。

由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。

（三）对流动药贩不能做到有效的监管近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。

除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。

有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。

医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。

近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。

医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。

洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。

制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。

设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。

1.2软件管理不到位（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。

检验技术力量薄弱，其有待提高。

大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。

有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。

（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。

原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。

原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。

配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。

配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。

存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。

（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。

我国医疗机构制剂存在的问题及建议摘要：目的：提高医疗制剂质量；方法：分析我国医疗机构制剂现存的问题；结论：从制剂规范和设备等方面提出改进建议。

关键字：医疗机构制剂、问题；1、国家医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。

正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。

医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。

2、医疗制剂存在的问题2.1制剂规范方面存在的问题2.1.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严，药品管理法[1]的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据。

在国家食品药品监督管理局(SFDA)组建前,原卫生部药政局及各省卫生厅分别出台了相应的制剂规范,对制剂的质量标准进行修订和提高。

SFDA组建后,从国家层面上来讲,仍然没有职能机构对制剂质量标准的规范和提高工作实施统一的指挥和协调,由于历史原因,现在所执行的标准颁布的时间跨度大,有些品种在多个标准中均有收载,各标准对制剂的质量控制项目内容不统一,给制剂配制及检验监督带来困难。

自拟质量标准更是由于各医疗机构技术水平、仪器设备等原因,在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距,不能达到质量可控的要求,控制指标参差不齐。

2.1.2自拟质量标准存在的主要问题自拟质量标准是指未收载于国家和省级药品及制剂标准,由医疗机构自行制定的标准。

存在的主要问题为控制指标不够明确,检验方法验证不足,难以有效保证制剂质量均一可控;部分品种检验方法专属性不强,个别标准中的检验方法重现性不好。

此外,还存在制剂标准项目缺项等问题。

2.1.3各级制剂标准项目存在的主要问题2.1.3.1标准缺项。

医院中药制剂存在的问题及对策标签：中药制剂；问题；对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。

医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。

随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。

1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。

有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。

制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。

擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。

1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。

但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。

1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。

1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。

《药品管理法》执行中的问题探讨刘琳摘要结合药品经营管理工作实际，就《药品管理法》中医疗机构药品管理制度缺陷和药品监管部门在《药品管理法》执行中的一些问题进行探讨，并提出建议。

修订后的《药品管理法》在执行中，存在着法律制度不健全、不便于操作的问题，笔者就基层药品监督工作中的实际情况提出探讨。

一、医疗机构药品管理制度缺陷我国近80％的药品通过庞大的医疗机构终端消费，特别是“新农合”的建设和发展，农村药品的消费终端更加集中于乡村医疗机构。

但《药品管理法》对医疗机构这一“群体”的药品管理在法律制度上存在着盲区。

（一）医疗机构药品“经营性”被忽略，医疗机构药品管理法律制度不健全。

现行的医疗卫生管理体制下，医疗机构从药品生产、经营企业购进药品，按规定加价（企业返点让利除外），再通过处方销售给消费者，使药品所有权转移，最后进入临床使用或者消费者自用消费。

不难看出，医疗机构集药品经营、使用于一体，同属药品流通终端环节，这也是我国医疗卫生管理体制与一些发达国家比较一个不同的特点。

《药品管理法》立法时主要针对医疗机构“使用”药品设立了法律规制，没有充分考虑我国医疗机构“经营”药品的实际，因此，医疗机构药品“经营”管理法律制度缺失，同药品流通环节管理比较，存在着“同职不同责、同权不同束、同律不同约”的问题，显失公正。

（二）医疗机构药品“代购”异化为药品批发。

乡镇卫生院为偏远乡村卫生室（医生）代购药品，是在药品流通体制改革过程中特定时期产生的。

所谓“代购”，是指代替采购（药品），应是不获取利益的行为，更不得谋取利益，但是一些乡镇卫生院以药品代购为晃子，利用行政管理手段强制和垄断，价格加成甚至高于药品批发企业，异化为药品“批发”，谋取不合法利益，既背离了药品代购的初衷，也违背了市场公平的法则。

同时还由于乡镇卫生院不具备药品批发的储藏保管条件，不符合管理规范，不能保证药品质量。

（三）医疗机构药品配备管理成为“空白”由于医疗机构集药品经营和使用于一体，其药品配备管理至关重要，虽然《药品管理法实施条例》第二十七条有“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应”的原则规定，但由于规章的不配套以及在操作中的实际问题，这一规定没有能够得到执行。

配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法摘要：目的研究配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法。

方法查阅大量的资料，进行总结与分析，再结合自身的工作经历，将配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法进行分析。

结果与结论，在我国的配制制剂管理工作中存在的最大问题就是投入与产出不成比例，我国的医疗机构制剂存在着诸多问题，将这些问题进行解决的方式就是建立合理的区域性制剂中心、将监督、检查的方式与方法进行深化。

关键词：研究配制制剂管理工作；医院制剂；存在问题；解决方式研究配制制剂管理工作，主要针对对的就是医疗机构制剂的管理，医疗机构制剂就是医疗机构在医院内部只有经过批准才能配置成的、自身内部使用的处方类药品的固定搭配。

医疗机构制剂的被管控部分，应该是不在市面上进行共饮的药品。

在我国，商品化药品被医疗机构制剂大量的占据，在我国的医药的临床中起到了不可磨灭的作用。

随着科技的不断发展，我国的制药产业在不断的发展与更新，我国的药品种类在不断增多，药品的品质也在不断的增加。

在本文中，结合我国的医疗机构的制剂现状进行了研究与分析，找出其中的缺陷与不足，明确下一步研究配制制剂管理工作的发展方向。

一、我国医疗机构制剂行业现状1.1人员仪器的问题在我国的一些制剂室中，进行制剂的人员素质低、制剂仪器落后、制剂设备落后与制剂室的管理人员和管理方法不能满足当下的法律法规下的要求。

而且某些制剂室的进原辅料和药包材的来源不正规，进原辅料和药包材的质量没有保障；制剂的配置人员与管理人员的素质低下；还会出现制剂室的管理能力低，比如说，制剂配置记录中复核人员没有进行复核工作、复核后工作人员不进行备注、进行已经制备的试剂的抽查、在制备室的试剂没有进行标注或者已经超出了使用的周期、将原辅料和药包材随意储存、还存在着制剂室负责人和药检室负责人为同一人的现象。

甚至有些制剂室内的相关设施与仪器落后，检验仪器无法对制剂室产出的试剂进行检验。

有的实验室的检测技术落后，无法对产出的实际进行有效的检测和拿出适当的检测方法。

上海市医疗机构制剂配制及监管现状分析研究的开
题报告
一、研究背景与意义：
医院制剂是医院的特色业务之一，是根据临床需要制备、合理组合各种药品或无效、不规则药品，根据患者不同的疾病、体质、病情等个性化需要，制作适合患者使用的药品。

北京市卫生局于2014年4月发布《关于加强医院制剂管理的通知》，要求医院制剂必须按照国家药典规定进行制剂，不允许使用没有GMP认证的无资质企业和个人加工制剂，必须严格执行《药品管理法》、《中药制品GMP》等相关法律法规和规章制度，规范医院制剂管理行为，提高制剂质量水平。

而上海市在制剂配制及监管方面又存在什么问题，需要研究一下。

二、研究内容：
本研究计划对上海市医疗机构制剂配制及监管现状进行深入研究，重点探讨以下内容：
1、上海市医疗机构制剂配制现状调查。

2、上海市医疗机构制剂检测方法研究。

3、上海市医疗机构制剂生产过程中存在的问题研究。

4、上海市医疗机构制剂监管现状研究。

三、研究方法：
1、实地走访和调查。

2、文献资料分析和整理。

3、数据处理和统计。

四、研究成果与预期效果：
1、通过对上海市医疗机构制剂配制与监管现状的调查研究，能够更加全面地了解目前的制剂情况，找出存在的问题和不足。

2、结合制剂检测方法研究和生产过程中存在的问题，提出改进方案和建议，促进上海市医疗机构制剂管理水平的提高，提高制剂的质量和安全性。

3、为上海市医疗管理部门提供有关制剂配制和监管的参考依据。

KKrOKTS、综合执法专刊如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管本刊通讯员翟建军在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特 的作用。

近日，广东、四川、陕西、山西等多省份先 后推出的防治新冠肺炎中药制剂获批，为战胜当前疫 情起到了积极的促进作用。

但市场监管人员在检查中 发现，不少药店、医疗机构推出了应用传统工艺配制 的中药制剂（汤剂为主），称可以预防新冠肺炎，误 导消费者购买，损害消费者的权益。

那么作为基层市 场监管部门在对应用传统工艺配制的中医制剂监管过 程中，有些监管职责，笔者进行了梳理：一、传统中药制剂的分类根据原国家食品药品监督管理总局2018年发布的 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备 案管理的公告》规定，应用传统工艺配制中药制剂 (以下简称传统中药制剂）包括：(一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成 的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏 滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。

(二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由 中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。

(三） 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、配制传统中药制剂需要履行的手续《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制 剂实施备案管理的公告》中规定：医疗机构配 制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可 证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构 可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方 所在地省级食品药品监督管理部门备案。

《中华人民共和国中医药法》第三十一条第 二款规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照 《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证 的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其 他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 第一款规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构制剂许可证。