《中国药典》2020版—人血白蛋白铝离子残留量测定方法,人血白蛋白等制品纯度测定方法

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２０，２１（２） ·１５９　· 基金项目：广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室资助课题：国家药典委员会药品标准制修订研究课题（２０１８Ｓ０１６、２０１８Ｓ０１７）；广东省医学科学技术研究基金项目（Ｂ２０１８１３０、Ｂ２０１８２２０）；广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金（２０１８ＹＤＢ０２） 第一作者简介：穆矛，博士；研究方向：生化药品和生物制品质量研究。

Ｔｅｌ：０２０ ８１８８７６８４；Ｅ ｍａｉｌ：ｍｕｍａｏ０１０２＠１６３ ｃｏｍ 通讯作者简介：梁蔚阳，主任药师；研究方向：生化药品和生物制品质量研究。

Ｔｅｌ：０２０ ８１８８７６８４；Ｅ ｍａｉｌ：ｗｌ １０２３＠１６３ ｃｏｍ琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度穆矛，刘冰滢，陈宇 ，焦旭雯，梁蔚阳（广东省药品检验所，广州５１０６６３）摘要　目的：建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。

方法：采用Ｈｅｌｅｎａ公司的ＳＰＩＦＥＴｏｕｃｈ型自动电泳仪及配套的试剂盒，对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证。

以供试品浓度５％，对３３批人血白蛋白样品以及１６批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定，并与《中国药典》２０１５版规定方法（醋酸纤维素薄膜法）的测定结果进行比较。

结果：该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的ＲＳＤ分别为１ １５％和１ ４５％，最佳供试品蛋白浓度为５％，仪器通道间差异的ＲＳＤ小于０ ４％，重复性的ＲＳＤ均小于０５％。

对比两种方法的检测结果，人血白蛋白的两法结果趋势一致且高度相关（Ｐｅａｒｓｏｎ′ｓｒ＝０ ８８），但琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜法测定结果低１％～４％；人免疫球蛋白类制品的检测结果两种方法基本一致（Ｐｅａｒｓｏｎ′ｓｒ＝０ ６６，两法差值小于１％）。

结论：该法经方法学验证，可作为人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品的纯度测定替代方法。

附录ⅦK人血白蛋白铝残留量测定法本法系用原子吸收分光光度法测定人血白蛋白制品中残留的铝含量。

测定法按表1精密量取供试品、100ng / ml标准铝溶液（精密量取100μg / ml 标准铝溶液0.1ml，置100ml量瓶中，用0.15mol/L硝酸溶液稀释至刻度），分别制备空白对照溶液、供试品溶液和标准铝加供试品的混合溶液。

照原子吸收分光光度法（附录ⅡB）测定，选择铝灯，测定波长为309.3nm、狭缝为0.7nm。

按表2设置石墨炉的干燥、灰化、原子化等炉温程序，精密量取空白对照溶液、供试品溶液和标准铝加供试品的混合溶液各30μl，分别注入仪器，读数。

按下式计算
供试品铝含量（μg / L）=20×（S0－B）×12.5
———————————
S－S0
式中B为空白对照溶液读数；
S0为供试品溶液读数；
S为标准铝加供试品的混合溶液读数；
20为标准铝加供试品的混合溶液中标准铝的含量，μg/L；
12.5为供试品稀释倍数。

表2炉温控制程序
程序步骤温度/℃时间/秒
爬坡时间+保持时间
1 预热80 0+10
2 干燥220 120+5
3 灰化1200 10+20
4 原子化2600 0+5
5 清除2650 0+5
【附注】（1）供试品和标准铝取量可根据仪器性能进行适当调整，使读数在所用仪器可准确读数范围内。

（2）表2列出的炉温控制程序可根据仪器性能作适当调整。

（3）尽量避免使用玻璃容器。

《中国药典》2020版—人血白蛋白等制品纯度测定方法附件 1：人血白蛋白等制品纯度测定方法行）。

3.3.3.3 纯度96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

冻干人血白蛋白 3.1.2 纯度 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（（通则0541 第二法）。

试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.4 纯度 3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（（通则0541 第二法）。

试品溶液的蛋白质浓度为5%，按人免疫球蛋白 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

3.3.3.3 纯度（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.4 纯度90.0% 应不低于蛋白质总量的90.0%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

乙型肝炎人免疫球蛋 3.1.2 纯度 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% 应不低于蛋白质总量的90.0% （通则0541 第二法）。

（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.3 纯度 3.3.3.3 纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

冻干乙型肝炎人免疫 3.1.2 纯度球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

人血白蛋白药典标准人血白蛋白是一种重要的生物制品药物，广泛用于临床医学中。

它由人血浆中提取，含有丰富的白蛋白，是一种具有高渗透压和生理稳定性的蛋白质。

现在，针对人血白蛋白的制备和使用，国家颁布了一系列的药典标准，以确保其质量和安全。

以下是人血白蛋白药典标准的列表：一、名称和规格人血白蛋白的名称应该按照药品注册证书中的规定来确定。

规格应该按照质量标准，包括蛋白含量、水分含量、PH、免疫球蛋白含量等。

二、性状人血白蛋白的外观为无色或微黄色液体，具有透明度和均匀性，不应该有任何异物。

三、质量指标人血白蛋白的质量指标应该符合以下要求：1、蛋白含量应该在96%~105%之间；2、水分含量不应超过6.0%；3、PH值应该在6.5~7.5之间；4、免疫球蛋白G（IgG）含量应该低于50mg/L。

四、含量测定方法人血白蛋白的蛋白质含量测定方法应符合规定，并应采用最新有效的方法。

五、储存人血白蛋白应该被存储在干燥、阴凉、通风、避光的环境中，并应保持密封状态。

六、稳定性人血白蛋白应该具有稳定性，能够在指定的贮存条件下存放至少两年，并且保持功能活性不发生变化。

七、无菌要求人血白蛋白应当经过严格的无菌处理，以确保其不含有微生物污染，符合药典标准。

以上是人血白蛋白药典标准的列表。

在进行人血白蛋白的制备和使用时，必须严格遵守这些标准，以确保其质量和安全性。

同时，人们也在不断地完善这些标准，以适应不断变化的临床需求，提高人血白蛋白的治疗效果，为患者的健康保驾护航。

附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。

2020年版我国药典中蛋白质含量测定法一、引言我国药典是我国药品标准的权威性规范，对药品的质量、安全和有效性进行了明确规定。

其中，蛋白质是药品的重要组成部分，其含量的准确测定对于药品的质量控制和临床应用至关重要。

为了确保药品质量的稳定性和可靠性，我国药典不断修订更新，2020年版我国药典中关于蛋白质含量测定法的规定也做出了相应的更新和修订。

二、2020年版我国药典中关于蛋白质含量测定法的主要内容2020年版我国药典中关于蛋白质含量测定法主要包括以下几个方面的规定：1. 适用范围：规定了蛋白质含量测定法适用于固体制剂和液体制剂中蛋白质的含量测定。

2. 试剂和仪器：详细列举了在进行蛋白质含量测定时所需的试剂和仪器，例如酚试剂、硫酸铜溶液、标准牛血清白蛋白等。

对于光度计和分光光度计的参数要求也进行了详细规定。

3. 样品处理：对于固体制剂和液体制剂中蛋白质含量的样品处理方法进行了详细规定，包括样品的称量、样品的溶解和稀释等步骤。

4. 测定步骤：规定了蛋白质含量的测定步骤，包括试样处理、标准曲线的绘制、吸光度的测定等。

5. 结果计算：明确了蛋白质含量的结果计算方法，对于各个步骤中可能出现的误差和处理方式进行了详细的说明。

三、2020年版我国药典中蛋白质含量测定法的现状与发展随着科学技术的不断进步和医药行业的不断发展，蛋白质含量测定方法也在不断完善和更新。

2020年版我国药典中关于蛋白质含量测定法的更新和修订，不仅是对已有方法的继续完善，也是在吸纳国际先进技术和理论的基础上进行的创新。

四、2020年版我国药典中蛋白质含量测定法的意义和价值2020年版我国药典中关于蛋白质含量测定法的规定，对于药品质量的保障和提升具有重要的意义和价值。

它不仅为药品生产企业提供了明确的技术指导和规范，也为监管部门提供了依据和依据，为药品质量的安全性和有效性保驾护航。

五、结语2020年版我国药典中蛋白质含量测定法的更新和修订，是对我国药品标准化建设的积极响应和重要举措。

人血白蛋白是一种重要的血浆蛋白，广泛用于临床医学领域。

为了确保人血白蛋白的质量和安全性，制定了一系列的质量标准。

下面将详细介绍人血白蛋白的质量标准，以便更好地了解该产品。

一、纯度标准：人血白蛋白的纯度是评价其质量的重要指标之一。

通常情况下，人血白蛋白的纯度必须达到99%以上。

这意味着在白蛋白溶液中，其他杂质（如其他蛋白质、病毒、细菌等）的含量非常低，并且符合国家相关法规的要求。

高纯度的人血白蛋白可以减少不良反应和副作用的发生，提高治疗效果。

二、活性指标：人血白蛋白的活性指标是评价其功能性的重要参数。

一般来说，人血白蛋白的活性应达到相应的国家标准要求。

这包括血浆胶体渗透压、结合和转运生理活性等方面。

通过检测活性指标，可以确保人血白蛋白具备正常的生理功能，能够在临床上发挥应有的作用。

三、病毒标准：病毒污染是制约人血白蛋白质量的重要因素之一。

为了保证人血白蛋白的安全性，必须进行病毒标准的检测。

根据国家相关法规，人血白蛋白需要进行病毒核酸检测、病毒抗原检测和病毒培养等多个环节的检测，以排除潜在的病毒污染风险。

只有通过了病毒标准的检测，才能确保人血白蛋白的安全性和可靠性。

四、微生物限度：微生物限度是评价人血白蛋白质量的重要参数之一。

合格的人血白蛋白应符合国家相关法规对微生物限度的要求。

这包括细菌总数、霉菌和酵母菌等指标。

通过对微生物限度的检测，可以有效降低人血白蛋白的细菌和霉菌污染的风险，确保人血白蛋白的安全性。

五、包装和标签：人血白蛋白的包装和标签也是其质量标准的一部分。

合格的人血白蛋白应具备清晰的包装和标签，以便识别和使用。

包装应该能够有效保护人血白蛋白的质量和稳定性，防止外界因素对其产生影响。

标签应包含人血白蛋白的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，以方便追溯和管理。

综上所述，人血白蛋白的质量标准涵盖了纯度、活性指标、病毒标准、微生物限度、包装和标签等多个方面。

这些标准的制定旨在保证人血白蛋白的质量和安全性，提高治疗效果，保障患者的用药安全。

附件 1：人血白蛋白等制品纯度测定方法《中国药典》2015年版三部拟增修订内容人血白蛋白 3.1.2 纯度 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（供（通则0541 第二法）。

试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.3 纯度 3.3.3.3 纯度应不低于蛋白质总量的96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（供（通则0541 第二法）。

试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

冻干人血白蛋白 3.1.2 纯度 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（供（通则0541 第二法）。

试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.4 纯度 3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的96.0% 应不低于蛋白质总量的96%（供（通则0541 第二法）。

试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

人免疫球蛋白 3.1.2 纯度 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% 应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.3 纯度 3.3.3.3 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% 应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

冻干人免疫球蛋白 3.1.2 纯度 3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% 应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

3.3.3.4 纯度 3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% 应不低于蛋白质总量的90.0%（通则0541 第二法）。

（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541 第二法、第三法进行）。

戊二醛残留量测定法（高效液相色谱法）《中国药典》（2020版）的三部通则3204中收载了戊二醛残留量测定法，采用了高效液相色谱法（HPLC）进行检测。

本文将对该测定法进行详细介绍。

戊二醛是一种常用的消毒剂，也被广泛应用于医疗、制药和食品工业等领域。

然而，由于其具有一定的毒性和致癌性，对其残留量进行监测和控制非常重要。

《中国药典》（2020版）的三部通则3204中收录的戊二醛残留量测定法就是用于这一目的。

该测定法采用高效液相色谱法（（HPLC）进行分析。

HPLC是一种广泛应用于药物分析和质量控制的分析技术，其特点是分离效果好，灵敏度高。

在戊二醛残留量的测定中，HPLC 技术可以准确、快速地分离和测定药物样品中的戊二醛。

以下是该测定法的主要步骤和操作流程：1.（样品准备：将待测样品进行合适的前处理，例如提取、固相萃取等，以获得戊二醛的纯化样品。

2.（色谱条件设置：根据具体仪器和柱的性能，优化色谱条件，包括流动相、柱温、检测波长等参数的选择与调整。

3.（样品注射：将纯化的样品注入到色谱仪中，一般采用自动进样器进行精确控制。

4.（色谱分离：在设定的色谱条件下，样品中的戊二醛与色谱柱发生相互作用，分离出各组分。

5.（检测和定量：利用紫外可见光检测器检测样品中戊二醛的吸收峰，并根据标准曲线或外标法进行定量分析。

6.（结果分析：计算出样品中戊二醛的浓度，并与相应的规定限度进行比较，判断样品是否符合要求。

通过上述步骤，该测定法能够准确、可靠地测定样品中的戊二醛残留量，为药物生产等领域的质量控制提供重要参考。

需要注意的是，该测定法的操作人员应具备一定的理论知识和实验技能，确保操作的准确性和可重复性。

同时，还需要严格控制实验条件和各项参数，以确保测试结果的准确性和可信度。

综上所述，《中国药典》（2020版）部通则3204中收载的戊二醛残留量测定法采用了高效液相色谱法（（HPLC），该方法具有准确、灵敏的特点，对戊二醛残留量进行测定具有重要意义。

2020版药典农药残留量测定法本方法系用气相色谱法（通则0521）和质谱法（通则0431）测左药材、饮片及制剂中部分农药残留量。

除另有规泄外，按下列方法测立。

第一法有机氯类农药残留量测定法（色谱法）1.9种有机氮类农药残留虽测泄法色谱条件与系统适用性试验以（14%■氟丙基.苯基）甲基聚硅氧烷或（5%苯基）甲基聚硅氧烷为固左液的弹性石英毛细管柱（30mx0.32mmx0.25R m）, 63NLECD电子捕获检测器°进样口温度230°C，检测器温度30CTC,不分流进样。

程序升温：初始100°C,每分钟20C升至2200 每分钟8°C升至2500 保持10分钟。

理论板数按a・BHC峰计算应不低于1x106.两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5o 对照品贮备溶液的制备精密称取六六六（BHC）（a-BHC, p-BHC. y-BHC, 8-BHC）.滴滴涕（DDT）（pQ・DDE, p.p'-DDD, oQ・DDT, p,p'・DDT）及五氯硝基苯（PCNB）农药对照品适量，用石油瞇（60~90°C）分别制成每伽1约含忙5pg的溶液，即得。

混合对照品贮备溶液的制备精密量取上述各对照品贮备液0・5ml,置10ml量瓶中，用石油瞇（60~90°C）稀释至刻度，摇匀，即得。

混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品贮备液，用石油瞇（60~90°C）制成每1L 分别含Opg、lpg. 5pg. 10pg. 50pg、lOOpg. 250pg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备药材或饮片取供试品，粉碎成粉末（过三号筛），取约2g,精密称泄，g 100ml 具塞锥形瓶中，加水20ml浸泡过夜，精密加丙酮40ml,称左重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重虽:，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约6g・精密加二氯甲烷30ml, 称泄重咼，超声15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，静置（使分层），将有机相迅速移入装有适量无水硫酸钠的100ml具塞锥形瓶中，放置4小时。