车载X射线机产品技术要求北京万东医疗

车载X射线机适用范围：用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查。

1.1 产品型号:WD-CZ600A型1.2 产品组成及划分说明:准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。

显示器最低性能要求:19英寸，类型:浏览型、液晶、黑白；分辨率:1280(H)×1024(V)；亮度最大值:不小于300cd/m2。

工作站主机最低性能要求:CPU:3.7GHz，内存:4G，硬盘:500G。

1.3 各部件的技术特性和规范:2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下:a) 环境温度:10℃～40℃；b) 相对湿度:30％～75％；c) 大气压力:700 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件电源条件如下:a) 电源电为～220V，网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率:50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.11Ωd) 电源容量瞬时65kVA,连续5kVA。

2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率间歇方式:50kW(100kV×500mA)2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV ×500mA) 。

2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求:a) 摄影管电压的调节范围(40～150)kV；分档可调，步长1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。

2.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求:a) 摄影管电流的调节范围(10～630)mA，分档可调，分档在R′10数系中选取；b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。

2.3.3 加载时间加载时间应符合下列要求:a) 摄影加载时间的调节范围 (0.001～10)s，分档可调，分档在R′10数系中选取；b) 摄影加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。

2.3.4 电流时间积电流时间积应符合下列要求:a) 摄影电流时间积调节范围为 (0.1～500)mAs，分档可调，分档在R′10数系中选取。

b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。

2.3.5 防过载设备应有防护措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。

2.3.6 自动照射量控制(选配)摄影模式应具有自动曝光控制(AEC)功能。

2.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID 情况下进行测量，测量结果应符合下述要求:a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；2.4 成像性能2.4.1 空间分辨率a) 在标称有效成像区域,无衰减体模，用45kV、100mA、200ms进行曝光，其空间分辨率不小于3.4lp/mm。

b) 在标称有效成像区域,有衰减体模，用70kV、100mA、320ms，其空间分辨率不小于3.4lp/mm。

2.4.2 低对比度分辨率用70kV、100mA、160ms进行曝光，空气比释动能小于300uGy，低对比度分辨率不应大于1.1%。

2.4.3. 动态范围摄影可辨的动态阶楔个数不应小于16。

2.4.4 图像灰度鉴别等级用70kV、100mA、25ms进行曝光，图像灰度鉴别等级不小于10级。

2.4.5 影像均匀性X射线影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%。

即: (1)式中:R ——灰度值标准差；V——灰度值均值。

m2.4.6 有效成像区域产品采用的探测器的标称有效成像区域在x，y两个方向上的标称值见表3，实际有效视野尺寸应大于标称值的95%。

表3 探测器的标称有效成像区域2.4.7 残影应无影响诊断的残影。

2.4.8 伪影应无影响诊断的伪影。

2.5 LS-9立式摄影架2.5.1 摄影台垂直移动范围摄影架的摄影台台面在垂直状态，台面上标记探测器中心的标线距地最低应为400mm±50mm，距地最高应为1430mm±50mm。

2.5.2 滤线栅采用固定式滤线栅，其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch，焦距(fR0R)应不小于130cm。

2.5.3片盒前挡板片盒前挡板应符合下列要求:a) 片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影；b) 片盒前挡板应能指示影像接受面中心及边缘位置。

2.6 ZZ-8 X射线源组件支柱2.6.1 X 射线管组件支撑装置的移动范围X射线管焦点距地垂直移动范围，最低应为400mm±50mm，最高应为1430mm ±50mm。

2.6.2 X射线管组件绕横臂转动范围X射线管组件绕横臂转动范围不小于+120°～ -120°。

2.6.3 长度的指示值与实际值的偏差长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±5%范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.6.4角度的指示值与实际值的偏差角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±2°范围内，指示值显示在平板电脑屏幕上。

2.6.5 X射线管组件与探测器组件的自动跟随产品具有X射线管组件与探测器组件的自动跟随功能。

2.7 噪声在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。

2.8 网络及软件2.8.1 网络通信应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。

2.8.2 信息管理a) 应能对患者及图像信息进行管理, 包括病人登记、病人及图像信息管理、查询和排列病人影像、报告编写和管理、图像管理等功能；b) 应具有曝光参数的记录和显示功能；c) 应能进行患者姓名的显示和输入功能；d) 应能在图像上显示左右标记符号；e) 产品应具有图像处理、图像标注、图像测量、刻盘、发送、打印和配置等功能；f) 应具有多项DICOM服务类别，如传输、接收、存储、查询，WORKLIST、MPPS、存储确认等功能；g) 应具有DICOM结构化SR报告(如报告编写、报告存储、报告打印、报告发送等)功能；h) 应具有DICOM图像导出、移动硬盘存储和刻盘等功能；i) 应具有统计功能，如统计当日或指定日期的曝光数量、拍摄部位的、设备拍摄量、时间段设备拍摄量。

2.8.3 成像时间成像时间≤9s 。

2.8.4 预览时间成像预览时间≤8.5s 。

2.8.5 图像软件a) 软件采用全中文操作界面；b) 待检病例管理：病例查询、病例刷新、病例登记、检查和急诊、待检病例显示列表的配置；c) 历史图像管理：历史病例查询、历史病例编辑、历史病例删除、历史病例锁定、历史病例发送、历史病例存储、历史病例缩略图显示功能；d) DR图像采集：APR（自动程序摄影）设置、发生器操控、电离室操控、模拟图操控、拼接采集操控、自动语音播放功能（选配）；e) DR图像处理:标注测量（包括校准、测量长度、测量面积、计算直方圆、测量角度、图像标注）、窗宽/窗位设置、自动窗宽窗位、图像导出、ROI、图像缩放/移动、局部图像放大/恢复原始图像、图像正负像、图像翻转及旋转、图像增强、图像剪切、图像删除、图像拼接处理；f)打印：打印图像选取、打印机设置、图像打印、打印预览、更多操作与设置（包括图像处理、同步设定、打印设定、浏览、打印配置、打印信息配置、布局配置、操作配置、图像选取配置、打印历史管理、打印记录、显示方式）；g)诊断报告：选取图像至报告、报告编写、报告存储、报告删除、报告预览及打印；h)系统设置：用户管理、回放设置、系统信息显示、MPPS服务器设置、存储服务器设置、DR采集参数配置、IP设置。

2.8.6 网络安全a) 数据接口数据交换方式网络：有线网络（接口规格：RJ45）、带宽：100Mbps及以上。

存储媒介：光盘传输协议：TCP/IP协议、DICOM3.0协议；存储格式：DCM格式b) 用户访问控制用户身份鉴别方法：用户身份通过不同的用户名及密码进行鉴别，用户通过用户名及密码登录系统，系统将用户分配到不同的权限组（一个用户只能分配到一个权限组中），获取所在组相应的权限。

用户类型：管理员（admin）和普通用户（由用户自定义名称）。

权限：管理员（admin）拥有以下全部权限，默认为系统管理员组，权限无法被修改，具体权限如下：（1）、图像采集及处理；（2）、用户管理；（3）、病人编辑；（4）、刻录；（5）、报告；（6）、打印；（7）、打印配置；（8）、发送编辑；（9）、APR配置；（10）、图像删除。

普通用户（由用户自定义名称）：默认拥有权限（1）（无法修改）、及以上（2）至（10）的部分或全部权限（由所在权限组决定，权限组权限由管理员（admin）设定）。

2.9 高压电缆插头、插座除非另有规定，应符合GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。

2.10 运载车辆随机文件应有对运载车辆的设备安装空间要求:长度≥1950mm；宽度≥1200mm；高度≥1780mm。

2.11 输入电源2.11.1 标记和说明应在车载X射线机上明确清晰地标记输入电源信息，并在使用说明书中有明确的说明。

2.11.2 输入电源连接应在随机文件中明确各种使用场所实施输入电源连接时所采取的方便可行的方式。

2.12 安装稳定性车载机安装稳定性应符合下列要求:a) 车载机结构设计上应考虑对部件，元器件，接插件，布线，连接件等进行充分固定，避免车辆行驶后连接松动；b) 应保证车载机在运输和使用过程中的稳定性。

设备的移动部件应有锁紧装置，在运输期间应充分固定。

2.13 保护接地应保证保护接地的连续性。

在设备工作期间的车载机的保护接地线应为永久性连接方式，并且在工作期间运载车辆也应保护接地。

2.14 外观X射线机的外观应符合下列要求:a) X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；b) X射线机的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求。

2.15 环境试验应符合YY/T 0291-2016的要求。

初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a)、2.3.2a)、2.3.3a)、2.3.4a)、2.3.5、2.8、2.14的要求。

环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。