物料与产品管理培训

物料治理知识培训全文目录第一节物料治理之意义 (1)一、物料的定义 (1)第二节物料采购 (2)一、采购的定义 (2)二、采购方法 (2)三、采购分类 (3)四、采购步骤 (4)五、公司的采购方式 (5)第三节仓储与存货 (6)一、仓储定义功能 (6)二、公司之仓储治理 (7)三、公司之存货治理 (8)第四节物料编号方法 (8)一、物料分类 (8)二、物料编号原则 (9)三、物料编号方法 (9)第一节物料治理之意义一、物料的定义物料从狭义之解释，通常称为材料，及指用来维持产品制造过程所需之原料、用料、零件配件而言；在生产工厂里有时材料是指为加工者，而零件即为配件或组件。

对材料之解释，一般生产工厂又以下列方式加以区分：（一）功用将材料分为主要材料与辅助材料。

主要材料是构成制成品最主要之部份，而辅助材料多半在配合主要材料之加工而附属于制品上。

（二）型态将材料分为素材与成型材。

素材者仍需加工之材料，它又分为料材与粗型材。

成型材为已加工之材料，它又分为配件、零件、组合件。

（三）成本管制将材料分为直接材料与间接材料。

直接材料使直接供作制品制造之材料，其消耗与产品之产量成正比，如铸件之于马达。

间接材料是间接帮忙制品之材料，其消耗不一定与产品之产量成正比，辅助材料有时亦包括于间接材料。

（四）调度方法将材料分为公司外部调度的第一次材料与公司内部调度的第二次材料。

公司外部调度的第一次材料系指公司内购、外购之材料与外加工之材料。

第二次材料系指规模较大的公司内部部门很多，由一个部门之材料调度至另一部门。

（五）预备方法将材料分为常备材料和非常常备材料。

常备材料为利用存货管制的原理，定时购买一定数量的材料，存备这些材料以供生产之需。

有些非凡材料不能事先购买存备，必须是生产计划而随时决定购买之材料，是为非常备材料。

第二节物料采购一、采购的定义采购系指取得所需之物料、工具、机械……..等物质，以利生产工厂营运所应负担之职责与采取之行为。

GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。

其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。

合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。

物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。

在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。

采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。

仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。

仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。

对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。

另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。

产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。

厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。

对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。

在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。

产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。

检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。

对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。

对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。

综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。

只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。

物料与产品培训试题1（培训内容：生产物料组织管理规程、物资采购计划管理规程、物料采购组织管理规程、物料与产品管理规程）部门：姓名：成绩：一、填空题。

（每空3分，共75分）1、物料管理应做到、合理储存、控制放行、。

2、物料供应商的确定及变更应当进行，并经批准纳入合格供应商名单后方可采购。

3、物料和产品存放或使用的现场应始终保持、区位明确、、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。

4、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 ,药品上直接印字所用油墨应当符合，无药用油墨至少符合食用标准要求。

5、公司物资应做到统一采购，，做到库存合理，。

6、依据物料供应商评估和批准的操作规程，对公司物料供应商进行和，并经质量管理部门批准后方可采购。

7、质量管理部门应当与主要物料供应商签订，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

8、到库物料的外包装应当有，并注明规定的信息。

必要时，还应当进行，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应当向报告并进行调查和记录。

9、物料的接收（一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行）和成品生产后应当及时按照管理，直至。

10、印刷包装材料应当设置妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别存放、储运，以防混淆。

11、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合和的原则。

12、危险品在装卸交接和运输等有关事项应执行现行的，应注意包装的密封性和，做好装卸、运输过程中的安全工作。

13、质量管理部门应当向分发经批准的，作为物料验收的依据。

二、选择题。

1、所有到货物料均应当采取核对或检验等措施进行检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。

（）A、采购部B、物料储运部C、设备部D、质量管理部门2、仓储区的物料应当有适当的物料状态标志，并至少标明下述内容：（）A、物料名称和企业内部的物料代码B、物料原始批号或企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样等）D、有效期或复验期。

物资管理培训教材一、物资管理的主要目的1. 严格按照GMP要求对所有物资及产成品的接收、储存、发放，为保障产品质量打下基础。

2.通过有效的组织形式和科学的物资管理办法，控制物资的库存量，减少和消除积压的物资，从而降低库存成本。

二、物料管理在GMP中的地位物料作为生产活动的起始材料，在GMP的管理中，是作为重要检查项目进行检查的，先讲讲专家是怎么对物料的管理进行检查的，检查的方面主要有以下几项：物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。

在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，比如：从仓库中记录糊精的数量，包括：进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对照批生产记录，看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对，这一连串的数据，如果对不起来，那你生产中就存在问题，所以说，GMP的管理，物料是一个系统性的、整体的管理，环环相扣，不能有一点差错。

三、GMP物料管理的规定在咱们的物料管理中，从物料的采购到物料的入库、储存、发放、退库、报废都作了详细的规定，具体规定如下：中药材接收、储存、养护、发放操作程序中药材接收1、中药材进入库房前，由库管员在收货区进行初检（开包验收），根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符，应注明品名、规格、产地、来源、采收（加工）日期、数量；外包装是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂；药材成色均匀，无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质，不符合要求的应予拒收。

2、初验合格后，搬运工用抹布或毛刷将中药材外包装清洁，库管员对每件药材数量进行称量，并按品名分批分垛整齐码放于垫仓板上。

及时填写《中药材初检记录》。

3、初验合格的物料用黄色绳线围住，按《物料编码管理规程》进行编码，挂上黄色待验状态标记及《中药材初检记录》，并填写《请验单》送质量部理化检验员。

4、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》，贴在被抽验的包装上，并将《取样单》其中一联交库管员作为记帐凭证。

物料与产品管理培训考卷答案（2017年）姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分）：1、物料包括原料、辅料、包装材料。

产品包括中间产品、待包装产品和成品。

2、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

3、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。

4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

5、由质量部会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和批准。

经质量部确认的供应商及其物料合法，具备提供质量稳定物料的能力后，批准将供应商及对应物料列入“合格供应商清单”，作为物料购进、验收依据。

6、物料应在规定条件下储存：其中冷藏是2～10℃；阴凉：20℃以下；常温10～30℃。

相对湿度一般为45%～75%；特殊要求按规定储存，如空心胶囊。

7、物料在贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行复检。

8、仓库“五防”指防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。

9、中间产品在运输过程中受到污染主要原因是在运输转运过程中受到尘粒或微生物的污染。

因此，应依据中间产品的特性确保包装容器的清洁度和密封性，保证中间产品在运输途中不受污染。

10、物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，分别使用黄、绿、红三种不同颜色颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。

11、质量部依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。

物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完好等，必须复核无误后方可发放和使用。

发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。

二、下列操作、做法是否正确，如不正确，请说明理由（每题10分）：1、总混结束后的维D2磷酸氢钙颗粒为待包装产品（×，应为中间产品，尚需压片、包衣）。

00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全性的重要依据，其中物料与产品的学习是其中的一个重要方面。

本文将围绕药品生产质量管理规范中物料与产品的学习展开讨论。

一、物料的定义与分类物料指在药品生产过程中使用的原材料、包材和辅料等，其质量直接影响着药品的质量和安全性。

根据药品生产质量管理规范，物料主要分为药品原材料、包材和辅料三大类。

1. 药品原材料药品原材料是制备药品时所必需的物质，如化学药品、生物制品等。

这些原材料需要符合国家药典的规定，并且需要进行充分的质量控制和监测。

2. 包材包材是指用于包装药品的材料，包括药瓶、药盒、药标、说明书等。

包材的质量直接关系到药品的安全性和易用性，需要符合相关的标准和要求。

3. 辅料辅料是指用于药品制剂过程中的材料，如溶剂、助剂等。

辅料的质量对药品制剂的工艺和质量稳定性有重要影响，需要进行充分的筛选和验证。

二、物料的选才与采购管理药品生产质量管理规范要求企业必须建立科学合理的物料选才与采购管理制度，以保证使用的物料符合质量要求。

1. 物料选才物料选才是指根据药品生产的特点和要求，选择符合质量标准的物料。

在进行物料选才时，企业需要考虑物料的来源、质量证书、供应商的信誉等因素，并且需要与供应商建立稳定的合作关系。

2. 采购管理采购管理是指对物料供应商的合格评估和管理。

企业需要建立供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等方面进行评估，并与供应商签订质量协议。

三、物料的接收与验收管理为了保证药品生产过程中的物料质量，药品生产企业需要建立严格的物料接收与验收管理制度。

1. 物料接收物料接收是指物料从供应商到达企业仓库的过程。

在物料接收过程中，企业需要对物料进行检查，包括外观检查、标识检查、数量检查等，确保物料的完整性和一致性。

2. 物料验收物料验收是指对接收的物料进行质量检验的过程。

企业需要建立质量检验制度，对物料进行质量指标的检测，确保物料的质量符合要求。