抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)
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抗肿瘤药物临床应用指导原则引言:肿瘤是严重危害人类健康的疾病,抗肿瘤药物的临床应用对于癌症患者的治疗至关重要。
为了规范和指导抗肿瘤药物的合理应用,我们制定了以下的抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)。
我们欢迎专家和学者对此提出宝贵意见和建议,以期不断完善这一指导原则。
一、选择合适的抗肿瘤药物:2.综合考虑药物疗效、毒副作用和患者整体状况:医生选择抗肿瘤药物时,应综合考虑其疗效、毒副作用和患者的全身状况。
对于老年患者、免疫功能低下或有其他严重基础疾病者,应特别慎重选择和应用抗肿瘤药物。
二、合理用药:1.严格按照药物说明书使用药物:医生应详细阅读药物的说明书,并按照说明书的要求正确使用药物,包括用药途径、剂量、给药频率等。
2.注意药物的相互作用和药代动力学:抗肿瘤药物常常具有强烈的药代动力学特点和药物相互作用。
医生在用药过程中应注意药物的代谢途径和药物相互作用,并及时调整用药方案。
3.监测药物疗效和副作用:医生应定期进行药物疗效和毒副作用的监测。
对于药物疗效不佳或出现严重副作用的患者,应及时调整治疗方案或停药。
三、多学科团队合作:1.建立多学科诊疗团队:肿瘤治疗需要多学科的协作,我们鼓励建立多学科诊疗团队,包括外科医生、放疗医生、病理医生、放射医学医师、护士等,共同制定治疗方案并监测疗效。
2.聚焦个体化治疗:多学科团队合作时,应以患者为中心,实施个体化治疗方案。
每个患者的肿瘤特征不同,因此治疗方案也应进行个性化调整。
四、持续教育与研究:1.医生和护士应进行持续教育:医生和护士应定期参加相关研讨会、学术讲座等学术活动,增加对抗肿瘤药物研究和应用的了解。
2.加强跨领域的合作研究:抗肿瘤药物的研究和应用需要跨领域的合作。
我们鼓励各大研究机构、大学和医院加强合作,共同研究和推进抗肿瘤药物的发展。
结语:抗肿瘤药物的临床应用是癌症治疗的关键环节之一,对其合理应用有助于提高患者的生存率和生活质量。
我们制定的抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)旨在规范并提高抗肿瘤药物的应用水平,并通过多学科团队合作和持续教育与研究,进一步完善该指导原则。
抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊,最大获益 (4)二、目的明确,治疗有序 (4)三、医患沟通,知情同意 (4)四、治疗适度,规范合理 (5)五、熟知病情,因人而异 (5)六、不良反应,谨慎处理 (5)七、临床试验,积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)(一)分级管理 (7)(二)使用管理 (8)(三)配置管理 (9)(四)人员资质管理 (9)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)(一)作用于DNA化学结构的药物 (11)(二)影响核酸合成的药物 (15)(三)作用于核酸转录的药物 (19)(四)作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)(五)主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)(六)其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)(一)芳香化酶抑制剂 (24)(二)雌激素和抗雌激素 (27)(三)雄激素与抗雄激素 (29)(四)孕激素 (31)(五)RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)(一)生物反应调节剂 (33)(二)单克隆抗体 (36)(三)细胞分化诱导剂 (40)(四)细胞凋亡诱导剂 (41)(五)新生血管生成抑制剂 (42)(六)表皮生长因子受体抑制剂 (43)(七)基因治疗 (43)(八)多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)(一)造血生长因子 (45)(二)止吐药 (51)(三)镇痛药 (53)(四)抑制破骨细胞药 (55)(五)神经精神用药 (57)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)(一)鼻咽癌 (62)(二)鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)(三)喉癌 (63)(四)甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)(一)非小细胞肺癌 (67)(二)小细胞肺癌 (71)(三)胸腺肿瘤 (73)(四)恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)(一)食管癌 (75)(二)贲门癌 (77)(三)胃癌 (77)(四)结直肠癌 (79)(五)胆管癌、胆囊癌 (82)(六)胰腺癌 (83)(七)肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)(一)复发转移乳腺癌药物治疗 (87)(二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)(一)肾上腺肿瘤 (91)(二)肾脏肿瘤 (93)(三)尿路上皮癌 (94)(四)前列腺癌 (97)(五)阴茎肿瘤 (100)(六)睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)(一)宫颈癌 (103)(二)卵巢癌 (105)(三)子宫内膜癌 (108)(四)外阴癌 (110)(五)阴道癌 (112)(六)妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)(一)白血病 (116)(二)恶性淋巴瘤 (120)(三)多发性骨髓瘤 (140)八、颅脑肿瘤 (142)(一)胶质瘤 (142)(二)髓母细胞瘤 (145)(三)脑转移瘤 (147)(四)中枢神经系统淋巴瘤 (149)(五)颅内生殖细胞瘤 (151)(六)颈静脉球瘤 (153)(七)垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)(一)骨肉瘤 (159)(二)尤文氏肉瘤 (164)(三)软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
抗肿瘤药物临床应用指导原则抗肿瘤药物在肿瘤治疗中起着至关重要的作用,然而其应用也需要遵循一定的原则和指导,以确保疗效的最大化,同时减少不良反应及毒副作用的发生。
本文将从药物选择、给药途径、剂量调整等方面,探讨抗肿瘤药物在临床应用中的指导原则。
一、药物选择在选择抗肿瘤药物时,应根据患者的肿瘤类型、分期、临床表现及个体差异等因素综合考虑。
不同类型的肿瘤对药物的敏感性不同,因此需根据临床指南和研究数据来选择最适合的药物。
同时,还需考虑患者的肝肾功能情况、合并症、年龄等因素,选择合适的药物剂量和给药途径。
二、给药途径抗肿瘤药物的给药途径多样,包括口服、静脉注射、皮下注射等。
在选择给药途径时,应根据药物的特点、患者的病情和生理状态等因素来决定。
一般情况下,口服是最为便捷和经济的给药途径,但在一些情况下,如紧急治疗、肿瘤晚期患者或无法口服的患者,静脉注射可能是更为合适的选择。
三、剂量调整抗肿瘤药物的剂量是影响疗效和毒副作用的重要因素。
一般情况下,应根据患者的体重、身体表面积、肝肾功能等因素来确定合适的剂量。
在治疗过程中,还需要密切监测患者的生命体征和实验室检查结果,及时调整药物剂量,确保药物的疗效和安全性。
四、合理用药抗肿瘤药物的合理用药是指在尽可能提高疗效的前提下,减少毒副作用的发生。
在治疗过程中,医生需要密切监测患者的病情和用药反应,及时调整治疗方案。
同时,患者在用药期间也需要密切配合医生的治疗计划,遵循医嘱,避免自行更改药物剂量或停药。
五、常见不良反应的处理抗肿瘤药物的不良反应包括恶心、呕吐、脱发、骨髓抑制等。
对于常见的不良反应,应根据患者的具体情况给予相应的处理措施,如采取药物联合应用、调整用药方案等。
同时,还需关注患者的心理健康,提供必要的心理支持。
六、药物监测抗肿瘤药物的监测是确保治疗有效性和安全性的重要手段。
在治疗过程中,需要定期监测患者的肿瘤指标、肝肾功能、血常规等指标,及时评估治疗效果和调整治疗方案。
抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊,最大获益 (4)二、目的明确,治疗有序 (4)三、医患沟通,知情同意 (4)四、治疗适度,规范合理 (5)五、熟知病情,因人而异 (5)六、不良反应,谨慎处理 (5)七、临床试验,积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)(一)分级管理 (7)(二)使用管理 (8)(三)配置管理 (9)(四)人员资质管理 (10)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)(一)作用于DNA化学结构的药物 (11)(二)影响核酸合成的药物 (15)(三)作用于核酸转录的药物 (19)(四)作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)(五)主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)(六)其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)(一)芳香化酶抑制剂 (24)(二)雌激素和抗雌激素 (27)(三)雄激素与抗雄激素 (29)(四)孕激素 (31)(五)RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)(一)生物反应调节剂 (33)(二)单克隆抗体 (36)(三)细胞分化诱导剂 (40)(四)细胞凋亡诱导剂 (40)(五)新生血管生成抑制剂 (42)(六)表皮生长因子受体抑制剂 (42)(七)基因治疗 (43)(八)多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)(一)造血生长因子 (45)(五)神经精神用药 (56)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)(一)鼻咽癌 (62)(二)鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)(三)喉癌 (63)(四)甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)(一)非小细胞肺癌 (67)(二)小细胞肺癌 (71)(三)胸腺肿瘤 (73)(四)恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)(一)食管癌 (75)(二)贲门癌 (77)(三)胃癌 (77)(四)结直肠癌 (79)(五)胆管癌、胆囊癌 (82)(六)胰腺癌 (83)(七)肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)(一)复发转移乳腺癌药物治疗 (87)(二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)(一)肾上腺肿瘤 (91)(二)肾脏肿瘤 (92)(三)尿路上皮癌 (94)(四)前列腺癌 (96)(五)阴茎肿瘤 (100)(六)睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)(一)宫颈癌 (103)(二)卵巢癌 (104)(三)子宫内膜癌 (108)(四)外阴癌 (110)(五)阴道癌 (111)(六)妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)(一)白血病 (116)(二)恶性淋巴瘤 (120)(三)多发性骨髓瘤 (139)八、颅脑肿瘤 (142)(一)胶质瘤 (142)(五)颅内生殖细胞瘤 (151)(六)颈静脉球瘤 (153)(七)垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)(一)骨肉瘤 (159)(二)尤文氏肉瘤 (164)(三)软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
2020年12月目录一、概述 (1)二、疗效终点 (2)(一)总生存期(OS) (2)(二)客观缓解率(ORR) (3)(三)无进展生存期(PFS) (4)(四)患者报告结局(PRO) (7)三、探索性试验 (8)(一)剂量探索设计 (8)(二)单臂试验和首次人体队列扩展 (9)四、确证性试验 (10)(一)一般考虑 (11)(二)试验设计 (12)1.成组序贯设计 (12)2.两阶段适应性设计 (13)3.富集设计 (14)4.主方案设计 (15)五、参考文献 (17)附录.中英文词汇对照 (21)一、概述与其他治疗领域一样,抗肿瘤药物在进入临床试验前,应该有足够的基于临床前实验或既往人体试验的科学证据显示某(些)剂量的试验药物在目标人群的安全性。
临床试验的主要目的是针对药物研发提出相关的临床问题,通过恰当的试验设计和统计分析科学地回答这些问题。
随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)是评价药物有效性和安全性的金标准,如果无法开展随机对照试验,则有效性和安全性结论的证据力度将会有所下降。
由于肿瘤通常是严重危及生命的疾病,临床用药很大程度上存在未被满足的需求,所以抗肿瘤药物的临床研发有其特殊性。
比如,早期临床试验以患者为研究对象,而不是健康受试者;某些情形下利用单臂试验结果申请注册上市等。
针对不同肿瘤适应症,申办者应有不同的临床研发策略考虑,探索性试验和确证性试验在不同的研发项目计划中要达到的目的与作用也会不同。
临床试验设计是决定研发成功与否的重要因素之一。
良好的试验设计不仅有助于达到试验目的,同时还能提高研发效率。
创新的临床试验设计类型和方法层出不穷,通过不断实践,抗肿瘤药物研发和审评的经验都在逐步丰富。
本指导原则旨在针对抗肿瘤药物临床试验设计中的关键统计学技术问题,提供科学建议,为申办者开展抗肿瘤药物的临床研发提供参考。
本指导原则仅代表当前的观点和认识,随着研究和认识的深入将不断修订和完善。
抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊,最大获益 (4)二、目的明确,治疗有序 (4)三、医患沟通,知情同意 (4)四、治疗适度,规合理 (4)五、熟知病情,因人而异 (5)六、不良反应,谨慎处理 (5)七、临床试验,积极鼓励 (5)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (6)一、抗肿瘤药物的管理 (6)(一)分级管理 (6)(二)使用管理 (7)(三)配置管理 (7)(四)人员资质管理 (8)二、落实与督查 (8)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (9)一、细胞毒类药物 (9)(一)作用于DNA化学结构的药物 (9)(二)影响核酸合成的药物 (13)(三)作用于核酸转录的药物 (17)(四)作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (18)(五)主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (19)(六)其他细胞毒药物 (21)二、激素类药物 (22)(一)芳香化酶抑制剂 (22)(二)雌激素和抗雌激素 (25)(三)雄激素与抗雄激素 (27)(四)孕激素 (29)(五)RH-LH激动剂/拮抗剂 (30)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (31)(一)生物反应调节剂 (31)(二)单克隆抗体 (34)(三)细胞分化诱导剂 (37)(四)细胞凋亡诱导剂 (37)(五)新生血管生成抑制剂 (38)(六)表皮生长因子受体抑制剂 (39)(七)基因治疗 (40)(八)多靶点小分子抑制剂 (40)四、肿瘤治疗辅助药物 (41)(一)造血生长因子 (41)(二)止吐药 (47)(三)镇痛药 (49)(四)抑制破骨细胞药 (51)(五)神经精神用药 (53)第四章各类肿瘤的治疗原则 (57)一、头颈部恶性肿瘤 (57)(一)鼻咽癌 (58)(二)鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (58)(三)喉癌 (59)(四)甲状腺癌 (62)二、胸部肿瘤 (63)(一)非小细胞肺癌 (63)(二)小细胞肺癌 (67)(三)胸腺肿瘤 (69)(四)恶性胸膜间皮瘤 (70)三、消化系统肿瘤 (71)(一)食管癌 (71)(二)贲门癌 (73)(三)胃癌 (73)(四)结直肠癌 (75)(五)胆管癌、胆囊癌 (78)(六)胰腺癌 (79)(七)肝癌 (81)四、乳腺癌 (82)(一)复发转移乳腺癌药物治疗 (83)(二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (85)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (87)(一)肾上腺肿瘤 (87)(二)肾脏肿瘤 (88)(三)尿路上皮癌 (90)(四)前列腺癌 (92)(五)阴茎肿瘤 (95)(六)睾丸肿瘤 (97)六、妇科肿瘤 (98)(一)宫颈癌 (98)(二)卵巢癌 (100)(三)子宫膜癌 (103)(四)外阴癌 (105)(五)阴道癌 (107)(六)妊娠滋养细胞肿瘤 (109)七、血液淋巴系统肿瘤 (111)(一)白血病 (111)(二)恶性淋巴瘤 (115)(三)多发性骨髓瘤 (135)八、颅脑肿瘤 (137)(一)胶质瘤 (137)(二)髓母细胞瘤 (141)(三)脑转移瘤 (142)(四)中枢神经系统淋巴瘤 (144)(五)颅生殖细胞瘤 (146)(六)颈静脉球瘤 (148)(七)垂体腺瘤 (150)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (154)(一)骨肉瘤 (154)(二)尤文氏肉瘤 (159)(三)软组织肉瘤 (161)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家 (162)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
抗肿瘤药物临床应用指导原则
1、患者选择:
a) 抗肿瘤药物的科学设计治疗是很重要的,以确保所选药物安全而有效。
b) 先进的新药总是会在一定程度上超出抗肿瘤治疗规范,因此,抗肿瘤治疗针对每位患者都必须是定制化的。
在推荐有效抗肿瘤治疗之前,抗癌药品临床应用必须考虑患者的个体情况,以保证有效药物选择。
2、新药开发:
a) 科学家们始终在开发可能更有效的抗肿瘤药物,以克服肿瘤的耐药性和复发。
新药的开发必须符合安全实用的原则,保证药物的疗效高于毒副作用,以及历经一系列实验表明药物的有效性和安全性。
b) 新药的临床开发,必须经过严格的临床研究,以证明其疗效和安全性,在未经临床评估的情况下,新药不应用于实际治疗之前。
3、药物剂量:
a) 抗肿瘤药物的疗效能力及其副作用主要取决于药物剂量,因此药物剂量的调整对安全性和疗效管理都至关重要。
b) 药物剂量采用定时释放系统技术,宜量上可以延缓体内积累药物,从而降低抗肿瘤药物的毒性,以避免不良反应发生或延迟发生的时间。
4、安全控制:
a) 在使用抗肿瘤药物的过程中,必须对毒性进行监测,并做出及时的干预,以确保患者安全。
因此,抗肿瘤治疗过程中需要强调药物常规毒副作用的监测,及早发现毒副作用,以确保安全治疗。
b) 抗癌药物本身也有肿瘤复发的风险,所以必须做好风险控制的工作,避免患者出现不良反应或肿瘤复发的情况。
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)一、前言伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测,其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息,包括:确定最有可能从药物中受益的患者;确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者;确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。
针对治疗药物监测的产品、药物代谢酶基因多态性检测的产品,不作为伴随诊断试剂管理。
近年来,随着精准医学的发展,肿瘤精准治疗药物及伴随诊断体外诊断试剂在临床广泛应用,相关产业蓬勃发展。
目前,伴随诊断试剂的注册申报逐年增多且情况较为复杂,在产品开发形式上,有些产品与相关抗肿瘤药物共同开发,有些产品则在抗肿瘤药物上市后进行开发。
在我国,针对同一个抗肿瘤药物开发多个伴随诊断试剂的现状尤为突出,本指导原则旨在充分考虑我国国情的前提下,为申请人提供伴随诊断试剂的临床评价方式。
本指导原则是针对已有抗肿瘤药物上市的伴随诊断试剂临床评价的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本文件相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围基于伴随诊断试剂及抗肿瘤药物的特点,相关抗肿瘤药物在进行药物相关临床试验时须采用伴随诊断试剂或临床试验分析方法(CTA)进行受试者筛选或已入组人群的标志物分层分析。
以下对抗肿瘤药物临床试验时采用的伴随诊断试剂或临床试验分析方法(CTA)称为“原研伴随诊断试剂”。
原研伴随诊断试剂还包括在抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发过程中,针对药物临床试验中采用临床试验分析方法(CTA),药物临床试验完成后通过桥接试验证明与临床试验分析方法(CTA)等效的试剂。
抗肿瘤药物临床应用指导原则(卫生部)2011年9月抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊,最大获益 (4)二、目的明确,治疗有序 (4)三、医患沟通,知情同意 (4)四、治疗适度,规范合理 (4)五、熟知病情,因人而异 (5)六、不良反应,谨慎处理 (5)七、临床试验,积极鼓励 (5)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (6)一、抗肿瘤药物的管理 (6)(一)分级管理 (6)(二)使用管理 (7)(三)配置管理 (7)(四)人员资质管理 (8)二、落实与督查 (8)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (9)一、细胞毒类药物 (9)(一)作用于DNA化学结构的药物 (9)(二)影响核酸合成的药物 (13)(三)作用于核酸转录的药物 (17)(四)作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (18)(五)主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (19)(六)其他细胞毒药物 (21)二、激素类药物 (22)(一)芳香化酶抑制剂 (22)(二)雌激素和抗雌激素 (25)(三)雄激素与抗雄激素 (27)(四)孕激素 (29)(五)RH-LH激动剂/拮抗剂 (30)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (31)(一)生物反应调节剂 (31)(二)单克隆抗体 (34)(三)细胞分化诱导剂 (37)(四)细胞凋亡诱导剂 (37)(五)新生血管生成抑制剂 (38)(六)表皮生长因子受体抑制剂 (39)(七)基因治疗 (40)(八)多靶点小分子抑制剂 (40)(一)造血生长因子 (42)(二)止吐药 (47)(三)镇痛药 (49)(四)抑制破骨细胞药 (52)(五)神经精神用药 (53)第四章各类肿瘤的治疗原则 (57)一、头颈部恶性肿瘤 (57)(一)鼻咽癌 (58)(二)鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (58)(三)喉癌 (59)(四)甲状腺癌 (62)二、胸部肿瘤 (63)(一)非小细胞肺癌 (63)(二)小细胞肺癌 (67)(三)胸腺肿瘤 (69)(四)恶性胸膜间皮瘤 (70)三、消化系统肿瘤 (71)(一)食管癌 (71)(二)贲门癌 (73)(三)胃癌 (73)(四)结直肠癌 (75)(五)胆管癌、胆囊癌 (78)(六)胰腺癌 (79)(七)肝癌 (81)四、乳腺癌 (82)(一)复发转移乳腺癌药物治疗 (83)(二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (85)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (87)(一)肾上腺肿瘤 (87)(二)肾脏肿瘤 (88)(三)尿路上皮癌 (90)(四)前列腺癌 (92)(五)阴茎肿瘤 (96)(六)睾丸肿瘤 (97)六、妇科肿瘤 (99)(一)宫颈癌 (99)(二)卵巢癌 (100)(三)子宫内膜癌 (104)(四)外阴癌 (106)(五)阴道癌 (107)(六)妊娠滋养细胞肿瘤 (109)七、血液淋巴系统肿瘤 (112)(一)白血病 (112)(三)多发性骨髓瘤 (135)八、颅脑肿瘤 (138)(一)胶质瘤 (138)(二)髓母细胞瘤 (141)(三)脑转移瘤 (142)(四)中枢神经系统淋巴瘤 (145)(五)颅内生殖细胞瘤 (147)(六)颈静脉球瘤 (149)(七)垂体腺瘤 (151)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (155)(一)骨肉瘤 (155)(二)尤文氏肉瘤 (160)(三)软组织肉瘤 (162)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (163)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
抗肿瘤药物临床应用指导原则(卫生部)2011年9月抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊,最大获益 (4)二、目的明确,治疗有序 (4)三、医患沟通,知情同意 (4)四、治疗适度,规范合理 (4)五、熟知病情,因人而异 (5)六、不良反应,谨慎处理 (5)七、临床试验,积极鼓励 (5)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (6)一、抗肿瘤药物的管理 (6)(一)分级管理 (6)(二)使用管理 (7)(三)配置管理 (7)(四)人员资质管理 (8)二、落实与督查 (8)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (9)一、细胞毒类药物 (9)(一)作用于DNA化学结构的药物 (9)(二)影响核酸合成的药物 (13)(三)作用于核酸转录的药物 (17)(四)作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (18)(五)主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (19)(六)其他细胞毒药物 (21)二、激素类药物 (22)(一)芳香化酶抑制剂 (22)(二)雌激素和抗雌激素 (25)(三)雄激素与抗雄激素 (27)(四)孕激素 (29)(五)RH-LH激动剂/拮抗剂 (30)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (31)(一)生物反应调节剂 (31)(二)单克隆抗体 (34)(三)细胞分化诱导剂 (37)(四)细胞凋亡诱导剂 (37)(五)新生血管生成抑制剂 (38)(六)表皮生长因子受体抑制剂 (39)(七)基因治疗 (40)(八)多靶点小分子抑制剂 (40)(一)造血生长因子 (42)(二)止吐药 (47)(三)镇痛药 (49)(四)抑制破骨细胞药 (52)(五)神经精神用药 (53)第四章各类肿瘤的治疗原则 (57)一、头颈部恶性肿瘤 (57)(一)鼻咽癌 (58)(二)鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (58)(三)喉癌 (59)(四)甲状腺癌 (62)二、胸部肿瘤 (63)(一)非小细胞肺癌 (63)(二)小细胞肺癌 (67)(三)胸腺肿瘤 (69)(四)恶性胸膜间皮瘤 (70)三、消化系统肿瘤 (71)(一)食管癌 (71)(二)贲门癌 (73)(三)胃癌 (73)(四)结直肠癌 (75)(五)胆管癌、胆囊癌 (78)(六)胰腺癌 (79)(七)肝癌 (81)四、乳腺癌 (82)(一)复发转移乳腺癌药物治疗 (83)(二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (85)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (87)(一)肾上腺肿瘤 (87)(二)肾脏肿瘤 (88)(三)尿路上皮癌 (90)(四)前列腺癌 (92)(五)阴茎肿瘤 (96)(六)睾丸肿瘤 (97)六、妇科肿瘤 (99)(一)宫颈癌 (99)(二)卵巢癌 (100)(三)子宫内膜癌 (104)(四)外阴癌 (106)(五)阴道癌 (107)(六)妊娠滋养细胞肿瘤 (109)七、血液淋巴系统肿瘤 (112)(一)白血病 (112)(三)多发性骨髓瘤 (135)八、颅脑肿瘤 (138)(一)胶质瘤 (138)(二)髓母细胞瘤 (141)(三)脑转移瘤 (142)(四)中枢神经系统淋巴瘤 (145)(五)颅内生殖细胞瘤 (147)(六)颈静脉球瘤 (149)(七)垂体腺瘤 (151)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (155)(一)骨肉瘤 (155)(二)尤文氏肉瘤 (160)(三)软组织肉瘤 (162)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (163)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,需遵循以下基本原则:一、权衡利弊,最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益,是使用抗肿瘤药物的根本目的。
用药前应充分掌握患者病情,进行严格的风险评估,权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力,尽量规避风险,客观评估疗效。
即使毒副作用不危及生命,并能被患者接受,也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
二、目的明确,治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节,应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况,进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗目标。
三、医患沟通,知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等,医患双方尽量达成共识,并签署知情同意书。
四、治疗适度,规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据,规范合理,依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,不宜随意更改,避免治疗过度或治疗不足。
药物疗效相近时,治疗应舍繁求简,讲求效益,切忌重复用药。
五、熟知病情,因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案,并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄(新生儿、儿童、老年)及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时,应充分考虑上述人群的特殊性,从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案。
六、不良反应,谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物,充分认识并及时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案,毒副反应一旦发生,应及时处理。
七、临床试验,积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上,探索、拓展患者治疗获益的新途径,以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后,应鼓励符合条件的患者积极参加。
进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质,严格按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行。
严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
第二章抗肿瘤药物临床应用的管理一、抗肿瘤药物的管理鉴于抗肿瘤药物的特性,各医疗机构应结合本机构实际用药情况,在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配臵、传送、使用和处臵等各个环节建立健全相应的管理制度,包括安全用药制度,安全管理措施,工作流程等,以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用,同时做好相关人员的防护和环境保护工作。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施,同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作,防范抗肿瘤药物不良事件的发生。
(一)分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
1.特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害;价格相对较高;储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
特殊管理药物应设专柜加锁,专人保管、明显标识、每日清点,做到账物相符;保存条件应严格按照药品说明书要求执行。
药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。
2.一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。
一般管理药物应设专柜,明显标识,做到账物相符。
3.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
(二)使用管理1.药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并由药师复核药品,确认无误方可发放或配臵。
2.用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。
特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。
3.渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处臵办法。
一旦出现给药部位药液漏出,需及时采取相应的对症处理,以减轻对患者造成的局部损害。
有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。
4.安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时,应注意与其他药物之间的配伍禁忌。
密切关注药物不良反应,一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。
(三)配置管理静脉用抗肿瘤药物的配臵应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》(卫办医政发…2010‟62号)制定完善的静脉用抗肿瘤药物配臵的防护措施和操作规程。
抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应,应建立符合相关规定的静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture servious,PIVAS),并经卫生行政部门审核、验收,批准。
相关药学专业技术人员,应经过相关专业知识、操作技能、配臵流程及安全防护等培训,经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配臵工作。
抗肿瘤药物配臵成品的保存条件,如放臵时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求,以保证药效。
配臵成品应由专人传送到用药病区或部门,护理人员经核对后接收。
用药过程中,应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节,严格把关。
(四)人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质,并经过相应的专科培训且考核合格。
特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物,需由有经验的医师开据处方,使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备,必要时须医师在场。
二、监督检查(一)各级医疗机构应加强抗肿瘤药物临床应用的管理,根据本指导原则,制定本机构相应的实施细则,并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
(二)各地医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》,军队医疗机构应按照《军队医疗机构药事管理规定》,建立和充实药事管理与药物治疗学委员会,明确职责;定期组织开展安全与合理用药知识培训;依据本《指导原则》和实施细则,定期对本机构临床安全、合理用药工作开展监督检查。
(三)医疗机构不准以任何形式将医师开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。
第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项一、细胞毒类药物(一)作用于DNA化学结构的药物本类药物的作用靶部位为细胞DNA,因此可对多种生长活跃的正常组织和重要器官产生明显毒性。
常见不良反应包括:骨髓抑制、消化道反应、心脏毒性、皮肤粘膜毒性、脱发、神经毒性、肺毒性及肝肾功能损伤等。
在临床应用过程中,应权衡利弊、合理选择,必要时根据药物毒性反应酌情减低药物剂量甚至停药。
烷化剂本类药物主要有氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、异环磷酰胺、美法仑、塞替派、白消安、六甲蜜胺,亚硝脲类:卡莫司汀、尼莫司汀、司莫司汀等。
【适应证】多数药物对恶性淋巴瘤、白血病、乳腺癌、卵巢癌有效;部分药物对消化道肿瘤、肺癌、睾丸癌、肉瘤有效;少数药物对甲状腺癌、鼻咽癌、膀胱癌、恶性黑色素瘤等有效。
亚硝脲类对脑瘤及脑转移瘤有效。