北京思优特科技发展有限公司
质量体系程序
Q/SYT.JN CX 1503 包装控制程序
北京思优特科技发展有限公司
2006年1月1日发布2006年1月1日实施
北京思优特科技发展有限公司
质量体系程序
包装控制程序
Q/SYT.JN CX 1503 共2页第1页1目的
对产品进行适当的包装，以保护已形成的产品质量。
2适用范围
适用于本企业产品的包装控制。
3职责
3.1技术开发部根据产品特性和国家有关标准及用户合同要求制定产品包装技术要求。
3.2销售部负责产品包装。
3.3质管部负责监督检验。
4工作程序
4.1技术开发部根据用户或运输条件的要求和有关规定进行包装设计。
4.2供应部按设计要求提供合格包装材料和器具。
4.3包装操作者应按技术文件规定或合同要求进行包装。
4.4产品在包装箱内应固定可靠，防止产品在搬运、贮存过程中受到损坏。包装箱应保持干燥、整洁。包装材料不得对产品质量有不良影响，对产品的标识予以保护。
4.5包装箱外应写明产品名称、型号、数量、制造单位、生产日期及防护要求等标识。标识应牢固、醒目。
4.6质管部对包装过程进行检验并监督检查。
2006年1月1日发布2006年1月1日实施
Q/SYT.JN CX 1503 共2页第2页5 相关文件
《防护控制程序》
19、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。
20、凡世的喧嚣和明亮，世俗的快乐和幸福，如同清亮的溪涧，在风里，在我眼前，汨汨而过，温暖如同泉水一样涌出来，我没有奢望，我只要你快乐，不要哀伤。
21、在绝望的时刻，与某个人一同怀抱着一个渺茫的希望，并竭力让对方相信终有实现的一天，这种痛楚的喜乐，唯在爱情中才会发生。
22、你永远也看不到我最寂寞时候的样子，因为只有你不在我身边的时候，我才最寂寞。
23、因为记忆中的曾经太美好了，美好到即便是再狠心的人也舍不得去忘记。不是爱情不肯放过你，不是回忆不肯放过你，不是宿命不肯放过你，而是你自己不肯放过你自己。
24、承诺本来就是男人与女人的一场角力，有时皆大欢喜，大部分的情况却两败俱伤。
25、爱上一个人容易，等平淡了后，还坚守那份诺言，就不容易了。
36、爱情不是花荫下的甜言，不是桃花源中的密语，不是轻绵的眼泪，更不是死硬的强迫，爱情是建立在共同的基础上的。
37、成熟的爱情，敬意、忠心并不轻易表现出来，它的声音是低的，它是谦逊的、退让的、潜伏的，等待了又等待。
38、男人应该找个他爱的人做妻子，女人应该找一个爱她的人做老公。
39、如若有开始，没有结果，我还是希望会遇见，即使到最后才明白你盛开在我触不可及的彼岸。个中滋味，都不及你出现在我生命中。
40、为什么要那么痛苦地忘记一个人，时间自然会使你忘记。如果时间不可以让你忘记不应该记住的人，我们失去的岁月又有什么意义？
41、有人说恋爱要找自己喜欢的人，结婚要找喜欢自己的人，都是片面的。恋人不喜欢自己有什么可恋的？老婆自己不喜欢怎么过一辈子？
42、女人家十有八九都是心里有一分爱，表面上就流露两分。
43、流星划破长空那一刹那好美！也好短暂，可是美中的痛苦只有长空自己知道，因为它没有能力留住那美丽而短暂的流星！流星永远是长空短暂的拥有，只有不变的恒星才是长空中永远的最美！
44、爱一个人，对方也爱你，甜的居多；爱一个人，对方不知道，酸的居多；爱一个人，对方不爱你，苦的居多。
45、因为爱情，就是抛却世事烦琐，倾听花开的声音，没有任何声音比它美比它动人……只一瞬，便是永恒。是生生不息的诱惑，世间无人可抵挡而过。
51、恋爱中的女人要求她的情人是英雄、巨人，一个半神的人，又要求自己不全属于他，所以只有完全占有了他，她才会快乐。
52、爱，永远是没有永恒的定义因为每个人的体会和感悟不同，爱很美，却也有褪去的时候，就如一场烟火，只留下短暂的美丽。
53、两个相爱的人在一起是一种快乐，幸福。因为不易所以才应该更加去珍惜，不要到失去的时候才懂得。同样，爱需要包容，彼此相爱的人，他们的心是彼此最温暖的。
54、人总是仰望和羡慕着别人的幸福，一回头，却发现自己正被仰望和羡慕着。要珍惜和感知自己真正拥有的幸福。不要让你的幸福，只是在别人眼里。
55、所有爱的苦都要自己承担，那是你自己种下的因种下的果，和别人没有关系，别人来关心来问，也只是隔靴搔痒。
56、如果你想被别人爱，你首先必须使自己值得爱，不是一天，一个星期，而是永远。
57、一个女人必须了解和牢记，男人——只要他是是男人，无论老幼，他都爱漂亮的女人。
58、每一次恋爱的时候，都要全心投入，即使受过伤害，也别有所保留；只是你要变得聪明，但不是功利，这样，在结束的时候，你才不会有遗憾。
65、缘起缘灭，缘浓缘淡，不是我们能控制的，我们能做到的，是在因缘际会的时候好好的珍惜那短暂的时光。
66、爱情需要合理的内容，正像熊熊烈火要油来维持一样；爱情是两个相似的天性在无限感觉中的和谐的交融。
67、太阳的位置在天，松树的位置在山。爱情是一种位置，适合你的位置，才会使你感到牢固和香甜。
68、只有爱情没有婚姻会像泡沫一样容易破灭；只有婚姻没有爱情也会像白开水一样容易让人厌倦。
69、人生是一幅风景，爱情是一束鲜花。没有鲜花，风景就不会绚丽，没有爱情，人生就容易成为荒凉的土地。
70、爱一个人就是拨通电话时忽然不知道要说什么，才知道原来只是想听听她那熟悉的声音，原来真正想拨通的，只是自己心底的一根弦。
71、爱情是最美好的梦，壮丽着每个人的人生。无论你是青年还是老年，无论你是离异还是独身都不要打破自己的爱情梦。让心中的太阳温暖生命，你就会永远年轻。
78、心中有什么，你就会看见什么，爱情和婚姻不是没有缺憾，但爱情与婚姻肯定需要信仰，就好像我们相信阳光一样，首先要笃信阳光，其次再接受太阳有黑子！
79、爱一个人最重要的也许不是山盟海誓和甜言蜜语，生活中的一些琐事，更能体现他对你的用情，那才是爱的密码。
87、有的女人恋爱时让男友宠着自己，结婚后仍然要老公百般宠着自己，却忘记做为一个女人应该做的份内之事。这样的女人是不懂得爱情的。
、做女人一定要经得起慌言，受得起敷衍，忍得住欺骗，忘得了诺言，放得下一切，最后用笑去伪装掉下来的眼泪。
94、永远不要栽培你所爱的男人或女人，你把他或她栽培得太好，结果只有两个–他从此看不起你或他给人偷了。
95、若是有可能，有些事情一定要用所能有的，竭尽全力的能力来记得它。因很多事情我们慢慢地，慢慢地就会变得不记得。
96、世上没有任何一种动物，跑得比时间和生命快，赛过光阴的不是速度，而是爱情在两个灵魂之间的慢舞。
97、只有在爱情里面，女人才活得真正像个女人。
98、因为爱情常常是不可预知的，所以它的消逝很多时候也往往不以我们的意志为转移，如果确曾深爱过，则爱就永远不会被我们忘记。
99、在绝望的时刻，与某个人一同怀抱着一个渺茫的希望，并竭力让对方相信终有实现的一天，这种痛楚的喜乐，唯在爱情中才会发生。
许继风电科技有限公司 包装、搬运、储存及发货 控制程序 编制： 校核：
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包装、搬运、储存及发货控制程序会签表
包装、搬运、储存及发货控制程序 第一章总则 第一条为确保公司物资在包装、搬运、储存和发货过程中处于良好状态特制定本程序。 第二条本程序适用于公司原材料、产品的包装、搬运、储存、发货的管理控制。退库物资另有程序进行规范，不在本程序中详细论述。 第二章职责 第三条职责分配如下 物流管理部：负责入库后原材料、产品等物资的搬运、分类储存、防护、库房物资发料管理及产成品的包装和发货。 生产车间：负责生产辖区物资的运输、保管与防护。 工艺研究所：负责对产品的包装和防护用具的工艺设计及测试区产品的防护及储存管理。负责发货时产品及图纸资料确认质量。 安全质量部：负责在原材料进厂，产品出厂等环节对原材料、产品等物资进行质量监督抽查。 第三章程序 第四条原材料物资物流管理： 1、原材料物资入库流程：
2、原材料入库工作流程： （1）下订单：采购管理部根据生产和订单要求制定采购订单，经部门主管和公司领导批准后按单向供货方采购物资。并将此单交物流管理部，作为物资采购凭证对供货方所供原材料进行接收入库。 （2）验收： ①物流管理部对采购订单和供应商送货清单进行单据验收。安全质量部进行原材料质量检验，物流管理部对所供物资进行物料数量清点。质量检验合格和数量清点无误后，双方确认，物流管理部对原材料接收入库。接收入库物料数量以现场清点数量为准。 ②不合格情况处理： 1）单据验收不合格，物流管理部通知采购管理部返回供应商处理。 2）质量检验不合格物料，物流管理部不予办理入库，安全质量部通知采购管理部，
1、目的 在产品实现全过程中，规范防护标识、搬运、贮存、包装、交付和防护等活动，以保证形成产品的整个过程（加工、贮存、处置和流通期间）受到有效控制，以防止产品发生变化、污染或损坏。 2、适用范围 适用于本公司原材料、生产过程、成品的标识、搬运、贮存、包装、交付和防护。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1 各储存场所负责管辖范围内库存物资的搬运、贮存和保护； 4.2 生产部负责按照规定的包装要求实施包装，并负责过程流转时产品的搬运； 5、工作程序 5.1 搬运 5.1.1 搬运工具 应选用适宜的搬运设备和工具，防止产品磕碰、划伤和被污染，并确保产品质量在搬运过程中不受到影响。 5.1.2 搬运控制 产品搬运时应考虑： 1）不得破坏包装和标识，防止染色、暴晒、液体侵淋、磕碰、划伤等； 2）保持搬运通道畅通； 3）搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； 4）产品装车时，应注意货物捆扎牢固。 5）搬运使用的设备和工具必须干净、整洁，确保产品质量在搬运过程中不受到影响。 6）必要时，由生产部组织相关人员进行搬运安全教育和培训，杜绝野蛮搬运、装卸，做到轻装轻卸。
5.1.3各阶段搬运分工 针对产品实现过程各阶段涉及的搬运，执行如下要求： 5.2标识控制 内销产品：适用时，设计开发小组应按适用的国家或行业标准以及法规要求进行产品包装储运图示标志的设计，以提供产品防护的信息（如防水、防潮、堆码等）。 外销产品：技术部应结合进口国法规要求、顾客要求进行产品包装储运图示标志的设计，以提供产品防护的信息。 5.3 包装控制 5.3.1生产部负责制定与产品防护要求相适应的产品包装的技术要求（如材质、印刷内容，并考虑产品的堆码、运输要求）。 5.3.2如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件，必要时对包装的完整性实施验证。 5.3.3包装前应先检查包装袋（箱）、填充物，如发现有霉变、潮湿、污染和破损等异状应及时调换。 5.3.4操作工应按包装作业指导书要求实施包装。包装过程要规范，包装要清洁、牢固，做好标签。 5.3.5包装后产品应贮存在通风干燥处，避免雨淋曝晒和污染。 5.4贮存控制 5.4.1贮存环境 1）配置的产品贮存场所应当能够满足原材料、包装材料、产品的贮存条件和要求，控制要求如下：温、湿度：本公司原材料、半成品、成品储存条件为清洁、通风、湿度≤75%的室内，当贮存场所的储存条件达不到预定要求时，应配置相应的环境控制设施（如空调、除湿机），并应对适用的储存条件进行监测。 照明：配置适宜的照明工具，确保操作工能在适宜的照度下工作； 通风：配备必要的通风条件（如开设窗户），并具有有效防止昆虫或其他异物进入的措施（如各出入口设置门、加装窗纱以防止昆虫进入、配置灭蚊灯、捕鼠器等设施） 2）若适用，对贮存期限有要求的产品，应严格控制在库数量和掌握其有效期，促进滞留产品的出库。
XXX电器有限公司 LQ/QP014-2009 包装防护及交付控制程序 1、目的 确保从原材料入库到成品交付全过程中，对物料和产品进行合适的包装和防护，确保产品质量符合顾客要求。 2、范围 适用于公司原物料、半成品及成品的包装和防护管理。 3、术语定义 略 4、流程
5、执行方式 5.1、包装设计 工程部在进行产品设计的同时，应按照《设计控制程序》LSD2007-2005的规定进行产品包装设计、评审和确认，并制定书面的原物料及制品的包装防护要求通知各有关部门。 5.2、原物料交收 供应商应根据我司的要求和产品的防护要求作好所有交付我司的物料的包装和防护工作，保证物料在交付及合理的储存期间（双方协商确定）产品不会因包装防护问题而损坏。 5.3、验收入库 检验员应对物料的包装防护进行确认，并对抽检样品进行恢复合适包装以满足产品防护要求。 5.4、储存 物料储存应满足物料的储存条件，并定期检查，防止超期储存现象。 5.5、发料 仓库应按“先进先出”的原则发出物料，同时兼顾到因各种原因而被拆散的物料优先发出。发料时应根据生产计划和物料清单配料，不可多发。 5.6、加工 制造部应按照工程部确定的制品包装防护要求对制程中的物料、半成品进行防护包装和运输。 5.7、物料退库 生产结束时，制造部应用物料的原包装包好剩余的物料退回仓库，不可以滞留车间。 5.8、成品包装 检验合格的成品由制造部及时按照包装要求进行包装，并送达成品仓库办理入库手续。 5.9、成品储存 成品库应作好产品的防水、防火、防盗工作，并按照订单别分别堆放，堆放高度和堆码层数应符合要求。 5.10、交付 5.10.1、外贸部根据销售订单的要求及船期，及时通知仓库发货； 5.10.2、成品仓库按照通知的产品名称、规格、数量准备产品，并移到待发货区，通知装卸队； 5.10.3、承运单位到公司指定地点装运，应按照我司要求进行产品装卸和运输，确保不会因装卸及运输不当造成产品损坏。 6、记录 无
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
产品防护控制程序 产品防护控制程序共5页 第1页 HY/A 2.GZ0015-2001 修改状态:0 版本:A1.目的确保产品在整个形成和最终交付过程中的质量，使产品完好达到顾客满意。 2.范围使用于公司对原材料.辅助材料.半成品.成品在搬运，贮存.包装.防护.和交付过程中的控制。 3.职责3.1仓库负责制定《仓储管理制度》，负责产品贮存控制，并选择和使用适宜的搬运工具和方法。 3.2 研发中心负责包装设计及编制包装作业指导书。 3.3供应部负责采购包装材料符合规定要求。 3.4生产分厂负责按包装作业指导书进行包装，选择和使用适宜的搬运工具和方法。 3.5销售总部负责运输公司的选定及其运输质量监控。 3.6各部门负责所属区域内物品的防护。 4.工作程序4.1搬运过程控制4.1.1生产分厂负责人根据产品的特点，配备适宜的搬运工具，如叉车.油压车等规定合理的搬运方法。 4.1.2搬运工具和方法的选择及使用应考虑下列问题： a.搬运时轻搬轻放，不损坏包装.不压坏或碰伤产品.防止跌落；
b.产品堆放时，采用链结式或五五码放，尽量重的在下，轻的在上，以降低重心，高度应符合包装箱外标识的要求，且不能当住行进的视线； c.搬运的方式符合包装箱外标识的要求；规划合理的搬运路线，保持行进通道畅通； 产品防护控制程序共5页 第2页 HY/A 2.GZ0015-2001 修改状态:0 版本:A d.搬运过程中保护好包装箱外的标识，防止丢失或损坏； e.危险物品需制定专门的搬运方法或使用特殊的搬运工具（如橡胶手套.皮围裙.防毒面罩等） f.机动叉车的操作人员需持证上岗，并按要求做好维护保养工作。 4.1.3运输工具应保持清洁，按指定地点搬运入库，码放整齐，排放合理。 4.1.4具体按《装卸岗位职责》.《叉车驾驶员岗位职责》执行。 4.2贮存过程控制4.2.1出入库手续4.2.1.1原辅材料库保管员接到供应部(国际业务部)“入库通知单”.检验部“原辅材料检验报告单”后核对品名.型号（规格）.数量.标识等无误后，开具“验收单”办理入库；半成品.成品入库后需做好标识，并及时登帐和放置“存货料（卡）”。
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
特殊过程关键工序的界 定 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
特殊过程与关键过程的界定 一、特殊过程与关键过程的界定 1、特殊过程：是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程(工序)，主要包括： （1）、工程（产品）质量不能通过后续的检验，测量或监控加以验证的工序； （2）、工程（产品）质量需进行破坏性试验或只有通过复杂、成本很高的方法才能检验、试验，或只能通过间接监控的工序； （3）、仅在工程（产品）使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的工序； 2、关键工序：处于重要工程部位，对工程质量有重大影响的过程，包括： （1）、对工程（产品）质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序。 （2）、工艺复杂，质量容易波动，对操作者的技艺要求高或问题发生较多的工序。 二、过程要求 1、关键工序和特殊过程施工过程中，工长应进行旁站监督，并填写工长旁站记录。 2、每道工序施工过程中，质量员应进行巡检，填写日常质量检查记录，有隐患时及时下发整改通知单，督促整改，整改完成后应进行验证。 3、关键工序的重要质量特性（如钢筋间距、钢筋保护层厚度、模板平面度、模板顶面标高等）应由实测实量小组进行实测验收，合格后方可报监理验收。
三、过程识别 1、关键工序： 本工程初步确定测量放线分项工程、钢筋分项工程、模板分项工程、混凝土分项工程、屋面防水、卫生间防水、幕墙工程等为关键工序，关键工序将编制专项施工技术方案。 2、特殊过程： 依据《施工控制程序—质量》规定，本工程地下室防水为特殊过程，即采用自防水混凝土和两道卷材防水，须按特殊过程控制进行施工。
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
3C产品防护控制程序 1.目的 对产品的搬运、贮存、包装和交付等环节采取有效的控制措施，以防止产品损坏或变质，确保公司产品的品质，特制定本程序。 2.范围 适用于本公司所有生产物料、半成品和成品的搬运、贮存、包装和交付。 3.引用文件 3.1 DXC－09 《产品标识和可追溯性控制程序》 3.2 DXC－10 《检验和试验状态控制程序》 3.3 DXC－14 《制程检验和试验控制程序》 3.4 DXC－15 《最终产品检验和试验控制程序》 3.5 DXC－19 《不合格品控制程序》 3.6 DXC2－QA－20 《物料、产品贮存期限》 3.7 DXC2－QA－29 《物料报废作业流程》 3.8 AD－034－A 《化学危险物品管理指引》 3.9 DXC2－PM－18 《货仓收发作业指导书》 4.职责 4.1 生产部负责生产过程中产品的搬运、贮存和防护工作。 4.2 品质部负责产品质量的检查、标识工作。 4.3 货仓负责仓存产品的搬运、贮存和防护工作。 4.4 PMC负责联络和安排最终产品的交付工作。
5.程序内容 5.1 搬运程序 5.1.1搬运人员需使用适当的搬运工具，并定期维护保养，确保搬运工具处于适用 状态。 5.1.2物品搬运前，搬运人员须先确认物品的标识，若未标识或标识不明的物品不 得随意搬运。 5.1.3搬运时，应按包装箱上的贮运标志要求轻拿轻放、相互协作；货品必须放置 妥当，避免货品的倒塌或掉落，以省力化及安全为原则进行。 5.1.4堆高层数按包装箱上贮运标志要求。若未明确贮运要求，则最高不超过2米 且要保证最底层物料外包装不变形，以防损坏。 5.1.5搬运中有异常发生时，如有掉落、包装破损等情形时，搬运人员应通知品质 部有关人员确认并作相应处理。 5.2 仓库贮存程序 5.2.1货仓主管根据公司产品、物料的不同类别和性质做好仓库区域划分和区域标 识，并编制区域分布图。 5.2.2产品标识执行《产品标识和可追溯性控制程序》，检验和试验状态标识执行 《检验和试验状态控制程序》。 5.2.3仓管员根据检验状态标识和产品标识按区域贮存物品，确认贮存物品标识的 正确性及完整性。当某区域空间不够时，可借位摆放、并做显著标识，以便 于区分和识别。 5.2.4物料堆放整齐有序，充分提高场地和空间利用率。 5.2.5物料整顿、堆放、抽检、发放过道畅通，避免仓库里面的物料积压时间过长， 有利于物料时效控制。 5.2.6生产性物料和其他常用辅料、杂料，应设置《物料登记卡》，物料进出填写 要规范。每种物料进出仓均应有完整的记录。
产品包装管理流程 1.目的 1.1.包装的成品必须符合质量验收标准。 1.2.包装管理流程适用于各车间成品的包装工序设定、包装操作规程、包装品质过程控制，包装工艺纪律管理。 2.范围 2.1.舒比奇产品的包装类型分类： 2.1.1.单品独立包装 a.一片装的派送装或赠品装； 2.1.2.含其他标识包装 a.含卡产品（包装袋中投放刮刮卡片、宣传卡纸）； b.含标识产品（包装袋和包装箱粘贴标贴）； c.含奖品产品（赠品、代金卷、现金）； d.特殊包材包装产品（塑料盒、纸盒）。 3.管理规程 3.1.包装材料的管理 3.1.1.包装材料按物流流程进行分级管理，内容包括：入库、出库、使用、返库、保存等管理形式。 3.1.1.1.包装材料库凭供应商送货单和实物，经品控部门验收合格后，办理正式入库手续，并按品项分类保存，包材堆码、装卸、储存环境、物品安全必须符合标准要求。 3.1.1.2.对不符合质量标准的包材，根据品管部的判定方式，由生产部门与仓库办理相关授权放行、让步接收、拒收、降级接收、挑选使用等手续。 3.1.1.3.生产部门根据包装产能，按生产排产计划分期从仓库领取所需包材（包装袋、纸箱、其它包装材料），经双方清点实物及数量，办理领用手续。 3.1.1. 4.生产部门根据包材使用及耗用流程，办理转产后使用多出的包材、使用过程中剔除的包材质量次品等退库手续。 3.2.产品包装流程 3.2.1包装车间按公司编制的日或周生产排产计划，根据半成品的生产日期、班次、数量，下达给各包装班组生产计划，内容包括：包装产品的品种类别、包装装袋和装箱方案、成品数量（包或件）、产品批号标注信息、包材备用信息等。 3.2.2.作业流程 3.2.2.1.包装车间主管提前一天下达给各班组日计划排产表，内容包括：包装袋喷码、纸箱盖章生产批号和数量，包装喷码、纸箱盖章原则： a.喷码必须依照产品封样书、函件或实物封样所明确的喷码信息及区域位置
特殊过程、关键过程和关键控制点 辨析 1、术语定义： 1、关键过程： 定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。 未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。 在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。 在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。 2、特殊过程： ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。 在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。 未见特殊过程的明确定义。 3、关键控制点（CCP点）： ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。 综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。 2、针对性： 关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。 特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。 关键控制点（CCP）：主要是针对最终产品的食品安全而言：HACCP针对识别的显著危害，ISO22000针对显著危害和实际控制情况。 综上所述，关键过程针对产品质量；特殊过程针对监视和测量；关键控制点针对食品安全 特殊说明：按照生产许可证审查细则和ISO22000标准，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和关键控制点（CCP），只出现在生产过程中，是生
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
产品防护控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护，防止产品损坏和错用。 2.0范围 适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护(包括隔离)等，防护也适用于产品的组成部分。 3.0职责 3.1质量管理部及各相关部门负责产品标识的实施和控制。 3.2产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制。 3.3生产部负责产品包装的实施和控制。 3.4库房管理员负责原材料库、成品库的产品贮存的实施和控制。 3.5生产部负责成品交付的实施和控制。 4.0程序 建立对产品符合性提供防护的作业指导书，控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。 4.1产品标识的控制 质量管理部负责制定《标识和可追溯性控制程序》，对其实施进行监督和检查；并负责对产品的监视和测量状态加以标识。 包装箱上应有产品名称、型号、厂名、地址、产品注册证号、企业标准号、体积、毛重、防潮、防震等。
对返回再处理的产品应作明显的标识，以便在任一时刻均能被识别，并与正常生产的产品区分开来。 各相关部门按照《标识和可追溯性控制程序》执行。 4.2产品搬运的控制 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑： a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压； b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； c) 对易损坏物品应使用专用的搬运工具。 4.3包装控制 a) 研发部负责确定包装材料、包装设计和要求；并编制《包装作业指导书》； b) 生产部包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》；保持产品外观清洁、完整,按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识； c) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签。 4.4贮存控制 a) 编制《库房管理制度》，规范原材料库、半成品库和成品库的管理，按规定分类码放； b) 库房应配置适当的设备（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境； c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，按其明确要求加以控制并记录； e) 所有贮存物品应填写《入库单》、《出库单》并建立台帐，库房每月定期盘点，
共4页第1页HY/A2.GZ0023-2001 修改状态:0 版本:A 1目的 为了对产品包装设计规定专门的质量管理措施、资源和活动程序，并进行有效控制，确保其满足规定要求。 2适用范围 2.1适用于集团公司产品内包装设计，北京工厂外包装箱设计包括：a 现行产品；b 新开发产品；c 现行产品及外包装箱改进。 2.2产品形象宣传设计（参照执行） 3职责 3.1 包装办 3.1.1 负责接收包装设计立项报告登记、申报。 3.1.2 负责立项后包装设计资料收集、传递、评论记录、评审结果报批。 3.1.3 负责产品包装及外包装箱样品核对。 3.1.4 负责资料存档及首批产品的验证。 3.2市场部 3.2.1负责产品包装及外包装箱设计、打样。 3.2.2负责设计单位资料收集、资格认定、评审选样合格供方， 建立合格供方名录。 3.2.3负责产品包装及外包装箱样品设计错误纠正。 3.2.4参与印刷不合格品的评审处置。 3.3研发中心 3.3.1负责按GB7718的规定编写标签文字。 3.3.2参与包装设计样稿评审及印刷不合格品的评审处置。 3.4国际业务部 3.4.1负责标签、外包装箱、宣传品的外文翻译及审定。 3.4.2参与包装设计样稿评审及印刷不合格品的评审处置。 3.4.3负责内包装的合同签订及订购。 3.5供应部 3.5.1负责合格外包装箱合同签订及订购。
共4页第2页HY/A2.GZ0023-2001 修改状态:0 版本:A 3.5.2负责衍射不合格包装箱的评审处置。 3.6包装设计评审小组 负责按标准对包装设计进行技术评审，做出结论。 3.7总裁 负责包装设计立项审批。 3.8销售总部总经理 负责设计初稿的确认；负责终审的批准。 4工作程序 4.1设计项目立项 4.1.1项目提出 4.1.1.1市场部根据市调提出新产品开发及老包装改进填写 项目申请表，由市场总监签字报包装办。 4.1.1.2研发中心提出新品开发及老产品改进立项申请，由研 发中心主任签字报包装办。 4.1.1.3各工厂提出新品及老包装产品改进，由生产总部与销 售总部讨论后，生产总部总经理签字，报包装办。 4.1.1.4总裁提出，由总裁办整理立项申请报告，由总裁签字 报包装办。 4.1.2项目评审、审批 4.1.2.1项目申请由包装办登记，交包装办设计评审小组初 审，确定立项。 4.1.2.2评审后的设计项目由包装办呈总裁审批。 4.2包装设计策划 由包装办将立项报告以书面形式通知市场部，市场部选定合格设计供方，确定项目负责人及涉及部门，进行包装设计策划。 4.3设计初稿 4.3.1由市场部选定三家以上设计单位设计，经比较、比价后， 确定初稿，由销售总部总经理确认，报总裁确定设计风格。 4.3.2初稿确定后，由包装办与各部门沟通
特殊过程及关键工序控制程序 版本 D 修订0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部（项目部）在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司（项目部）针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案（措施）实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部（项目部）编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案（措施），实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则5.1.1关键工序的确认原则 a影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中 的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b. 影响建筑使用功能的过程。如：电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。
c. 影响建筑工程观感质量的过程。如：外装饰工程。 d. 影响工序交接质量的工序。如：水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序； b. 产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序； c. 产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1关键工序的施工控制 a. 项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业 指导书，其内容应包括：施工的操作方法、工艺流程、质量标准、材料、机具的选配、施工 注意事项等要求。 b. 项目技术负责人应根据编制的作业指导书，向施工技术人员及相关的人员进行技术交底。施工技术人员对施工班组长进行关键工序的交底，规定施工工艺及设备、质量控制及评定标准的书面交底，质检员在施工过程中进行跟踪检查。 c. 设置质量控制点，对施工过程的技术参数和过程特性进行监视和控制。项目技术负责人组织有关的施工技术人员共同研究过程工序特点，确定需要监控的技术参数和质量要点。施工员和质检员严格按照施工规范和工程质量控制点的要求旁站监控技术参数和质量要点，并填写 关键工序旁站监控记录，并在施工过程中的以“三检”制度为基础，实施监 5.2.2 特殊过程的施工控制 特殊过程除应满足关键工序的控制要求外，还应满足下列要求:
《产品防护控制程序》制订: 审核: 批准: 受控印章:
1、目的 为了保证产品在标识、搬运、储存、保管、包装、保护和交付过程中得到有效的控制，保证产品的完整性，避免产品质量恶化，满足客户要求。 2、适应范围 适用于本公司内所有产品。 3、职责 3.1 生产部：负责领用的材料（或零件）、半成品、未入库成品等的防护工作。 3.2 成品仓库：负责成品的储存、防护和保管。 3.3 非成品仓库：负责原材料等非成品的储存、防护和保管。 3.4 贸易部：负责交付产品的防护工作，准确、及时、安全地交付给客户。 3.5 品管部：负责所检验产品的防护工作。 3.6 采购部：负责所采购的产品在途的防护工作。 4、工作流程 4.1 搬运 4.1.1 搬运时，按照产品堆放要求堆放。重物放于底部，重心置中，并注意各层面之防护，妥善保护 产品标识，确保搬运过程中处于良好的质量状态。 4.1.2 人力搬运注意轻拿轻放，放置地面应平稳;看清标识，不得倒放。 4.1.3 产品堆叠，不得超越厂区规划道路宽度，单层高度不得超过物料架高度，叠放层数不得超过 规定的层数。 4.1.4 操作行车、升降机、叉车等载物工具时，应遵循《设备操作标准书》，防止损坏产品。 4.1.5 行进过程中，应对搬运的产品采取防淋措施，以免雨、雪、、风、雾损坏产品。 4.2 储存 4.2.1 储存区分为：待检区、良品区和不良品区。 4.2.2 储存条件：仓储场地须通风、通气、通光、干净，白天保持空气流畅，根据天气变化开关门窗， 以保物料干燥，防止受潮。 4.2.3 储存区内产品应以常湿、常温环境下（或者产品要求的特定环境）储存。 4.2.4 储存规定 4.2.4.1 储存应遵循的原则： ◆防火、防水、防压； ◆定点、定位、定量； ◆先进先出； ◆不直接接触地面； ◆相似易混产品应明晰区分放置。 4.2.4.2 产品上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重”。 4.2.4.3 易受潮产品，严禁直接摆放在地上，应放货架或卡板上进行隔离。 4.2.4.4 呆滞产品、报废产品必须分开储存。 4.2.4.5 不允许有火种进仓，下班时应关好门窗及电源。 4.2.5 储存安全 4.2. 5.1 对危险化学物品的保管，需遵守“三远离，一严禁”的原则，即“远离火源，远离水源，远 离电源，严加混合堆放”。 4.2. 5.2 危险化学物品和易燃易爆品要进入指定区域，并有专人管理。 4.2. 5.3 仓库内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。
产品包装、搬运、贮存、防护和交付控制程序 1.目的 对产品的包装、搬运、贮存、防护和交付进行控制，以确保产品质量。 2.适用范围 适用于本公司产品生产及出厂过程中的包装、搬运、贮存、防护和交付各个过程中的质量控制。 3. 职责 3.1 生产部负责人负责统一配置和安排产品的包装、搬运、贮存、防护各个过程的人员、设备、工具和场所。 3.2 采购部负责外购物资入库前和入库时的搬运。 3.3生产车间负责生产过程中产品搬运和防护。 3.4 仓库负责外购物资入库及成品出库时的搬运与交付。 3.5销售部负责销售产品出库后的搬运和交付。 3.6物资仓库、半成品和成品库负责各自保管的产品的搬运、贮存、防护和交付。 3.7质检部负责产品的包装设计，提出贮存、防护要求。 4.工作程序 4.3包装 4.3.1生产部根据产品的特点及产品标准要求，进行包装箱的设计，明确规定包装防护材料，包装方法和标志。包装设计应经验证。验证
合格后，编入包装设计规范。 4.3.2生产车间按规定进行包装，应确保产品包装后满足质量要求，包装的产品应有检验合格证。 4.3.3质检员负责对产品包装的质量进行检查。 4.3.4质检部按检验规范要求对包装的产品进行检验，在包装外盖，加盖规定的批号标识并记录，生产车间方可办理入库手续。 4.1搬运 4.1.1根据产品特点，备置适宜的搬运设备和工具，提供必要的防护措施，确保产品在搬运中的不磕、不碰，搬运人员应加强搬运设备和工具的维修和保养。当设备和工具不能确保防护时，应停止作业。4.1.2在搬运过程中，搬运人员应注意保护产品的标识和各有关的检验状态标识，防止丢失和损坏，确保正确无误的送达指定的地点。4.1.3对搬运的产品实行交接手续。生产过程采用生产工艺规程，出入库采用领料单，入库单是形式进行交接，双方签名为证。交接后，发现产品数量不符，外观受损或标识丢失、损坏，由接方人员负责。 4.1.4对因搬运不当造成质量问题，按《纠正和预防措施控制程序》进行管理。 4.2贮存 4.2.1根据本公司现有条件，按产品的不同贮存要求，为各种原材料、外协件、外购件、在制品、成品安排适宜的贮存场地或仓库，配备必要的贮存器具，以防产品损坏。 4.2.2生产供应副总经理负责组织编制仓库管理制度，对产品入库验
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。