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免疫胶体金快速检测卡检测原理嘿，朋友们！今天咱来聊聊免疫胶体金快速检测卡的检测原理，这可真是个神奇又有趣的玩意儿呢！你可以把免疫胶体金快速检测卡想象成一个特别厉害的“小侦探”。
这个“小侦探”呢，它有自己独特的工作方式哦。
咱们先来说说胶体金。
这胶体金就像是“小侦探”手里的秘密武器，闪闪发光，特别显眼。
它可以和一些特定的物质紧密结合起来。
然后呢，检测卡上有一些专门设计的区域。
当我们把样本滴上去的时候，就好像是给“小侦探”发出了任务。
样本在检测卡上开始了它的奇妙之旅。
如果样本里有检测目标，嘿，那就像是“小侦探”找到了它要找的坏人一样。
胶体金会和检测目标结合在一起，然后一起顺着检测卡的通道往前跑。
跑到特定区域的时候，就会被“抓住”，然后这个区域就会显示出颜色来。
哇塞，这不就相当于“小侦探”发出信号说：“嘿，我找到啦！”你说神奇不神奇？这就好像我们在生活中找东西一样，一旦找到了，就特别兴奋和有成就感。
免疫胶体金快速检测卡就是这样，用它简单又快速的方式，帮我们检测出各种我们关心的东西。
比如说检测传染病，我们就能很快知道自己有没有被感染，这多重要啊！再比如说检测食品中的有害物质，那可是保障我们身体健康的重要手段呢。
它就像是我们的健康小卫士，时刻守护着我们。
所以啊，免疫胶体金快速检测卡可真是个了不起的发明！它让检测变得不再那么复杂和困难，让我们能更及时地了解各种情况。
朋友们，想想看，如果没有免疫胶体金快速检测卡，我们要知道这些信息得多麻烦啊！现在有了它，多方便呀！它真的是在默默地为我们的生活和健康贡献着力量呢！我们是不是应该好好珍惜和利用它呀？反正我觉得是必须的呀！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
胶体金检测试纸生产工艺本项目主要从事犬、猫传染病抗体胶体金检测试纸的生产，以微孔滤膜为固相载体，膜上包被已知抗体，待加入检测样本后，经毛细管虹吸作用或微孔滤膜的渗滤作用，使标本中的抗体与膜上包被的抗体或抗原结合，再通过胶体金标记物与复合物反应，可形成肉眼可见的红色产物。
目前应用最为广泛的胶体金免疫技术有侧向横流模式，又称金标免疫层析法（ImmUnOgoIdChrOmatograPhyASsay,GICA ）O金标免疫层析法试纸条主要是通过毛细管虹吸作用反应,它由以下几部分组成:样品垫、胶体金垫、NC 膜（硝酸纤维素膜）、吸水滤纸、以及PVC 底板，NC 膜（硝酸纤维素膜）上包括一条检测线（T 线）和一条质控线（C 线）一次层叠起来，如下图所示：图3 金标免疫层析法示意图在吸水材料的牵引下，待测抗原在试条上向上走，首先与金标抗体结合成抗原抗体复合物，抗原抗体复合物上行到检测线时，被测抗原的另一结合位点与包被在此处的单抗结合，形成两个抗体结合一个抗原（双抗体夹心）的金标复合物，因有金颗粒在此沉积，故T 线显红色。
未结合抗原的金标抗体上行到C 线时，与“抗金标抗体”结合，所以C 线也显红色。
检测结果判定：T 线与C 线均显线，表明检测结果为阳性；C 线显线，T 线不显，表明结果为阴性。
若C 线不显线，则检测结果无效。
工艺流程如下所示：NC«（跚咬纤假素膜）PVC 底板 测试线（TtK 1）M 析方向样品稀释液噪声：N ；一般固体废物：不合格品(S1)；废防粘纸(S2)；边角料(S3)；废包装物(S4)；危险废物：废一次性滴管(S5)玻璃器具清洗废水(S6)；玻璃器具淋洗废水(S7)；超声波清洗废水(S8)、超声波冲洗废水(S9)o图4胶体金检测试纸生产过程示意图工艺流程简述： (1)检测：外购硝酸纤维素膜、金结合垫、吸水垫、样品垫均人工目视进行检验。
①硝酸纤维素膜：人工目视干燥后的包被膜表面应洁净、无污染、破损等，如有，需用笔标出。
胶体金标准比色卡的制备
制备胶体金标准比色卡的过程可以参考以下步骤：
1. 制备不同浓度的胶体金溶液。
2. 将不同浓度的胶体金溶液分别涂布在透明的塑料板或玻璃板上，使其形成一层均匀的薄膜。
3. 将涂布好的薄膜放在干燥箱中干燥，以去除多余的水分。
4. 将干燥后的薄膜放在标准光源下观察，记录不同浓度胶体金溶液的颜色变化。
5. 根据观察结果，将不同浓度的胶体金溶液按照颜色深浅程度进行排序，并标注相应的浓度值。
6. 将制备好的胶体金标准比色卡保存在干燥、避光的地方，以备后续使用。
通过以上步骤，就可以制备出用于比色的胶体金标准比色卡。
在比色时，将待测溶液与标准比色卡进行比较，即可快速得出待测溶液中胶体金的浓度。
免疫胶体金法实验流程一、实验准备。
咱开始做免疫胶体金法实验之前呀，得把东西都准备好呢。
这就像出门旅行得先收拾好行李一样。
1. 试剂方面。
要准备好免疫胶体金试剂啦，这个试剂可是实验的关键呢。
就好像做菜得有主要的食材一样。
还有相关的缓冲液，它就像给试剂创造一个舒服的小环境，让它们能好好发挥作用。
2. 器材准备。
像检测用的试纸条或者检测板可不能忘，这是咱们看实验结果的重要家伙事儿。
然后就是移液器，这东西就像个精准的小助手，能准确地吸取咱们需要的试剂量。
再有就是干净的离心管，用来装各种试剂混合液之类的，得保证它干净无污染哦，不然就像在脏锅里做饭，结果肯定好不了。
二、样本采集。
接下来就是样本采集啦。
这一步也很重要哦。
1. 采集类型。
如果是做血液相关的免疫胶体金检测，那采血的时候得小心点儿。
采血量要按照要求来，不能太多也不能太少，就像 Goldilocks找合适的床一样，刚刚好才行。
要是采集其他样本，像尿液之类的，也要注意采集的方法和容器的清洁。
2. 样本保存。
采集好的样本可不能随便放着不管呀。
如果不能马上做实验，就得把它好好保存起来。
有的样本需要冷藏，那就得赶紧放到冰箱里，让它在合适的温度下待着，这样样本里的各种成分才不会变质，就像给它们盖了个小被子，让它们舒舒服服地等着被检测。
三、样本处理。
采集好的样本往往不能直接用来检测，得处理一下呢。
1. 稀释。
很多时候需要对样本进行稀释。
这就好比一杯浓咖啡太苦了，加点儿水稀释一下就好喝多了。
按照一定的比例把样本和缓冲液混合，这个比例可得算准喽，不然可能会影响实验结果的准确性。
2. 离心。
要是样本里有一些杂质或者细胞之类的，离心就很有必要啦。
就像把沙子和水混合了，通过旋转的力量把沙子沉到底下，让上层比较清澈的液体可以用来做检测。
离心之后，小心地吸取上面的液体，可别把下面的杂质也吸进去了。
四、加样。
处理好样本之后，就到了加样这个环节啦。
1. 加到检测板或试纸条。
把处理好的样本加到检测板或者试纸条上的时候，要加得准确无误。
武汉欣泰扬生物科技有限公司孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂卡 使用说明书（Ⅱ）【产品简介】 本产品用于快速检测水产品组织样品中的孔雀石绿残留，整个检测过程只需要 40 分钟左右，适用于各类企业及检测机构。
表一 产品灵敏度【样品处理】 组织样品（虾要去掉头和壳后彻底清洗干 净，鱼要去鳞后洗干净）应当避光冷藏保存。
样品的处理方法如下：1. 取切碎的一定量的去脂肪组织样本，用均质机均质；2. 称取 3 g 均质物于 50 ml 离心管中；3. 向上述50ml 管中加入提取剂1 溶液 3 ml ，提取剂2溶液3ml,再加入 8 ml 乙腈，盖上盖子剧烈振荡2 min 后，室温下 4000 rpm 离心 5 min ；4. 移取4 ml 上清液于5 ml 离心管中，加入100μl 氧化剂，颠 倒 混 匀 1 0 秒 ，于 6 0 ℃ 环 境 下 ，利 用 氮气 或 空 气 吹 干。
（若管底剩余 少于10 0 微升吹不干液体为正常现象，可直接复溶使用，不影响检测结果）5.向吹干的离心管中加入 0.3 ml MG 复溶液，和正己6.烷 500μl ,于室温下 4000 rpm 离心 1 min ，用移液器移取下层 150 μl 溶液 ，待检。
(移液器枪头一定要抵着管底，取底层溶液，以免取到油脂，导致结果异常)【使用步骤】 测试前先完整阅读使用说明书，使用前将试剂板和待检样本溶液恢复至室温（20℃~30℃）。
从原包装袋中取出试剂板，水平放置于观察者正面，如下图所示（打开后请立即使用）；吸取待检样品 150 微升加入到金标微孔中，等待反应2分钟后，用滴管吹打至完全溶解孔内红色物质； 吸取孔内所有溶液滴加到加样孔中，加样后开始计时；结果应在:8～10 分钟读取，其他时间判读无效。
T 线 明显显为绿色的，可判为阳性结果【结果判断】阴性（-）： T 线显色（测试线，靠近加样孔一端）比C 线（对照线）深或一样深，表示样品中待检 药物浓度低于2 ppb 或不含待检药物。
噻虫嗪胶体金快速检测卡操作步骤产品简介噻虫嗪，别名阿克泰、锐胜，是一种新的烟碱类高效、低毒、广谱杀虫剂，具有良好的胃毒和触杀活性，用于叶面喷雾及土壤灌根处理。
其施药后迅速被内吸，并传导到植株各部位，对刺吸式害虫如蚜虫、飞虱、叶蝉、粉虱等有良好的防效。
国家标准《GB2763食品中农药最大残留限量》中允许噻虫嗪在食品中限量使用。
检测原理深圳艾瑞斯生产的噻虫嗪胶体金快速检测卡采用了抗原抗体的特异性反应以及侧向层析和胶体金技术进行样本中噻虫嗪分子的快速定性检测。
样本中噻虫嗪残留在流动过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体和NC膜检测线（T线）上的噻虫嗪—BSA偶联物的结合，从而产生检测线颜色的变化。
通过检测线与质控线（C）颜色深浅比较，对检测样品中噻虫嗪残留的定性检测。
【样品前处理】1、检测前样品需恢复至室温（20-30℃），称取2g剪碎后的样品于50ml刻度离心管中。
（备注：样品大小应剪碎成小于1cm见方碎片）2、量取并加入3ml稀释液，手动颠倒混匀（振幅50次/min），充分清洗样品2分钟，静置1分钟，得样品液，检测前用1.5mL离心管将样品液与稀释液进行不同比例稀释。
得待检液（样品液+稀释液）。
噻虫嗪胶体金快速检测卡操作步骤1、测试前先完整阅读说明书，使用前将检测卡和待检样本溶液恢复至室温（20℃-30℃）。
2、从铝箔袋中取出检测卡/金标微孔/滴管（共三样耗材），水平放置于观察者正面；3、用铝箔袋中配套滴管吸取上述待检液120微升(约4-5滴)于金标微孔中，用配套滴管轻柔吹打30秒，完全溶解金标微孔底部红色物质，水平静置，等待反应2分钟，吸取金标微孔内红色溶液，轻柔吹打10秒后，全部滴加到检测卡加样孔（S）中，加样后开始计时。
4、结果应在5-8 分钟读取，其它时间结果判读无效。
【结果判断】阴性（一）：两条紫红色条带出现。
T线（检测线，靠近加样孔一端）显色比C 线（对照线）深或一样深，表明样品中噻虫嗪农药残留浓度低于检测限量值或无噻虫嗪农药残留。
检测卡及试剂盒工艺流程图2.0本规程规定了本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体MOMP 抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB 蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫抗体（TOXO）检测卡产品的生产工艺流程。
※★※注：※代表主要控制项目，★代表主要控制点2.1关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明2.1.1胶体金制备：此工序为关键工序，所需设备包括：电热炉、磁力搅拌器。
需工作人员1名。
工艺控制参数为：所用水为三蒸水或超纯水，电阻率达18.1Ω；胶体金溶液金颗粒大小均匀，在50—60nm。
2.1.2胶体金标记：此工序为特殊工序，所需设备包括：高速冷冻离心机、酸度计、蛋白测定仪、磁力搅拌器、冰箱和恒温干燥箱等，需1-2名技术人员。
工艺控制参数为:标记抗体浓度,以稳定点（生产时随条）为控制点；pH值(控制在8.2左右)。
2.1.3 NC膜处理：此工序为关键工序，所需设备包括不锈钢容器和恒温干燥箱，需1名技术人员。
工艺控制参数为:膜处理时间，按作业指导书中相关内容进行控制；膜干燥时间，按作业指导书中相关内容进行控制。
2.1.4膜包被：此工序为特殊工序，所需设备膜喷点平台和恒温干燥箱，需1-2名技术人员。
工艺控制参数为:抗体包被浓度和包被量，抗体浓度分别为检测抗体2mg/ml，控制线抗体2.5mg/ml,包被量为10ul/cm；膜干燥时间，按作业指导书中相关内容进行控制。
2.1.5贴板：此工序为关键工序，此工序以手工操作为主，不需设备，需5-6名技术人员。
工艺控制参数为：工作室的干湿度，控制相对湿度在40%以下；各组建的次序和准确度，按作业指导书中相关内容进行控制。
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免疫胶体金实验报告免疫胶体金技术常见影响因素分析免疫胶体金技术常见影响因素分析自胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。
免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。
而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。
1耗材的选择1.1不同型号膜的筛选。
硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。
不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响——膜的孔径和分布结构不同。
膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高。
用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。
1.2结合垫的选择。
结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。
1.3样品垫及吸水纸的选择。
样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。
试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。
如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。
艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件）目的：为规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确性，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。
适用范围：本操作规程适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。
职责：各检测工作人员应按照标准操作规程进行艾滋病抗体检测。
本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。
标准操作程序：样品的采集和处理血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。
抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
采样注意事项：采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。
采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。
样品的保存：用于抗体检测的血清或血浆样品应存放在-20℃以下。
短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。
样品的运送：实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
将试管放入专用带盖的内，的材料易于消毒，在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
样品的接收：含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。
核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。
如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。
检验方法和步骤快速检测法（胶体金法）原理：采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV-1+2抗体。
操作步骤：将标本平衡至室温。
将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。
胶体金快速检测卡在畜牧生产中的使用说明作者：樊秀敏
来源：《农家科技下旬刊》2017年第01期
胶体金快速检测卡检测基础是基于抗原抗体的特异性结合反应。
胶体金是由氯金酸在还原剂（如白磷、柠檬酸三钠）的作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由静电的作用成为一种稳定的胶体状态。
一、优势
胶体金快速检测卡使用方便，不需要仪器设备，对操作人员要求低，适合现场快速检测或大批量样品的初步快速筛查，保质期12个月，可长期保存。
二、检测步聚
取出检测卡平放于桌面上，用附带滴管吸取样品滴样品孔2滴，3-5分钟观察显色区判定结果。
三、判定结果
C、T线都显色判为阴性；C线显色，T线不显色判为阳性；C线不显色，T线是否显色都判为无效。
四、注意事项
1.检测卡室温干燥保存，不可冷冻，避免阳光直晒，不能使用过期、破损或受污染的检测卡检测样品。
2.检测前检测人员必须仔细阅读说明书。
3.样品温度达到室温后方可进行检测，东北方冬季操作环境温度低，应在取暧设备附近检测，检测卡打开应在1小时内完成检测。
4.检测卡不能按照自己的想法任意放置，应按说明书平放于桌面上，检测卡放置不平会影响样品上吸效果。
5.滴加样品时，使用检测卡附带的滴管，避免规格型号不同导致加样量不准确，一卡一管制，滴管不能交叉使用。
6.滴加样品时，滴管应垂直于加样孔，保证样品自然下落。
尿样加样量为2滴，不可多加或少加。
7.尿样如果浑浊，应先离心或过滤后再滴加。
8.检测卡为一次性产品，不能重复使用。
9.检测卡用于初步筛查，最终结果以仪器方法为准。
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。
3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。
3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。
3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒胶体金法的生产和质量控制..2. 职责研发部：制定本规程..生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行;监督本规程的执行情况..3. 内容3.1.依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：1 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法2英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface AntigenColloidal Gold Immunochromatagraphic Assay3汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shijijiaotijin Fa3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂..3.2.3.规格：100T/盒25T/筒4筒无卡；25袋/盒1支/袋、50袋/盒1支/袋3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法;在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原;在硝酸纤维素膜上检测线T和质控线C分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG..当检测样本为阳性时;样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物;由于层析作用复合物沿纸条向前移动;经过检测线T时与预包被的重组乙肝表面抗原反应;形成免疫复合物而显现红色条带;游离金标记的兔IgG则在质控线C与羊抗兔IgG结合显现红色条带..阴性样本则仅在质控线C显色..3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存..3.4.3.有效期：24个月..3.5.生产工艺流程图文件末23页.. 3.6.生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方;按各相关试剂配制作业指导书进行配制..（1） （2） （3）按照液体分装作业指导书;根据相应规格的装量要求进行分装;分装量 ＝ 规格 + 附加量..如下表所示单位：ml/瓶：3.6.3 胶体金制备（1）量取 ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取 ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3）水沸腾后;加入已经平衡的烧金溶液B ml；（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器;并将烧瓶移至桌面;用铝箔纸盖住瓶口;让胶体金自然冷却..（5）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月..2CO3液;混匀后;快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG乙肝抗原和兔IgG分开标记;混合均匀后;反应30分钟..℃;有效期6个月..3.6.5 铺金液配制用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量;加至上述乙肝金标工作液中即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前;应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液;先铺一条玻纤6mm×310mm上;用配好的质控线液、检测线液划膜一张;与其他组分组合在一起;进行检测;要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20..灵敏度：灵敏度参考血清;呈阳性反应..精密性：连续重复测定精密性参考品10次;反应结果应均为阳性;且显色度均一..3.6.7 铺金按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积℃干燥18～24小时;如不立即使用;加干燥剂铝箔袋封存..保存过程中严格防潮;以后打开和使用一定要在30%湿度以下..按照划膜机标准操作规程;以“252”泵速对应速度 2.7ul/cm;将质控线液和检测线液均匀地划在膜上;质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处;检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处;质控线与检测线相距5mm±1mm..℃干燥18～24小时;如不立即使用;加干燥剂铝箔袋封存..保存过程中严格防潮;以后打开和使用一定要在30%湿度以下..3.6.8 样品垫的准备按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积℃干燥18～24小时;如不立即使用;加干燥剂铝箔袋封存..保存过程中严格防潮;以后打开和使用一定要在30%湿度以下..金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm不干胶纸：13mm× 310mm将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条;各膜层叠关系如下：1）不干胶纸2）样品垫3金结合物垫4包被有检测线T线和质控线C线的硝酸纤维素膜5吸水垫6塑料衬片金标垫2片;第一片搭上NC膜2mm; 第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm;搭上金标垫2mm；吸水垫20mm;搭上NC膜2mm;不干胶13mm;搭上露出的NC膜2mm..1组装环境条件的控制在相对湿度30%以下;并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时..2按照切条工序作业指导书使用切条机;将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0.1mm试条;切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次..检测卡的装配按照不同规格的要求;需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中;再用压卡机进行压卡;装条时应注意检查条有无划痕污渍;宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁;平整;无变形;底面配套性好;压卡应注意调节松紧度;避免将卡压破或变形..1装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中;卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向;确保无漏装..2密封..密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确;使用封口机进行封口..装筒;将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中;放入干燥剂;然后封筒..1不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”;并由此推算出“有效期至”;批号按照批号管理规程的规定设置..按照批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程进行操作打印标签、包装盒上的“三期”..2贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签..3成品组装：纸盒内组份：按包装盒标准折叠方法折好包装盒;根据成品组分名称、规格及数量;分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书..包装组组长每盒清点查看;合格后用封口签合格证封口..4储存：2～30℃;有效期24个月..抽检量为3%;最小抽检量为500人份..经质量管理部QC检测合格;QA做生产记录审核后开具成品放行审核单方可入库..3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：1重组乙肝抗原2兔IgG抗体3羊抗兔IgG4 兔抗RBC（6）硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜（7）玻璃纤维纸1胶体金2胶金垫3包被膜4样品稀释液3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点;如下表所示：3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控;对于用时较长工序需适当增加监控频次..3.8.3.监控方法(1)生产前;检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准;并达到相应卫生要求;检查结束后决定是否准许开始生产..(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模;原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求..(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识;处于清洁、完好状态..(4)各相关的记录、凭证是否齐全;生产过程中的记录是否完整、规范..(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况;生产现场是否有序、规范..(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对;QA对生产全过程进行监督..3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序;对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控..(2)生产环境洁净度、温度、湿度、压差是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件;实施重点监控..(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测;对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控..(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控..3.9.主要生产设备一览表3.10.技术经济指标的计算根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准;并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据..1主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法;计算主要原辅料的消耗定额标准如下表所示..3.11.物料平衡检查和收率计算1物料平衡：指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比;可适当考虑可允许的偏差范围..2收率：指半成品、成品的实际产量或合格品产量与理论产量或投料量之间的百分比;可适当考虑可允许的偏差范围..3理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量;在生产中无任何损失或差错的情况下产出的最大数量..4实际产量：指生产过程中的实际产出量;包括产出的合格品量、检验品量..3.11.2.物料平衡和收率计算方法：1物料平衡＝实际产量用量／理论产量用量× 100% 23.12.工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：3.13.生产安全和劳动保护按以下管理规程执行：3.14.劳动组织与生产岗位定员按组织机构管理规程、员工培训管理规程、人员健康管理规程执行..3.15.环境保护按、执行..4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01批生产记录4.2.STP-08-3-001-R02-01批分装记录4.3.STP-08-3-001-R03-01批包装记录4.4. 工艺流程图。
胶体金检测卡操作流程与规范## Gold Colloidal Rapid Test Card Procedure and Specifications.Procedure:1. Sample Preparation: Collect the specimen according to the manufacturer's instructions. If the specimen is whole blood, serum, or plasma, no additional preparation is required. Otherwise, refer to the manufacturer's instructions for specific sample preparation procedures.2. Test Card Preparation: Remove the test card from its packaging. Label the card with the patient's information or other identifying data as required.3. Sample Application: Using a calibrated pipette or dropper, dispense the recommended volume of prepared specimen into the sample well indicated on the test card. Avoid touching the edge of the sample well with the pipettetip.4. Buffer Addition: Dispense the recommended volume of buffer solution into the sample well. The volume and type of buffer solution used may vary depending on the specific test card and manufacturer's instructions.5. Incubation: Allow the test card to incubate at the temperature specified by the manufacturer. Incubation times may vary from 5 to 30 minutes depending on the specifictest card.6. Interpretation: After the incubation period, observe the test card for the presence of colored bands or lines within the result window. The location and intensity of the bands will vary depending on the specific test card and the presence or absence of the target analyte. Refer to the manufacturer's instructions for interpretation guidelines and expected results.Specifications:Sensitivity: The sensitivity of the test card refers to its ability to detect the presence of the target analyte at a specific concentration. Sensitivity is typically expressed as the minimum detectable concentration (MDC) or cut-off value. A lower MDC indicates a higher sensitivity, meaning the test card can detect lower concentrations of the analyte.Specificity: The specificity of the test card refers to its ability to distinguish between the target analyte and other substances that may cross-react with the test reagents. A high specificity means the test card is less likely to produce false-positive or false-negative results.Accuracy: The accuracy of the test card refers to how closely the results correspond to the true analyte concentration in the sample. Accuracy is typically determined by comparing the test results to a reference method or known analyte concentration.Precision: The precision of the test card refers to the consistency of results obtained from multiple testsusing the same sample. Precision is typically expressed as the coefficient of variation (CV), which indicates the degree of variability between test results.## 胶体金检测卡操作流程与规范。
胶体金毒检操作流程
胶体金毒检操作流程如下：
1.准备试剂，查看试剂盒有效期，将待测样本、测试卡、样本提取
液及其他检材放在室温下平衡至室温。
2.采集样本，一般使用试剂盒附带的采样拭子，将采集样本后的拭
子插入样本提取液管内，紧靠管壁旋转约10次后（确保拭子头与提取液充分接触），在断点处折断拭子，将拭子头留在样本提取液管内，拧紧提取管盖子，静置1分钟（尽量配置试管架，将提取管顶部向上垂直固定在试管架上）。
3.加样检测，把采集完毕的鼻咽拭子放入有试剂的提取管内，旋转
挤压约15秒，使样本完全浸入试剂中，以便保证检测的有效性，把融合样本的试剂滴入检测卡上3—4滴。
4.读取结果，检测卡静置十分钟左右读取结果。
若对照区C、T处均
出现横杠即两条杠，可能为阳性；若T处有横杠但不明显，可能为弱阳性；若只有C处出现一条横杠可能为阴性；若C处没有出现横杠则检测结果无效，需按步骤重新规范操作。
