洁净区卫生培训教材

洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级、10万级。 我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为10万级。 温度：18—28℃，湿度：45—65%。 压差：相对外界压差＞10帕、相邻洁净区之间压差＞5帕。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态
散发粒子数（万个/min)
站
10
坐
50
坐下、站起
100-250
走
500-1000
运动
1500-3000
人体各部位的正常微生物（表2）
★患有传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接 触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、 取样、洁净服的清洗等）
★员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、 腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主管报告， 调离洁净区生产线。
四、手的卫生
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、 耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指 甲。）。
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
消毒剂交替使用，每2周更换一次。
十、传递窗
传递窗内应保持清洁、无杂物。 当传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放
能与洁净服一同混洗。
洁净工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子。 ★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效
截留发屑、皮屑）
洗
手
更
一
二
消
缓
洁
手毒冲ຫໍສະໝຸດ 净鞋更更
间
区
七、人员在洁净区内的自我约束
在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无 菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。
在《生产区及人员卫生管理制度》中，下述情况必须洗手 消毒（用75%的乙醇喷满整双手）：
1、二更工作服后；2、上厕所后；3、工作时手被污染。
五、帽子和口罩的穿戴要求
由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防 止产品生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下 几点：
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。
操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接 触的包装材料和设备表面。
洁净区的概念
定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其 建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生 和滞留。
1、防静电的蓝色或 洁净车间、微生物限
白色三连体服
度间
蓝或白色洁净鞋
2、白大褂
外包装区、质检室、 冻干间等一般区
拖鞋或布鞋
工作服换洗周期
洁净区的工作服每周清洗2次。 一般区工作服每周清洗一次。 当弄脏或有污垢时立即更换。 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专
用袋，放入二更。 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
鼻咽腔
葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆 菌、变形杆菌、真菌、腺病毒
外耳道
葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌
眼结膜
葡萄球菌、结膜干燥杆菌
尿道
葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口） 革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）
三、员工健康检查
★所有新进员工在入厂前进行体检 ★老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染 病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品 的生产。
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控 制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服 的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员 着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施 确保人员卫生操作规程的执行。
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直 接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查。
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、尽量减少进出次数。 2、尽量避免不必要的走动和移动。 3、尽量少说话。 4、不得随意将帽子、口罩取下。 5、不得将洁净鞋当拖鞋穿，使脚后跟露出了。
八、紫外灯消毒
①做完清洁，配制间、灌装间等开半小时紫外灯进行环境的 消毒。
②纯化水的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外 照射后送至车间储罐。
部位
常见的微生物
皮肤
葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸 杆菌、真菌
口腔
葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、 梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌
肠道
葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸
杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、 腺病毒