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072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
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批号： 规格： 250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于-18℃放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
V 1= ml V 2= ml F==⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53=⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53平均值：检验人： 复核人：批号： 规格：250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于温度55℃、30%相对湿度放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
