以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法

对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。

基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。

在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。

随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。

以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。

此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。

影响输液微粒污染的因素及预防措施分析发布时间：2021-05-20T12:40:38.723Z 来源：《中国医学人文》2021年11期作者：朴林梅[导读] 目的分析影响输液微粒污染的因素，并为了预防输液微粒污染制定各种预防措施朴林梅吉林市中心医院，吉林省吉林市 132000【摘要】目的分析影响输液微粒污染的因素，并为了预防输液微粒污染制定各种预防措施。

方法准备2瓶中药注射液，氯化钠注射液和葡萄糖注射液各1瓶，高分辨电子显微镜 1 台，将氯化钠注射液和葡萄糖注射液分别与1瓶中药注射液进行配伍，在显微镜下观察不容性微粒的数量。

结果找到了影响输液微粒污染的因素，并针对引起污染的来源制定相关的预防措施。

结论输液微粒污染在患者的临床治疗中危害极大，往往会对患者的疾病治疗效果产生不良的反应。

建议在患者输液过程中采取必要措施以提升输液治疗的安全性。

【关键词】输液；微粒污染；因素；预防措施在患者疾病的临床治疗中，输液是一种常用的方法。

输液质量的高低对患者疾病的治疗效果有着至关重要的影响。

随着医疗事业的发展，输液在临床治疗中的应用越来越广泛。

但是由于各种主客观因素的存在，使不溶性的微粒通过静脉输液的途径进入到了患者体内，从而诱发各种不良反应，使患者的康复受到极大的危害[1]。

因此，在输液过程中采取必要的预防微粒污染有效措施日益受到医疗工作者、患者及其家属的关注。

本文就有关方面进行实验研究。

1资料与方法1.1一般资料在医院的实验室中的操作台上准备2瓶相同浓度、相同材质的中药注射液，氯化钠注射液1瓶，浓度为0.9 %,葡萄糖注射液1瓶，浓度为0.9 %，高分辨电子显微镜 1 台。

我们把中药注射液与氯化钠注射液的配伍作为观察组。

把中药注射液与葡萄糖注射液配伍作为对照组，两组的温度、储存环境及注射液配伍误差对比差异没有统计学意义（P＞0.05）。

1.2方法用特定的器皿将两种配伍完毕的注射液分别取10份，每份1毫升,在高分辨电子显微镜下进行观察输液微粒的大小并计数。

以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。

在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。

这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。

过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。

但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。

因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。

关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。

当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。

以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。

1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。

标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。

一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。

这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。

1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。

使用后的一次性注射器\输液器微生物污染情况的监测研究【摘要】目的了解使用一次性注射器、输液器受微生物污染情况。

方法将临床使用后的一次性注射器（20ml 加药用）150付，和输液器150付，内腔用适量生理盐水冲洗，然后将冲洗液离心（速度15000rmp/min，温度10℃），弃上清液，取混匀沉淀物进行普通细菌培养和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测。

结果300个样本普通细菌培养、乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测均为阴性。

结论临床使用后的一次性注射器（20ml加药用）和一次性输液器微生物污染的可能性极小，可以将其从医疗废物中分离出来，作为工业原料回收利用。

【关键词】医疗废物；微生物；污染；监测一次性注射器、输液器在临床上普遍使用，且用量很大，据不完全统计，2009年我院（开放床位100张）共使用一次性注射器（20ml 加药用，每支15g）63340支约950kg，输液器（每支21g）40500支约850kg，约占我院所有一次性医疗用品的50%以上，有人预测2010年我国医疗废物的总量将达到680万吨以上[3]根据我国《医疗废物管理条例》、《医疗废物分类目录》有关规定，将使用后的一次性注射器、输液器视为感染性废物进行焚烧处理，一方面造成焚烧成本的增加，同时，焚烧后产生的二恶英会造成环境的污染；另一方面，一次性注射器、输液器是优质的塑料，可以作为工业原料回收利用，全部焚烧造成资源的浪费，不符合国家发展循环经济的政策。

为了解使用后的一次性注射器、输液器微生物污染情况，本研究对使用后的一次性注射器、输液器进行普通细菌和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测，现报告如下：1材料和方法1.1材料：使用后的一次性注射器（山东新华20ml）150付（其中抽取抗菌药物50付、抽取抗病毒药物50付，抽取其他药物的注射器50付）；使用后的一次性输液器（山东侨牌）150付（其中细菌感染患者用过的75付，乙型肝炎患者用过的52付，丙型肝炎患者用过的23付）。

输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。

本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。

本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。

1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。

2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。

2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。

2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。

2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。

2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。

输液器具测试（1998版）用于测试静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件、截流阀、纸塑小包装、塑料小包装、透析纸类、吸塑盒等，要求：供试液中15-25μm的微粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0.5个／ml。

1 制备供试液
1.1冲洗液：经直径为50mm，孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤的纯化水。

1.2供试液：取待测样品数个（静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件等总冲洗量不小于150ml，不少于5个），用尖嘴镊夹住，用盛满冲洗液的洗瓶冲洗样品内表面，充分冲洗后，将冲洗液倒入到烧杯中,作为供试液，单个冲洗量（截流阀为160 ml，纸塑小包装400 ml、塑料小包装300 ml、透析纸类300 ml、吸塑盒100 ml）。

2测试
2.1 将微粒分析仪抽样设定为50ml，选择输液器具测试（1998版）进行测量。

2.2按照微粒分析仪操作细则测试供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量，测试2次取平均值。

2.3 读取微粒分析仪测得的平均微粒含量（个／ml），并计算供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量差值。

科技与创新┃Science and Technology&Innovation ·64·2020年第11期文章编号：2095－6835（2020）11－0064－02以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法研究姚泽南（广东省医疗器械质量监督检验所，广东广州510663）摘要：基于GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》对输液器微粒污染的检测方法进行了大体分析，并围绕把好医疗器械质量关、完善医疗器械法规体系、加强医疗器械监督抽检三个层面，探讨了有关微粒污染检测与防控工作的具体建议，以期为医疗器械质量监督检验工作提供参考。

关键词：医疗器械；微粒污染；输液器；质量检验中图分类号：R472.3文献标识码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2020.11.023微粒在临床医疗中的静脉输液环节对于输液安全具有重要影响，通常输液器中的微粒直径约为25μm，如果伴随药液进入人体内，将引发血栓、炎症与病理性变异。

GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》针对此类植入式医疗器械的质量标准作出了严格限制，对于微粒污染的检测方法提出了具体要求。

1微粒污染检测方法1.1检测方法分析GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》中要求以500mL洗脱液中的粒子总数作为评价微粒污染程度的标准，与GB8368—2005标准的检测原理保持一致。

在检测过程中，要求确保在无菌环境下开展实验操作，利用冲洗液进行输液器管腔内壁的冲洗，收集并计算单位体积的液体中含有的粒子数目，实现对微粒污染情况的评估。

新标准要求在层流条件下进行检测，选用孔径为0.45μm的真空滤膜进行空白对照液与检测液的过滤处理，并利用光阻或电阻检测法进行计数分析。

在检测过程中，如果因空白对照液中粒子数目超标引发检测误差，需注重加强对冲洗液质量的控制，在取样环节沿杯壁缓慢收集蒸馏水，减少气泡数量，防止仪器计数错误。

医疗器械微粒检测标准1. 引言本标准适用于医疗器械微粒检测，旨在确保医疗器械的微粒污染量符合相关要求，并为医疗器械企业提供可操作的检测方法和标准。

2. 术语和定义2.1 微粒：指医疗器械表面或内部存在的可见或不可见的固体或液滴颗粒物；2.2 污染量：指医疗器械上微粒的总量或单位面积内微粒的密度；2.3 检测方法：用于定量或定性评估医疗器械微粒污染的技术方法；2.4 管理控制值：指在合理的可接受范围内，为减少医疗器械微粒污染量而设定的参考值；3. 检测设备3.1 显微镜：采用适当的放大倍数和镜头，并兼具激光散射或白光散射技术，以检视和计数微粒；3.2 样品收集器：用于采集医疗器械表面或内部微粒的器械，确保其采样和储存的可靠性；3.3 采样介质：适用于捕获微粒并保持其形状和特性的介质；3.4 数据分析软件：用于分析和记录微粒检测数据的计算机软件。

4. 检测流程4.1 样品准备：对待检样品进行清洁处理，确保样品表面无明显污染；4.2 样品采集：使用样品收集器采集医疗器械表面或内部微粒样品，并将其存储于适当的采样介质中；4.3 样品观察与计数：采用显微镜对样品进行观察和计数，记录所观察到的微粒数量；4.4 数据分析：利用数据分析软件对微粒检测数据进行分析，并计算出微粒污染量；4.5 结果评估：将检测结果与管理控制值进行对比，评估样品的微粒污染量是否合规；5. 报告与记录5.1 检测报告：将检测结果以书面形式进行记录，并包括样品信息、检测方法、微粒污染量等内容；5.2 存档记录：对所有的检测报告进行妥善存档，确保数据的完整性和可追溯性。

6. 质量控制为确保检测结果的准确性和可靠性，应定期进行质量控制，并针对设备、采样介质、数据分析软件等进行校准和验证。

7. 异常处理发现检测结果异常或不符合管理控制值的情况时，应进行错误分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保问题得到解决。

8. 变更控制如有必要对本标准进行修改或更新，应建立变更控制程序，确保变更的合理性、可行性和将其通知相关人员。