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对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。
静脉输液微粒预防和控制措施静脉输液微粒是指输注液体中存在的不溶于水的非代谢性颗粒杂质,其直径一般为「15μm,少数可达50^300μm o这种非代谢性颗粒杂质主要由外界引入，是输液不良反应的重要诱因。
2015版《中国药典》对输液微粒的限度作了明确的规定，静脉输液装量为IoonI1.或IoOnI1.以上，210Um的微粒数不得过25粒，≥25μm的微粒数不得过3粒Q输液微粒污染会造成静脉炎、过敏反应等危害，是危害人体健康的巨大隐患。
因此，控制输液微粒污染是减少输液不良反应、保障静脉用药安全的重要措施。
一、静脉输液微粒的来源微粒污染的危险因素主要有：1、环境因素由于空气环境的污染，致使药物配置使用过程中空气中的致病菌或灰尘微粒进入血液。
2、药物因素药液在生产加工过程中受到污染、输液溶媒选择不当、输液中加入药物及配伍不当等因素，都可能导致输液微粒的产生及增加。
3、输液配制因素护士在操作过程中产生的微粒：1）玻璃安薇颈的切割及消毒不严格。
切割安裁时，砂轮与玻璃摩擦可产生玻璃碎屑和脱落砂粒，切割距离越长、切割次数越多，产生的微粒越多。
此外，消毒不严格，切割过程中产生的微粒也会随输液进入人体。
2）注射器型号选择及使用方法不当。
注射器针头越大、使用次数越多产生微粒越多；加药时针头扎进胶塞的角度、手持注射器手法、与产生微粒的多少有关。
二、静脉输液微粒的危害微粒污染对人体的危害主要有以下几方面：1、血管栓塞在静脉输液中会出现一些大于微毛细血管的微粒，这些微粒会滞留在微毛细血管内而引起栓塞，进而影响到血管的正常代谢功能，致使细胞损坏以及组织坏死Q2、静脉炎微粒进入人体后随血液循环损伤血管内皮，引起血小板聚集，可造成静脉炎。
有研究表明，静脉输液的病人中大概有60%会因为静脉输液中的微粒而应发静脉炎。
3、肉芽肿输液中不溶性微粒容易剌激组织增生形成肉芽肿，它可发生在肺脏、脾脏、脑、心脏、肝脏、肾脏等部位。
少数肉芽肿对机体影响不大，但大量肉芽肿的发生可直接干扰这些重要脏器的机能，甚至危及生命。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告题目：一次性注射器微粒污染的实验研究一、研究背景随着医疗卫生水平的提高，一次性注射器逐渐成为医疗与科研中不可或缺的工具。
然而，在使用一次性注射器过程中，由于各种因素的影响，往往会出现微粒污染问题。
一次性注射器微粒污染问题的存在，不仅会对人体健康造成一定的损害，还会对医疗卫生质量产生较大的影响。
因此，对一次性注射器微粒污染问题进行研究，对于保障人体健康和医疗卫生质量具有重要意义。
二、研究目的本研究旨在通过实验方法，探究一次性注射器微粒污染问题的成因，并提出解决方案，以达到保障人体健康和医疗卫生质量的目的。
三、研究内容本研究主要包括以下三个方面的内容：1. 一次性注射器微粒污染问题的产生原因研究。
通过实验方法，对不同因素下一次性注射器的微粒污染情况进行研究，探究微粒污染的产生原因，并分析其可能的危害和影响。
2. 微粒污染问题的解决方案研究。
通过对一次性注射器生产、使用、存储等环节的分析，提出解决方案，以避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 对比不同一次性注射器品牌的微粒污染情况研究。
选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对比其污染情况，对不同品牌进行评价和比较。
四、研究方法本研究主要采用实验和分析方法。
首先，通过模拟不同情况下的实际使用场景，对一次性注射器微粒污染情况进行观察和测试；其次，分析一次性注射器生产、使用、存储等环节可能影响微粒污染的因素，并提出解决方案；最后，选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对不同品牌进行评价和比较。
五、预期成果本研究预期得出以下成果：1. 探究一次性注射器微粒污染的成因，分析其可能的危害和影响。
2. 提出解决方案，避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 评价并比较不同品牌的一次性注射器微粒污染情况，为医学和科研领域提供参考依据。
六、研究意义一次性注射器作为医疗卫生中必不可少的工具，其微粒污染问题的研究具有重要的现实意义和应用价值。
一次性使用输液器检验规程一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL （不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。
连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。
（2）化学要求：专用设备易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。
金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。
酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。
（3）生物要求：专用设备无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。
浙江XXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年8月10日一次性使用输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
临床输液微粒污染的原因分析及临床护理对策发表时间：2010-12-01T15:12:12.467Z 来源：《中外健康文摘》10月30期1供稿作者：王志敏庄桂霞王婷[导读] 通过采取护理对策能够减少输液微粒污染的发生王志敏庄桂霞王婷（山东省寿光市人民医院山东寿光 262700）【中图分类号】R473 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085 (2010)30-0061-02 【摘要】本文通过探讨临床输液微粒污染的原因，采取相应的护理对策，得出结论：通过采取护理对策能够减少输液微粒污染的发生。
【关键词】微粒污染原因分析护理对策输液微粒污染是指在输液过程中将输液微粒带入人体内，对机体造成严重危害的过程。
为了对临床输液染微粒污染的原因进行分析并通过护理对策加以控制，对我院门诊输液室2004年5月31日至11月30日输液病人的输液全程进行严密的观察。
1 资料与方法 1.1观察对象随机选取我院门诊输液室2004年5月31日至11月30日的输液病人。
1.2方法观察输液病人的输液全程,将发现污染微粒的环节及污染微粒的种类记录并给予及时处理。
2 结果2.1 生产过程中的微粒污染活性炭颗粒、纤维纱。
2.2输液制剂保管、运输不当造成药液污染药物结晶、玻璃屑、塑料屑。
2.3 切割安瓿会产生大量细小的玻璃屑。
2.4 穿刺胶塞会造成橡胶微粒脱落。
2.5 输液和注射器具引入微粒污染输液器过滤介质的自身脱落物、药物残留物、塑料微粒、陈旧血块。
2.6 药物配伍产生的微粒污染不溶性药物颗粒因多种药物同时混加或中西药混合应用，使药物之间出现化学反应。
2.7 药物未完全溶解产生的絮状块、细小药物结晶。
3 结论护理对策如下： 3.1 改善输液室及配药室环境许多研究证实空气污染是造成注射过程中微粒污染的主要原因[1]；因此配药室要尽量减少人员流动，配药与其它操作环境要严格分开,专人操作,操作人员要严格按规定着装；实施湿式清扫，并且在治疗开始前15分钟停止一切清洁活动；定期对治疗室空气进行消毒和细菌监测；夏天禁止用电扇；有条件的医院可在配药室安装空气净化装置；采用超净工作台，以避免环境因素造成的输液污染。
一次性输液器具微粒污染实验中的若干问题
邵蕊娜;张峻梓
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2008(014)001
【摘要】在一次性输液器具微粒污染指标的测定实验中,会有多种因素造成实验结果的偏差.本文列举并分析了一些导致实验结果偏差的主要因素及解决方法,以供参考.
【总页数】2页(P49-50)
【作者】邵蕊娜;张峻梓
【作者单位】河南省医疗器械检验所,郑州,450003;河南省医疗器械检验所,郑州,450003
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.一次性输液器使用中若干问题的研究进展 [J], 陈根芝;胡一宇;卢兰姣
2.香丹注射液加入不同的液体中不溶性微粒污染的实验研究 [J], 张玲;孔志峰;徐迎春
3.静脉输液中橡胶微粒污染的实验研究 [J], 潘爱兰
4.香丹注射液加入不同的液体中不溶性微粒污染的实验研究 [J], 张玲;孔志峰;徐迎春
5.医院输液中的微粒污染的实验观察 [J], 孙明
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医疗器材有限公司企业标准QB REV产品微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门发布实施产品微粒污染检测规程1.目的控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2.范围生物部生产的生物产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。
4.依据GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。
5.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
5.5供试液的制备5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。
5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。
输液器标定方法精度标定:警示：首次使用或更换输液器品牌，必须进行精度标定在使用非科力丰标准输液管时，为了达到所需精度，需要对输液器进行标定。
标定的方法如下：1、打开泵门，在泵的右上方可以看到输液器选择开关，每个开关对应一种输液器品牌，请自行确定品牌与开关位置的对应关系。
将其中1个开关拨到ON，并保证其余开关均不在ON位置建议用户建一个如下的表，与输液泵一同使用。
2、将输液泵关机。
（电源开关位于输液泵后部。
）3、按下“流量区”的“转换键”，打开输液泵电源开关，进入输液器标定程序。
4、安装好需要进行标定的输液器，并准备准备好一个10ml的量具（如量筒），将注射针头放在量具内。
5、在流量区及流速区显示如图1，表示进行输液精度标定。
按下“”，启动输液，流速区显示估计的毫升数。
当显示的毫升数达到5 ml时。
泵自动停止，并发声音提示。
这个过程需要大约2分钟。
6、观察量具内的实际液体量，按流速区的增减键，将显示设置为实际液体量，按下“”，听到“滴”声后，完成精度标定。
7、倒掉量具中的液体，重复5~6，可提高标定精度。
建议重复2次。
8、关闭电源。
标定其它品牌请重复1~8的过程。
精度标定:在使用非科力丰标准输液管时，为了达到所需精度，需要对输液器进行标定。
标定的方法如下：1、打开泵门，在泵的右上方可以看到输液器选择开关，每个开关对应一种输液器品牌，请自行确定品牌与开关位置的对应关系。
将其中1个开关拨到ON其余均不在ON 位置。
2、将输液泵关机。
（电源开关位于输液泵后部。
）3、按下“流量区”的“转换键”，打开输液泵电源开关，进入输液器标定程序。
4、再次按“流量区”的“转换键”，在流量区及流速区将如图2显示，表示进行滴数/ml 设定。
按流速区的增减键，将显示设置为对应输液器的参数。
5、按下“”，听到“滴”声后，完成滴数/ml设定。
6、关闭电源开关。
注：设定值被限制于15~25之间。
输液阻塞灵敏度设定:用于对阻塞灵敏度的设定，当高速输液时或液体浓度较大时，可适当将该值设高。
医疗器材企业标准QB REV产品微粒污染检测规程公布实施产品微粒污染检测规程1.目标控制产品中微粒数量，确保产品质量。
2.范围生物部生产生物产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品制备3.2质检部负责样品检测及汇报填写。
4.依据GB 8368- 《一次性使用输液器重力输液式》。
《中国药典》通则0903《不溶性微粒检验法》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
5.2环境万级环境下百级工作台上进行。
5.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L盐酸。
5.4.3称取48g氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L氢氧化钠。
5.4.4量取150ml6mol/L盐酸置磨口三角烧瓶中，加6mol/L氢氧化钠调整至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行空白对照液，检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值全部应不超出9，不然试验无效。
5.5供试液制备5.5.1取11块90mm×110mm生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml 磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml纯化水，每隔20分钟充足振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃环境下，连续二十四小时。
5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L氢氧化钠溶液调整PH 值至7.0左右，加纯化水至500ml。
5.5.5取11瓶中任意1瓶，震荡均匀向其它10瓶加20ml供试液。
浙江XXXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人： XXXXXXX 提出日期：年月日一次性使用自动止液输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用自动止液输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用自动止液输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
3确认范围适用于本公司所生产一次性使用自动止液输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。
4确认标准5 确认方案制定的依据GB8368-2005 一次性使用输液器YZB/国XXXX 一次性使用自动止液输液器带针GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准2010版二部中华人民共和国药典产品微生物限度和微粒污染确认6 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作；7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。
其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。
7.1安装确认（IQ）7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。
7.1.2无菌实验室检测环境确认检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件4。
7.1.3车间生产环境确认检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。
见附件3。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2运行确认（OQ）7.2.1产品微生物限度方法有效性确认7.2.1.1培养适用性检查取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
见附件5。
7.2.1.2样品产品的重复处理法随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无菌三角烧瓶中备用，如此连续洗脱5次。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6、附件7。
7.2.1.3样品产品的接种方法随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2.2产品微粒污染监测方法确认样品产品的重复处理法：取10套自动止液输液器带针，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。
冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。
确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。
对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。
连接监测5次。
按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a。
N a=n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5表A2：各种微粒尺寸分类表污染指数N污染指数N= N a- N b≤90。
见附件11、附件12。
7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件8、附件9。
7.3.2产品微生物限度趋势分析确认把连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图。
并把前一年每季度的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析见附件10、见附件15。
产品微生物限度和微粒污染确认7.3.3产品微粒污染连续监测确认取10套/每批未灭菌的自动止液输液器，按其监测方法连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件13、附件14。
7.3.4产品微粒污染趋势分析确认把未灭菌产品连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图，把对应每批的成品出厂按其结果数据绘制月趋势图。
并把前一年每批成品出厂的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析。
见附件15。
8 确认结果的综合评价对产品微生物限度及微粒污染的确认结果进行的分析与综合评价。
9. 再确认周期9.1 生产环境改变或有异常。
9.2工艺条件的改变。
9.3确认结果运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：产品微生物限度和微粒污染确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。
确认文件编号：确认完成日期：有效期：批准人：年月日附件1确认所需文件附件2：仪器仪表校验记录附件3车间生产环境确认报告附件 4无菌实验室检测环境确认报告附件5培养基适用性检查原始记录附件6产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件7产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件8产品微生物限度连续监测确认报告附件9产品微生物限度连续监测原始记录附件10产品微生物限度趋势分析附件11产品微粒污染监测方法确认报告附件12产品微粒污染试验原始记录附件13产品微粒污染连续监测确认报告附件14产品微粒污染趋势分析附件15产品微粒污染趋势图附件16安装确认报告附件17运行确认报告附件18性能确认报告确认结果的综合评价确认结论浙江XXXXXX有限公司确认报告。
