医疗器械临床试验合同管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度
1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。

2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。

3 内容：
3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。

3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。

3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。

3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。

3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。

3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。

3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。

3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。

3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。

3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。

3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。

申办者、机构办公室和专业组各持一份。

3.12 机构办公室负责办理合同事宜。

3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。

临床试验合同管理制度一、引言临床试验是评估新药品和医疗器械安全性和有效性的关键步骤。

在临床试验进行过程中，合同管理是非常重要的环节，它涉及到研究机构、医药公司和试验参与者之间的权益保障和责任分工。

因此，建立合理的临床试验合同管理制度对于保障临床试验的顺利进行至关重要。

本文将从合同管理的定义、目的、原则、流程和责任等方面进行介绍和阐述。

二、合同管理的定义合同管理是指合同签订和执行过程中对于合同内容、履行情况、变更管理、风险评估和纠纷处理等方面的管理和监督。

在临床试验中，合同管理涉及到临床试验的各个方面，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等多个方面。

三、合同管理的目的1. 保障受试者权益：通过明确合同中的受试者权益保障内容，确保受试者在试验过程中的权益不受损害，包括医疗保障、风险补偿等方面。

2. 确保试验的顺利进行：合同管理可以明确各方责任和义务，规范试验过程中的合作关系，从而保障试验的顺利进行。

3. 防范风险：合同管理可以通过合同的条款和风险评估，明确各方在试验过程中可能面临的风险，从而防范风险的发生，并在风险发生时能够有条不紊地处理。

4. 提高合同执行效率：通过规范的合同管理制度，可以提高合同执行的效率和质量，有效地减少合同履行中的纠纷和争议。

四、合同管理的基本原则1. 诚实信用原则：各方在合同签订和履行中应当遵守诚实信用的原则，确保提供的信息真实、准确，履行合同义务。

2. 合理协商原则：合同的签订和修改应当在平等、自愿的基础上进行协商，确保各方的合法权益。

3. 公平合理原则：合同的内容应当具有公平性和合理性，对各方权益进行充分保障。

4. 可行性原则：合同的内容和条款应当具有可执行性，能够在实际中得以履行。

五、合同管理的流程1. 合同签订：试验主办方与试验机构、研究人员等各方按照试验计划和研究方案，签订临床试验合同，明确各方责任和义务。

2. 合同履行：各方按照合同的内容和要求履行合同义务，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等。

医疗器械临床试验合同管理制度1. 引言医疗器械临床试验是保证医疗器械的安全性和有效性的重要环节。

临床试验合同的管理是临床试验工作的关键环节之一。

本制度旨在规范医疗器械临床试验合同的管理，确保合同的合规性和有效性。

2. 临床试验合同的定义和目的2.1 定义临床试验合同是指医疗器械临床试验相关各方之间就试验的实施、责任和权益等方面达成的协议，具有法律效力。

2.2 目的临床试验合同的目的是明确试验的实施过程、责任分配和权益保障，确保试验的合规性和合法性，保护受试者权益，维护各方的合法权益。

3. 合同管理流程3.1 合同起草试验发起方负责起草临床试验合同，并按照相关法律法规和伦理规范进行内容设计。

合同应当充分考虑试验的目的、方法、期限、费用、责任和权益等要素，并明确各方的权益和义务。

3.2 合同审核试验发起方完成合同起草后，需要提交给试验批准机构进行审核。

试验批准机构对合同内容进行审核，确保合同符合法律法规和伦理规范的要求。

如有需要，试验批准机构可以要求修改合同内容。

3.3 合同签署经过审核的合同应由试验发起方与临床试验中心、监管机构以及其他相关各方共同签署。

试验发起方应当保留所有签署的合同原件，以备备案和监督检查使用。

3.4 合同执行试验各方按照合同的约定执行试验工作，并履行各自的责任和义务。

试验发起方应当及时向试验批准机构报告试验进展，并确保试验的科学性、合规性和安全性。

3.5 合同解除在试验执行过程中，如果任何一方发现试验合同无法履行或存在其他严重问题，可以提出解除合同的申请。

解除合同应经过双方协商一致，并及时通知试验批准机构备案。

4. 临床试验合同的要素•试验目的和方法：明确试验的目的、方法和主要研究内容，确保试验的科学性和可行性。

•试验期限：确定试验的开始和结束时间，以及试验的各个阶段和时间节点。

•试验费用：明确试验的费用分配和支付方式，包括试验发起方提供的资金和试验中心的费用报酬。

•责任和权益：明确各方的责任和权益，包括试验发起方、试验中心、监管机构和受试者的责任和权益。

医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。

为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。

二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。

2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。

3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。

4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。

三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。

2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。

该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。

3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。

四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。

医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。

本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。

第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。

1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。

1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。

第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。

2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。

2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。

第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。

3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。

3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。

第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。

4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。

4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。

第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。

5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。

5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。

第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

临床试验阶段医疗器械供应协议本合同目录一览第一条定义与术语1.1 临床试验1.2 医疗器械1.3 乙方工厂1.4 交货日期1.5 质量标准第二条协议范围与产品2.1 产品范围2.2 数量与规格2.3 技术文件第三条质量与检验3.1 质量保证3.2 质量控制3.3 检验程序第四条交付与运输4.1 交付方式4.2 运输条件4.3 风险转移第五条价格与支付5.1 定价原则5.2 支付条件5.3 发票与税务第六条时间和期限6.1 开始日期6.2 结束日期6.3 延长条款第七条违约责任7.1 违约行为7.2 违约后果7.3 损害赔偿第八条争议解决8.1 协商解决8.2 仲裁条款8.3 法律适用第九条保密条款9.1 保密义务9.2 保密内容9.3 例外情况第十条不可抗力10.1 不可抗力事件10.2 影响范围10.3 责任免除第十一条合同的变更与终止11.1 变更条件11.2 终止条件11.3 后果处理第十二条一般条款12.1 完整协议12.2 通知机制12.3 合同的效力第十三条附录13.1 产品清单13.2 技术规格13.3 其他文件第十四条签字盖章14.1 甲方签字14.2 乙方签字14.3 日期记载第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1 临床试验本合同所指的临床试验，是指按照中国医疗器械监督管理部门的要求和规定，在真实医疗环境中，对乙方生产的医疗器械进行的安全性、有效性等方面的评估。

1.2 医疗器械本合同所指的医疗器械，是指由乙方生产，用于或预期用于人类疾病诊断、治疗或缓解的仪器、设备、器具、材料或其他类似产品。

1.3 乙方工厂乙方工厂，是指乙方根据本合同约定，负责生产和交付医疗器械的地点。

1.4 交货日期交货日期，是指乙方根据本合同约定，向甲方交付医疗器械的日期。

1.5 质量标准质量标准，是指乙方根据本合同约定，生产医疗器械应达到的技术要求和质量水平。

第二条协议范围与产品2.1 产品范围本合同约定的产品范围，包括乙方生产的医疗器械的全部产品。

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。

Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。

Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。

本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。

1.立项准备。

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项。

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理委员会审核。

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)甲方（临床试验发起方）：乙方（临床试验执行方）：鉴于甲方拥有某项医疗器械产品的知识产权并希望进行临床试验，乙方具备相应的临床试验能力和经验，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、临床试验概述1.1 临床试验目的：评估甲方医疗器械产品的安全性和有效性，为产品注册提供科学依据。

1.2 临床试验范围：根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，本次临床试验分为I期、II期、III期。

1.3 临床试验地点：__________。

1.4 临床试验期限：自双方签订本合同时起至临床试验结束止。

二、双方权利与义务2.1 甲方权利与义务2.1.1 甲方应向乙方提供试验用医疗器械产品，并确保产品符合国家法律法规及质量要求。

2.1.2 甲方应提供试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关文件，并确保其内容的真实、准确、完整。

2.1.3 甲方应对乙方进行试验用医疗器械产品的使用培训，确保乙方掌握产品使用方法。

2.1.4 甲方应按照约定支付临床试验费用，包括但不限于临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。

2.1.5 甲方应协助乙方办理临床试验相关审批手续，并按照约定提供必要的临床试验资料。

2.2 乙方权利与义务2.2.1 乙方应按照试验方案和病例报告表的要求，认真、规范地开展临床试验，确保试验数据的真实、准确、完整。

2.2.2 乙方应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的质量和安全性。

2.2.3 乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。

2.2.4 乙方应保证临床试验过程中医疗器械产品的储存、运输、使用等环节符合国家法律法规及质量要求。

2.2.5 乙方应按照约定向甲方支付临床试验相关费用。

三、临床试验费用3.1 双方确认，临床试验费用包括临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。

医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。

参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。

只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。

本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

1.步骤一：立项准备1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。

1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。

1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

3.步骤三：伦理审核3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四：合同审核4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算。

4.3取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.4如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

5.步骤五：项目实施5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

5.2申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

5.3申办者和研究者共同召开启动会。

5.4研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

5.5申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责5.6试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。