肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。

适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。

操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。

2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。

主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。

项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。

3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。

质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。

4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。

熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。

5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。

6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。

7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。

药品临床试验管理规范（GCP）各期临床试验方案设计要点2．3．1 I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。

I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。

2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。

②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。

③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。

④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。

由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。

⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。

⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。

1.步骤一:立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。

1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。

1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。

1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。

2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。

3.步骤三:伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。

5.步骤五:项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。

药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范（GCP）是指对药物临床试验进行管理和监督的国际标准，旨在确保试验过程中的道德、科学和操作上的可靠性。

本文将对药物临床试验管理规范进行详细介绍。

首先，药物临床试验管理规范要求试验人员具备适当的资格和经验，以确保试验的科学性和可行性。

试验人员应受过相关培训，并在试验过程中遵守道德和伦理原则，保护试验对象的权益和安全。

其次，药物临床试验管理规范要求试验计划必须经过审查和批准。

试验计划应明确规定试验的目的、方法、样本数量、个体选择标准和评估指标等内容，并遵守国家和国际相关法规和准则。

试验计划还应充分考虑尽可能减少试验所带来的风险，并制定合理的数据收集和分析计划。

第三，药物临床试验管理规范要求试验过程中必须进行有效的监督和记录。

试验人员应及时记录和报告试验过程中发生的不良事件和不良反应，并采取相应措施进行处理和改进。

监督机构和监察机构也应加强对试验的监督和检查，确保试验的可靠性和透明度。

此外，药物临床试验管理规范还要求试验结果必须真实、完整和准确地报道。

试验人员应按照试验计划和相关规定进行数据收集、分析和报告，并确保试验结果的可重复性和可验证性。

试验报告还应包括试验的主要结论、安全性评价和讨论等内容。

最后，药物临床试验管理规范还规定了试验的中止和终止条件。

试验人员应根据试验计划和相关规定，及时评估试验过程和结果，如果发现试验存在严重安全问题或科学性问题，应及时中止或终止试验，并向相关机构和试验对象进行相应通报和解释。

总之，药物临床试验管理规范是保证药物临床试验科学性和可靠性的重要标准。

试验人员应严格遵守规范要求，确保试验过程中的道德、科学和操作上的可靠性，以确保试验的有效性和结果的可信性。

同时，监督机构和监察机构也应加强对试验的监督和检查，确保试验过程的透明度和合规性。

只有这样，才能为患者提供更安全、更有效的药物治疗。

肿瘤专业试验药物管理制度范文肿瘤专业试验药物管理制度范第一章总则第一条为了规范肿瘤专业试验药物的管理和应用，确保试验药物的安全性和有效性，保护试验受试者的权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有涉及肿瘤专业试验药物管理的单位和个人，包括临床医疗机构、科研机构、药品生产企业以及相关人员。

第三条肿瘤专业试验药物指用于肿瘤患者临床试验的药物，包括新药的临床试验、治疗方案的临床试验以及其他相关试验。

第四条肿瘤专业试验药物的管理应遵循合法、科学、规范、安全的原则。

第五条肿瘤专业试验药物应当经过严格的评估和批准，方可进行试验。

第六条试验受试者应当在明确知情的情况下自愿参与试验，并享有信息公开、知情同意、隐私和个人安全的权益保护。

第二章试验药物的审批和进口流程第一节试验药物的审批第七条试验药物的审批应符合国家药品管理法律法规的相关规定。

第八条由于肿瘤专业试验药物的特殊性，申请审批单位应提交包括试验药物的科学性、安全性、临床必需性等方面的完整、真实和可靠的证据材料。

第九条试验药物的审批应由具备相关专业背景的科研人员和专家组成的审评小组进行评审，以保证审评的科学性和客观性。

第二节试验药物的进口第十条进口试验药物应当符合国家有关药品进口的法律法规。

第十一条进口试验药物的进口企业应当具备相关资质并接受监督。

第十二条进口试验药物应当通过合法渠道进口，并由有资质的医药商品检验机构进行检验，确保试验药物的质量安全。

第十三条进口试验药物应当在国内药品管理部门备案，并按照相关规定报经国家药品监督管理局核准。

第三章试验药物的使用和管理第一节试验药物的使用第十四条试验药物的使用应当经过严格的申请、审批程序。

第十五条试验药物的使用应当严格按照批准的试验方案进行，不得超出试验方案规定的范围。

第十六条试验药物的使用应当由具备相关专业背景的医务人员或科研人员执行，并经过相关培训和资质认证。

第十七条试验药物的使用应当保证试验受试者的知情同意，确保其权益受到保护。

gcp临床试验运行管理流程一、GCP临床试验概述临床试验是指在人体或生物体上进行药物、生物制品、医疗设备等的研究过程。

遵循良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）是确保临床试验质量、保护受试者权益的重要手段。

GCP全球统一标准旨在指导临床试验的设计、执行、监查、记录和报告，以期获得可靠、准确的数据，为药物和医疗产品的注册和上市提供依据。

二、GCP临床试验运行管理流程1.试验方案设计开展临床试验前，研究者需根据药物或产品特性，设计合理的试验方案。

试验方案应包括试验目的、受试者入选标准、给药方案、疗效评价指标等，以确保试验的可行性和科学性。

2.伦理审查与批准在我国，临床试验需经伦理委员会审查批准后方可进行。

伦理委员会主要负责审查试验的科学性、道德性和安全性，以确保受试者的权益得到充分保障。

3.临床试验注册根据国家相关规定，临床试验应在临床试验注册机构进行注册。

注册时需提交试验方案、伦理审查批件等材料，经审核合格后方可开展试验。

4.受试者招募与筛选受试者是临床试验的基础，其入选标准及筛选过程对试验结果具有重要影响。

研究者需根据试验方案，明确受试者入选标准和排除标准，并对符合条件的受试者进行筛选。

5.临床试验实施试验实施阶段，研究者需严格按照试验方案进行，确保药物或产品按照预定剂量和时间给予受试者，并记录试验过程和结果。

6.数据收集与统计分析临床试验数据是评价药物或产品疗效和安全性的关键依据。

研究者需规范收集数据，并聘请专业统计师进行数据分析，以评估试验结果。

7.临床试验监查与质量管理为确保临床试验质量，研究者需定期进行监查，对照试验方案检查试验过程是否合规。

同时，质量管理贯穿临床试验全程，确保试验数据真实、可靠。

8.临床试验结束与总结报告试验结束后，研究者需对试验数据进行整理、分析，撰写总结报告。

报告应对试验结果进行全面评价，为药物或产品注册提供依据。

三、GCP临床试验运行管理的关键点1.遵循国际统一标准，确保试验质量。

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。

1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。

1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。

1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。

5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。

药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)一、管理制度 (3)1．药物临床试验运行管理制度 (4)2．试验药物管理制度 (4)3．其他药物管理制度 (4)4．仪器设备管理制度 (4)5．研究人员培训制度 (5)6．文件管理制度 (5)7．合同管理制度 (6)8．财务管理制度 (6)9．申报伦理委员会批件制度 (7)10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)11．档案室管理制度 (12)12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)13．研究人员组成制度 (13)14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)二、质量保证体系与制度三、试验设计技术要求规范 (15)四、标准操作规程（SOP）1制定阶段 (20)1）标准操作规程设计与编号SOP (24)2）制定标准操作规程的SOP2.试验前准备阶段 (27)3）人员培训的SOP (29)4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)5）知情同意书设计的SOP (34)6）原始资料记录SOP (40)7）病例报告表设计的SOP (44)8）更改试验方案的SOP (46)9）临床试验方案审查的SOP (47)10）准备临床试验启动会议的SOP (49)11）临床试验启动会议的SOP (50)12）报送伦理委员会批准的SOP (51)13）准备试验用药品及资料的SOP (52)14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)15）盲底保存的SOP (55)16）试验文件整理的SOP (56)17）药物临床试验质量控制的SOP (57)18）实验室检测和质量控制的SOP3.临床试验启动阶段 (59)19）开始临床试验的SOP (62)20）临床试验接受监查的SOP (64)21）内部质量监查员工作的SOP (66)22）受试者筛选和入选的SOP (68)23）临床试验招募受试者SOP (69)24）受试者知情同意的SOP (70)25）试验药品管理和记录的SOP (71)26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)27）治疗给药SOP (75)28）试验用药物的给药说明SOP (76)29）试验数据记录的SOP (77)30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)31）更正病例报告表SOP (80)32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP4.中期协调会议 (82)34）中期协调会议的SOP5.临床实验结束 (87)35）数据管理与数据统计的SOP (89)36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)38）临床试验结束会议的SOP (97)39）临床试验结果分析报告SOP (98)40）撰写临床试验总结报告SOP (99)41）临床试验保密SOP (102)42）结束试验项目的SOP5.临床处置 (103)43）体温测量的SOP (104)44）脉搏测量的SOP (105)45）呼吸测量的SOP (106)46）血压测量的SOP (107)47）肌内注射术的SOP (108)48）静脉采血SOP (110)49）口服给药SOP (111)50）PICC置管SOP (113)51）PICC维护SOP (114)52）深静脉穿刺置管SOP (117)53）气管插管术的SOP (119)54）气管切开术的SOP6.仪器设备管理使用 (122)55）仪器设备使用的SOP (126)56）抢救车管理SOP (128)57）呼吸机使用的SOP (130)58）心电图机使用的SOP (133)59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)60）电动吸引器使用的SOP (139)61）中心吸氧SOP (141)62）血糖监测仪SOP (144)63）除颤仪使用的SOP (146)64）微量注射泵使用的SOP (148)65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)66）高频治疗机使用SOP (152)67）模拟定位机使用SOP (154)68）陀螺刀使用SOP (158)69）直线加速器使用SOP (160)70）外挂MLC使用SOP7.急救预案 (162)71）药物临床试验急救预案SOP (165)72）心肺复苏SOP (168)73）过敏性休克急救预案的SOP (170)74）重症药疹急救预案的SOP (172)75）脑出血急救预案的SOP (174)76）脑梗塞急救预案的SOP (176)77）脑疝急救预案的SOP (178)78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)79）低血糖诊疗的SOP (182)80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)81）上消化道出血急救预案的SOP (184)82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)84）重型哮喘诊疗的SOP (202)85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP86）化疗药物外渗的应急预案SOP87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP8. 药物临床试验方案设计90）药物临床试验方案设计SOP91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP药物临床试验管理制度和标准操作规程情况一、管理制度药物临床试验运行管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：一、试验前管理1. 进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。