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临床试验方案包括背景介绍，试验目的、设计、参与者招募和伦理审查临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环。
其目的是评估新药的安全性、疗效和效应，为将来的治疗提供科学依据。
为了保证试验的可靠性和有效性，临床试验方案必须制定得恰当且符合伦理要求。
首先，临床试验方案必须明确试验的目的。
这包括了解新药的药效，确定适宜的剂量，评估不良反应和疗效等。
在制定方案时，研究者需要明确试验的主要研究结果和次要研究结果，并制定相应的研究指标和评估方法。
其次，临床试验方案应当考虑到试验的设计。
试验设计决定了试验的可靠性和结果的可解释性。
常见的试验设计包括随机对照试验、单盲试验和双盲试验。
在设计试验时，要合理确定样本量，以保证试验结果具有统计学意义。
招募参与者是临床试验方案中的重要环节。
招募参与者需要明示试验的目的、风险和利益，并要求参与者签署知情同意书。
为了保证试验的可信度，招募参与者应具备符合试验入选标准的特定人群。
招募过程需要进行广告宣传，同时严格筛选参与者，确保其完全满足入选标准。
伦理审查是临床试验方案中不可或缺的一环。
伦理审查委员会负责审查试验方案的合理性和合规性。
伦理审查包括对试验目的、设计、参与者招募、知情同意和监测等方面的审查。
伦理审查委员会有权对试验方案提出修改意见或要求停止试验。
临床试验方案还应详细规定试验的具体流程和实施方法。
这包括药物给予方式、治疗周期、随访时间和观察指标等。
同时，对于试验中可能发生的不良事件，还需要规定相应的处理方法和紧急救助措施。
在试验过程中，应建立配套的数据管理系统。
该系统应具备数据采集、存储和分析等功能，以确保试验数据的准确性和可靠性。
数据监测委员会可以对试验数据进行监控和审核，发现潜在问题并提出解决方案。
最后，临床试验方案还应明确试验的预定时间和终止条件。
试验的时间安排要充分考虑研究进展和参与者的利益。
试验终止条件可以是试验结果达到预设目标或出现严重安全问题。
综上所述，临床试验方案包括背景介绍、试验目的、设计、参与者招募和伦理审查等多个方面。
临床试验方案是指在进行临床试验之前编制的文件，其中包含了试验的目的、设计、方法、参与者招募标准、试验过程、数据管理计划等相关信息。
以下是一个临床试验方案可能包括的主要内容：●试验背景和目的：介绍试验所针对的疾病、药物或治疗方法的背景信息，并明确试验的目的和研究问题。
●试验设计：详细描述试验的类型（如随机对照试验、单盲或双盲试验）、研究组织结构、试验期限、分组方式等。
●参与者招募标准：列出参与试验的患者或志愿者应满足的条件，包括年龄范围、性别、病情程度、既往病史等。
●试验干预和方法：描述试验所使用的治疗措施、药物剂量、用药途径、评估指标等。
●随访和数据收集：说明患者在试验期间的随访频率、评估指标的测量时间点、应收集的数据类型等。
●安全监测和数据管理：描述监测试验期间的安全情况的计划，包括不良事件报告、安全评估和数据管理的流程。
●统计分析计划：概述试验的统计分析方法，包括样本量计算、数据分析策略和假设检验等。
●伦理和法规事项：确保试验符合伦理原则和法规要求的相关信息，包括伦理委员会批准、知情同意书等。
●计划的结果和解读方式：描述如何分析和解释试验结果，并可能包括对未来研究方向的初步评估。
临床试验方案是一个指导试验实施的重要文件，它提供了试验的全面细节，以确保试验的科学性、伦理性和法规遵从性。
在制定试验方案时，需要参考相关国家或地区的法规要求，并经过科学团队的审查和批准。
同时，试验方案还需要便于沟通和理解，以便研究人员、监管机构和参与者都能理解试验的目的和过程。
欧迪特（北京）医学研究有限公司和医之邦（北京）医学研究有限公司在临床试验方案设计，临床注册，稽查方面都有着丰富的经验。
临床试验方案包括1. 引言临床试验是评估新药或其他医疗干预措施在人体中的疗效和安全性的关键步骤。
为了确保试验的科学性和规范性，需要制定临床试验方案，以指导试验的设计和实施。
临床试验方案包括多个重要的组成部分，本文将对其中一些关键内容进行介绍和解释。
2. 研究目的和背景在临床试验方案中，研究目的和背景的描述是开展试验的基础。
研究目的应明确表达试验的主要目标，例如评估一种新药物的疗效或安全性。
背景则提供了该研究的依据和理论基础，解释为什么有必要进行这个试验，并综述相关研究的现状和进展。
3. 研究设计研究设计是临床试验方案中最关键的部分之一。
它描述了试验的类型、设计和实施过程。
常见的研究设计包括随机对照试验、非随机对照试验、队列研究等。
研究设计要考虑到试验的目的和问题，有效地控制偏倚，并能够产生可靠的结果。
4. 研究对象研究对象是指参与试验的人群或个体。
在临床试验方案中，需要清楚地定义研究对象的选取标准和排除标准。
例如，年龄、性别、疾病状态、治疗历史等都可以作为选择和排除研究对象的标准。
同时，还需要说明样本量的计算方法和理由，以保证研究结果的统计学有效性。
5. 干预措施干预措施是指试验中用于干预研究对象的药物、治疗方法或其他医疗干预手段。
在临床试验方案中，需要详细描述干预措施的特征、剂量和使用方式。
同时，还需要说明干预的原理和理论依据，以指导试验操作和结果解释。
6. 观察指标观察指标是衡量干预效果的主要指标。
在临床试验方案中，需要明确定义主要观察指标和次要观察指标，并解释其选择的理由。
观察指标可以是临床终点，如生存率、疾病复发率等；也可以是中间指标，如生物学标志物、生理指标等。
观察指标的选择应合理、可行，并具有临床意义。
7. 数据收集和分析数据收集和分析是临床试验方案中不可或缺的环节。
在临床试验中，需要定义数据收集的方法和时间点，并指明数据源和数据记录方式。
同时，还需要详细说明数据分析的方法和统计学假设，以保证数据的准确性和结果的可靠性。
临床试验方案1. 背景随着科学技术的进步和医疗需求的增加，临床试验在药物研发和医疗实践中扮演着非常重要的角色。
临床试验提供了评估新药物疗效和安全性的可靠依据，有助于指导医疗决策和改进患者的治疗效果。
因此，制定一个全面、可行且高效的临床试验方案对于保证试验的准确性和有效性至关重要。
2. 目标2.1 主要目标•评估新药物的疗效和安全性•指导医疗决策，改善患者的治疗效果2.2 次要目标•了解新药物的药代动力学和药效学•评估新药物与其他药物的相互作用•制定新药物的剂量和给药方案3. 实施步骤3.1 步骤一：制定研究计划•确定研究设计：确定试验类型，如前瞻性、随机对照试验等，并选择合适的比较组。
•确定目标人群：确定样本量和招募目标患者的特征，例如年龄、性别、病史等。
•制定实验方案：包括药物剂量方案、给药途径、随访频率、观察指标等。
3.2 步骤二：招募参与者•制定招募计划：确定招募途径和渠道，如医院、社区、药店等，并编制招募文案和资料。
•选取合适的研究中心和研究者：根据试验的要求，选取合适的研究机构和研究人员，并与他们进行合作。
•进行患者筛选和入组：根据目标人群的特征，对潜在参与者进行筛选，并将符合条件的患者纳入试验。
3.3 步骤三：实施试验•药物管理：确保药物的质量和安全性，包括药物的购买、储存、配制和给药等环节。
•数据采集：使用标准化的数据采集工具和方法，收集试验期间的各项指标数据。
•随访和监测：定期对参与者进行随访和监测，包括药物疗效的评估、不良反应的记录和处理等。
•数据分析：根据试验设计和预先设定的分析计划，对数据进行统计学分析和解读。
3.4 步骤四：数据管理和分析•数据录入和清理：建立专门的数据录入系统，确保数据的准确性和完整性，并进行数据清理和逻辑校验。
•数据分析和统计：使用合适的统计学方法，对试验数据进行分析和解读。
•结果呈现和报告：编制试验报告，包括研究背景、试验设计、结果分析和结论，并将结果向相关利益相关者进行汇报。
根据我国相关法规，临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价（二）试验目的，试验背景试验背景糖尿病是一种常见的代谢紊乱性疾病。
据国际糖尿病联盟2011年统计，全球糖尿病患病人数为3.66亿，预计2030年将达到5.52亿。
2540%的糖尿病患者最终发展为糖尿病肾病（，），为糖尿病微血管病变引起，是糖尿病最主要的微血管并发症，临床表现从微量白蛋白尿到大量蛋白尿，一旦出现肾功能损害，其进展速度远远快于其他肾脏病，是引起终末期肾脏病()的主要原因之一。
如诊治不及时，发展到肾病末期时，将只能采用透析甚至是肾移植。
早期的主要病理特征是肾小球肥大，肾小球和肾小管基底膜增厚及系膜区细胞外基质的进行性积聚；后期为肾小球、肾小管间质纤维化。
临床上早期可表现为肾小球滤过率减少，然后出现微量白蛋白尿、动脉血压升高、蛋白尿和体液潴留，最终导致肾衰竭。
的发病机制复杂，迄今尚未完全清楚。
目前普遍认为，由高血糖介导的代谢失常和血流动力学的途径是导致肾损伤的主要原因。
高血糖通过非酶途径产生的晚期糖基化终末产物（，）的积聚、激活蛋白激酶C、多元醇通路和氧化应激的加速、血管活性物质及细胞因子（转化生长因子、血管内皮生长因子、肿瘤坏死因子α等）的激活、激肽释放酶-激肽系统作用等因素引起组织损伤，各因素间又相互影响。
目前我国尚无统一的糖尿病肾病诊断标准，参照2012年对于的新定义，建议糖尿病肾病采用以下诊断标准：糖尿病患者中，符合以下任何一条，考虑其肾损伤由高糖因素导致：①肾脏结构或功能的异常超过3个月，且影响健康。
对于“影响健康”这一点，由于缺乏分级，应注意避免过度诊断。
②糖尿病视网膜病变或者10年以上糖尿病病程患者，同时伴有以下任何一项出现大于3个月：①白蛋白尿：>30／24h或>30／g。
②尿沉渣异常。
③肾小管病变导致电解质或其他异常。
④组织病理学异常。
⑤影像学发现的结构异常。
⑥肾移植病史；⑦<60 ／／1．73m2。
临床试验方案包括哪些内容临床试验方案是指为了评估某种医疗产品（如药物、疫苗等）在人体中的安全性、有效性和可耐受性而开展的研究计划。
方案的编制是临床试验的首要步骤，它需要详细描述研究的目标、设计、方法、样本选择、数据分析等内容，以确保试验的科学性、可行性和伦理合规性。
临床试验方案的内容是非常重要的，下面将介绍常见的临床试验方案所包含的内容。
一、引言临床试验方案的引言部分应该明确研究的背景和目的。
引言通常包括以下内容：1. 研究背景：对相关疾病、治疗方法或医疗产品的现状进行描述，引用相关的文献和研究成果，说明为什么需要进行该临床试验。
2. 研究目的：阐述该临床试验的主要目标，可包括主要研究问题、假设和预期结果。
二、研究设计和方法临床试验方案的设计和方法部分应清楚地描述研究的设计和实施方法。
具体内容如下：1. 研究类型：说明试验的类型，例如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
2. 研究对象：描述受试者的纳入和排除标准，包括年龄范围、性别、诊断标准等要求。
3. 样本大小估计：根据预期的效应大小和显著水平，计算所需的样本大小和纳入人数。
4. 随机化和盲法：阐述实施随机分组和盲法的方法，以保证试验的公正性和可靠性。
5. 干预措施：描述研究组和对照组接受的干预或治疗手段，并说明干预方案的详细内容。
6. 观察指标和终点：列出主要观察指标和终点，包括安全性指标、有效性指标和次要指标等。
7. 数据收集和管理：说明数据收集的方法、数据管理的流程，以及不同数据类型的收集工具和数据库的建立和维护。
8. 数据分析统计：说明统计方法和分析计划，包括主要的数据分析方法、假设检验和数据处理的步骤。
三、伦理和安全性考虑临床试验方案还需要充分考虑研究的伦理问题和安全性保障，其中包括以下内容：1. 伦理审批：描述已经获得的伦理委员会的批准或同意意见，并提供相应的伦理审批文件编号。
2. 知情同意：说明知情同意的程序和要求，包括知情同意书的编写、签署和保管等。
临床试验方案随着现代医学的不断发展和进步，临床试验已成为新药研发和治疗方案验证的重要手段之一。
临床试验方案的设计对于保证试验结果的科学性和可靠性起到至关重要的作用。
本文将深入探讨临床试验方案的内容和要素，以及设计合理方案的重要性。
一、临床试验方案的内容和要素临床试验方案是一份详尽的文件，涵盖了试验的目的、方法、研究对象、样本容量、观察指标、随访计划等内容。
试验方案的具体要素如下：1. 试验背景和目的：介绍试验所针对的疾病或研究问题，并明确试验的目的和研究假设。
2. 研究对象和入选标准：描述试验需要招募的研究对象，并明确入选标准，例如年龄、性别、疾病分期等。
3. 试验设计和方法：详细描述试验的设计和操作步骤，包括试验分组、治疗方案、药物给予途径和剂量等。
4. 观察指标：列出试验中需要收集和观察的主要指标，例如生存期、治愈率、不良反应等。
5. 样本容量和统计学分析：合理确定试验所需的样本容量，并详细描述统计学分析方法，以确保试验结果的可信度。
6. 试验安全和伦理保护：强调试验的安全性和参与者的权益保护，必要时需要经过伦理委员会的审批。
7. 试验执行计划和时间表：制定试验的执行计划和时间表，明确研究人员的任务和时间节点。
二、设计合理的临床试验方案的重要性设计合理的临床试验方案对于试验的科学性和可靠性至关重要。
一个好的试验方案应当具备以下几个方面的重要性：1. 确保试验的科学性：合理的试验方案应当能够确保试验的科学性和可证伪性。
研究目的和研究方法的选择应当与试验所关注的科学问题契合，以确保试验得到科学界的认可和支持。
2. 提高试验效率：合理的试验设计和方案能够提高试验的效率，节省研究时间和成本。
合理的样本容量和统计学分析方法能够降低试验结果的误差，提高试验的敏感性和准确性。
3. 保证试验安全和伦理保护：试验方案需要充分考虑参与者的安全性和权益保护。
合理的治疗方案和药物剂量选择应当最大限度地降低参与者的不良反应风险。
GCP考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
临床试验方案的基本内容一、引言临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
本文旨在介绍临床试验方案的基本内容，包括试验目的、研究设计、样本选择、数据收集与分析等方面。
二、试验目的试验目的是明确研究的目标和科学问题，为试验提供明确的指导。
在试验方案中，应清晰地描述试验的主要目的、次要目的以及预期的研究结果。
三、研究设计研究设计是试验方案的核心部分，它决定了试验的可靠性和有效性。
常见的研究设计包括随机对照试验、前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究等。
在试验方案中，应详细描述研究设计的选择理由、样本量计算、随机化方法等。
四、样本选择样本选择是试验方案中的重要环节，它直接影响试验结果的可靠性和推广性。
在试验方案中，应明确描述样本选择的原则、纳入与排除标准、样本的来源和招募方法等。
五、数据收集与分析数据收集与分析是试验方案中的关键步骤，它决定了试验结果的可信度和解释性。
在试验方案中，应详细描述数据收集的方法、数据管理与质量控制、主要终点指标和次要终点指标的选择，以及数据分析的方法和统计学假设等。
六、伦理考虑伦理考虑是临床试验不可或缺的内容，它关乎试验的道德性和病患的权益保护。
在试验方案中，应明确描述伦理委员会的审查与批准、知情同意的获取、试验期间的监测与安全性评估等伦理问题。
七、预期结果与风险评估预期结果与风险评估是试验方案中的重要内容，它有助于评估试验的可行性和安全性。
在试验方案中，应明确描述预期的主要结果和次要结果，以及可能存在的风险和不良事件，并提供相应的风险管理措施。
八、时间计划与预算时间计划与预算是试验方案中的实施计划和资源分配的重要内容。
在试验方案中，应详细描述试验的时间安排、各项任务的执行顺序和时间节点，以及试验所需的预算和资源来源。
九、参考文献参考文献是试验方案中的必要部分，它有助于评估试验的科学性和可靠性。
在试验方案中，应列出相关的参考文献，包括相关研究的文献、相关指南的文献等。
临床试验方案包括
临床试验方案是根据研究目的和要求，制定的开展临床试验所需要的详细步骤和计划的文件。
临床试验方案通常包括以下几个方面的内容：
1. 研究目的和背景：明确研究的目的和背景，介绍需要解决的临床问题和研究的科学依据。
2. 研究设计：详细描述试验的设计方案，包括试验类型（如随机对照试验、非随机试验）、分组方法（如平行设计或交叉设计）、试验的时间安排等。
3. 研究对象和样本规模：明确试验的研究对象，包括疾病类型、年龄范围、性别要求等。
另外，还需要确定试验的样本规模，即试验所需的研究对象数量。
4. 干预措施：描述试验中所采用的干预措施，包括药物治疗、手术操作、非药物治疗等。
5. 终点指标：明确试验的主要和次要终点指标，主要指标一般是用来评价干预措施是否有效的指标，次要指标用来衡量干预措施的安全性和次要效果。
6. 随访和观察：描述试验的随访计划和观察方法，包括随访时间、观察指标等。
7. 数据收集和分析：说明试验中数据的收集方式和所用的统计
分析方法，包括样本容量估计、统计检验方法等。
8. 不良事件监测：说明试验中如何监测和记录不良事件，以及处理不良事件的方法。
9. 伦理和法律问题：介绍试验所涉及的伦理和法律问题，包括研究伦理委员会的审批、知情同意的获取等。
10. 计划和进度：详细说明试验的计划和进度安排，包括试验开始和结束时间，数据分析和报告的时间等。
以上是临床试验方案常见的内容，方案的详细内容还会根据具体的研究需求进行调整。
临床试验方案的制定是为了保证试验科学可行、符合伦理要求、结果可靠，在试验过程中起到指导和规范作用。
根据我国相关法规，临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价（二）试验目的，试验背景试验背景糖尿病是一种常见的代谢紊乱性疾病。
据国际糖尿病联盟2011年统计，全球糖尿病患病人数为3.66亿，预计2030年将达到5.52亿。
25%-40%的糖尿病患者最终发展为糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN），DN为糖尿病微血管病变引起，是糖尿病最主要的微血管并发症，临床表现从微量白蛋白尿到大量蛋白尿，一旦出现肾功能损害，其进展速度远远快于其他肾脏病，是引起终末期肾脏病(ESRD)的主要原因之一。
如诊治不及时，DN发展到肾病末期时，将只能采用透析甚至是肾移植。
DN早期的主要病理特征是肾小球肥大，肾小球和肾小管基底膜增厚及系膜区细胞外基质的进行性积聚；后期为肾小球、肾小管间质纤维化。
临床上早期可表现为肾小球滤过率减少，然后出现微量白蛋白尿、动脉血压升高、蛋白尿和体液潴留，最终导致肾衰竭。
DN的发病机制复杂，迄今尚未完全清楚。
目前普遍认为，由高血糖介导的代谢失常和血流动力学的途径是导致肾损伤的主要原因。
高血糖通过非酶途径产生的晚期糖基化终末产物（advanced glycationend product，AGE）的积聚、激活蛋白激酶C、多元醇通路和氧化应激的加速、血管活性物质及细胞因子（转化生长因子、血管内皮生长因子、肿瘤坏死因子α等）的激活、激肽释放酶-激肽系统作用等因素引起组织损伤，各因素间又相互影响。
目前我国尚无统一的糖尿病肾病诊断标准，参照2012年KDIGO对于CKD的新定义，建议糖尿病肾病采用以下诊断标准：糖尿病患者中，符合以下任何一条，考虑其肾损伤由高糖因素导致：①肾脏结构或功能的异常超过3个月，且影响健康。
对于“影响健康”这一点，由于缺乏分级，应注意避免过度诊断。
②糖尿病视网膜病变或者10年以上糖尿病病程患者，同时伴有以下任何一项出现大于3个月：①白蛋白尿：AER>30mg／24h或ACR>30mg ／g。
②尿沉渣异常。
③肾小管病变导致电解质或其他异常。
④组织病理学异常。
⑤影像学发现的结构异常。
⑥肾移植病史；⑦GFR<60 ml／min／1．73m2。
大部分患者合并有心血管疾病、糖尿病眼底病变和神经病变等，因此，DN的诊断必须是综合性的，离不开临床、病理、免疫病理分析以及对其他并发症的全面评估，而DN的治疗应根据临床分期进行个体化治疗。
目前DN的常规治疗方法只是适当控制血糖水平、高血压等，还没有特效的治疗药物。
因此，我们希望能找到治疗DN的特效药物。
试验目的：1.研究伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效；2.了解伟素在老年糖尿病肾病患者中应用的安全性和耐受性。
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；申办方：浙江医院，地址：杭州市西湖区灵隐路12号进行试验的场所：浙江医院7号楼研究者的姓名、资格和地址：严静主任医师浙江医院7号楼（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；单中心药物临床试验，进行随机化分组，不设盲。
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；纳入条件：1.符合糖尿病肾病诊断标准：白蛋白排泄率(AER)≥200ug/min或≥30mg/24hr；2.稳定的代谢控制：每个月的HbA1C水平与基线时比较变异≤10%，持续3个月以上；血压控制<160/90mmHg至少6个月。
排除标准：1. 肿瘤；2. 严重的肝脏、心脏或系统疾病；3. 曾对任何GAG过敏；4. 使用皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、免疫抑制剂或烷化剂进行长期治疗；5. 血清肌酐>150umol/L，尿蛋白排泄速率>3g/24h，尿道感染或血尿；6. 怀孕期或哺乳期。
7. 需要口服抗凝血剂、抗血小板剂或者非甾体类抗炎药来治疗的患者。
如果患者正在使用阿司匹林不必停药。
8. 半年内有消化道或其他部位出血病史及活动性出血。
选择受试者的步骤：在门诊、住院患者中（必要时广告招募），选择糖尿病病史5-10年以上的60岁-80岁的患者（男女不限）、签署知情同意书后，建议行尿液白蛋白排泄率(AER)检查。
如果符合糖尿病肾病诊断，随机分为2组。
受试者分配的方法：伟素治疗一组，常规治疗一组。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数为60例（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；试验用药品：伟素，胶囊剂，2粒bid、口服、共4个月。
合并用药无限制。
包装规格12粒/每盒。
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；分别在0、2M、4M时对病人进行随访。
除了问诊和临床体格检查外，还需要进行Blood RT，GPT、BUN、Cr，PT，ECG，24h尿蛋白排泄率等项目的检查（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；药物至于专柜，药品管理员进行保管；按药品说明书的储藏条件进行保存；根据参与该临床研究的医生出具的处方至药品管理员处领取药物进行分发并填写临床试验药物领用清单；按试验方案规定给受试者服用药物；受试者停服食验药物后，应及时将剩余药物及已用药物的外包装退回药物管理员处，并填写剩余药物清单。
本研究中使用的试验药物由申办者提供。
临床试验全部结束后，药品管理员将剩余药物、已用药物包装及剩余物品交接清单退回申办方。
应记录药物的保存条件、发放、回收、销毁数量和时间、并存档。
受试者药物发放及回收记录见附表1（十）终止临床试验的标准，结束临床试验的规定；1.研究者决定的退出1）试验期间出现严重不良反应者而终止试验者：消化道等部位出血等2）受试者在研究期间发生其它疾病且影响疗效和不良反应事件的评定3）研究者认为受试者不适合继续接受研究药物2.受试者决定退出1）受试者撤回知情同意书2）治疗效果差，不愿意继续接受试验治疗者或症状恶化无法完成本试验者3）不能耐受的不良试验4）其它3.其它原因1）受试者死亡2）失访（不明原因）3）其它（十一）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；疗效性指标：主要治疗指标：24h尿蛋白排泄率（十二）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；严重不良事件定义：在临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
在本研究中主要的严重不良反应是潜在的出血风险。
但是，复习国内外该药的临床研究文献，该药安全性较高，仅少数人出现轻微的消化道反应等；尚未见出血的报道。
一旦发生严重不良事件（SAE），研究者应在24h内向国家食品药品监督管理局（CFDA)上报的同时递交我院医学伦理委员会审查。
应急处理预案：1、发生SAE的受试者及时接受临床治疗，并对其进行随访直至病情好转或死亡。
2、停用伟素以及合并使用的、可能会影响凝血功能或血小板功能的药物。
3、必要时根据病情相应治疗和监测。
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定：本试验不设盲，研究对象按照随机化分组，具体如下：1.编号：将研究对象按照招募进来的先后顺序从1到60编号；2.获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，按照从左到右的顺序依次获取60个不重复的随机数字；3.排序：将这60个随机数字从小到大进行排序；4.分组：排序靠前的30个分到试验组（伟素组），其余的分到对照组（常规治疗组）。
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；统计分析：统计分析将采用SPSS统计分析软件来进行计算。
所有的统计检验均采用双侧检验，P≤0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
不同治疗组各次就诊计量资料将采用均数±标准差进行扫描统计描述。
与基线期值进行比较,采用配对T检验组比较组内前后差异。
两组治疗前后的变化采用方差分析/wilcoxon秩和检验进行比较。
不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。
两组治疗前后的变化采用卡方检验/Fisher确切概率法。
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。
由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。
原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都需记录。
任何已经认可的数据的修改，均需要作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由（如果改变不大的话）。
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；质量控制与质量保证：研究者资格：参加临床试验的研究者必须经过资格审查，具备进行临床试验的专业背景及能力；研究人员培训：在临床试验开始前，通过医学伦理委员会审批后，由监查员召集所有参加试验的研究者展开启动前培训，布置和讨论方案，统一认识，落实入选和排除标准、不良事件处理、病例报告表和严重不良事件表的填写等内容；临床试验监查：检查员监查病例记录的完整性、病例报告表的准确性，核实试验数据，检查对试验方案的依从性，了解入选患者的进展情况，并确保试验药物的保存、分发和药物计数的准确性。
（十九）试验相关的伦理学；1.受试者生命体征、填写一般资料；2.病史询问，记录伴发疾病和合并用药;3. 取血做血常规，血生化、凝血、24h尿蛋白排泄率、心电图等; 体格检查包括心律、呼吸、体温、血压、、尿常规、便常规+便潜血、肝肾功能；4. 询问不良事件;（二十）临床试验预期的进度和完成日期；2015.10.1-2016.10.31 筛选符合条件的受试者，受试者分常规治疗组和伟素治疗组，配合医生做相关用药和检查，2016.11.1-2017.4.30完成实验数据统计分析。
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；1、对病人长期随访、提供治疗指导意见；2、根据病情随访需要继续服用伟素，如果需要服用，可以提供相应帮助。
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；如果发生了与本试验研究有关的损伤，项目研究组将按国家有关法律法规的规定进行赔偿和补偿。
