下载文档原格式
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录生产批号：制造总量：人份产品总量人份盒投产日期：年月日记录总页数：页负责人（签字）：1报告编号：名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号：有效期至：亚批号/数：1/1 生产日期：规格：25人份/盒报告日期：结论：合格 依据：肺炎支原体抗体IgG 金标检测试剂盒注册标准 附注：报告人：审核人： 负责人：No.名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号：抽样数：规格：试验日期：检定依据：结果判定：试验人：核对人：名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒试验日期：批号：检定依据：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品注册标准检定标准：1 阴性质控品符合率试剂盒测试阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
2 阳性质控品符合率试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
3阴性质控品重复性使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率≥90%。
4阳性质控品重复性使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率≥90%。
5精密度每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。
6 批间差每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%1 阴性质控品符合率向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：2 阳性质控品符合率向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：3 阴性质控品重复性向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录目录工序项目页码工序 1――0.1M PBS（10x）配制记录 (3)工序 2――包被液配制记录 (4)工序 3――封闭液配制记录 (5)工序 4――包被膜制备记录................. ....... (6)工序 5――1%氯金酸制备记录 (7)工序 6――1%柠檬酸三钠制备记录 (8)工序 7――胶体金制备记录 (9)工序 8――胶体金干燥保护液配制记录 (10)工序 9――金标抗原垫制备记录 (11)工序 10――金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切记录 (12)工序 11――HIV 检测试纸条半成品组装记录 (13)工序 12――HIV 检测试纸条成品批组装指令 (14)工序1--0.1M PBS （10x ）配制记录1 用途1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV ）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——0.1M PBS （10x ） 1.2产品批号： 计划产量： 规格： 2 生产前检查3 0. 1M PBS（10x ）的配制3.1称量3.2操作步骤3.2.1取合适容器，先加入去离子水 ml ，然后依次加入Na 2HPO 4·12H 2O g ，NaH 2PO 4·2H 2O g ，NaCl g ，充分混匀溶解。
3.2.2测pH （要求10×后pH=7.2），测10×后pH= ，加（HCL/NaOH ） ml 调pH 至7.2。
3.2.3共计 ml ，配制批号： 4 清场配制员： 复核人： 配制日期：1用途1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——包被液1.2产品批号：计划产量：规格：2生产前检查3包被液的配制3.1称量3.2操作步骤3.2.1取合适容器先加入去离子水ml，然后依次加入Na2CO3g，NaHCO3g，充分溶解混匀。
3.2.2测pH值（要求pH值=9.6），测pH值= ，用ml 1N Hcl调pH值=9.6。
肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒胶体金法作业指导书1 目的建立肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）作业指导书，确保生产过程处于受控状态。
2 范围适用于肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）相关工序的操作者。
3 职责3.1 操作人员应严格执行本作业指导书。
3.2 生产主管负责监督检查。
3.3 质检部质检员负责抽查执行情况。
4 工作内容4.1 生产工艺流程图※★注：※ 关键过程 ★ 特殊过程4.2 作业内容4.2.1 胶体金制备（柠檬酸三钠还原法）氯金酸（HAuCl4）水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀，搅拌煮沸10至15分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红，冷却即可。
4.2.2 金标抗体（反应膜）制备以0.1M碳酸钾溶液调胶体金溶液pH8.0-9.0→加入抗人IgG单抗，15分钟后加入聚乙二醇→离心，调532nm测OD值5～10，方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布浸湿胶体金溶液，干燥、平整，检测。
4.2.3 金标抗体反应膜质检将制备好的金标抗体反应膜按5‰比例抽检，与标准反应膜匹配组装成品，同时与标准成品作如下对照检测：a) 符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性，阳性质控血清均呈阳性；b) 反应强度：+/+++（阳性反应线/阴性反应线）；c) 反应时间：30s～5min。
确认合格后才能转入下一工序。
4.2.4 NC反应膜制备亲和性高分子硝酸纤维素膜→活化处理12小时→用水洗5次，每次20分钟→室温干燥后→取纯化Cpn重组MOPP抗原和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中，浓度均为2mg/ml，用Cpn重组MOPP抗原在NC膜上包被肺炎衣原体抗体阳性检测线→用兔抗鼠IgG抗体在NC膜上包被对照线→干燥后，用BS液封闭，H2O 清洗后，室温干燥，备用。
4.2.5 NC反应膜质检4.2.5.1 常规图形模式检测：将制备好的反应膜按5‰比例抽检，与标准金标抗体反映膜匹配组装成品，同时与标准成品对照检测；观察阳性、阴性包被线及本底，要求图形规则程度均匀，无遗漏或重复包被。
肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM ）检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】40 人份 /盒或 20 人份 / 盒（详细规格见试剂盒包装标签）【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体，可用于支原体肺炎的协助诊疗。
【查验原理】本品应用间接法的胶体金标志免疫斑点渗滤原理，质控线采纳双抗夹心的胶体金标志免疫斑点渗滤原理。
该试剂盒里的斑点反响板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgM 抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1 蛋白抗原抗原形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体与上述抗原抗体复合物联合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，不然为阴性结果。
微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM 抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM 抗体与质控线上羊抗人IgM 抗体形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体再与上述复合物联合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要构成成份】1.斑点反响板： 40 块（或 20 块），每块斑点反响板主要由含固相肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸构成。
2.试剂 A： 1 瓶，约 10ml （或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS 缓冲液、吐温－20、硫柳汞（ 0.1%）。
3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标志的羊抗人IgM 抗体、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。
【储藏条件及有效期】试剂盒一般采纳冷链运输，并采纳最迅速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防备制品冻结。
试剂盒储藏条件为2℃～８℃，有效期为8 个月。
【样本要求】1.本试剂盒产品仅合用于对血清样本的检测，其余样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的有关研究，不合用于本产品的检测。
2. 样本收集：采纳静脉血于干净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴 20～ 30 分钟（或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充足凝结后离心（4000 转/ 分， 5～ 10 分钟）分别血清。
肺炎支原体IgGIgM抗体检测试剂盒总体规模1 统计范围1.1 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒介绍1.2 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒分类1.2.1 全球市场不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒规模对比：2017 VS 2021 VS 20281.2.2 胶体金法1.2.3 酶联免疫法1.3 全球肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒主要下游市场分析1.3.1 全球肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒主要下游市场规模对比：2017 VS 2021 VS 20281.3.2 医院1.3.3 药店1.3.4 诊所1.3.5 其他1.4 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒总体规模及预测1.4.1 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测：2017 VS 2021 VS 20281.4.2 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）1.4.3 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒价格趋势1.5 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产能分析1.5.1 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒总产能（2017-2028）1.5.2 全球市场主要地区肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产能分析1.6 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场发展趋势、驱动因素和阻碍因素分析1.6.1 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场驱动因素1.6.2 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场阻碍因素1.6.3 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场发展趋势2 主要厂商简介2.1 Remel (Thermo Scientific)2.1.1 Remel (Thermo Scientific)基本情况2.1.2 Remel (Thermo Scientific)主要业务2.1.3 Remel (Thermo Scientific)肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.1.4 Remel (Thermo Scientific)肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.2 InTec Products2.2.1 InTec Products基本情况2.2.2 InTec Products主要业务2.2.3 InTec Products肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.2.4 InTec Products肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.3 Labcorp2.3.1 Labcorp基本情况2.3.2 Labcorp主要业务2.3.3 Labcorp肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.3.4 Labcorp肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.4 Meridian Bioscience2.4.1 Meridian Bioscience基本情况2.4.2 Meridian Bioscience主要业务2.4.3 Meridian Bioscience肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.4.4 Meridian Bioscience肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.5 Savyon Diagnostics2.5.1 Savyon Diagnostics基本情况2.5.2 Savyon Diagnostics主要业务2.5.3 Savyon Diagnostics肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.5.4 Savyon Diagnostics肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.6 SERION Diagnostics2.6.1 SERION Diagnostics基本情况2.6.2 SERION Diagnostics主要业务2.6.3 SERION Diagnostics肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.6.4 SERION Diagnostics肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.7 ZEUS Scientific2.7.1 ZEUS Scientific基本情况2.7.2 ZEUS Scientific主要业务2.7.3 ZEUS Scientific肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.7.4 ZEUS Scientific肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.8 BioMérieux2.8.1 BioMérieux基本情况2.8.2 BioMérieux主要业务2.8.3 BioMérieux肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.8.4 BioMérieux肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.9 北京英诺特生物技术2.9.1 北京英诺特生物技术基本情况2.9.2 北京英诺特生物技术主要业务2.9.3 北京英诺特生物技术肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.9.4 北京英诺特生物技术肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.10 正元盛邦(天津)生物科技2.10.1 正元盛邦(天津)生物科技基本情况2.10.2 正元盛邦(天津)生物科技主要业务2.10.3 正元盛邦(天津)生物科技肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.10.4 正元盛邦(天津)生物科技肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.11 北京贝尔生物工程2.11.1 北京贝尔生物工程基本情况2.11.2 北京贝尔生物工程主要业务2.11.3 北京贝尔生物工程肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.11.4 北京贝尔生物工程肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）2.12 北京金沃夫生物工程2.12.1 北京金沃夫生物工程基本情况2.12.2 北京金沃夫生物工程主要业务2.12.3 北京金沃夫生物工程肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产品介绍2.12.4 北京金沃夫生物工程肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量、价格、收入、毛利率及市场份额（2019、2020、2021和2022）3 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒主要厂商竞争态势3.1 全球市场主要厂商肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2019、2020、2021和2022）3.2 全球市场主要厂商肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2019、2020、2021和2022）3.3 全球肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒主要厂商市场地位3.4 全球肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场集中度分析3.5 全球市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒主要厂商总部及产地分布3.6 全球主要厂商肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒产能3.7 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒新进入者及扩产计划3.8 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒行业扩产、并购情况4 全球主要地区规模分析4.1 全球主要地区肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模4.1.1 全球主要地区肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）4.1.2 全球主要地区肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）4.2 北美市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）4.3 欧洲市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）4.4 亚太市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）4.5 南美市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）4.6 中东及非洲市场肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）5 全球市场不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模5.1 全球不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）5.2 全球不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）5.3 全球不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒价格（2017-2028）6 全球市场不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模6.1 全球不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）6.2 全球不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）6.3 全球不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒价格（2017-2028）7 北美7.1 北美不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）7.2 北美不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）7.3 北美主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模7.3.1 北美主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）7.3.2 北美主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）7.3.3 美国肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）7.3.4 加拿大肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）7.3.5 墨西哥肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）8 欧洲8.1 欧洲不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）8.2 欧洲不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）8.3 欧洲主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模8.3.1 欧洲主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）8.3.2 欧洲主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）8.3.3 德国肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）8.3.4 法国肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）8.3.5 英国肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）8.3.6 俄罗斯肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）8.3.7 意大利肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）9 亚太9.1 亚太不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）9.2 亚太不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）9.3 亚太主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模9.3.1 亚太主要地区肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）9.3.2 亚太主要地区肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）9.3.3 中国肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）9.3.4 日本肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）9.3.5 韩国肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）9.3.6 印度肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）9.3.7 东南亚肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）9.3.8 澳大利亚肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）10 南美10.1 南美不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）10.2 南美不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）10.3 南美主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模10.3.1 南美主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）10.3.2 南美主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）10.3.3 巴西肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）10.3.4 阿根廷肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）11 中东及非洲11.1 中东及非洲不同产品类型肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）11.2 中东及非洲不同应用肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）11.3 中东及非洲主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模11.3.1 中东及非洲主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销量（2017-2028）11.3.2 中东及非洲主要国家肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒收入（2017-2028）11.3.3 土耳其肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）11.3.4 沙特肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）11.3.5 阿联酋肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒市场规模及预测（2017-2028）12 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销售渠道分析12.1 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒销售渠道12.1.1 直销12.1.2 经销12.2 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒典型经销商12.3 肺炎支原体IgG/IgM抗体检测试剂盒典型客户13 研究结论14 附录14.1 研究方法14.2 研究过程及数据来源14.3 免责声明。
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书4.2.6.1 反应体组装程序：a) 在S6塑料基板上贴双面胶带S5（29，48mm）二条；b) 在S5上贴反应膜S1（20mm），S1上下缘距S6上下缘各29mm；c) 在S6上贴吸水纸S3（30mm），吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边缘对齐；d) 在S5下端贴无纺布S2-1，其上缘压住S1下缘1mm；e) 在S2-1上平放金标抗体反应膜S4（10mm）上缘对齐；f) 在S4上平放无纺布S2-2（30mm）上下缘分别S4、S6对齐；g) 将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条，装入干燥器，待包装。
4.2.6.2 成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳，再用镀铝膜包装加干燥剂，附说明书，打批号入库，每批留样100人份，以备复检．4.2.7 参比品制备4.2.7.1 肺支Ig-G阳性血清质控品取临床确诊肺衣病人（临床症状明显、肺炎衣原体培养阳性）血清15份，间接ELISA测定肺炎衣原体IgM抗体阳性，0D492≥0.3，混合血清加防腐剂,分装-70℃保存。
4.2.7.2 肺支Ig-G阴性血清质控品取健康人血清（体查健康，培养法和间接ELISA测定肺炎支原体IgG抗体均阴性，0D492＜0.10）15份，混合血清加防腐剂,分装-70℃保存。
4.3 成品检测产品技术要求应符合《肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒》产品注册标要求。
4.3.1 外观4.3.1.1 要求a)检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、内容齐全；b) 检测卡：外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；反应芯试条在外壳内应附着牢固；4.3.1.2 检验在自然光线下，用手感和目力观察方法进行检验。
4.3.2 符合率4.3.2.1 阴性符合率4.3.2.1.1要求试剂卡测试肺炎支原体IgG抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
赛润ELISA classic肺炎支原体IgG/IgM/IgA目录1.用途2.诊断意义3.赛润ELISA classic-检测原理4.试剂盒组成5.检测所需物质，试剂盒未提供6.储存和稳定性7.赛润ELISA classic的检验步骤7.1注意事项7.2样品准备和储存7.3试剂盒反应试剂的准备7.4检测程序概要7.5检测过程8.检测结果评估8.1 4PL单点定量法8.2检验有效性标准8.3计算赛润ELISA classic肺炎支原体IgG/IgM/IgA（定量）8.4检测结果分析9. 性能特性9.1重复性9.2 敏感性和特异性10.警告10.1警告和安全措施10.2废料处理11.参考文献赛润ELISA classic肺炎支原体IgG/IgM/IgA酶联免疫法测定人体抗体（IgG/IgM/IgA）- 只限用于体外诊断-IgG试剂盒（定量）编号ESR127GIgM试剂盒（定量）编号ESR127MIgA试剂盒（定量）编号ESR127A检测评估标准: BEP 2000, BEP III, DSX, 手动操作1.用途赛润ELISA classic肺炎支原体IgG/IgM/IgA用于定性和/或定量检测人血清或血浆内肺炎支原体。
抗肺炎支原体病毒IgG，IgM和IgA联合使用会有助于对肺炎支原体感染做出确切的诊断。
IgA-Elisa的使用特别在诊断再感染时，对于IgG 和IgM诊断是一个重要的补充。
2.诊断意义支原体肺炎病毒的感染会导致许多有可能引起严重并发症的呼吸系统疾病。
在这些疾病中首先值得一提的是初级非典型肺炎，咽炎以及呼吸道支气管炎。
在美国支原体肺炎病毒的感染要占每年门诊肺炎的20%。
肺炎支原体感染的临床症状具备多样性并且与其它原因引起的呼吸道感染（如呼吸道合孢病毒，流感-感染等）很难区别。
肺炎支原体可使气管、支气管以及细支气管上皮细胞增生。
感染后10-20天之后才出现一些非特异症状，如头疼、发烧、无痰干咳等。
肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（ELISA）说明书【产品名称】通用名称：肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（ELISA）英文名称：SeroCP™ IgG【包装规格】96人份/盒、192人份/盒【预期用途】本试剂盒采用酶联免疫吸附法，用于定性检测人类血清中肺炎衣原体特异性IgG抗体。
本试剂盒可作为肺炎衣原体感染诊断的辅助工具。
仅用于体外诊断。
肺炎衣原体(TWAR)是一种新出现的有传染性的因子，可引起一系列临床表现，包括上呼吸道和下呼吸道感染。
衣原体肺炎感染一般是温和的、无症状的，然而，肺炎衣原体感染可能会引起一些严重的疾病如：咽炎、窦炎、急性支气管炎和社区获得性肺炎。
如果未检测出和未进行治疗，此感染可能会导致长期持久的疾病。
最新的数据显示了肺炎衣原体感染和慢性疾病的关联。
儿童感染肺炎衣原体的几率较低，到中年时感染率急剧增高，到老年时持续增高（>50%）。
样本采集的困难性和被感染部位的不易接近性严重影响直接检测方法的有效性。
因此，在直接检测方法不是很有效的情况下，血清学检测作为远端和慢性衣原体感染鉴定的非入侵性工具，常规应用于临床。
此外，特定的抗体类型的出现也能指示出疾病的状态。
早期衣原体感染的特征是在2-4周内出现IgM抗体，随后6-8周内才有IgA和IgG反应。
在急性感染肺炎衣原体后，IgM抗体在2-6个月内会消失而IgG抗体滴度会慢慢减少，而 IgA抗体趋向于迅速消失。
当怀疑衣原体初步感染时，IgM的检测有高度的诊断意义。
然而，重复和慢性感染时IgM水平是比较低的，因此如果没有检测到IgM并不排除正在感染的可能性。
对于重复感染，IgG和IgA水平升高较快，通常在1至2周内。
IgA抗体是一个可靠的原发性、慢性和再感染性的免疫学标记物。
这些抗体通常在治疗和根除衣原体感染之后快速下降并回复到基线水平。
IgA抗体滴度的维持一般被认为是慢性衣原体感染的标志。
IgG抗体维持长时间并下降较慢。
因此，IgG抗体的出现主要表示衣原体感染尚未解决。
作业指导书编制：李志远批准：李克生发布日期：2012年12月20日. 实施日期：2013年1月1日兰州雅华生物技术有限公司1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫抗体（TOXO）检测卡九种产品性能的简介。
1结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。
管理类别为Ⅱ类。
产品简介如下：1.1结构组成1.1.1产品结构1.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。
1.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。
1.2主要原材料1.2.1重组结核特异蛋白抗原：为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。
1.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。
1.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。
1.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；1.3基本参数1.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。
肺炎支原体抗体IgG金标
检测试剂盒批生产记录
生产批号：
制造总量：人份产品总量人份盒投产日期：年月日记录总页数：页负责人（签字）：
1
报告编号：
名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号：有效期至：亚批号/数：1/1 生产日期：规格：25人份/盒报告日期：
结论：合格 依据：肺炎支原体抗体IgG 金标检测试剂盒注册标准 附注：
报告人：
审核人： 负责人：
No.
名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号：抽样数：
规格：试验日期：
检定依据：
结果判定：
试验人：核对人：
名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
试验日期：批号：
检定依据：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品注册标准
检定标准：
1 阴性质控品符合率
试剂盒测试阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
2 阳性质控品符合率
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
3阴性质控品重复性
使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率≥90%。
4阳性质控品重复性
使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假
阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率≥90%。
5精密度
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色
应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。
6 批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
1 阴性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
2 阳性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
3 阴性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
4阳性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
5精密度
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul最低阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
6批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
结果：
结论：
报告日期：年月日
试验人：核对人：
制品名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号：
检查人员：日期：年月日核对人员：日期：年月日
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录制造批号：
1、主要原辅材料
工作人员核对人员工作日期
2、配液
2.1检查检查日期：洁净间编号：
检查人员：核对人员：
2.2配制（电子天平2004型，编号YH-Z-10；沃特浦超纯水机RM-220型，实验室精密PH 计PHS-3C型，编号YH-Z-18）
2.2.1磷酸盐缓冲液（pH7.4 0.01M）
称取磷酸氢二钠g，磷酸二氢钠g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
测定pH值为，室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.2 0.9%的NCL溶液
称取NaCL g,加沃特浦超纯水至 ml，待完全混匀后，室温保存待用。
2.2.3 0.1M碳酸钾溶液
称取无水碳酸钠g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.4 1%氯金酸溶液
称取氯金酸g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，测定pH值为，室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.5 1%柠檬酸三钠缓冲液
称取柠檬酸三钠g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，室温保存待用。
沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.6 Tris-HCL缓冲液
称取Tris g，量取1M HCl ml,加沃特浦超纯水至ml，待完全混匀后，室温保存待用。
超纯水制备日期：配置日期：
工作人员：核对人员：
2.2.7清场
检查人员：核对人员：清场日期
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
3制备
3.1硝酸纤维素膜的制备
3.1.1检查
检查人员：核对人员：
3.1.2包被肺炎支原体抗原
3.1.2.1领用包被抗原（批号，ml，）加入磷酸盐缓冲液（pH7.5 0.01M）稀释至终点浓度为1.5mg/ml，终体积为ml.
工作人员核对人员
3.1.2.2包被（ZX-1000型喷膜机，编号YH-S-1）
以1μl/cm的包被量进行包被，共包被硝酸纤维素膜条。
包被结束后将硝酸纤维素膜放置在45°干燥箱内干燥 1 小时。
工作人员：核对人员：核对日期：
3.1.3清场
工作人员：核对人员：核对日期：
3.2制备胶体金溶液(YH-Z-17湘仪离心机GL-21M型)
3.2.1检查
检查日期洁净间编号
检查人员：核对人员：检查日期
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
3.2.2取沃特浦超纯水ml，煮沸后加入ml1%氯金酸溶液，再加入ml 1%
柠檬酸三钠溶液，继续煮沸分钟。
冷却后检测吸光度，其最大吸收波长为nm。
（YH-Z-1紫外可见光光度计754N型）
工作人员：核对人员：工作日期：
3.23胶体金标记抗人IgG单克隆抗体抗体
3.24标记
3.25领用标记抗体（批号）ml
3.2.6将标记抗体ml加至ml胶体金溶液中PH ，振荡20分钟，加稳定
剂ml，放入冰箱2小时，取出离心30分钟。
3.2.7 称取g牛血清白蛋白，加至胶体金标记溶液中，振荡6分钟后，使其最大吸收峰OD值为10，最大吸收波长为nm。
3.2.8将条27.5*1.0cm无纺布浸入重悬好的胶体金标记物溶液中，室温浸泡 5
分钟后捞起放置常温、相对湿度（标准＜20%），干燥24 小时。
工作人员：核对人员：工作日期：
3.2.9 清场
工作人员：核对人员：清场日期：
3.3粘贴
领取样品垫、标记物垫、已包被的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料背衬，依次首尾衔接粘贴以上各组分，共粘贴27.5cm的大卡 2 张。
粘贴好的大卡切成0.4cm宽的试纸条人份，加干燥剂装入铝箔袋中封口备用。
工作人员：核对人员：工作日期：
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
4半成品检定
4.1稳定性试验
将备用的试纸条37度条件下放置（标准12天）12 天，共组装50 袋。
放置日期：取出日期：
工作人员：核对人员：
4.2阴性质控品符合率
4.2.1质量控制标准
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
结果：
4.3阳性质控品符合率
4.3.1质量控制标准
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
结果
4.4阴性质控品重复性
4.4.1重复性质量控制标准
使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率≥90%。
检测阳性为：阴性为：
4.5阳性质控品重复性
4.5.1重复性质量控制标准
使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率≥90%
检测阳性为：阴性为：
4.6 精密度
4.6.1精密度质量控制
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。
结果：
4.7批间差
4.7.1每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应基本一致，批间差＜5%
结果：
检测人：核对人：检测日期：20 年月日。
