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补脑软胶囊制剂处方研究目的优选补脑软胶囊内容物制剂处方。
方法以沉降体积比和流动性为评价指标，采用单因素设计筛选软胶囊内容物影响因素，以正交试验设计优选适宜的内容物处方。
结果以大豆油为油溶性基质，药材提取物粉末过110目筛，加入2%蜂蜡为助悬剂，1.0%司盘-80作为润湿剂制备补脑软胶囊内容物。
结论制备的软胶囊内容物均匀、稳定、流动性适宜，为补脑软胶囊的生产提供了试验支持。
Abstract：Objective To optimize the content preparation prescription of Bunao Soft Capsules. Methods Sedimentation volume and fluidity were set as evaluation indexes. Single factor design was used to screen the influence factors of content of the soft capsules. Orthogonal design was used to optimize proper content prescription. Results Soybean oil was chosen as the diluent and extracting powder was passed through 110-mesh sieve. The prescription containing 2% beeswax as suspending agent and 1.0% Span 80 as wetting agent was prepared for the content of Bunao Soft Capsules. Conclusion The preparation technology for Bunao Soft Capsule is well-distributed and stable with good fluidity，which provide experimental support for production of Bunao Soft Capsules.Key words：Bunao Soft Capsule；orthogonal design；fluidity；sedimentation volume；preparation prescription补脑膏是甘肃省中医院医院制剂（甘药制字Z04000828），是在古方“佛手散”的基础上，重用甘肃道地药材岷当归，配伍川芎、赤芍、黄芪、仙茅等化裁而成，具有益气养血、填精补髓、化瘀通络功效。
目录8.1处方8.2处方依据及处方的筛选过程8.3生产工艺8．4工艺流程图8．5所用设备8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料8.1处方克拉霉素 250g淀粉 32g羟丙基纤维素（L-HPC） 6g微粉硅胶 4.5g硬脂酸镁 1.5g淀粉浆(10%) 适量制成 1000粒8.2处方依据及处方的筛选过程8.2.1处方依据根据中华国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊，规格0.25g/粒。
淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂，本方中主要用作稀释剂崩解剂。
羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水中不溶但可吸水溶胀，由于L-HPC粉末有很大的比表面积和孔隙率，故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。
本品用量，一般可为1%-5%左右，本方中用量为2%。
微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物有较大的吸附力，亲水性能强，有利于药物的吸收，本品用量一般仅为0.15%-3%，因为主药克拉霉素流动性差，本方中用于改善颗粒的流动性，用量为1.5%。
硬脂酸镁为白色粉末，细腻轻松，有良好的附着性，颗粒混合后分布均匀而不易分离，仅少量即可显示出良好的润滑作用，一般用量为0.3%-1%，本方中用量为0.5%。
8.2.2处方的筛选过程：设计以下三个处方（1000粒）规格：0.25g/粒表1-1处方1处方2处方3作用克拉霉素250g250 g250 g主药淀粉40.5 g36 g32 g稀释剂羟丙基纤维素（L-HPC） 6 g崩解剂微粉硅胶 4.5 g 4.5 g助流剂淀粉浆（10%）适量适量适量粘合剂硬脂酸镁 1.5 g 1.5 g润滑剂滑石粉 2.5 g润滑剂合计300 g300 g300 g按照以上三个处方试制样品，并进行以上处方筛选试验。
辅料在中药胶囊制剂中的应用中药胶囊作为一种常见的药物制剂形式，在现代中医药领域中占据着重要的地位。
胶囊剂具有掩盖药物不良口感、提高药物稳定性和生物利用度等优点，而辅料在中药胶囊制剂中起到了不可或缺的作用。
本文将详细探讨辅料在中药胶囊制剂中的应用。
胶囊壳材料中药胶囊的主要组成部分是胶囊壳，而胶囊壳的材料对胶囊的质量和安全性有着重要影响。
目前常用的胶囊壳材料主要包括明胶、明胶衍生物和聚乙烯醇等。
其中，明胶是最常用的胶囊壳材料，具有良好的生物相容性和生物降解性，能够保证胶囊在体内的安全性和稳定性。
明胶衍生物如羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素等，也常用于胶囊壳的制备，它们具有良好的溶解性和生物相容性，能够提高胶囊的稳定性和崩解性。
聚乙烯醇作为一种合成高分子材料，具有良好的机械性能和生物相容性，但其生物降解性相对较差，因此在胶囊壳中的应用相对较少。
填充材料填充材料是中药胶囊中的重要组成部分，主要用于增加胶囊的体积，以便于容纳更多的药物粉末。
常用的填充材料包括淀粉、乳糖、预胶化淀粉和微晶纤维素等。
淀粉是一种天然多糖，具有良好的生物相容性和生物降解性，能够提高药物的稳定性和崩解性。
乳糖作为一种常用的填充材料，具有良好的流动性和压缩性，能够增加胶囊的体积，提高药物的含量。
预胶化淀粉和微晶纤维素作为合成多糖，也常用于填充材料，它们具有良好的流动性和压缩性，能够提高胶囊的稳定性和崩解性。
润滑剂在中药胶囊制剂中的应用主要是为了降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
常用的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉和聚乙二醇等。
硬脂酸镁是一种常用的润滑剂，具有良好的流动性和压缩性，能够降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
滑石粉作为一种天然矿物质，也常用于润滑剂，具有良好的流动性和压缩性，能够降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
聚乙二醇作为一种合成高分子材料，具有良好的流动性和压缩性，能够降低胶囊剂在生产过程中的摩擦力，提高生产效率。
胶囊剂的辅料选择及处方优化涂家生，Ph. D. 中国药科大学药剂学教授胶囊的分类由物性和外观：分为硬胶囊和软胶囊。
前者可以填充固体、半固体和液体；后者主要填充液体或半固体。
按药物释放特性可分为速释型、肠溶型和缓释制剂。
一、硬胶囊：市场正在扩大与片剂比：硬胶囊具有一定的特色1、生产较简单，可以直接填充胶囊；2 、辅料较少，可以减少辅料-药物相互作用；3 、临床研究便于制备双盲胶囊，有助于临床研究，故一类新药往往选择胶囊；4 、动物试验现在也有专门的PC 胶囊。
硬胶囊的填充物的处方要求1、流动性好：易于混合均匀，高度活性的药物尤其重要；2 、稳定：在放置过程中，内容物不应发生降解和物理性质变化；3 、高效能：溶出好或在特点部位释放，溶解度大；4 、安全性高：无毒性成分或不产生毒性成分的；5 、经济：价格便宜硬胶囊的填充过程称量、混合：达到足够的体积和流动性；如流动性不足，可以制颗粒；填充：有时需要预压：20N- 30N 压力, 而片剂的压力一般为3 x 104N ，因此，胶囊内容物的崩解性较好；包装：无特殊要求胶囊剂的常用辅料稀释剂：改善内容物的物理特性和增加体积，往往具有一定的可压性。
常用的有：甘露醇、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉1500 、玉米淀粉等。
润滑剂：防止粉末与金属材料的黏附。
常用有硬脂酸镁、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、滑石粉等。
助流剂：改善内容物的流动性。
常用有微粉硅胶和滑石粉。
崩解剂：保证内容物的崩解。
常见有交联纤维素、玉米淀粉、交联聚维酮、预胶化淀粉1500 、甘氨酰基淀粉钠、海藻酸。
润湿剂：增加药物与溶出介质的润湿性，保证制剂的效能。
常见有聚山梨酯80 、十二烷基硫酸钠等；甘露醇甘露醇又称D- 甘露糖醇，分子量182.17 ，是一种人们熟悉的六元醇，与山梨醇为同分异构体。
它是一种不易吸湿、无臭、白色或无色的结晶粉末。
甘露醇具有令人愉快的甜味，其甜度约为蔗糖的0.4 倍，它具有多元糖醇的通性，同时具有甜度适宜、热量低、无毒副作用等特点，在人体生理代谢中，它与其他功能糖醇一样，与胰岛素无关，不提高血糖值，且不致龋齿。
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xxxxx有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：年月——年月资料保存处：xxxxxx有限公司联系人：电话：xxxxx有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据《中华人民共和国药典》20xx年版二部1.2、处方组成盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 30.0g干预胶化淀粉 90.0g微晶纤维素 5.0g制成 1000粒1.3、处方筛选盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》20xx年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，在水中极微溶解。
盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有含量均匀度、溶出度、微生物限度），【含量测定】等项目。
1.3.1、填充试验盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》、《实用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。
淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度65%时，平衡吸湿量为13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉、干淀粉（干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min, 控制水分≤6.0%）。
盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg(以C26H26F2N2计)，折盐酸氟桂利嗪为6.0mg。
拟选用3号空心胶囊。
称取辅料适量，混合均匀按表1进行试验，结果见表1表一：1.3.2、按如下处方、工艺进行试验，考察【含量均匀度】和【溶出度】，试验结果见表二1.3.2.1处方一盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 60.0g干预胶化淀粉 60.0g微晶纤维素 10.0g制成 1000粒1.3.2.2处方二盐酸氟桂利嗪 6.0g干淀粉 75.0g干预胶化淀粉 25.0g微晶纤维素 10.0g制成 1000粒1.3.2.3工艺称取处方量盐酸氟桂利嗪、取干淀粉、干预胶化淀粉、微晶纤维素过80目筛网，混合均匀，填充至3号胶囊。
药剂学辅料总结引言药剂学是一个研究药物制剂的科学领域。
在药物制剂过程中，辅料起着至关重要的作用。
辅料是药物制剂中除活性成分外的一种或多种物质，用于改善药物的稳定性、溶解性、吸收性和药物制剂的使用特性等。
在本文中，我们将总结一些常见的药剂学辅料，包括其类别和常见的应用场景。
蓬松剂蓬松剂主要用于改善药物的流动性和压缩性。
常见的蓬松剂有以下几种：1.玉米淀粉：玉米淀粉是一种天然的蓬松剂，常用于制造片剂和胶囊剂。
它能够增加药物粉末的流动性和改善颗粒的压缩性。
2.乳糖：乳糖是牛奶中提取的乳糖，常用于制造片剂。
它具有良好的流动性和压缩性，可以帮助药物粉末更好地压制成片。
3.硬脂酸镁：硬脂酸镁是一种脂肪酸盐，常用于制造片剂。
它具有蓬松的结构，能够增加药物粉末的流动性和提高片剂的容重。
特效溶剂特效溶剂是用于溶解药物的辅料。
常见的特效溶剂有以下几种：1.乙醇：乙醇是一种常用的特效溶剂，常用于制造口服液和注射液。
它具有良好的溶解性和抗菌作用，能够有效地溶解药物和保持制剂的稳定性。
2.丙酮：丙酮是一种有机溶剂，常用于制造外用制剂。
它具有良好的溶解性和挥发性，能够快速溶解药物并使制剂具有较好的透皮性。
3.多聚乙二醇：多聚乙二醇是一种水溶性高分子聚合物，常用于制造软膏和凝胶。
它具有良好的溶解性和黏度调控作用，能够增加制剂的稠度和粘附性。
塑性剂塑性剂是用于增加制剂柔软性和延展性的辅料。
常见的塑性剂有以下几种：1.甘油：甘油是一种天然的塑性剂，常用于制造软膏和凝胶。
它能够增加制剂的柔软性和延展性，使制剂容易推开和延展。
2.羟丙基甲基纤维素：羟丙基甲基纤维素是一种合成的聚合物，常用于制造栓剂和眼药水。
它具有黏度调控作用和良好的生物相容性，能够增加制剂的黏附性和稳定性。
3.丙烯酸酯共聚物：丙烯酸酯共聚物是一种合成的高分子聚合物，常用于制造胶囊剂和控释制剂。
它具有良好的延展性和吸湿性，能够增加制剂的柔软性和溶解速率。
硬化剂硬化剂是用于促使制剂固化或凝固的辅料。
