准分子激光屈光性角膜技术管理规范(2018年版)—飞秒激光

附件4准分子激光屈光性角膜手术管理规范（2018版）为加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。

本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术，是指运用准分子激光、飞秒激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、显微角膜上皮剥离器等，对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削，通过改变角膜屈光力，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

(三)具备开展准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备（如：裂隙灯显微镜、眼底镜、眼压计等）、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。

如有条件，应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。

（四）眼科1．至少有1名具有准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。

2．具备符合国家要求的开展准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术所需要的设备、设施。

3.有配合开展此项技术的医师和其他卫生专业技术人员。

（五）手术室1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科内眼手术无菌操作条件。

手术室内的温度应控制在18～25℃，湿度控制在30～50%。

2.配备快速高温高压灭菌器。

3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。

4.有专用空气层流及/或消毒设施。

二、人员基本要求（一）手术医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉专业。

2.手术医师须具有不少于5年的眼科临床工作经验。

3.取得眼科专业主治医师及以上任职资格。

4.熟练掌握眼科显微手术基本技术；在有经验的专家指导下，累计完成不少于50例（100眼）准分子激光（飞秒激光）手术操作训练，需经过专家现场考核合格之后方能独立操作。

白内障为全球范围内首位致盲性眼病，超声乳化白内障吸除术是当今世界认可的主流白内障摘除手术方式。

近年来飞秒激光的引入使白内障摘除手术有了进一步发展。

飞秒激光白内障摘除手术系统可使透明角膜切口、角膜缘松解切口、环形晶状体前囊膜切开及预劈核操作更加精确，从而优化IOL的位置和术眼的屈光状态，大大提高白内障摘除手术的准确性、有效性及安全性。

Meta分析结果显示，相对于传统超声乳化白内障吸除术，飞秒激光辅助白内障摘除手术（femtosecondlaser-assisted cataract surgery，FLACS）术中使用的超声时间更少、超声能量更低，可减少角膜内皮细胞丢失，减轻角膜水肿，并在撕囊质量方面显示出优越性[1]，且在术后1周和6个月可获得更好的视觉效果，但是两种术式术后1~3个月的视觉效果和术中晶状体前囊膜撕裂、术后黄斑水肿、眼压升高等并发症的发生率并无显著差异[2-3]。

我国于2013年首次引进飞秒激光手术系统，全国有100余家眼科机构使用此项技术。

在屈光性白内障摘除手术时代，FLACS得到越来越多临床医师的认可和推广。

为了进一步规范和指导FLACS，中华医学会眼科学分会白内障及人工晶状体学组在参考国内外文献的基础上，结合我国国情及实际医疗现状，经过认真、全面、充分的讨论，达成以下共识性意见，以供眼科医师在临床工作中参考使用。

一、一般要求（一）设备要求所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，并取得相关证书。

（二）术者要求手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（眼科专业）。

建议应具有眼科主治医师及以上职称，具有一定超声乳化白内障吸除术经验和眼科手术经验。

（三）环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光设备要求的参数标准，手术室内空气必须达到原国家卫生和计划生育委员会在《医院消毒卫生标准（GB15982—2012）》中规定的Ⅱ类环境空气消毒标准，若飞秒激光与超声乳化白内障吸除术在同一间手术室完成，则需要达到Ⅰ类环境空气消毒标准。

广东省卫生厅关于印发广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省卫生厅关于印发广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范（试行）的通知（粤卫办〔2012〕34号）各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会，佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属各医院：为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范准分子激光角膜屈光手术技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员准分子激光角膜屈光手术技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们，请遵照执行，执行过程中发现问题请及时反馈我厅。

广东省卫生厅二○一二年七月二十三日广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范（试行）为规范我省准分子激光角膜屈光手术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术应用管理办法》、《准分子激光角膜屈光手术质量控制标准》（WS 340-2011），结合本省准分子激光角膜屈光手术应用的实际情况，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用准分子激光角膜屈光手术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

本规范所称准分子激光角膜屈光手术是指通过显微外科手术技术，运用准分子激光机等相关设备，将屈光不正（近视、远视、散光）进行有效矫正的一种方法。

一、医疗机构基本要求（一）具备相应临床应用能力和条件的二级以上综合医院或眼科专科医疗机构。

（二）眼科应配备裂隙灯、主观验光设备、客观验光设备、角膜地形图系统、角膜测厚仪、眼压计等仪器设备。

准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1. 患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。

2. 年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3. 近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；4. 眼屈光介质无明显混浊；5. 角膜中央厚度应大于450^m；6. 戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7. 眼部检查无器质性眼病者；8. 身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9. 心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。

（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度＜450^m；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。

9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。

相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；(三)术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。

准分子激光角膜屈光手术技术管理规范（2014年版）为规范准分子激光角膜屈光手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

本规范所称准分子激光角膜屈光手术指通过激发气态氟化氩产生波长193nm的激光，经过计算机控制，对角膜前表面进行精确切削，改变角膜曲率从而达到矫正屈光不正目的的技术。

一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展准分子激光屈光手术条件并经上级卫生计生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构，有眼科专用床位。

（三）眼科应配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度仪、眼压计、屈光检查设备等仪器。

（四）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求。

（五）手术室应配备近视眼准分子激光器、裂隙灯、快速消毒锅和所需的显微手术器械等。

二、人员基本要求（一）准分子激光角膜屈光手术主刀医师需同时满足以下要求。

1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，并具备全国准分子激光角膜屈光手术上岗证。

2.有3年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验。

3.能独立完成准分子激光角膜屈光手术。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

配备有眼科手术室专职护士，并取得《护士执业证书》，具有3年以上普通手术室工作经验。

三、技术管理基本要求（一）严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证，并遵守操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。

（二）本医疗机构眼科执业医师方能制定准分子激光角膜屈光手术诊疗方案。

术者可由具有准分子激光角膜屈光手术应用能力的本医疗机构医师担任。

（三）实施准分子激光角膜屈光手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。

七、准分子激光屈光性角膜手术质量管理与持续改进
（一）专业设置、人员配备及其设备、设施合理，满足医院功能任务需求。

（二）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求，手术工作管理规章制度、岗位职责、操作规程、质量与安全指标能有效地执行，定期评价质量，持续改进。

（三）实行准分子激光屈光手术医师资格分级授权管理制度，有定期能力评价与再授权机制。

实行患者准分子激光屈光手术患者病情评估制度，制定治疗计划/ 方案。

（四）患者准分子激光屈光手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，其他治疗方法可能的选择，并签署手术知情同意书。

（五）实施准分子激光屈光手术全过程必须记录于病历上，在病历的手术记录部分留存相关器材条形码或者其他合格证明文件。

（六）准分子激光屈光手术安全保障措施到位，实施规范的全程质量监测有记录，符合有关准分子激光手术质量（术前、术中、术后）控制标准。

（七）建立健全准分子激光角膜屈光手术术后随访制度，并按规定随访、记录。

完成每例次准分子激光角膜屈光
手术后，需保留患者诊疗相关信息资料10 年。

（八）建立手术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯，有不准重复使用准分子激光角膜屈光手术所需相关器材的制度、监管程序与记录。

（九）科主任、护士长与其他具备资质的人员组成质量与安全管理团队，能定期分析影响准分子激光屈光手术质量与安全管理的因素，对“非计划再次手术”与“手术并发症”进行监测、原因分析、反馈、改进和控制体系。

准分子激光角膜屈光手术质量控制准分子激光角膜屈光手术质量应从环境、设备、人员、手术（术前评估、手术、术后处理)几方面控制。

一、环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准;手术室内空气应达到卫生部《消毒技术规范》规定的Ⅱ类环境空气消毒标准；手术室内温度应保持18℃—25℃；手术室内相对湿度20%—65％.二、设备要求所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，取得相关证件;准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视,使用年限为自生产日期起10年内;微型板层角膜刀应是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀.三、人员要求手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书和中华人民共和国卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”,并具有眼科主治医师或以上职称。

门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科医师.护士应持有中华人民共和国护士资格证书和执业证书。

激光机操作人员应持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”。

四、手术1、术前评估（1）病史。

屈光不正及矫正史；眼部手术史；眼部病史；全身病史及家族史、药物史；药物不良反应及过敏史；职业、生活及用眼习惯等社会学资料。

（2）停戴隐形眼镜时间.常戴角膜接触镜的患者,需停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受手术；术前软性球镜宜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜停戴3周以上，角膜塑形镜停戴3个月以上。

（3）术前检查。

裸眼远、近视力；主、客观验光；最佳矫正视力；眼位;主视眼;外眼检查；裂隙灯眼前节检查；后极及周边眼底检查；眼压测量；角膜厚度测量;角膜地形图检查.如具有相关条件，宜做下列检查：睫状肌麻痹验光；角膜前、后表面形态及眼前节测量分析；对比敏感度及眩光检查；角膜内皮检查；波前像差检查；眼轴测量；泪液功能检查；瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径；眼调节幅度检查。

准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。

2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过）；4.眼屈光介质无明显混浊；5.角膜中央厚度应大于450μm；6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7.眼部检查无器质性眼病者；8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。

（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度 < 450μm；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。

9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。

相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；（三）术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。

激光治疗的操作规范及管理激光治疗是一种现代化的医疗技术，广泛应用于美容、皮肤病、眼科、口腔科等领域，具有治疗效果好、创伤小、恢复快等优点。

然而，如果激光治疗不规范操作或缺乏有效管理，可能会引发一系列风险和问题。

因此，规范的操作与管理对于激光治疗的安全与效果至关重要。

下面将介绍激光治疗的操作规范及管理措施。

一、操作规范：2.操作培训与持证上岗：严格要求医务人员取得相关操作培训证书，并定期进行进修与考核，确保操作人员具备专业技能与知识。

3.专业术语与知识宣教：患者在接受激光治疗前，应确保了解治疗的基本原理、操作过程、可能的风险与并发症等，提供专业的术语与知识宣教。

二、设备管理：1.设备注册备案：将激光设备进行注册备案，并定期进行设备的巡检与维护，确保设备的正常运行。

2.设备操作授权：设立专门的设备操作授权管理制度，确保只有经过培训与考核的医务人员可以操作激光设备。

3.设备维护记录：建立设备维护记录，包括设备巡检频次、维护细节、保养周期等，便于及时发现和解决设备的故障与问题。

三、操作流程管理：1.患者评估：在治疗前，医生应对患者进行综合评估，包括患者病史、过敏史、体格检查等，以确保患者适合接受激光治疗。

2.术前准备与操作步骤：医生应根据患者的诊断及治疗需求，制定术前准备方案，并严格按照操作步骤进行治疗，确保操作规范化。

3.预防并发症：医生应事先与患者详细沟通，告知患者可能出现的并发症，以及如何减少风险。

在操作过程中要特别注意患者的响应与病情变化，及时采取应对措施避免并发症。

4.治疗效果评估：治疗结束后，医生应对治疗效果进行评估，并向患者解释治疗结果及可能的后续治疗计划。

四、安全与应急管理：1.安全计划与培训：制定安全管理计划，包括突发事件预案、消防演练、灭火器材维护等，对操作人员开展相关培训，提高应对突发事件的能力。

2.应急救援设备与物资：设立专门的急救箱，储备消防设备与急救药物物资，确保在发生突发事件时可以及时处理和应对。