药物临床试验SAE应急处理流程图

临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

处理及报告程序：
1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。

研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

药物临床试验突发事件应急预案药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，因此制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要。

本文将介绍一份包含的药物临床试验突发事件应急预案。

一、背景药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，这些事件可能对患者或参与者的健康造成危害，也可能对试验的结果产生影响，严重的甚至会威胁到试验的安全性和有效性。

因此，制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要，这不仅可以保障患者、参与者的安全和权益，也可以保障试验的顺利进行。

二、应急预案的目的药物临床试验突发事件应急预案的目的在于制定应急处理程序，以最大程度地减小事件的影响和危害，并采取有效的应对措施，保障试验的安全性和有效性。

三、应急预案的适用范围该应急预案适用于国内药物临床试验中发生的突发事件，包括但不限于：1.严重不良事件（SAE）；2.药物污染、误用、混淆等问题；3.试验数据安全性与隐私问题；4.试验管理问题，如试验主管部门、机构变动等；5.其他重大、复杂的事件。

四、应急预案的流程1. 发现事件试验的执行者、研究人员等人员应及时发现和报告可能影响试验安全和有效性的情况，将情况具体报告人员中心和监管部门。

2. 事件评估人员中心和监管部门应尽快进行事件评估，评估事件的严重性、影响范围、原因等，评估结果直接关系到后续处理方案的制定。

3. 制定处理方案根据事件评估结果，制定详细的处理方案，明确处理流程、责任人、时间节点等，其中对于重大事件可以召开紧急会议由相关人员共同商讨并达成共识。

4.实施处理方案根据处理方案按照流程和时间节点实施应对措施，同时进行跟进和监测，确保应对措施的有效性和实施效果。

5.总结评估处理结果实施应对措施一段时间后，应对方案的效果和结果需要评估和总结，以便于将来更好地应对类似事件，对于避免和减少类似事件的发生也有一定的参考价值。

五、应急预案的实施措施1.加强监管措施加强对于药物临床试验过程的监管，不断加强质量管理和风险控制，避免类似事件的发生。

SAE上报单位：
1、国家局
2、省局
3、医院伦理
4、申办方
5、卫计委（暂未知联系
方式）
SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：
1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228
2.首选传真的方式。

如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去
（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），
邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻
雅电话：0、
注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印
件。

SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：
国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵
地址：北京市西城区北礼士路甲38号
电话：0
传真：0
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。

科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。

1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

药物临床试验急救预案标准操作规程目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。

适用范围：适用于药物临床试验中。

一、原则防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。

二、预防与控制1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。

2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。

3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。

培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。

4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。

三.处理措施：1、药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。

根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。

2、不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。

所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。

追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

3、严重不良事件处理措施：（1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。

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科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

规程:1.试验前要求1.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,并列入研究者手册。

1.2研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。

1.3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1.4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1. 5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1. 6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2•不良事件的处理与记录2.1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理: 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要, 可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见:2.1. 1 —般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2.1. 2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲;2.1. 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2.1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案” 。

2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定;2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见:2. 2. 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归;2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。

1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。