临床试验流程图

临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。

临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。

2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。

主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。

- 观察药物对人体产生的不良反应。

- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。

受试者人数：通常较小，一般为20-30人。

2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。

主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。

- 观察药物的副作用和不良反应。

- 确定药物的最佳给药方式和剂量。

受试者人数：通常为数十到数百人。

2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。

主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。

- 观察药物的长期疗效和安全性。

- 评估药物对患者生活质量的影响。

受试者人数：通常为数百到数千人。

2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。

主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。

- 监测药物的副作用和不良反应。

- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。

受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。

3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。

- 制定研究方案和统计分析计划。

3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。

- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。

3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。

- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。

3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。

- 评估药物的疗效和安全性。

3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。

申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
药物临床试验流程
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 <—［文件收集、归档 ' F 及进程责人监督试验质量 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <=1不良事件监查、处理、记录。

药物临床试验项目立项审批流程图附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注：选择项目的 内用×标注，即✈。

机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“”的临床研究。

现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。

申办者/主要研究者：日期：附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案（含修订版）（版本号，版本日期：）文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主，装订成册）。

GCP法规起源与进展、药品研发过程及临床试验流程
GCP概念：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

GCP起源：
✓对受试者权益保护的关注
《纽伦堡法典》的背景和意义
1. 受试者的自愿同意是绝对必要的
2. 强调试验对社会要有益，同时强调试验的危险性不
能超过试验的科学意义的重要性（风险 < 获益）
《赫尔辛基宣言》的背景和意义（2003版GCP附录1）✓对药物临床试验重要性的认知（试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠）
磺胺酏剂事件引起的震动（知情同意和IRB诞生）
反应停事件的教训（科学认知局限性）
GCP进展：
✓第一个时期：20世纪初至60年代，药物从基本无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成时期
✓第二个时期：20世纪70年代-90年代，规范化和法制化管理形成时期
✓第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期——ICH-GCP
国家对药物临床试验监管和审评的思路——四个“最严”
✓建立最严谨的标准：标准要全面、科学、符合实
际，标准要及时修订
✓实施最严格的监管：严格受理审查、现场核查、抽样检查、药品再注册工作
✓实行最严厉的处罚：落实药品研发、生产、流通、使用各个环节的企业主体责任，严厉处罚在检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作
✓落实最严肃的问责：对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责
药物研发阶段：
临床试验流程图：。

药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。

研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。

新药临床申请技术审评流程图及说明新药临床申请技术审评是指针对新药研发企业提交的新药临床试验申请材料进行技术审查和评估。

审评的主要目的是评价新药的安全性、有效性和合理性，并确定是否符合上市注册要求。

下面是新药临床申请技术审评的流程图及详细说明。

流程图：1.申请提交：新药研发企业将临床试验申请材料提交给相关药品监管部门。

2.初审：药品监管部门对申请材料进行初步审查，确认材料是否齐全、符合法规要求。

3.受理：药品监管部门确认符合要求的申请材料，并颁发受理通知书。

4.技术审查：药品监管部门指派专家进行技术审查，评估新药的质量、有效性、安全性等方面的数据。

5.专家会议：独立的专家团队就新药的技术审评结果进行讨论和评估。

6.缺陷通知：如果审评中存在不符合要求或需要补充材料的情况，药品监管部门向申请人发出缺陷通知，并要求补充或修正材料。

7.补正材料：申请人根据缺陷通知要求，补充或修正相关材料。

8.二次审查：药品监管部门对补正后的材料进行二次审查。

9.复审：药品监管部门组织复审专家对新药的技术审评结果进行终审。

10.审评报告：药品监管部门形成审评报告，并将结果告知申请人。

11.上市注册：如果审评结果符合上市注册要求，药品监管部门颁发准入证书，允许新药上市。

详细说明：1.申请提交：新药研发企业向药品监管部门提交新药临床试验申请材料，包括药物化学、制剂工艺、药理毒理、临床试验等方面的数据。

2.初审：药品监管部门对申请材料进行初步审查，确认材料是否齐全、符合法规要求。

如果申请材料不完整或不符合要求，药品监管部门将要求申请人进行补充或修正。

3.受理：药品监管部门确认符合要求的申请材料，并颁发受理通知书。

受理后，新药临床申请正式开始。

4.技术审查：药品监管部门指派专家进行技术审查，评估新药的质量、有效性、安全性等方面的数据。

专家会通过阅读申请材料、讨论研究结果、与申请人交流等方式进行审查评估。

5.专家会议：专家团队就新药的技术审评结果进行讨论和评估。