临床试验流程(最新课件)
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药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床试验过程详解文档
临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。
2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。
- 观察药物对人体产生的不良反应。
- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
受试者人数：通常较小，一般为20-30人。
2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。
主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的副作用和不良反应。
- 确定药物的最佳给药方式和剂量。
受试者人数：通常为数十到数百人。
2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。
主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的长期疗效和安全性。
- 评估药物对患者生活质量的影响。
受试者人数：通常为数百到数千人。
2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。
主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。
- 监测药物的副作用和不良反应。
- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。
受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。
3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。
- 制定研究方案和统计分析计划。
3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。
- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。
3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。
- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。
3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。
- 评估药物的疗效和安全性。
3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。
临床试验介绍 ppt课件
ppt课件
2
药物研发的漫长道路
ppt课件
3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
ppt课件
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
ppt课件
15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
ppt课件
16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
ppt课件
17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念
gcp培训课件
明确、详细、可操作
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
《ivd临床试验》课件
数据分析与结果解读
4
和记录。
对收集的数据进行统计分析，并解读试 验结果的临床意义。
伦理和法规要求
1 伦理审查与知情同意
IVD临床试验需要经过伦理审查委员会的批准，并确保患者充分知情并同意参与。
2 监测与报告不良事件
试验过程中发生的不良事件需要及时监测、记录和报告，保障试验的安全性。
3 法规合规性
IVD临床试验需要遵守相关法规和规定，确保试验的合规性和可靠性。
数据收集和分析
数据收集
通过开展试验操作和观察，收集患者相关数据，包 括临床指标和IVD测量结果。
数据分析
使用统计方法对收集的数据进行分析，评估IVD的性 能和有效性。
结果和影响
准确性和可靠性
IVD临床试验的结果能够评估和 证实IVD的准确性和可靠性，提 供临床决策的依据。
患者诊断和治疗
IVD临床试验的结果可以直接影 响患者的诊断和治疗，提高临 床实践的效果和效率。
产业发展和市场竞争
IVD临床试验的结果对于产业发 展和市场竞争具有重要意义， 影响着企业的发展战略和产品 商业化。
挑战和解决方案
1 样本数量与多样性
试验中样本数量的不足或多样性的欠缺可能影响试验结果的有效性，解决方案包括加强 合作与样本招募。
2 临床数据可靠性
临床数据的质量与可靠性对试验结果的解读和推广产生影响，解决方案包括严格的数据 收集和监控。
3 时间和成本限制
试验中时间和成本的限制是常见挑战，解决方案包括优化流程和提高试验效率。
未来发展方向
技术创新与应用拓展
IVD临床试验的未来发展将更加关注技术创新和应 用拓展，推动医学诊断领域的进步。
精准医学与个性化治疗
新版GCP对临床试验的指导ppt课件
解析：年度审查报告仍为至少一年一次
三、伦理委员会
第十三条： “伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别 委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件“ ”投票 或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目”
解析：提示伦理批件的核查应注意性别、人数、投票委员不应参与研究。规范中所提及的“各类别委员” 的要求应与既往相同
解析： 1.随着临床试验检查的多样化，越来越多的临床试验会采用中心实验室进行相关检测，新版GCP在总则中 加入此条提示了后续核查可能会更加关注受试者信息的匿名化
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
第二十三条： “受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限 制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情 同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自 签署知情同意书和注明日期”
解析：对无民事行为能力、限制民事行为能力的受试者签署知情同意书的要求进行了明确，同时提示了病 例中应有受试者民事行为能力的描述
解析： 1.提示受试者筛选时应特别注意所筛选的受试者是否为GCP所列举的这9类人
二、术语及其定义
第十一条： “公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在 受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并 见证知情同意”
解析： 1.本规范提出了公正见证人的要求及需要公正见证人的条件
解析： 1.提示临床试验的进行应有独立的数据监查委员会的定期评估及建议，同时提示该评估应有书面文件，可 能会作为申报材料
三、伦理委员会
第十三条： “伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别 委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件“ ”投票 或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目”
解析：提示伦理批件的核查应注意性别、人数、投票委员不应参与研究。规范中所提及的“各类别委员” 的要求应与既往相同
解析： 1.随着临床试验检查的多样化，越来越多的临床试验会采用中心实验室进行相关检测，新版GCP在总则中 加入此条提示了后续核查可能会更加关注受试者信息的匿名化
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
第二十三条： “受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限 制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情 同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自 签署知情同意书和注明日期”
解析：对无民事行为能力、限制民事行为能力的受试者签署知情同意书的要求进行了明确，同时提示了病 例中应有受试者民事行为能力的描述
解析： 1.提示受试者筛选时应特别注意所筛选的受试者是否为GCP所列举的这9类人
二、术语及其定义
第十一条： “公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在 受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并 见证知情同意”
解析： 1.本规范提出了公正见证人的要求及需要公正见证人的条件
解析： 1.提示临床试验的进行应有独立的数据监查委员会的定期评估及建议，同时提示该评估应有书面文件，可 能会作为申报材料
《临床试验流程》PPT课件
药物临床试验流程
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-2
– 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
2021/2/21
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
2021/2/21
18
研究中心监查访视
19
研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-2
– 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
2021/2/21
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
2021/2/21
18
研究中心监查访视
19
研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
GCP指导临床试验过程ppt课件
试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致
临床试验设计全套课程演示精品PPT课件
16
病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
17
6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
8
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
2
临床试验方案（Protocol）
病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
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6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
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• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
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临床试验方案（Protocol）
临床试验PPT课件
共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
1、未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
制定SOP的要求是什么 ？
要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例； Ⅱ期临床试验－100例； Ⅲ期临床试验－300例； Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数 应小于或等于试验组，多为1：1或1：2，其中Ⅱ期 临床试验中试验组和对照组例数要求相等。
四期药物临床试验中哪些需设盲？哪 些不设盲，为开放性试验 ？
Ⅱ期和Ⅲ期临床试验需设盲 Ⅰ期和Ⅳ期药物临床试验不设盲，为开放性。
受试者依从性如何计算？良好依从性 的范围是什么？
受试者依从性的计算方法为实际用药量/应用 药量。 良好依从性范围是大于80%，小于120%。
什么是偏倚？
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
临床试验的PPT课件
三、受试者工作特性曲线（ROC曲线)
用真阳性率和假阳性率作图所得出的曲线， 表示灵敏度和特异度之间的相互关系。 ROC曲线常被用来决定最佳临界点。
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊 断试验的诊断价值，从而帮助临床医师对 诊断试验作出最佳选择。
ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验
非常有效的方法，并可以比较两种或多种 诊断试验的诊断价值，可通过计算ROC曲 线下的面积（AUCROC）来比较几种诊断试 验的诊断效率。 AUCROC越大，越接近1.0， 诊断的真实度越高， AUCROC越接近0.5，则 诊断的真实度越差。
的筛检试验。
二、用于筛检的诊断试验
诊断筛查试验的特点： 1、灵敏度和特异度较高 2、试验方法必须简便、快速和价廉 3、试验方法很安全 4、采用的筛检试验必须为患者所接受，
依从率高
三、筛查和早期诊断试验有效性的评判标准
1、是否有临床RCT证据证明早期诊断的确改善了生 存期或生命质量
2、病人如果被早期诊断，是否愿意依从治疗 3、应当有在不同人群和不同的筛查措施间进行比较 4、是否有能力和足够的资源进行这项筛查
1、住院、急诊病人或外地门诊病人复诊有 困难时，急需迅速作出诊断。
2、需要一种很灵敏的试验，但手中只有两 项或两项以上不太灵敏的试验，组合成平 行试验特别有用。
3、较单项试验提高了灵敏度和阴性预测值 使疾病漏诊减少，但降低特异度和阳性预 测值，故可能作出假阳性诊断。
系列试验适用情况：
1、不需迅速作出诊断，但需增加诊断的正确性。 2、当某些试验昂贵且有危险时，较简单安全的试验可先
联合灵敏度和特异度的计算方法：
（1）系列试验
（2）平行试验
第五节 疾病早期诊断
一、疾病早期诊断的意义 早期诊断是指临床出现症状之前的诊断，为临床前期诊 断，列入二级预防的范畴。
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确定最佳的给药途径和给药方案
个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药用药、并发症和病人依从性等
耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的
2020-11-19
– 确保研究者接受了GCP的培训 – 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 – 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 – 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 – 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 – 向研究者强调对受试者的信息应严格保密
2020-11-19
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No 研究中心监查访视
2020-11-19 试验药物标签及药物说明书
财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
7
重要的文件-2
– 研究者提供的文件 已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
3
对策
临床试验的意义-2
—为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 —为企业制定新药及市场开发决策提供依据 —为医生和病人正确使用新药提供依据
2020-11-19
4
临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提 交临床试验申请
获得CFDA开展临 床研究批准（取 得临床研究批件）
准备必需的文件 资料（申办方或 与CRO共同完成）
– 访视后
完成监查报告及随访信
与研究团队讨论,经验分享
文件归档
完成访视中发现的问题
2020-11-19
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No 研究中心筛选和评价
Image
2020-11-19
11
研究中心选择和评价-1
– I期 - III期的临床试验 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验
2020-11-19
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
知情同意、筛选、检查、受试 者 用药情况 、随访、原始资 料核查、AE&SAE的记录和报告， 发疑问表药品的发放答、疑保存、归盲还审、、回锁库、揭盲 收
签订协议 统计分析
2020-11-19
研究中心关闭访视 得出统计报告及医学报
告 6
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件 SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案 定稿的病例报告表、研究病历 已批准的知情同意书 试验药物的药检报告 申办者及试验药物生产单位资质证明 试验药物的发放和清点表
2020-11-19
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研究中心选择和评价-2
– 研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) – 入组受试者的能力(病人的数量) – 医疗设施 – 充足的人员,充足的时间 – 足够的设备 – 临床研究的经验
2020-11-19
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研究中心选择和评价-3
— 日常工作的程序 — 内部管理状况 — 是否需要不同部门参与试验 — 伦理委员会的相关事宜
选择评价研究中 心、研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重 要文件上交给伦
理委员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访 视
研究中心监查访 视
临床研究数据统 计与分析
临床研究统计报 告
临床研究医学总 结报告
研究中心关闭访 视
2020-11-19
5
临床试验流程
获得临床批件
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
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No 研究中心启动访视
Image
2020-11-19
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
2020-11-19
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研究中心启动访视
药物临床试验流程
2020-11-19
1
学习目的
―了解临床试验的一般流程 ―熟悉临床试验的各个步骤
2020-11-19
2
临床试验的意义-1
临床试验的目的
—评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）
—确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群
剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量
研究者会
递交伦理委员会 审批
准备试验药、 对照药
药品包装
准备标签、 药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备 试验物资
取得伦理委 员会批准
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、文 献
送交统计 单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩 余药品回收 或销毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
2020-11-19
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向伦理委员会提交申请
– 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 – 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 – 提交的文件:
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020-11-19
2020-11-19
8
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得 伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见
2020-11-19
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重要的文件-4
– 访视前 查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件 其它准备
Image
2020-11-19
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研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
2020-11-19
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研究中心监查访视-2
– 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) – 核查试验药物的管理情况 – 确认试验物资的充足 – 确认试验设备及人员的充足 – 更新产生的文件资料