药品认证变化与飞行检查定

【全线升级】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比！CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函》（以下简称新版飞检），针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。

与2006年国家食药监局颁发的、此时被废止的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（旧版飞检）相比，无论从飞检领域、飞检内容还是实施飞检的主体上，都有很大的不同，可谓“全线升级”。

一、从飞检目的上看：旧版飞检的目的中对药品GMP认证跟踪检查新版飞检的目的是加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控。

目的不再是单一的生产，而是强化药品安全。

二、从飞检实施主体看：旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门新版除了国家一级外，还包括省一级监管部门，同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。

这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。

三、从飞检受体范围看：旧版飞检只是针对药品生产实施检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

新版飞检则针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。

这意味着除了药厂以外，药品流通、零售都在飞检的范围之内，覆盖面远大于旧版。

四、从“联合飞检”角度看：旧版一般由2至3名药品GMP检查员组成，在有必要时可邀请有关专家参加检查，省局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞检。

新版由两名以上检查人员组成，必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

可以看出，新版飞检力度在加大，允许媒体或公安机关的协查，显得更加公开透明，在舆论上占据了制高点。

五、从飞检实施方式上：旧版飞检主要是实地检查、现场检查，是现场告知企业的“明察”。

新版飞检采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

药品飞行(fēixíng)检查办法药品(yàopǐn)飞行检查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品监督管理，加大监督检查(jiǎnch á)力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品(yàopǐn)违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定(zhìdìng)本办法。

第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查(jiǎnchá)活动。

第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。

第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。

被检查单位所在地药品监督管理部门(bùmén)负责协助检查。

第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药品飞行检查在日常监督检查中应当占一定(yīdìng)比例。

第七条监督(jiāndū)检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作(gōngzuò)纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章启动第八条药品监督管理部门对下列事项(shìxiàng)可以启动药品飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查药品质量风险；（三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件；（四）调查违法违规行为；（五）随机监督抽查；（六）其他有必要进行药品飞行检查的。

第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。

附件：药品GMP飞行检查暂行规定（征求意见稿）第一条为加强药品GMP认证跟踪检查，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。

第二条飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。

第三条国家食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施飞行检查。

飞行检查的重点是涉嫌违反药品GMP 要求或有不良行为记录的药品生产企业。

第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。

第五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。

第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。

飞行检查组根据检查内容确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。

飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

第七条国家食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局飞行检查组到达时间。

飞行检查组适时将被检查企业告知观察员。

第八条检查组成员应到指定地点集中。

抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并及时实施现场检查。

第九条检查组可在被检查企业内公示检查时间和联系电话。

因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。

第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证。

对不符合药品GMP的设施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄，对文件资料等进行复印。

必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。

第十一条飞行检查时，检查员应即时填写《药品GMP 飞行检查现场记录》（格式见附件1）、《调查笔录》（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。

拒绝签字的，应在《调查笔录》中说明情况。

第十二条检查组应及时汇总情况，完成《药品GMP飞行检查报告》（格式见附件3）、《药品GMP飞行检查查实的问题》（格式见附件4）。

药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。

这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。

本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。

一、背景介绍飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。

由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。

飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。

二、检查目的1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。

2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。

3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。

三、检查流程1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。

航空公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。

2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。

包装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。

3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药品和医疗器械进行检查。

这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、产品的数量和批次是否与申报一致等。

4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。

如果发现违规情况，将对药品和医疗器械进行进一步调查和处理。

四、检查标准1. 药品：飞行检查对药品的要求非常严格。

药品必须符合国家相关的法律法规，并经过药监部门的批准和注册。

同时，药品的包装必须完好无损，标签清晰可读，没有过期或者过时的产品。

2. 医疗器械：医疗器械的飞行检查也注重其合法性和安全性。

药品GMP飞行检查简介及特点
定义
飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

简介
飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。

1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。

由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。

作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。

在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。

检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。

2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。

并于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行。

特点
飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。

飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。

飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。

陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案按照省局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的要求，为了进一步加强药品流通市场秩序，省局决定对XXX企业进行飞行检查。

为了确保该项工作的顺利完成，现就有关情况安排如下：一、飞行检查的重点对全省范围内已通过新版GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的飞行检查，零售重点检查以下内容：是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。

二、职责与分工省局药化市场处负责起草药品批发企业GSP执行情况飞行检查方案，成立飞行检查组；各市（区）局负责制定辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查方案。

检查组人员：被检查企业：飞行检查实行“双随机”抽取企业、事先不告知被检查单位的方式进行。

三、检查情况处理1检查按照《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品经营企业》中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三种形式。

药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。

2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。

二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。

2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。

3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。

三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。

2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。

3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。

4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。

四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。

2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。

3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。

五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。

2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。

六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。

2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。

七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。

2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。

八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。

2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。

以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。

药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。

通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。

如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。

供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。

如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。

供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。

依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。

同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。

重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。

关于药品医疗器械飞行检查办法全文根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

下面是为您精心的关于药品医疗器械飞行检查办法全文内容，仅供大家参考。

第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府 * 的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一)投诉举报或者其他的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五) * 违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

gmp飞行检查项目【原创实用版】目录1.GMP 飞行检查项目的定义和背景2.GMP 飞行检查项目的主要内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文一、GMP 飞行检查项目的定义和背景GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是一种为保证药品生产质量而制定的规范化管理制度。

GMP 飞行检查项目，是指对药品生产企业进行 GMP 认证的检查项目，通常由国家和地方药品监管部门组织实施。

在我国，GMP 飞行检查项目始于上世纪 90 年代，随着药品监管体系的完善，GMP 认证已成为药品生产企业必须通过的准入门槛。

二、GMP 飞行检查项目的主要内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产设备和环境：检查企业生产设备是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度标准，是否有利于药品的生产质量。

2.生产管理：检查企业是否有完善的生产管理制度，包括生产计划、生产记录、产品质量检验等。

3.质量管理：检查企业是否有健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等。

4.人员培训：检查企业是否对生产和质量管理人员进行定期培训，以确保他们具备必要的专业知识和技能。

5.产品放行：检查企业是否有完善的产品放行制度，以保证产品质量符合标准。

三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程一般包括以下几个步骤：1.准备阶段：企业需对照 GMP 标准进行自查，确保各项生产活动符合要求。

2.申请阶段：企业向药品监管部门提交 GMP 认证申请，并提交相关资料。

3.检查阶段：药品监管部门组织检查组对企业进行现场检查，核实企业生产活动是否符合 GMP 要求。

4.整改阶段：针对检查中发现的问题，企业需进行整改，并向药品监管部门提交整改报告。

5.认证阶段：药品监管部门对企业整改情况进行复核，确认企业符合GMP 要求后，颁发 GMP 认证证书。