药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷

药品生产企业飞行检查中设施设备的缺陷情况简析张玮韩颂（黑龙江省食品药品信息中心（省投诉举报中心），黑龙江哈尔滨150001；黑龙江省食品药品审核查验中心，黑龙江哈尔滨150001）摘要：结合飞行检查的基本原则和要求，以近期飞行检查的15家药品生产企业存在的缺陷为例，分析了制药企业在设施设备方面存在的缺陷情况，希望企业能够优化设施设备，提高管理水平，以此保证药品的质量。

关键词：飞行检查；设施设备；主要缺陷；一般缺陷0引言自国家食品药品监督管理总局发布了药品管理法修正案（征求意见稿）以来，取消GMP认证成为了制药行业讨论的焦点，难道真的取消GMP认证了？以后的GMP检查怎么做？其实，取消GMP认证，不等于对药品生产企业的生产就没有了标准要求，而是意味着要将对药品生产企业例行公事的“体检”，转变为突出重点环节的对易患病部位的“专科检查”。

这一转变对药厂的质量保证体系、人员、软/硬件都提出了更高的要求，也进一步要求企业强化风险管理意识。

从目前飞行检查的情况来看，被检查单位依然能够按照GMP要求进行质量管理，但是制药设施设备方面仍然存在较多的管理漏洞。

1飞行检查的基本原则和要求飞行检查依然按照GMP标准，要求制药设施设备在建设、安装、使用、维护方面必须符合预定用途，应最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和差错，及时地对设施设备进行清洁和维护，做好必要的消毒和灭菌工作。

制药设施设备的良好运转，是确保药品质量的关键。

飞行检查也十分关注制药设施设备的维护情况。

设施设备的维护和维修应当有相应的记录，重大维修应该有记录在案的再确认环节。

飞行检查将制药设施设备的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三种，分类的标准与GMP要求相同。

2飞行检查中发现的设施设备缺陷情况以近期的飞行检查为例，笔者共检查了15家药品生产企业，重点检查了无菌原料药、注射剂、口服液体制剂和口服固体制剂的生产。

检查中未发现严重缺陷项，发现2项主要缺陷、232项一般缺陷。

药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局：市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。

根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表，我店已对存在旳缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下：一、企业在药物摆放方面存在如下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药物柜台有杂物。

1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。

2、风险评估：药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险，也不利于药物旳销售，不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。

3、整改措施：严格按照GSP规定对有关人员进行培训，严格按照GSP旳规定进行摆放药物。

4、整改成果：从目前开始，我店根据GSP规定，做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列，药物陈列设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置精确。

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药物分开摆放。

5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题：拆零工具不全，缺乏消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。

2、风险评估：未配置消毒用品，轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许，不能保证药物安全有效。

拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理，也不利于对拆零药物旳质量追踪。

3、整改措施：根据GSP旳规定，对负责拆零旳人员进行了专门培训，配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。

销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药物销售记录。

4、整改成果：我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。

5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题：购进进口药物未索取进口资质。

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析【摘要】2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查发现了一些主要缺陷。

缺陷主要集中在资质文件不全、温度记录不完整、冷链管理不规范等方面。

造成这些缺陷的原因包括企业自身管理不到位、员工培训不足、监督制度不完善等。

为了解决这些问题，建议对企业进行全面培训、建立完善的监管机制，并严格执行相关规定。

广东省药品批发企业及零售连锁企业总部的GSP飞行检查情况有待改善，建议加强对企业的监管，提高整改效率。

未来的飞行检查应该更加严格，相应的检查标准和制度也需要不断完善，以确保药品批发企业及零售连锁企业的合规经营。

【关键词】2018年、广东省、药品批发企业、零售连锁企业、总部、GSP、飞行检查、缺陷分析、目的、背景、主要缺陷、原因分析、整改措施、建议、结论、监管、改进方向。

1. 引言1.1 2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析飞行检查的目的是为了全面了解药品批发企业及零售连锁企业的运营情况，发现潜在的问题和风险。

检查中发现的主要缺陷包括：药品存储条件不符合要求、药品过期、药品禁忌品种混存、药品销售记录不完整等。

缺陷的原因分析主要包括企业管理不规范、员工培训不到位、监管不到位等因素。

针对这些问题，整改措施建议包括完善管理制度、加强员工培训、加强监管力度等方面的措施。

未来飞行检查的改进方向包括提高监管力度、加强飞行检查的频次和深度、完善检查标准等方面的改进。

希望通过飞行检查，能够更好地保障广东省药品质量和安全，维护公众健康。

2. 正文2.1 飞行检查的目的和背景飞行检查的目的和背景是为了确保广东省药品批发企业及零售连锁企业总部的GSP合规性，提高药品供应链的安全性和可靠性。

飞行检查是一种定期的监督性检查，由相关部门组织专业团队对企业进行现场检查，主要检查企业的管理制度和操作流程是否符合相关法规要求，以及是否存在漏洞和问题。

药品生产企业现场检查中，常见的八大缺陷问题笔者通过梳理了今年以来药品飞行检查通告中常见的缺陷，希望对药企有所参考，加强企业自身的检查并严格按照要求进行管理。

缺陷一：人员职责问题例如，有的药企质量部门未能履行职责，将未完成产品放行单拒收该不符合客户标准的批次以及下达该批次处理指令。

缺陷二：工艺变更问题例如，有药企没有科学判定，以确定需要哪些附加检测和验证研究来论证对验证过的生产工艺的变更。

并且缺乏数据来支持对验证过的工艺的变更批准。

缺陷三：验证问题例如，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。

生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。

缺陷四：相关体系不够完善例如，有的药企符合其既定质量标准中质量和纯度可信度的体系不完善。

缺陷五：清洁问题例如，有的药企清洁程序不够详细，无法让操作工以可重复和有效方式清洁每种设备。

设备清洁程序不够充分，在检查期间发现有可见残留或明显的异物。

缺陷六：设计不合理例如，用于中间体和API生产的设备应具备适当的设计，有足够的尺寸，并适当安装以符合其既定用途、清洁和维护。

有的药企药企未将设备保持在良好的维修状态。

缺陷七：设备维护例如，有的药企设备预防性维保计划和程序不充分或不存在，也没有书面程序指导如何进行维修。

缺陷八：偏差问题例如有的药企未报告和评估所有生产偏差，未对所有关键偏差进行调查并记录结论。

值得注意的是，偏差问题也是药品生产企业亟待重视的问题。

此前，笔者在《药企产品质量不是儿戏偏差调查应加以重视》和《偏差是一面镜子制药企业需积极照自身》文章中都有强调偏差问题管理的重要性。

因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，失之毫厘谬以千里，侥幸心理应当舍弃。

偏差在制药行业中属于正常现象，制药企业应该正视它并且积极想办法处理这些问题。

目前，国家飞检队伍不断扩充，对于药品企业的飞行检查力度和频次不断加大。

药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总一、采购进货查验管理1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；3、未建立进货查验记录或无原始检验记录；4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。

7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；10、某原辅料进货查验记录和凭证保存期限不满保质期后六个月；11、缺原料验收合格报告及相关记录；12、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；13、某产品进货查验时缺少农药残留项目的记录。

二、产品追溯及产品召回1、没有不安全产品召回管理制度、计划、公告和召回产品处置记录；2、不安全产品无召回计划；3、不合格产品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；6、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；7、未提供不合格品的处置记录或记录不全；8、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；9、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

三、仓储及销售管理1、未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；2、原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；3、部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。

4、某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；5、成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；6、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；7、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；8、原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；9、某原材料无领用出库记录；10、包装材料领用出库记录不完整；11、原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；12、部分原料存放于厂区通道中；13、部分包材未离墙存放；14、原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；15、仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；16、原辅料和包材仓库未能完全分开；17、原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；18、成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息；19、未能提供相应年份产品销售台账；20、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；21、半成品库、成品库通风设施不够；22、原料库中存放的某材料已过保质期；23、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；24、半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；25、仓库中产品标签与产品实质不相符。

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析1. 引言1.1 背景介绍2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析引言随着我国药品市场的不断发展，药品批发企业及零售连锁企业在药品流通中扮演着重要的角色。

为了确保药品质量安全，保障人民群众的健康，各级药品监管部门加大了对药品批发企业及零售连锁企业的监督力度。

GSP飞行检查是一项重要的监督措施，旨在检查企业是否符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，并及时发现和纠正存在的问题。

2018年，广东省对药品批发企业及零售连锁企业进行了GSP飞行检查，发现了一些缺陷和问题。

为了全面了解这些问题的现状和原因，本文将对2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部的GSP飞行检查缺陷进行分析，并提出改进措施建议，以进一步提升药品流通环节的质量和安全水平。

1.2 研究目的研究目的：通过对2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷进行分析，探讨存在的问题和挑战，为提升药品质量管理水平和促进药品安全发展提供参考和建议。

具体目的包括：1.分析批发企业和零售连锁企业总部在GSP飞行检查中存在的缺陷和不足之处；2.探讨造成这些缺陷的原因并提出相应的解决措施；3.总结经验教训，为今后的GSP飞行检查提供借鉴；4.为相关部门制定更加有效的监管政策和规范标准提供参考依据。

通过研究目的的实现，旨在推动广东省药品批发企业和零售连锁企业总部GSP飞行检查工作的规范化和提升，促进药品质量和安全保障工作的持续改善，使药品行业更加健康、有序地发展。

2. 正文2.1 飞行检查情况概述飞行检查是指药品监督管理部门对药品批发企业及零售连锁企业总部进行的定期检查，旨在评估企业的GSP（药品经营质量管理规范）执行情况，发现问题并提出整改意见。

2018年，广东省对药品批发企业及零售连锁企业总部进行了飞行检查，发现了一些普遍存在的问题。

药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制。

药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一一某药品批发企业飞检发现存在问题1、个别药品销售未开具发票。

该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。

2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。

抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。

3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。

温湿度监测数据未按日备份。

4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12 个保温箱未做定期验证。

5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。

6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。

企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

案例二一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。

2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。

3•企业2017年度未开展质量管理体系内审。

4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。

5•企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。

案例三一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。

2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。

2.企业人员培训不到位。

部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。

3.企业常温库中未配备温控设备。

4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。