2018药品经营企业飞行检查

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二、零售药店飞行检查重点内容
1、药品进货渠道是否合法，是否非法购销回收药品；
2、药店是否超范围经营，购进药品是否索取发票； 3、在药品采购等环节是否采取有效的质量控制措施， 实现所经营药品的可追溯； 4、处方药是否凭处方销售，执业药师是否在职在岗； 5、销售国家有特殊管理要求的药品是否执行国家有关 规定； 6、药品零售企业经营冷藏、阴凉储存药品，是否配备 冷藏、阴凉柜；
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飞行检查结果处理 （8）针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者 长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督 管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监 督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整 改措施，并将整改情况上报。
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飞行检查结果处理 （9）食品药品监督管理部门及有关工作人员有 下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人 员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分， 或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法 机关处理： （一）泄露飞行检查信息的； （二）泄露举报人信息或者被检查单位商业 秘密的；
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飞行检查结果处理
（3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的， 由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公 安机关，并抄送同级检察机关。
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飞行检查结果处理
（4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入 被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行 检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、 逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检 查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
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零售药店飞行检查重点内容 7、处方药与非处方药是否分类陈列，非药品是否设 置专区并与药品区域物理隔离等； 8、药品购进验收及养护和存放条件是否符合要求； 9、执业药师是否按规定负责处方审核，指导药学服 务； 10、质量负责人是否对采购药品的合法性进行审核； 11、是否对营业场所温度进行有效监测和调控。

2018药品经营企业飞行检查背景介绍飞行检查是指食品药品监管部门组织人员通过航空交通工具对特定的领域进行全方位的检查工作。

2018年，中国药品监督管理局开展了药品经营企业飞行检查工作，以加强对药品经营企业的监管力度，保障人民用药安全。

检查范围此次飞行检查的范围是全国范围内的药品经营企业，包括药品批发、零售、制造、进口及药品配送等多个环节。

检查重点包括药品生产、储存、运输、销售等全过程的监管情况，并对涉及药品质量、流向、追溯等方面的问题进行调查。

检查方式此次飞行检查采用的是突击检查和定期监督相结合的方式。

其中，突击检查主要是针对一些被举报或怀疑存在问题的企业，以及一些涉及到重点药品或药材的企业进行不定期的检查；而定期监督则是对整个药品经营企业进行周期性的检查，以确保企业在药品经营活动中严格遵守相关法规。

检查结果此次飞行检查共检查了多家药品经营企业，其中发现一些企业存在某些问题，例如：•存在质量问题的产品未及时处置；•药品标签与实际所售药品不符；•未对进货渠道进行审查和核实，存在来源不明的药品；•质量管理体系不完善，存在相关制度不规范或缺失等情况。

对于这些问题，药品监督管理部门已经采取了相应的执法措施，责令企业立即整改，并严格监管其今后的药品经营行为。

研究与思考此次药品经营企业飞行检查的开展，彰显了药品监督管理部门加强对药品安全监管的决心和意志。

对于广大群众而言，药品安全事关重大，希望药品监管部门能够再接再厉，持续加强药品监管办法的制定和实行，在确保人民用药安全的同时提高社会的幸福感和获得感。

同时，对于药品经营企业而言，加强自我管理，提升质量监管体系的完备性和规范性也显得尤为重要。

上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告2018年第1号根据《医疗器械经营监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律、法规、规章规定，原上海市食品药品监督管理局于2018年对本市经营重点监管产品、经营销售额高的14家医疗器械经营企业集中开展了飞行检查，其中10家企业检查结论为“整改合格”，3家企业检查结论为“立案查处”,1家企业检查结论为“立案核查”。

附件：医疗器械经营企业飞行检查信息通告表（2018年12月）上海市药品监督管理局2018年12月25日附件医疗器械经营企业飞行检查信息通告表（2018年12月）序号企业名称许可证号检查方式检查结论1上海柏越医疗设备有限公司沪杨食药监械经营许20150016号现场检查整改合格2上海谊萍医疗器械有限公司沪松食药监械经营许20160009号现场检查整改合格3史密斯医疗器械（上海）有限公司沪静食药监械经营许20170050号现场检查整改合格4上海麟洋生物科技有限公司沪金食药监械经营许20170116号现场检查整改合格5庆颖科技发展（上海）有限公司沪嘉食药监械经营许20160139号现场检查整改合格6实瞳（上海）商贸有限公司沪黄食药监械经营许20160089号现场检查整改合格7上海昕途芳医疗器械有限公司沪黄食药监械经营许20150016号现场检查整改合格8上海北康科技发展有限公司沪虹食药监械经营许20150099号现场检查整改合格9艺斯高（上海）贸易有限公司沪虹食药监械经营许20150012号现场检查整改合格10上海兰博卫医疗科技有限公司沪长食药监械经营许20149006号现场检查整改合格11上海鑫眸医疗器械有限公司沪普食药监械经营许20160104号现场检查立案查处12科尔视医疗器械（上海）有限公司沪闵食药监械经营许20149012号现场检查立案查处13上海精亿医疗器械有限公司沪宝食药监械经营许20180063号现场检查立案查处14维锶（上海）生物科技有限公司沪闵食药监械经营许20160062号现场检查立案核查——结束——。

上海市药品监督管理局2018年化妆品生产企业行政检查情况通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市药品监督管理局2018年化妆品生产企业行政检查情况通告为进一步加强本市化妆品质量安全风险防控，保障化妆品质量安全，根据《上海市食品药品监督管理局2018年化妆品监管工作计划》有关要求，2018年我局组织对本市化妆品生产企业开展了飞行检查。

经查，共检查化妆品生产企业50户，企业基本符合要求13户，企业存在质量管理缺陷34户，企业存在违法违规行为2户，企业处于停产状态1户。

根据检查的情况，我局已责令存在质量管理缺陷的34户企业限期整改，并对存在违法违规行为的2户企业立案处罚（详见附表）。

特此通告。

附表：2018年化妆品生产企业飞行检查情况上海市药品监督管理局2018年12月25日附表2018年化妆品生产企业飞行检查情况序号企业名称许可证编号行政检查类别检查时间检查结论整改情况1妮维雅(上海)有限公司沪妆20160022飞行检查2018.4.3-4.4符合要求/2微硕（上海）日用品有限公司沪妆20170001飞行检查2018.4.3-4.4符合要求/3上海卓多姿中信化妆品有限公司沪妆20160010飞行检查2018.4.10-4.11符合要求/4伽蓝（集团）股份有限公司沪妆20160003飞行检查2018.4.17-4.18符合要求/5爱茉莉化妆品（上海）有限公司沪妆20160127飞行检查2018.4.24-4.25符合要求/6珐星生物科技（上海）有限公司沪妆20170012飞行检查2018.4．26-4.27符合要求/7上海宜侬生物科技有限公司沪妆20160063飞行检查2018.5.22-5.23符合要求/8科丽思化妆品（上海）有限公司沪妆20160076飞行检查2018.6.14-6.15符合要求/9上海康美国际生化有限公司沪妆20160132飞行检查2018.8.14-8.15符合要求/10上海若梵生物科技有限公司沪妆20160156飞行检查2018.8.30符合要求/11旖帆（上海）实业有限公司沪妆20160082飞行检查2018.8.30-8.31符合要求/12上海娇然生物科技有限公司沪妆20160086飞行检查2018.9.27符合要求/13上海美原漾化妆品有限公司沪妆20160088飞行检查2018.10.11符合要求/14上海新妍家用日化有限公司沪妆20160171飞行检查2018.10.9/检查时处于停产状态15上海家化联合股份有限公司沪妆20160006飞行检查2018.4.10-4.11限期整改已提交整改报告16上海大造气雾剂有限公司沪妆20160125飞行检查2018.4.24-4.25限期整改已提交整改报告17上海嘉亨日用化学品有限公司沪妆20160046飞行检查2018.5.8-5.9限期整改已提交整改报告18上海万化科技有限公司沪妆20170024飞行检查2018.5.8-5.9限期整改已提交整改报告19美创化妆品研究开发（上海）有限公司沪妆20160113飞行检查2018.5.23限期整改已提交整改报告20上海美妆科技有限公司沪妆20160149飞行检查2018.5.29-5.30限期整改已提交整改报告21上海仪玳化妆品有限公司沪妆20160054飞行检查2018.6.12-6.13限期整改已提交整改报告22上海索望化妆品有限公司沪妆20170014飞行检查2018.6.27限期整改已提交整改报告23上海樱尚生物科技有限公司沪妆20160190飞行检查2018.7.10-7.16限期整改已提交整改报告24上海优康化妆品有限公司沪妆20160105飞行检查2018.7.25-7.26限期整改已提交整改报告25上海乐宝日化股份有限公司沪妆20160173飞行检查2018.7.30-8.1限期整改已提交整改报告26上海格兰化妆品有限公司沪妆20160110飞行检查2018.8.1-8.2限期整改已提交整改报告27琦雅日化（上海）有限公司沪妆20160187飞行检查2018.8.7-8.8限期整改已提交整改报告28上海中翊日化有限公司沪妆20180004飞行检查2018.8.9-8.10限期整改已提交整改报告29上海茵派化妆品有限公司沪妆20180001飞行检查2018.8.15限期整改已提交整改报告30韵斐诗化妆品（上海）有限公司沪妆20160040飞行检查2018.8.22-8.23限期整改已提交整改报告31上海锦旭生物科技有限公司沪妆20160014飞行检查2018.8.22-8.23限期整改已提交整改报告32上海缇曼生物科技有限公司沪妆20160036飞行检查2018.9.5-9.6限期整改已提交整改报告33上海储源生物科技有限公司沪妆20160015飞行检查2018.9.5-9.6限期整改已提交整改报告34绿映（上海）生物科技有限公司沪妆20170015飞行检查2018.9.25-9.26限期整改已提交整改报告35上海维尔雅化妆品有限公司沪妆20170023飞行检查2018.9.25-9.26限期整改已提交整改报告36上海必优兰日化有限公司沪妆20160064飞行检查2018.9.27-9.28限期整改已提交整改报告37上海美兰化妆品有限公司沪妆20180002飞行检查2018.9.27-9.28限期整改已提交整改报告38上海泊诗生物科技有限公司沪妆20160191飞行检查2018.10.09限期整改已提交整改报告39央丰（上海）生物科技有限公司沪妆20160136飞行检查2018.10.10-10.11限期整改已提交整改报告40上海漂儿化妆品有限公司沪妆20160016飞行检查2018.10.10-10.11限期整改已提交整改报告41上海卉沛生物科技有限公司沪妆20170025飞行检查2018.10.16限期整改已提交整改报告42上海梦源化妆品有限公司沪妆20160150飞行检查2018.10.16-10.17限期整改已提交整改报告43上海瀛彩生物科技有限公司沪妆20170022飞行检查2018.10.18限期整改已提交整改报告44上海新生活化妆品有限公司沪妆20160043飞行检查2018.11.21-11.22限期整改已提交整改报告45上海如妍化妆品有限公司沪妆20160029飞行检查2018.11.21-11.22限期整改已提交整改报告46集晟春颜生物科技（上海）有限公司沪妆20160075飞行检查2018.11.29-11.30限期整改已提交整改报告47上海永力笔业有限公司沪妆20160056飞行检查2018.11.29-11.30限期整改已提交整改报告48上海盛鸿实业有限公司沪妆20160122飞行检查2018.12.6-12.7限期整改已提交整改报告49上海科美化妆品有限公司一分公司沪妆20160107飞行检查2018.5.15-5.16立案处罚已提交整改报告50詹尼克（上海）化妆品有限公司沪妆20160129飞行检查2018.6.13-6.14立案处罚已提交整改报告——结束——。

江西省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.24•【字号】2018年第3号•【施行日期】2018.10.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文江西省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告（2018年第一期）根据国家药品监督管理局2018年化妆品监管工作要点和我省2018年化妆品监管工作要点，为进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，今年9月我局分两次对16家化妆品生产企业进行了飞行检查。

现将第一批检查的8家企业检查情况通报如下：一、双飞人制药股份有限公司。

检查期间，该公司处于生产状态。

检查发现一般缺陷8项，存在洗衣间内未配备洗衣机，生产车间内放置了温湿度计但无温湿度记录，包装材料和成品同库存放没有设置分区标识，阴凉库的内温度超过了30℃，不能提供对重点原料供应商开展现场审核的报告，原辅料领料单未纳入批生产记录管理等问题。

二、南昌江南化工厂。

检查期间，该公司处于生产状态。

该企业持有两个特殊化妆品批件，多年来一直未生产非特化妆品，现场检查核实化妆品生产许可现场检查时发现的10项缺陷项目中有3项未整改到位，另发现严重缺陷4项，一般缺陷8项，存在企业质量检验人员无相关专业背景，工作多年未经培训，没有针对员工实际岗位操作进行培训；批生产记录不完整，未记录烘干工序、不能满足可追溯性；检验原始记录不规范，没有检验方法、判定标准、检验所有用仪器及相关设备；未设立专门的留样室，未建立留样台账，留样观察记录不全；未严格履行物料、中间产品和成品的放行权；预处理车间用于烘烤原料的烘箱温度计均未经校验，部分温度计温度显示不准确等问题。

三、吉安市御美丽健康产业股份有限公司。

检查期间，该公司未安排生产，该公司已备案2个产品，另1个产品备案为育发类特殊化妆品，非特备案未通过，企业生产了一批次，不能进行销售，现场已通知当地局处理。

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伍· 申报材料
4、厂房、设施和设备 4.1厂房。 4.1.1主体建筑情况。 4.1.2厂区平面布局图。 4.1.3生产区布局图、流向图。 4.1.4生产线布局情况。 4.1.5仓储区平面布局图。 4.1.6仓储区简述。 4.2设备。 4.2.1生产设备一览表。 4.2.2检验设备一览表。 4.2.3清洁和消毒验证情况。 5、文件。 5.1文件系统。 5.2文件起草、修订、批准、发放、控制和存档情况。
下面我从以下几个方面谈一些GMP检查时的具体内容
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壹· 关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新
的要求（预防性措施与风险管理等）
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求 叁· 文件（包括质量标准、供应商审核）
肆· 组织机构、人员、健康档案、培训
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伍· 申报材料 陆· 柒· 捌· 关于变更 生产管理 仓储管理
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贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求
4、对验证和确认有更高的要求； a. 设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区别，关键设备（像洁净生产 区的控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备可以二到四年。 b. 工艺验证净制、切制类品种可以按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验 证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步的统计这些常用品种有 200多个，如果在一个认证周期内完成的话，就相等于每年至少有40~50个品种需 进行验证，再加上设备验证，清洁仪器验证，SOP检验方法的确认，平均每周就 有二个验证，每个验证还要三批记录，工作量相关大。 c. 对我们制订的操作规程及一些方法也要进行验证，对管理系统的软件也要进 行验证。 d. 在设备、工艺、清洁方法验证时的一些具体的工序，参数、要求都必须要相 符，且清洁验证必须选择该设备或该工序中难度最大、风险最高的品种进行验证。 e. 在验证总计划和每次验证中引进风险管理，对验证过程中所可能产生了风险 进评估进行控制和管理。 f.这里我要强调的是，我们的一些工艺参数（象浸润时间、干燥时间、炒制温度 等）设备性能（象洁净生产区空调机组的运行，臭氧消毒的开闭时间等），操作 方法（象设备的清洁、洁净生产区工具的清洗的方法效期等）都是要经过验证、 确认后才能确定的，不是指定了去证明这个参数是正确的，而是经过确认后去确 定这个参数。

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2017飞检分析
2017年飞行检查发现的问题，已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在 “软件”缺失和管理“短板”上，质量管理体系执行不到位、计算机管理系 统不完善，特别是有的企业制度建设流于纸面、流于形式，没有将法规要求 和GSP规定真正落实到人、落实到位。
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飞检要素介绍
检查时间
现场检查时间由检查组根据检 查需要确定，批发企业原则上 3天以内
1.超范围经营 2.票据和记录不一致
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举例 2
对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药 店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人 血白蛋白。
虚造流向
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举例 3
对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零 售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设 备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未 开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。
解析：1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品 质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的， 经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
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解析：1．企业签订的质量保证协议内容应全面、包含本条款的要求，符合药品法规要求；
2．质量保证协议由企业授权的人员签订，可以是质量管理人员、采购员等；
3．签订的质量保证协议可以加盖单位公章、质量管理章；
4．发生业务往来期间，质量保证协议应在有效期内。

国家药品监督管理局通告2018年第121号——关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.28•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第121号•【施行日期】2018.11.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2018年第121号关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告近期，国家药品监督管理局组织对昆明创邦医疗器械有限公司进行了飞行检查。

检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、文件管理方面企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据，质量手册、程序文件审核人、批准人同为企业总经理兼管理者代表，质量方针和质量目标未在各相关部门进行分解，企业质量负责人不知晓质量方针和质量目标具体内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十四条有关企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件的要求。

二、设计开发方面企业未能提供该产品设计输出的相关记录，不符合《规范》第三十一条有关设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

三、采购方面（一）企业未能提供生产用关键物料高密度聚乙烯树脂、线型低密度聚乙烯树脂和色母供方质量保证协议书，不符合《规范》第四十二条有关企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

（二）企业未能提供程序文件中要求的采购记录、采购计划、供方评价表、采购物资分类明细表等记录，不能满足采购可追溯要求，不符合《规范》第四十三条有关采购记录应当满足可追溯的要求。

四、生产管理方面（一）检查企业生产工艺规程发现：一是生产实际与生产工艺流程图不一致，如生产工艺流程图中标注“注吹成型”工序，实际包含溶液瓶吹塑和冲洗头注塑两个工序，生产工艺规程也未对上述两个工序进行区分及规定；生产工艺文件中设定了“制剂生产过程”工序内容，规定有“决明子细粉微生物检查”的要求，与工艺流程图不符。

药品批发企业飞行检查报告背景说明为了保障广大人民群众的身体健康和生命安全，加强药品批发企业的监管工作，确保药品质量和合规经营，本次飞行检查由相关部门组织，对某药品批发企业的经营状况进行全面检查，旨在发现问题并采取有效措施，以保障社会公众的利益。

一、企业基本情况被检查企业为某药品批发企业，公司成立于2010年，注册资本1000万元，主要从事药品批发与流通，经营范围涵盖西药、中药、保健品等。

二、环境及设备1. 企业的生产场所整洁有序，符合相关卫生标准，环境优良。

2. 生产设备新颖，齐全，并保持良好运行状态。

3. 企业配备了专业的管理人员和技术人员，保证了药品质量的可控性。

三、质量管理1. 企业建立了完善的质量管理体系，严格执行国家相关法律法规，如《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等。

2. 企业每批药品都进行检验，并保存相应样品及检验报告。

3. 企业按照国家标准对药品进行分类、分区存储，确保药品的质量和安全。

4. 企业对从供应商采购的药品进行合格评价和验收，且建立了完善的供应商管理体系。

四、销售和配送1. 企业的销售业务规范，严格按照药品批准文号进行销售，防止假药、劣药流入市场。

2. 企业配送车辆符合相关规范，保持整洁和良好状态，采用温度控制装置，确保药品在配送过程中的质量和安全。

3. 企业配送运输过程进行了监控，通过GPS追溯系统，确保药品流向可追查。

五、安全管理1. 企业建立了健全的安全管理制度和安全流程，严格履行进出货品检查制度。

2. 企业组织了员工的安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。

3. 企业配备了相应的消防器材，并定期进行消防设备维护和检查。

六、存在问题及整改建议1. 企业一些员工对药品质量控制标准的了解不足，需加强培训。

建议企业加强内部培训，提高员工的质量意识和技能水平。

2. 企业的质量管理体系需要进一步完善，建议进一步规范管理流程，严格执行质量管理要求。

3. 企业的仓库管理存在一定的隐患，建议加强仓库的安全巡查和管理。

海南省食品药品监督管理局关于2018年度医疗器械经营企业飞行检查情况的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------海南省食品药品监督管理局关于2018年度医疗器械经营企业飞行检查情况的通告为加强我省医疗器械经营企业监督管理，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，2018年5月23日至25日，我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，采用双随机抽查方式，对海口市部分第三类医疗器械批发经营企业实施了飞行检查。

依据《海南省人民政府办公厅关于推进我省“双随机一公开”监管工作的通知》（琼府办函〔2016〕324号）要求，现将检查情况通告如下：一、本次飞行检查企业共100家，其中较规范的企业2家，存在严重缺陷项目企业49家，存在一般缺陷项目企业49家（详见附件）。

二、由辖区食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，要求企业立即整改，及时消除风险隐患，依法对涉嫌违法行为予以调查处理，并加强监管。

整改和处理情况及时报告省局。

附件：海南省食品药品监督管理局飞行检查医疗器械经营企业情况通告海南省食品药品监督管理局2018年6月25日附件海南省食品药品监督管理局飞行检查医疗器械经营企业情况通告一、下列27家企业存在如下问题：在法定注册地址无人办公，无法联系企业相关人员。

序号企业名称序号企业名称1海南善若水科技有限公司15海南金铭浩贸易有限公司2海南洪裕药业有限公司16海南金鹏源医疗器械有限公司3海南祥瑞药业有限公司17海南恒康鑫医疗器械有限公司4海南睿昕医疗器械有限公司18海南德众康商贸有限公司5海南明招贸易有限公司19海南仁龙医疗设备有限公司6海南智宏达医疗器械有限公司20海南广安堂药品超市连锁经营有限公司7海南奇霖医疗器械有限公司21海南弘益康医疗器械有限公司8海口华康达科技发展有限公司22海南德源药业有限公司9海南广安堂健康产业控股有限公司23海南新能医疗器械有限公司10海南思达药业有限公司24海南溢明医疗器械有限公司11海南义盛贸易有限公司25海口集广元实业有限公司12海南阳光壹佰健康管理有限公司26海口晟城医疗科技有限公司13海南纳彩医疗器械有限公司27海口皓天医疗器械有限公司14处理意见：由海口市食品药品监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条的规定，发布公告公示无异议后，依法注销上述企业《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

云南省药品监督管理局关于2018年保健食品化妆品飞行检查情况的通报（2018年第2期）文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2018.12.13•【字号】•【施行日期】2018.12.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文云南省药品监督管理局关于2018年保健食品化妆品飞行检查情况的通报（2018年第2期）2018年7月至10月，省局食品药品审核查验中心组织对10户保健食品生产企业和10户化妆品生产企业进行了飞行检查。

现将有关情况通报如下：一、保健食品生产企业（一）香格里拉东旺生物科技有限公司该公司目前为止未获准保健食品品种的批准文号，自通过GMP和取得保健食品生产许可后一直处于停产状态。

未发现关键项缺陷及重点项缺陷，发现一般项缺陷2项，具体为企业不具有空气洁净度检测设备；个别操作间的设备清洁不彻底有残留物料粉，例如：粉碎间的万能粉碎机、混合间的混合机。

（二）昆明迈多生物科技开发有限公司现场检查未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷3项：公司原质量负责人离开了岗位，现无人接替，由企业法定代表人兼任生产负责人和质量负责人；公司对辅料、内包材的取样场所在车间物流通道外侧的脱外包间，是一般区，未在与生产相同级别的洁净区取样；公司批生产记录中未包含产品最小销售包装的标签或说明书。

发现一般项缺陷4项：生产部履职不到位，对部分设施设备如风机压差计的正常运行状态未予确保；未具备定期检测空气洁净度中悬浮粒子的能力；存放于车间中间站的中间产品未标明名称、批号、数量和储存期限等内容；部分成品未按先进先出原则出库。

（三）云南星际元生物科技有限公司现场检查时，该公司处于停产状态。

未发现关键项缺陷，发现重点项缺陷1项：批生产记录未包含产品最小销售包装的标签或说明书。

发现一般项缺陷7项: 生产管理部门未尽到确保生产设施设备处于良好运行状态的职责，如部分压差计显示压差异常；部分管道未标注管内物料和流向，如空调机组送回风、胶囊填充间的压缩空气管未标识；已清洁的不锈钢桶内存有积水；胶浆室内的浆桶无清洁状态标识；部分操作记录未在操作现场，如制水站对水的在线监控记录、空调机组运行记录、维护保养记录等；未设专柜或专库上锁管理印刷包装材料、标签或说明书；部分物料无合格状态标识；未确定库存物料的贮存期限。

江西省食品药品监督管理局关于对江西樟都药业有限公司等4家医疗器械生产企业飞行检查情况的通报文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.05.17•【字号】赣食药监械〔2018〕7号•【施行日期】2018.05.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省食品药品监督管理局关于对江西樟都药业有限公司等4家医疗器械生产企业飞行检查情况的通报赣食药监械〔2018〕7号各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业：为分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因，2018年5月7日-11日，省局组织对江西樟都药业有限公司、江西鹏翔医疗设备集团有限公司、南昌市中申医疗器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司等4家医疗器械生产企业实施了飞行检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。

一、检查发现，江西樟都药业有限公司无2018年前生产的退热贴生产、销售记录，产品不可追溯。

未对批号为20171103的不合格品进行评审，无不合格品处理记录。

无退热贴的生产工艺规程，作业指导书等。

无质量管理、生产管理等相关人员的培训记录。

质量手册、管理者代表任命书未经签署发布。

未与退热贴产品原材料无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层的供应商签订质量协议。

该企业质量管理体系存在严重问题，樟树市局应责令企业停产整改，企业整改完成拟恢复生产的，应提出书面申请，由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

二、检查发现，江西鹏翔医疗设备集团有限公司电动病床注册证书已于2017年3月12日过期，企业一直未生产和销售该产品，南昌市局应督促企业主动申请注销相关证件。

拟恢复生产的，重新申报并取得产品注册证后方可生产。

三、检查发现，南昌市中申医疗器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司等2家企业存在一般项目不符合规范要求，南昌市局、丰城县局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查。

处理措施
（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年12月19日收回该公司糖浆剂的药品GMP证书（证书编号：GD20150490）。
（二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。
发布日期
2018年1月2日
2017年11月15日-16日
析）
主要检查内容及发现问题
本次检查发现该公司糖浆剂存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：
1．质量管理部未能履行好质量控制的要求。如浓维磷糖浆原执行标准WS1-10001-(HD-1215)-2002，该标准于2013年10月11日更新为WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新标准中增加了维生素B1含量测定项目；质量管理部未及时收集并更新检验标准，导致25批次浓维磷糖浆未能按照新标准检测维生素B1含量。该公司对上述产品的质量安全影响进行了风险评估，并已主动召回相关批次产品。
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第52号）
发布时间：2018-1-3
企业名称
广东南国药业有限公司
生产地址
广东省湛江市机场路16号
药品生产许可证编号
粤20160438
社会信用代码
（组织机构代码）
91440800194375731Y
法定代表人
周遂成
质量受权人
何远楼
检查单位
广东省食品药品监管局
检查日期

药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制。

上海市食品药品监督管理局关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告（第30号）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------上海市食品药品监督管理局关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告2018年第30号根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求，2018年上半年我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下：一、检查安排和重点本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。

检查对象包括部分2017年新开办、2017年度质量信用A级和C级、2017-2018年监督抽检不合格公告、2017年日常监管存在严重缺陷、2017年列入创新医疗器械特别审批程序、部分处于停产状态的第一、二、三类医疗器械生产企业。

二、发现的问题及处理措施（一）飞行检查发现，上海医贝激光技术有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司、上海全安医疗器械有限公司、圣美申医疗科技（上海）有限公司、上海仓松医疗器械有限公司、上海固得医疗器械科技有限公司、上海淞鑫医疗器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。

上述7家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。

在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海医贝激光技术有限公司、上海全安医疗器械有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司，移交稽查部门调查，并依法处理。

安徽省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.01.22•【字号】•【施行日期】2018.01.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案的通知各市、直管县食品药品监督管理局:为做好2018年全省药品经营企业监督检查工作，省局制定了《2018年全省药品经营企业飞行检查实施方案》，现予印发，请认真遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局2018年1月22日(公开属性：主动公开)2018年全省药品经营企业飞行检查实施方案为加强对全省药品经营企业监督检查，进一步巩固GSP认证和药品经营环节治理成果，有效防控药品安全风险，确保企业持续依法依规经营，根据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，整顿药品流通领域突出问题，进一步落实企业主体责任，有效防控药品安全风险，保障流通环节药品质量安全。

二、检查对象省局组织对全省药品批发企业开展飞行检查覆盖率不低于15%，合肥、阜阳、亳州市作为飞行检查重点区域，并做到16个市全覆盖。

各市、省直管县局自行确定对辖区内药品批发、连锁、零售企业开展飞行检查覆盖率，检查对象原则上随机抽取，但是有下列情况之一的，直接作为检查对象：(一）日常管理水平低、购销渠道混乱的企业；（二）投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业；（三）频繁变更经营许可事项的企业；（四）疫苗配送企业。

三、检查内容根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年12月14日颁布），检查企业执行新版药品GSP情况、国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为、国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）中整治内容、承担公立医疗机构药品批发企业执行“两票制”情况。

国家药品监督管理局关于湖北仙明医疗器械有限公司停产整
改的通告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】国家药品监督管理局通告2018年第42号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.06.13
【实施日期】2018.06.13
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于湖北仙明医疗器械有限公司停产整改的通告
（国家药品监督管理局通告2018年第42号）
近期，国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司进行了飞行检查。

检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业洁净车间布局设计不合理。

三十万级洁净内二更设有生活辅助间，十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

二、设备
（一）企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符；未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差；未明确空气净化系统再确认周期，验证资料中环境检测数据未明确动态或静态；空气净化系统未连续运行，每天停机后重新启动要求30分钟后生产，未进行验证或测试，不符合《规范》中洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相。