中国医科大学2015年7月考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。

药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。

7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。

9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。

13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。

14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

中国医科大学2017年7月考试《药事管理学》考查课试题二、简答题（共 5 道试题，共 50 分。

）1. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

答：1、执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。

3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。

审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。

组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。

5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。

6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。

7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品《进口准许证》，《出口准许证》8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9、组织培训药品监督管理干部。

10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

11、承办国务院交办的其他事项。

2. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。

答：基本类型有以下几种：1，药品生产、经营组织。

主要功能作用：生产药品和经销药品 2，医疗机构药房组织，这类组织的主要功能作用：通过给病人采购药品、调配处方、配置制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

中国医科大学2015年春考试药事管理学考查课试题一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）V 1. 哪级以上医院应成立药事管理委员会A. 一级B. 二级C. 三级D. 特级满分：1 分2. 药品信息管理的主要目的是A. 对特殊药品特殊管理B. 保证用药的安全性C. 保证用药的合理性D. 保证用药的有效性E. 提供用药咨询服务满分：1 分3. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品满分：1 分4. 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A. Ⅰ期临床试验之后B. Ⅱ期临床试验之后C. Ⅲ期临床试验之后D. Ⅳ期临床试验之后E. 生物等效性试验之后满分：1 分5. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责满分：1 分6. 国家药品监督管理局的职能机构有A. 5个B. 8个C. 10个D. 15个E. 20个满分：1 分7. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A. 学术性、公益性、专业性B. 学术性、公益性、非营利性C. 公益性、全国性、专业性D. 全国性、专业性、非营利性E. 全国性、专业性、学术性满分：1 分8. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面满分：1 分9. 药品注册境内申请人应当是中国境内的A. 办理药品注册申请事务的人员B. 合法登记的法人机构C. 持有新药证书的新药研究课题负责人D. 持有生产批准文号的机构E. 以上都不是满分：1 分10. 药品管理立法的基本特征应是以A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范满分：1 分11. 医院对药品的经济管理实行A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法满分：1 分12. 医疗机构购进药品必须从A. 具有药品生产、经营资格的企业B. 实行集中管理、公开招标C. 制定和执行药品保管制度D. 签订购销合同E. 常用药品、急救药品以外的其他药品满分：1 分13. 药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级质检部门D. 省卫生厅E. 国家或省级药监部门满分：1 分14. ISO9000：2000质量管理定义是指A. 在质量方面计划和管理的活动B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动满分：1 分15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A. 从事生产流通经济活动的企业B. 从事生产流通经济活动的法人单位C. 经营药品的专营或兼营企业D. 经营中药的专营企业E. 经营西药的专营企业满分：1 分16. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A. 《野生药材资源保护管理条例》B. 《濒危野生动植物物种国际公约》C. 《中华人民共和国野生动物保护法》D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》17. 我国长期依靠仿制药品发展的是A. 医药总量B. 医药行业C. 医药技术水平D. 医药经济E. 化学制药工业满分：1 分18. 新药的临床前研究包括的内容是A. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察满分：1 分19. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对20. 下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B. 对野生药材资源实行保护原则C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究—正确答案—:A2.非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有《药品经营许可证》—正确答案—:A3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所—正确答案—:A4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5—正确答案—:B5.世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国—正确答案—:B6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的A.对内对外批发部门B.物流机构C.经营管理核心D.销售部门—正确答案—:B7.药品说明书的发布机构是B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部—正确答案—:B8.药品注册境内申请人应当是中国境内的A.办理药品注册申请事务的人员B.合法登记的法人机构C.持有新药证书的新药研究课题负责人D.持有生产批准文号的机构E.以上都不是—正确答案—:B9.ISO9000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度—正确答案—:C10.毒性药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字—正确答案—:C11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》—正确答案—:C12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种—正确答案—:C13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究—正确答案—:D14.《药品GMP证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年—正确答案—:D15.改变给药途径、改变剂型的药品是A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.新药E.劣药—正确答案—:D16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理—正确答案—:D17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.Ⅰ期临床试验之后B.Ⅱ期临床试验之后C.Ⅲ期临床试验之后D.Ⅳ期临床试验之后E.生物等效性试验之后—正确答案—:D18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所—正确答案—:E19.授予医药专利权的必要条件是必须具有A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用性、创造性—正确答案—:E20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》二、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门【参考答案】: A2.中国执业药师协会成立的时间为A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月E.2004年2月【参考答案】: D3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A.国务院B.卫生部C.海关总署D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督部门【参考答案】: A4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是A.省级药品监督管理部门B.卫生部C.SFDAD.FDAE.以上都不是【参考答案】: C5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A.省级药品检验所B.省级药品监督管理部门C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局【参考答案】: E6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A.8小时内B.12小时内C.20小时内D.24小时内E.30小时内【参考答案】: D7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理【参考答案】: A8.属于三级保护野生药材物种的是A.豹骨B.穿山甲C.黄柏D.黄连E.黄芩【参考答案】: E9.《中药材GAP证书》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【参考答案】: E10.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确【参考答案】: E11.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5【参考答案】: D12.药品最小包装标签上的内容可以不包括A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.产品批号E.有效期【参考答案】: C13.药品说明书的发布机构是A.卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门 E.商务部【参考答案】: B14.中药注射剂说明书应当列出A.全部中药药味和全部辅料和用量B.全部中药药味及单位剂量C.全部中药药味及可能引不良反应的辅料D.全部中药药味及全部辅料E.全部中药药味【参考答案】: D15.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录【参考答案】: D16.药品经营企业验收进口药品必须凭A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证【参考答案】: C17.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面【参考答案】: A18.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》【参考答案】: B19.发现假药而仍然销售或暗地退货的A.处以警告或并处罚款B.按无证经营处罚C.按生产、销售假药处罚 D.按生产、经营劣药处罚 E.按反不正当竞争法论处【参考答案】: E20.知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E.专业性、地域性、多样性、时间性【参考答案】: B21.药品再注册【参考答案】: 国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。