答案中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料

答案中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料中国医科大学 2020 年 12 月考试《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100 得分：100一、单选题（共5道题，共20分）1.药事管理的英文缩写是[A 题目]GPPP[B 题目]Ph．A[C 题目]SFDA[D 题目]CLPA[E 题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A 题目]各级药品监督管理局[B 题目]各级药品检验机构[C 题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A 题目]全国集中统一，实行垂直管理[B 题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C 题目]全国集中统一，省市统筹管理[D 题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E 题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A 题目]5 个[B 题目]8 个[C题目]10 个[D 题目]15 个[E 题目]20 个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C5.我国现行立法程序划分不包括[A 题目]法律草案的提出[B 题目]法律草案的监督[C 题目]法律草案的审议[D 题目]法律草案的通过[E 题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A 题目]国务院[B 题目]卫生部[C 题目]海关总署[D 题目]国家食品药品监督管理局[E 题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A 题目]快速审批[B 题目]减免注册费用[C 题目]对未批准的药品设立监测期[D 题目]集中审批[E 题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A 题目]科学发现[B 题目]智力活动的规则和方法[C 题目]动物和植物品种的生产方法[D 题目]疾病的论断和治疗方法[E 题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A 题目]每周[B 题目]每月[C 题目]每三个月[D 题目]每半年[E 题目]每年提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是[A 题目]一级保护野生药材物种[B 题目]二级保护野生药材物种[C 题目]三级保护野生药材物种[D 题目]四级保护野生药材物种[E 题目]五级保护野生药材物种提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是[A 题目]实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号[B 题目]对野生药材资源实行保护原则[C 题目]对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养[D 题目]适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源[E 题目]积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

【奥鹏】-[中医大]中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100
第1题,麻醉药品的标签颜色是
[A.]蓝字白字
[B.]绿底白字
[C.]黑字白字
[D.]红底白字
[E.]红黄相间
[试题解析：仔细阅读以上题目，并运用所学知识完成作答]
--参考答案是:A
第2题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是
[A.]中华人民共和国国务院
[B.]中华人民共和国劳动与社会保障部
[C.]中华人民共和国卫生部
[D.]国家食品药品监督管理局
[E.]国家中医药管理局
[试题解析：仔细阅读以上题目，并运用所学知识完成作答]
--参考答案是:A
第3题,保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是
[A.]《野生药材资源保护管理条例》
[B.]《濒危野生动植物物种国际公约》
[C.]《中华人民共和国野生动物保护法》
[D.]《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
[E.]《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
[试题解析：仔细阅读以上题目，并运用所学知识完成作答]
--参考答案是:A
第4题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
[A.]国家食品药品监督管理局
[B.]卫生部
[C.]省级药监局
[D.]医疗机构药事管理委员会
[E.]省级卫生厅
[试题解析：仔细阅读以上题目，并运用所学知识完成作答]
--参考答案是:A
第5题,“国家药品不良反应监测中心”设在
[A.]中国药品生物制品检定所。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

(单选题)1: 药事管理的英文缩写是
A: GPPP
B: Ph．A
C: SFDA
D: CLPA
E: WHO
正确答案: B
(单选题)2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是
A: 各级药品监督管理局
B: 各级药品检验机构
C: 药品评价中心
D: 国家药典委员会
E: 药品审评中心
正确答案: A
(单选题)3: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A: 全国集中统一，实行垂直管理
B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理
C: 全国集中统一，省市统筹管理
D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理
E: 全国集中统一，中央管理
正确答案: B
(单选题)4: 国家药品监督管理局的职能机构有
A: 5个
B: 8个
C: 10个
D: 15个
E: 20个
正确答案: C
(单选题)5: 我国现行立法程序划分不包括
A: 法律草案的提出
B: 法律草案的监督
C: 法律草案的审议
D: 法律草案的通过
E: 法律的公布
正确答案: B
(单选题)6: 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A: 国务院
B: 卫生部
C: 海关总署。

大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE ）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE ）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B ）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B ）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（ B ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ ABCD ）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题阅读提示：您的试卷可能与本套试卷出题顺序不一致，请逐一搜索题目作答即可！！！一、单选题1.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是(分值：1分)A.医疗服务价格B.医疗机构药品采购方式C.以药养医D.药品价格过高E.药品招标采购参考答案：C2.我国法定的药品注册管理机构是(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案：A3.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：C4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5参考答案：B5.麻醉药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：A6.毒性药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：C7.新的不良反应是指(分值：1分)A.药品说明书中未载明的不良反应B.新发现的药品不良反应C.以前未发现的药品不良反应D.药品研制中未发现的药品不良反应E.文献中报道过的药品不良反应参考答案：A8.药品标签和说明书上可不包括(分值：1分)A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分参考答案：C9.不属禁止发布药品广告的是(分值：1分)A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.非处方药品D.试生产药品E.戒毒药品参考答案：C10.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录参考答案：D11.药品生产质量管理规范简称(分值：1分)A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP参考答案：A12.大型药品零售企业是指年药品销售额在(分值：1分)A.5000万元～20000万元B.5000万元以下C.1000万元以上D.500万元～1000万元参考答案：A13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：B14.我国已经成为世界医药大国是指(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：A15.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅参考答案：A16.对贵重药品实行(分值：1分)A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.配制管理E.收支两条线管理参考答案：B17.二类精神药品每次处方限量是(分值：1分)A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天参考答案：D18.医疗机构药品采购(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：B19.个人诊所不得配备(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：E20.医药发明专利权的期限为( )年(分值：1分)A.10B.7C.20D.10E.15参考答案：C判断题21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错2.医药发明专利权的期限是()。

3.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是5.药品经营企业验收进口药品必须凭()A、供货单位《药品经营许可证》B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证6.名词解释：药品注册申请人7.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

8.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

()T、对F、错9.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责10.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是()A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》11.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

()T、对F、错12.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在()A、8小时内B、12小时内C、20小时内D、24小时内E、30小时内13.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。

（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。

（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

《药事管理学》（专升本）课程知识复习学习材料试题与参考答案一、单选题1、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 372262、在药患互动沟通模式下，（E）A 药师单纯根据患者的疑问进行解答B 药师相对主动，患者被动接受指导C 药师在咨询室解答与用药有关的问题D 药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品E 药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况3、药事管理的特点是（A）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性4、医药发明专利权的期限为（A）A 20年B 15年C 10年D 5年E 1年5、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价6、依法核发药品广告批准文号的部门是（B）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性7、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮8、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息9、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A. 每半年健康检查一次B. 每年健康检查一次C. 每二年健康检查一次D. 每三年健康检查一次10、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标11、负责国家药品标准品、对照品标定工作的部门是（C）A 国家药典委员会B 国家药品评价中心C 中国药品生物制品检定所D 国家食品药品监督管理局12、药品零售企业购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至（A）A 药品有效期满后1年，不得少于2年B 药品有效期满后1年，不得少于3年C 药品有效期满后2年，不得少于2年D 药品有效期满后2年，不得少于3年E 药品有效期满后2年，不得少于4年13、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条14、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A 每半年健康检查一次B 每年健康检查一次C 每二年健康检查一次D 每三年健康检查一次15、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年16、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（E）A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年19、负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（A）A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 省级卫生监督管理部门D 市级食品药品监督管理部门E 市级卫生监督管理部门20、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员21、属于麻醉药品的是（B）A 三唑仑B 芬太尼C 咖啡因D 丁丙诺啡E 苯巴比妥二、多选题1、可以申请特殊审批新药有（ABCDE）A 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B 新发现的药材及其制剂C 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2、GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触药品的生产（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者3、社会药房药师的职责包括（ABCE）A 供应合格药品B 进行用药指导C 管理药品D 制定用药计划E 提供临床药学服务及相关卫生保健服务4、依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（BCDE）A 处方绝对不允许修改B 每张处方限于一名患者的用药C 西药和中成药可以分别开具处方D 除特殊情况外，处方应当注明临床诊断E 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5、执业药师的注册条件有（ABDE）A 取得《执业药师资格证书》B 遵纪守法，遵守药师职业道德C 年龄在60周岁以内D 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E 经所在单位考核同意6、由国家发改委定价的药品包括（BCDE）A 医院制剂B 《医保目录》以外的麻醉药品C 《医保目录》以外的血液制品D 处于中国药品物质专利保护期内的药品E 列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型7、属于国家一级保护野生药材的是（ABCD）A 豹骨B 羚羊角C 虎骨D 梅花鹿茸E 麝香8、中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（ABCE）A 实事求是，忠实于科学B 全心全意，服务于社会C 忠于职守，献身于药学D 廉洁自律，诚实守信E 尽职尽责，承诺于人民9、行政处罚的形式包括（ABCE）A 警告B 罚款C 拘留D 降级E 没收违法所得10、有关GMP叙述正确的是（ABCD）A 我国GMP不具有法律效力B GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度C GMP旨在防止对药品的污染D GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系E 省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作11、新药临床研究可分为(ABCD)A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验12、处方为白色的是（AE）A 普通药品处方B 急诊处方C 第一类精神药品处方D 儿科处方E 第二类精神药品处方13、应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书14、医药专利保护的类型包括（ACE）A 实用新型专利B 制备方法专利C 医药发明专利D 新型包装专利E 外观设计专利15、《药品管理法》中涉及的行政责任包括（BC）A 行政处理B 行政处罚C 行政处分D 行政罚款E 行政保护16、可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（BCDE）A 已解除二级保护的品种B 对特定疾病有特殊疗效的C 用于预防和治疗特殊疾病的D 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17、药品生产的前置性注册管理规定包括（ACE）A “一证一照”B 药品标签管理C 药品批准文号D 药品商标保护E GMP认证证书18、药品生产部门药师的职责包括（ACDE）A 质量保证B 进行用药指导C 质量控制D 据市场需求制订生产计划，保证市场供应E 追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件19、制剂的安全性试验包括（ACE）A 刺激性试验B 灵敏度试验C 过敏试验D 代谢试验E 溶血试验20、WHO监测中心要求报告的ADR范围包括（ACE）A 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的ADRB 所有可疑的严重不良事件C 新药全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明D 所有可疑的新出现的不良事件E 属于已知的ADR，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报告的21、《中国执业药师道德准则》包括ABCDEA．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一 D．尊重同仁，密切协作 E．进德修业，珍视声誉22、《药品管理法》的立法目的是（ABCDE）A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 保障人体用药安全D 维护人民身体健康E 维护人民用药的合法权益23、《中药品种保护条例》适用于（ADE）A 中成药B 中药材C 中药饮片D 中药人工制成品E 天然药物的提取物及其制剂24、新药申报的资料项目包括（ABCD）A 综述资料B 药学资料C 临床资料D 药理毒理资料E 药代动力学资料25、药品的特殊性包括（ABCE）A 药品的专属性B 药品的两重性C 药品质量的重要性D 药品作用的多面性E 药品的时限性26、药品注册申请包括（ABCDE）A 新药申请B 仿制药申请C 补充申请D 再注册申请E 进口药品申请27、伦理委员会的组成成员包括（ABCE）A 医药相关专业人员B 非医药专业人员C 法律专家D 受试对象E 其他单位的人员28、属于药物临床前研究内容的是（ABCDE）A 新药质量标准的研究B 新药的剂型研究C 全身用药的毒性试验D 新药的药物化学研究E 局部用药的毒性试验29、药品的质量特征（ABCDE）A 有效性B 安全性C 稳定性D 经济性E 均一性30、药品标准物质包括（ABDE）A 标准品B 对照品C 核准药材D 对照药材E 参考品31、药品标准物质包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书32、消费者权益的保障方式包括（AC）A 伦理委员会B 专家咨询委员会C 知情同意书D 同意方案通知书E 消费者委员会33、下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者34、有关医疗机构制剂叙述正确的是（ BCE ）A．无须经过检验 B．不得进行广告宣传C．只限本单位临床使用 D．经批准可在药店调剂使用E．不得在市场销售或变相销售35、国家食品药品监督管理局内设有（ ABCE ）A．药品注册司、药品安全监管司B．稽查局、医疗器械司及人事司C．国际合作司、政策法规司D．药品市场监督司、食品市场监督司及办公室E．食品安全监管司、食品许可司36、依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（ BD ）A．急诊处方 B．麻醉药品处方C．二类精神药品处方 D．一类精神药品处方E．医疗用毒性药品处方37、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（ BCD）A．药品俗名B．药品通用名称C．药品商品名称D．复方制剂药品名称E．新活性化合物的专利药品名称38、药品市场调节价遵循的原则是（ ABCD ）A．公平B．合理C．诚实信用D．质价相符E．价格低廉39、药品标签中的有效期标注正确的是（BCDE ）A．“有效期至2010年” B．“有效期至2010.06”C．“有效期至2010/06/30” D．“有效期至2010年06月”E．“有效期至2010年06月30日”40、属于麻醉药品的是（ DE ）A．丁丙诺啡 B．士的年C．三唑仑 D．芬太尼E．可待因三、判断题1、据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。

一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。

）V1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案满分：1 分2. 药品标签和说明书上可不包括A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分满分：1 分3. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确满分：1 分4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门满分：1 分5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E. 药品生产时间满分：1 分6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A. 药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构满分：1 分7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所满分：1 分8. 药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书满分：1 分9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 2年内B. 5年内C. 8年内D. 10年内E.终身满分：1 分10. GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究满分：1 分11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E.人事教育司的职责满分：1 分12. 药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证满分：1 分13. 药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息满分：1 分14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D. “GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序满分：1 分15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》满分：1 分16. 知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性满分：1 分17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5满分：1 分18. 新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察满分：1 分19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C. 药品行政保护D. 商标权的客体E. 商标权的保护满分：1 分20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护满分：1 分二、简答题（共 4 道试题，共 50 分。

【奥鹏】中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100第1题,麻醉药品的标签颜色是[A.]蓝字白字[B.]绿底白字[C.]黑字白字[D.]红底白字[E.]红黄相间[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第2题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是[A.]中华人民共和国国务院[B.]中华人民共和国劳动与社会保障部[C.]中华人民共和国卫生部[D.]国家食品药品监督管理局[E.]国家中医药管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第3题,保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是[A.]《野生药材资源保护管理条例》[B.]《濒危野生动植物物种国际公约》[C.]《中华人民共和国野生动物保护法》[D.]《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》[E.]《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第4题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的[A.]国家食品药品监督管理局[B.]卫生部[C.]省级药监局[D.]医疗机构药事管理委员会[E.]省级卫生厅[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第5题,“国家药品不良反应监测中心”设在[A.]中国药品生物制品检定所[B.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局安全监管司[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第6题,我国现行立法程序划分不包括[A.]法律草案的提出[B.]法律草案的监督[C.]法律草案的审议[D.]法律草案的通过[E.]法律的公布[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第7题,世界上最早颁布GMP的国家是[A.]英国[B.]美国[C.]日本[D.]中国[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第8题,药品信息是指[A.]有关药品的状态和改变状态的方式[B.]有关药品特征和变化[C.]有关药品和药品活动的特征和变化[D.]有关药品的属性[E.]有关药品的所有信息[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:C第9题,保证药品储藏、配送过程中的质量的是[A.]药品批发组织的职能[B.]药品销售代理组织的职能[C.]药品零售组织的职能[D.]药品物流组织的职能[E.]传统药品交易中介服务组织的职能[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第10题,对药品注册申请进行技术审评的机构是[A.]国家药典委员会[B.]国家中药品种保护审评委员会[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第11题,负责医疗器械产品的注册和监督管理是[A.]药品注册司的职责[B.]安全监管司的职责[C.]市场监管司的职责[D.]医疗器械司的职责[E.]人事教育司的职责[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第12题,专利法规定可以授予专利权的是[A.]科学发现[B.]智力活动的规则和方法[C.]动物和植物品种的生产方法[D.]疾病的论断和治疗方法[E.]以上都不可以授予专利权[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第13题,按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后[A.]4年[B.]3年[C.]2年[D.]1年[E.]5年[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第14题,药品经营企业对进货情况[A.]应明确质量条款[B.]资格和质量保证能力审核[C.]应进行质量评审[D.]应以质量为前提，从合法的企业进货[E.]应进行质量审核，审核合格后方可经营[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第15题,商标法所保护的商标[A.]知识产权[B.]发明[C.]药品行政保护[D.]商标权的客体[E.]商标权的保护[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第16题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是[A.]国家食品药品监督管理局[B.]中国海关[C.]中国进出口商品检验局[D.]口岸药检所[E.]中国药品生物制品检定所[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第17题,开办药品经营企业,必须具有的条件之一是[A.]依法经过资格认定的医师[B.]依法经过资格认定的药师[C.]依法经过资格认定的主管药师[D.]依法经过资格认定的执业药师[E.]依法经过资格认定的药学技术人员[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第18题,药品信息管理的主要目的是[A.]对特殊药品特殊管理[B.]保证用药的安全性[C.]保证用药的合理性[D.]保证用药的有效性[E.]提供用药咨询服务[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第19题,2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[A.]卫生部卫生法规与监督司[B.]国务院法制局[C.]国家发展改革委员会[D.]国家检验检疫总局[E.]国家食品药品监督管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第20题,个人诊所不得配备[A.]具有药品生产、经营资格的企业[B.]实行集中管理、公开招标[C.]制定和执行药品保管制度[D.]签订购销合同[E.]常用药品、急救药品以外的其他药品[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第21题,药品注册申请人[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。