中国医科大学2019年1月考试《药事管理学》考查课试题

1. 新药是指A. 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品生产企业第一次在国内销售的药品D. 没有国家标准的药品满分：2 分2. 甲类类非处方药经销条件（）A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。

B. 零售药房C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业D. 普通商业企业满分：2 分3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理部门局C. 省级卫生厅D. 国家卫生部满分：2 分4. 临床研究用药物，应当( ) BA. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备满分：2 分5. 执业药师的定义是（）A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。

）V1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：2 分错误2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：4 分. 错误药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。

A. 错误B. 正确满分：4 分错误V1.的程度。

2. 和、、等、和的条四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。

）V1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。

答：国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

也就是我们习惯上所称“麻”、“精”、“毒”、“放”。

另外，药品经营企业涉及的二类精神药品，药品监督管理局在实际工作中已将其纳入特殊管理的药品范畴。

药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

1 药事管理的宗旨是A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B 保证药品质量，保障人民用药安全C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康D 保证药品质量，维护人民身体健康E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质正确答案是 A，2 药事管理的特点是A 专业性、政策性、双重性B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性正确答案是B,3 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A 考试、注册、认证的工作B 考试、认证、继续教育的工作C 考试、注册、继续教育的工作D 培训、考试、注册的工作E 培训、注册、认证的工作正确答案是C4 管理的职能包括了A 计划、组织、指挥和协调的职能B 计划、组织、控制、推广和协调的职能C 策划、推广、指挥、控制和协调的职能D 计划、组织、指挥、控制和协调的职能E 策划、实施、指挥和协调的职能正确答案是D,5 我国具有最高法律效力的根本大法是A 《中华人民共和国刑法》B 《中华人民共和国劳动法》C 《中华人民共和国广告法》D 《中华人民共和国反不正当竞争法》E 《中华人民共和国宪法》正确答案是E,药事管理体制[A型题]1 国家药品监督管理局负责对药品的A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督B 研究、流通进行行政监督和技术监督C 研究、生产、流通、使用进行技术监督D 研究、生产、流通、使用进行行政监督E 生产、使用等进行行政监督和技术监督正确答案是A,2 美国食品药品管理局（FDA）是对A 食品、药品销售实行监督的政府机构B 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D 食品生产、销售实行监督管理机构E 药品的生产、销售实行监的联邦政府管理理机构正确答案是B3 日本厚生省的药事局负责A 与药品有关的产品监督管理工作B 食品、药品监督管理工作C 药品监督管理工作D 食品监督管理工作E 与健康相关产品监督管理工作正确答案是C,4 世界卫生组织（WHO）的宗旨是A 使人民大众获得可能的最高水平的健康B 使全民获得可能的最高水平的健康C 使民众获得可能的最高水平的健康D 使全世界人民获得可能的最好的健康E 使全世界人民获得可能的最高水平的健康正确答案是E,药品质量监督管理[A型题]1 药品质量是指A 能满足规定需求的特征B 能满足规定需要的特征C 能满足规定需要和需求的特征的总合D 能满足需求的特征E 能满足需要的特征正确答案是C，2 质量监督是A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动B 根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动正确答案是A，3 药品质量监督管理是指A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理正确答案是B，4 我国药品监督管理的性质有A 预防性B 完善性C 促进性D 情报性和教育性E 以上皆是正确答案是E，5 我国药品质量监督检验具有A 权威性B 仲裁性C 公正性D 公开性E 权威性、仲裁性、公正性正确答案是D，6 我国制定药品标准的指导思想是A 中药标准立足于特色的突出B 西药标准立足于赶超与国情相结合C 中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情相结合，先进与特色结合”D 加强药品内在质量的控制E 中西药并重正确答案是C，7 国家基本药物的特色是A 疗效好、不良反应小B 质量稳定C 价格合理D 使用方便E 以上皆是正确答案是E，8 药品不良反应是指A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应B 药品在正常用量下出现的有害反应C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应E 药品在正常用量下出现的特异质反应正确答案是A，9 目前国际通用的药品管理的有效模式是A 国家基本药事管理B 处方药和非处方药分类管理法C 特殊药品管理法D 医药商品质量管理规范E 药品生产质量管理规范正确答案是B，10 药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行A 监督、检查的专业技术人员B 检查、抽验的专业技术人员C 抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务D 监督、检查、抽验的专业技术人员E 监督、抽验的专业技术人员正确答案是D药品生产管理[A型题]1 生产企业的性质是A 经济性、营利性B 独立性、营利性C 经济性、独立性D 经济性、营利性、独立性E 政策性、实践性正确答案是D，2 开办药品生产企业必须符合A 药品管理法B 药品管理法实施办法C 药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定D 有关的文件规定E 中华人民共和国产品质量法正确答案是C，3 药品进入国际医药市场的准入证是A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP正确答案是A，4 GMP的主导思想是A 任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的B 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的C 药品质量是以质量标准为依据进行确认的D 药品质量是生产的核心，是检验的对象E 药品质量是生产出来的，也是检验出来的正确答案是B，5 最先实施GMP的国家和年代是A 法国，1965年B 英国，1969年C 德国，1960年D 加拿大，1960年E 美国，1963年正确答案是E，药品经营管理[A型题]1 医药商业经营活动的特点是A 具有综合性B 政策行强C 专业性强D 利益性和多样性E 专业性强、政策性强、具有综合强正确答案是E，2 国家对药品经营企业实行A 许可证管理制度B 许可证年检制度C 合格证、许可证的有效期限管理制度 和年检制度D 许可证的验证制度E 合格证的认证制度正确答案是C，3 近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是A 药品流通监督管理办法（暂行）B 处方药和非处方药分类管理办法C 药品不良反应监测管理办法（试行）D “药品监督行政处罚程序”E “药品临床试验管理规范”正确答案是A，4 小型医药商品经营企业的化验室面积是A >=50平方米B >=200平方米C >=100平方米D >150平方米E >250平方米正确答案是A，5 医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的A 10% B 15% C 25% D 30% E 50%正确答案是D，6 医药零售企业在贯彻GSP时，应把好 五个环节，他们是A 进货、验收、养护、销售、售后服务B 采购、进货、储存、零售、售后服务C 计划、验收、养护、销售、售后服务D 运输、验收、广告、店堂服务、保管E 进货、验收、养护、销售、广告宣传正确答案是A，7 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是A 有奖销售B 附赠药品C 作为礼品D 有奖销售、附赠药品、礼品等E 降价、打折正确答案是D，8 定点零售药店审查和确定的原则是A 能保证基本医疗保险用药品种和质量B 合理控制药品服务成本C 引入竞争机制D 方便参保人员就医后购药和便于管理E 能保证基本医疗保险用药品种和质量；印入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理正确答案是E，医院药事管理[A型题]1 医院药剂科是集A 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规等为一体的综合性科室B 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室C 药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室D 贯彻执行药事法规的医技科室E 药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室正确答案是A，2 医院药事管理委员会是A 对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织B 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构C 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构D 协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构E 发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构正确答案是B，3 某药品批号为990514，有效期为3年，医院药房于1999年11月17日分装，分装后该药品的有效期终止日期是A 2002年11月17日B 2002年11月16日C 2002年05月13日D 2002年05月14日E 2002年05月15日正确答案是C，4 医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年正确答案是E，　中药管理[A型题]1 中医在诊治疾病过程中，始终坚持强调机体的A 内因为主，而不忽视外因作用的防病治病观B 外因为主，而不忽视内因作用的防病治病观C 内因为主，而不忽视内因作用的防病治病观D 外因为主，而不忽视外因作用的防病治病观E 内外因并重的防病治病观正确答案是A，2 中药概念必须遵循的指导是A 本草纲目B 中药的有效成分C 中医药理论体系D 中药制剂原理E 中药的毒性、药理正确答案是C，3 中药产业发展的基础和源头是A 中药材生产B 中药饮片炮制C 中成药的组方D 中成药的生产E 中成药正确答案是A，4 中药产业发展的关键是A 中成药的质量B 中药材的质量C 中药饮片的质量D 中成药E 中药饮片正确答案是B，5 国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达A 100种B 200种C 300种D 400种E 500种正确答案是D，6 列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是A 中药浓缩颗粒研究B 中药饮片浓缩颗粒研究C 中成药浓缩颗粒研究D 中药材浓缩颗粒研究E 中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案是E，7 在新时期，中药的发展要正确处理的问题是A 继承传统中药的特色与优势的问题B 运用现代科学技术，促进中药的现代化C 推进中医药理论和实践的发展D 继承与创新的关系E 如何繁荣中医药的学术研究正确答案是D，8 为中医药事业发展提供物质保证的是A 药品生产管理B 中药经营管理C 中药房的管理D 中药的质量管理E 中药管理正确答案是E，9 为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括A 研制、生产、流通B 研制、生产、流通、价格、广告、使用C 研制、流通、使用D 生产、流通、价格、广告、E 生产、流通、使用正确答案是B，10 由国家中医药管理局主持编辑的巨著是A 中药学B 本草纲目C 中药方剂学D 中华本草E 中草药有效成分正确答案是D，11 中华本草全书出版发行于A 1984年B 1986年C 1989年D 1998年E 1999年正确答案是E，12 于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是A 复方丹参滴丸B 银杏灵C 复方丹参胶囊D 复脉汤E 复方大柴胡汤正确答案是A，[第八章 药品知识产权保护[A型题]1 医药知识产权是指A 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B 与医药行业相关的发明创造C 医药行业的智力劳动成果的财产权D 医药信息及相关前沿保密技术E 医药行业的计算机软件技术正确答案是 A，2 知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性正确答案是 B，3 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A 专利保护和行政保护B 专利保护和商标保护C 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D 强化商标保护和实行行政保护E 强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案是 C4 专利保护是指A 一般保护，绝对以行政命令予以保护B 完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C 相对排他性，并非由权利人独占成果D 是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E 是具有垄断性和排他性正确答案是D，5 授予医药专利权的必要条件是必须具有A 新颖性、时效性、创造性B 创造性、时效性、专有性C 新颖性、实用性、专属性D 经济性、实用性、创造性E 新颖性、实用性、创造性正确答案是E第九章 药品管理法[A型题]1 《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A 1956年9月20日B 1984年7月1日C 1984年9月20日D 1985年7月1日E 1985年9月20日正确答案是D2　《中华人民共和国药品管理法》适用于A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人正确答案是A3 中药饮片的炮制，必须符合A 县级药品标准B 炮制规定C 制剂规定D 企业药品标准E 一般药品标准正确答案是B4 城乡集市贸易市场可以出售A 中成药B 生物制品C 中药材D 化学药品E 医院制剂正确答案是C5 目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A 内、外科室B 护理部和供应部C 药剂科和同位素室D 医务处和中医科E 急症室和检验科正确答案是C6 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号正确答案是E7 药品的批准文号作废的情况是A 五年内不变更，但停产壹年以上B 五年内不变更，但停产两年以上C 四年内不变更，但停产两年以上D 五年内不变更，但停产叁年以上E 五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查正确答案是B9 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任正确答案是A10 除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A 未经核准注册的商标B 商标C 广告批准文号D 未经批准的广告用语E 注册商标正确答案是E11 医疗单位配制的制剂只限于A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售正确答案是A12 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚D 处以警告，或并处二万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13 擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14 擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D，15 对已撤消批准文号的药品以A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售正确答案是C16 药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A 企业的药品疗效不好B 企业的药品保管欠妥C 企业的药品已饱和D 企业破产和关闭E 企业持证有效期只有六个月正确答案是D17 新发现和从国外引种的药材销售必须A 经国家中药管理局批准B 经国家药品监督管理局批准C 经省级卫生行政部门审核批准D 经卫生部批准E 经省中医药局批准正确答案是C18 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E 广告审查批准文号正确答案是E19 负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A 药品检验所B 国家药典委员会C 药品审评委员会D `药品认证委员会E 新药审评中心正确答案是B20 以下不属于药品的是A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗正确答案是C21 以下以假药处理的情况是A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22 《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A 全国性法规与地方性法规的关系B 母法与子法的关系C 实体法与程序法的关系D 国内法与国际法的关系E 特别法与一般法的关系正确答案是B第十章 新药审批办法[A型题]1 新药审批办法的适用范围是A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B 受行政保护的药品C 获得专利保护品种的单位或个人D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E 对置备工艺有独特改革的研制人员正确答案是A2 新药的临床前研究包括的内容是A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 推荐临床给药剂量正确答案是B3 新药安全性研究的试验室应符合A 药品流通监督管理办法B 药品临床试验管理规范C 药品非临床研究质量管理规范D 新药保护和技术转让的规定E 处方药与非处方药分类管理办法正确答案是C4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 健康相关产品申报与受理规定D 药品临床试验规范E 药品非临床研究质量管理规范正确答案是D5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A 6小时内B 12小时内C 18小时内D 24小时内E 30小时内正确答案是D6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A Ⅰ期临床试验后B Ⅱ期临床试验后C Ⅲ期临床试验后D Ⅳ期临床试验后E 生物等效性试验后正确答案是C7 可及时受理，加快审评进度的新药是A 改变剂型的药品B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材C 以上市药品增加新的适应症D 改变给药途径的药品E 国内首家申报临床研究的新药正确答案是E8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。

7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。

9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。

13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。

14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药事管理学习题(全)《药事管理学》练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2.狭义的药事管理是（D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科B. 药学的分支学科C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科E. 管理学的分支学科5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理B. 药品监督管理C. 药事行政D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（D）A. 现场调研B. 问卷法C. 访谈法D. 实证研究E. 实验研究8. 药事管理学科具有（B ）A. 自然科学性质B. 社会科学性质C. 人文科学性质D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A.drug administrationB.pharmacy administrationC. pharmaceutical affairD. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence9. 药事（C ）10. 药事管理（B）11. 药品监督管理（A）A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12．药事管理研究是探讨与药事有关的（D）13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X型题（多项选择题）。

1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所正确答案2.药品说明书中警示语应以注明A.斜体字B.黑体字C.宋体字D.篆体字E.草体字正确答案3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权的客体E.商标权的保护正确答案4.关于非处方药的广告发布,正确的是A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍B.不得发布于儿童节目、出版物上C.不得在大众传媒上发布D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告正确答案5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业正确答案6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局正确答案7.中药现代化的总体目标是A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程B.以满足不断发展的社会需求的过程C.建立优质中药材规范化生产技术体系D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡正确答案8.药品广告批准文号的有效期为A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正确答案9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案10.改变给药途径、改变剂型的药品是A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.新药E.劣药正确答案11.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心正确答案12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是A.城镇职工基本医疗保险药品B.国家基本药物C.处方药D.非处方药E.新药正确答案13.中药说明书,药品名称应包括A.通用名称和汉语拼音B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名C.通用名称、汉语拼音、英文名D.通用名称、拉丁文名E.通用名称、英文名正确答案14.专利保护是指A.一般保护，绝对以行政命令予以保护B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C.相对排他性，并非由权利人独占成果D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E.是具有垄断性和排他性正确答案15.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效的药品C.保证向公众提供质量合格的药品D.保证向公众提供价廉的药品E.合理用药正确答案16.国家药典委员会组成人员包括A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员正确答案17.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处正确答案18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案19.《药品管理法实施条例》中所称新药是指A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依颁布标准生产的药品正确答案20.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO正确答案21.医疗机构药事管理略22.药品注册略23.药品信息略24.处方略25.药品通用名略26.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。

《药事管理学》习题一、名词术语1、药事管理委员会：是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事工作作出专门决定的专业技术组织。

3282、医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

3273、基本药物:是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。

334、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

225、处方：（prescription）是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书。

3396、处方药：（drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

”237、中药材: 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 2018、道地药材：传统中药材中具有特定的物质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所产生的中药材。

笔记9、最大持续产量：即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

21510、质量管理：（quality management）是指“在质量方面的指挥和控制组织的协调活动。

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

” 27111、药品认证：是指国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药事管理学考试试题及答案解析一、A1型题（本大题71小题．每题1.0分，共71.0分。

每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

）第1题下列属于假药的是( )A 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B 未标明或者更改有效期、生产批号的C 药品成分的含量不符合国家药品标准的D 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 有关假药的规定：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除D项外，其他为劣药。

第2题列入国家药品标准的名称是( )A 商品名B 通用名C 化学名D 中药材名称E 中药制剂名称【正确答案】：B【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

第3题属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是( )A 羚羊角B 豹骨C 虎骨D 牛黄E 熊胆【正确答案】：C【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。

禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。

第4题我国药品管理法适用的地域范围( )A 中华人民共和国境内及特别行政区B 中华人民共和国境内，直辖市按其法规规定办理C 中华人民共和国境内，自治区按其法规规定办理D 中华人民共和国境内，特别行政区按其法规规定办理E 中华人民共和国港澳台地区【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 药品管理法适用的地域是“中华人民共和国境内”。

特别行政区按照其法规规定办理。

第5题我国药品监督管理的主要内容( )A 药品、药事组织和执业药师的管理B 药品生产、流通的管理C 注册、广告的管理D 执业药师的管理E 对违法行为进行监督和查处【正确答案】：A【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 我国的药品监督管理主要包括药品的管理、药事组织的管理和执业药师的管理。

一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。

（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。

（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。