中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题

1. 新药是指A. 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品生产企业第一次在国内销售的药品D. 没有国家标准的药品满分：2 分2. 甲类类非处方药经销条件（）A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。

B. 零售药房C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业D. 普通商业企业满分：2 分3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理部门局C. 省级卫生厅D. 国家卫生部满分：2 分4. 临床研究用药物，应当( ) BA. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备满分：2 分5. 执业药师的定义是（）A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。

）V1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：2 分错误2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：4 分. 错误药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。

A. 错误B. 正确满分：4 分错误V1.的程度。

2. 和、、等、和的条四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。

）V1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。

答：国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

也就是我们习惯上所称“麻”、“精”、“毒”、“放”。

另外，药品经营企业涉及的二类精神药品，药品监督管理局在实际工作中已将其纳入特殊管理的药品范畴。

药事管理学名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*21.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。

2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、药品监督管理的双重性。

7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

目前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。

（二）负责药品标准管理。

（三）负责药品注册管理。

（四）负责药品质量管理。

（五）负责药品上市后风险管理。

（六）负责执业药师资格准入管理。

（七）负责组织指导药品监督检查。

（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第一章总则《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。

药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

1 药事管理的宗旨是A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B 保证药品质量，保障人民用药安全C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康D 保证药品质量，维护人民身体健康E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质正确答案是 A，2 药事管理的特点是A 专业性、政策性、双重性B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性正确答案是B,3 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A 考试、注册、认证的工作B 考试、认证、继续教育的工作C 考试、注册、继续教育的工作D 培训、考试、注册的工作E 培训、注册、认证的工作正确答案是C4 管理的职能包括了A 计划、组织、指挥和协调的职能B 计划、组织、控制、推广和协调的职能C 策划、推广、指挥、控制和协调的职能D 计划、组织、指挥、控制和协调的职能E 策划、实施、指挥和协调的职能正确答案是D,5 我国具有最高法律效力的根本大法是A 《中华人民共和国刑法》B 《中华人民共和国劳动法》C 《中华人民共和国广告法》D 《中华人民共和国反不正当竞争法》E 《中华人民共和国宪法》正确答案是E,药事管理体制[A型题]1 国家药品监督管理局负责对药品的A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督B 研究、流通进行行政监督和技术监督C 研究、生产、流通、使用进行技术监督D 研究、生产、流通、使用进行行政监督E 生产、使用等进行行政监督和技术监督正确答案是A,2 美国食品药品管理局（FDA）是对A 食品、药品销售实行监督的政府机构B 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D 食品生产、销售实行监督管理机构E 药品的生产、销售实行监的联邦政府管理理机构正确答案是B3 日本厚生省的药事局负责A 与药品有关的产品监督管理工作B 食品、药品监督管理工作C 药品监督管理工作D 食品监督管理工作E 与健康相关产品监督管理工作正确答案是C,4 世界卫生组织（WHO）的宗旨是A 使人民大众获得可能的最高水平的健康B 使全民获得可能的最高水平的健康C 使民众获得可能的最高水平的健康D 使全世界人民获得可能的最好的健康E 使全世界人民获得可能的最高水平的健康正确答案是E,药品质量监督管理[A型题]1 药品质量是指A 能满足规定需求的特征B 能满足规定需要的特征C 能满足规定需要和需求的特征的总合D 能满足需求的特征E 能满足需要的特征正确答案是C，2 质量监督是A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动B 根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动正确答案是A，3 药品质量监督管理是指A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理正确答案是B，4 我国药品监督管理的性质有A 预防性B 完善性C 促进性D 情报性和教育性E 以上皆是正确答案是E，5 我国药品质量监督检验具有A 权威性B 仲裁性C 公正性D 公开性E 权威性、仲裁性、公正性正确答案是D，6 我国制定药品标准的指导思想是A 中药标准立足于特色的突出B 西药标准立足于赶超与国情相结合C 中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情相结合，先进与特色结合”D 加强药品内在质量的控制E 中西药并重正确答案是C，7 国家基本药物的特色是A 疗效好、不良反应小B 质量稳定C 价格合理D 使用方便E 以上皆是正确答案是E，8 药品不良反应是指A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应B 药品在正常用量下出现的有害反应C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应E 药品在正常用量下出现的特异质反应正确答案是A，9 目前国际通用的药品管理的有效模式是A 国家基本药事管理B 处方药和非处方药分类管理法C 特殊药品管理法D 医药商品质量管理规范E 药品生产质量管理规范正确答案是B，10 药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行A 监督、检查的专业技术人员B 检查、抽验的专业技术人员C 抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务D 监督、检查、抽验的专业技术人员E 监督、抽验的专业技术人员正确答案是D药品生产管理[A型题]1 生产企业的性质是A 经济性、营利性B 独立性、营利性C 经济性、独立性D 经济性、营利性、独立性E 政策性、实践性正确答案是D，2 开办药品生产企业必须符合A 药品管理法B 药品管理法实施办法C 药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定D 有关的文件规定E 中华人民共和国产品质量法正确答案是C，3 药品进入国际医药市场的准入证是A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP正确答案是A，4 GMP的主导思想是A 任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的B 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的C 药品质量是以质量标准为依据进行确认的D 药品质量是生产的核心，是检验的对象E 药品质量是生产出来的，也是检验出来的正确答案是B，5 最先实施GMP的国家和年代是A 法国，1965年B 英国，1969年C 德国，1960年D 加拿大，1960年E 美国，1963年正确答案是E，药品经营管理[A型题]1 医药商业经营活动的特点是A 具有综合性B 政策行强C 专业性强D 利益性和多样性E 专业性强、政策性强、具有综合强正确答案是E，2 国家对药品经营企业实行A 许可证管理制度B 许可证年检制度C 合格证、许可证的有效期限管理制度 和年检制度D 许可证的验证制度E 合格证的认证制度正确答案是C，3 近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是A 药品流通监督管理办法（暂行）B 处方药和非处方药分类管理办法C 药品不良反应监测管理办法（试行）D “药品监督行政处罚程序”E “药品临床试验管理规范”正确答案是A，4 小型医药商品经营企业的化验室面积是A >=50平方米B >=200平方米C >=100平方米D >150平方米E >250平方米正确答案是A，5 医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的A 10% B 15% C 25% D 30% E 50%正确答案是D，6 医药零售企业在贯彻GSP时，应把好 五个环节，他们是A 进货、验收、养护、销售、售后服务B 采购、进货、储存、零售、售后服务C 计划、验收、养护、销售、售后服务D 运输、验收、广告、店堂服务、保管E 进货、验收、养护、销售、广告宣传正确答案是A，7 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是A 有奖销售B 附赠药品C 作为礼品D 有奖销售、附赠药品、礼品等E 降价、打折正确答案是D，8 定点零售药店审查和确定的原则是A 能保证基本医疗保险用药品种和质量B 合理控制药品服务成本C 引入竞争机制D 方便参保人员就医后购药和便于管理E 能保证基本医疗保险用药品种和质量；印入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理正确答案是E，医院药事管理[A型题]1 医院药剂科是集A 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规等为一体的综合性科室B 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室C 药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室D 贯彻执行药事法规的医技科室E 药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室正确答案是A，2 医院药事管理委员会是A 对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织B 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构C 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构D 协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构E 发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构正确答案是B，3 某药品批号为990514，有效期为3年，医院药房于1999年11月17日分装，分装后该药品的有效期终止日期是A 2002年11月17日B 2002年11月16日C 2002年05月13日D 2002年05月14日E 2002年05月15日正确答案是C，4 医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年正确答案是E，　中药管理[A型题]1 中医在诊治疾病过程中，始终坚持强调机体的A 内因为主，而不忽视外因作用的防病治病观B 外因为主，而不忽视内因作用的防病治病观C 内因为主，而不忽视内因作用的防病治病观D 外因为主，而不忽视外因作用的防病治病观E 内外因并重的防病治病观正确答案是A，2 中药概念必须遵循的指导是A 本草纲目B 中药的有效成分C 中医药理论体系D 中药制剂原理E 中药的毒性、药理正确答案是C，3 中药产业发展的基础和源头是A 中药材生产B 中药饮片炮制C 中成药的组方D 中成药的生产E 中成药正确答案是A，4 中药产业发展的关键是A 中成药的质量B 中药材的质量C 中药饮片的质量D 中成药E 中药饮片正确答案是B，5 国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达A 100种B 200种C 300种D 400种E 500种正确答案是D，6 列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是A 中药浓缩颗粒研究B 中药饮片浓缩颗粒研究C 中成药浓缩颗粒研究D 中药材浓缩颗粒研究E 中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案是E，7 在新时期，中药的发展要正确处理的问题是A 继承传统中药的特色与优势的问题B 运用现代科学技术，促进中药的现代化C 推进中医药理论和实践的发展D 继承与创新的关系E 如何繁荣中医药的学术研究正确答案是D，8 为中医药事业发展提供物质保证的是A 药品生产管理B 中药经营管理C 中药房的管理D 中药的质量管理E 中药管理正确答案是E，9 为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括A 研制、生产、流通B 研制、生产、流通、价格、广告、使用C 研制、流通、使用D 生产、流通、价格、广告、E 生产、流通、使用正确答案是B，10 由国家中医药管理局主持编辑的巨著是A 中药学B 本草纲目C 中药方剂学D 中华本草E 中草药有效成分正确答案是D，11 中华本草全书出版发行于A 1984年B 1986年C 1989年D 1998年E 1999年正确答案是E，12 于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是A 复方丹参滴丸B 银杏灵C 复方丹参胶囊D 复脉汤E 复方大柴胡汤正确答案是A，[第八章 药品知识产权保护[A型题]1 医药知识产权是指A 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B 与医药行业相关的发明创造C 医药行业的智力劳动成果的财产权D 医药信息及相关前沿保密技术E 医药行业的计算机软件技术正确答案是 A，2 知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性正确答案是 B，3 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A 专利保护和行政保护B 专利保护和商标保护C 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D 强化商标保护和实行行政保护E 强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案是 C4 专利保护是指A 一般保护，绝对以行政命令予以保护B 完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C 相对排他性，并非由权利人独占成果D 是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E 是具有垄断性和排他性正确答案是D，5 授予医药专利权的必要条件是必须具有A 新颖性、时效性、创造性B 创造性、时效性、专有性C 新颖性、实用性、专属性D 经济性、实用性、创造性E 新颖性、实用性、创造性正确答案是E第九章 药品管理法[A型题]1 《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A 1956年9月20日B 1984年7月1日C 1984年9月20日D 1985年7月1日E 1985年9月20日正确答案是D2　《中华人民共和国药品管理法》适用于A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人正确答案是A3 中药饮片的炮制，必须符合A 县级药品标准B 炮制规定C 制剂规定D 企业药品标准E 一般药品标准正确答案是B4 城乡集市贸易市场可以出售A 中成药B 生物制品C 中药材D 化学药品E 医院制剂正确答案是C5 目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A 内、外科室B 护理部和供应部C 药剂科和同位素室D 医务处和中医科E 急症室和检验科正确答案是C6 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号正确答案是E7 药品的批准文号作废的情况是A 五年内不变更，但停产壹年以上B 五年内不变更，但停产两年以上C 四年内不变更，但停产两年以上D 五年内不变更，但停产叁年以上E 五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查正确答案是B9 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任正确答案是A10 除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A 未经核准注册的商标B 商标C 广告批准文号D 未经批准的广告用语E 注册商标正确答案是E11 医疗单位配制的制剂只限于A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售正确答案是A12 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚D 处以警告，或并处二万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13 擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14 擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D，15 对已撤消批准文号的药品以A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售正确答案是C16 药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A 企业的药品疗效不好B 企业的药品保管欠妥C 企业的药品已饱和D 企业破产和关闭E 企业持证有效期只有六个月正确答案是D17 新发现和从国外引种的药材销售必须A 经国家中药管理局批准B 经国家药品监督管理局批准C 经省级卫生行政部门审核批准D 经卫生部批准E 经省中医药局批准正确答案是C18 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E 广告审查批准文号正确答案是E19 负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A 药品检验所B 国家药典委员会C 药品审评委员会D `药品认证委员会E 新药审评中心正确答案是B20 以下不属于药品的是A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗正确答案是C21 以下以假药处理的情况是A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22 《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A 全国性法规与地方性法规的关系B 母法与子法的关系C 实体法与程序法的关系D 国内法与国际法的关系E 特别法与一般法的关系正确答案是B第十章 新药审批办法[A型题]1 新药审批办法的适用范围是A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B 受行政保护的药品C 获得专利保护品种的单位或个人D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E 对置备工艺有独特改革的研制人员正确答案是A2 新药的临床前研究包括的内容是A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 推荐临床给药剂量正确答案是B3 新药安全性研究的试验室应符合A 药品流通监督管理办法B 药品临床试验管理规范C 药品非临床研究质量管理规范D 新药保护和技术转让的规定E 处方药与非处方药分类管理办法正确答案是C4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 健康相关产品申报与受理规定D 药品临床试验规范E 药品非临床研究质量管理规范正确答案是D5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A 6小时内B 12小时内C 18小时内D 24小时内E 30小时内正确答案是D6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A Ⅰ期临床试验后B Ⅱ期临床试验后C Ⅲ期临床试验后D Ⅳ期临床试验后E 生物等效性试验后正确答案是C7 可及时受理，加快审评进度的新药是A 改变剂型的药品B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材C 以上市药品增加新的适应症D 改变给药途径的药品E 国内首家申报临床研究的新药正确答案是E8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。

7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。

9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。

13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。

14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料特别提醒：每学期的出题顺序可能都不一样，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道题答案，并确保本科目是您需要的材料！！一、单选题1.药事管理的英文缩写是[A题目]GPPP[B题目]Ph．A[C题目]SFDA[D题目]CLPA[E题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A题目]各级药品监督管理局[B题目]各级药品检验机构[C题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A题目]全国集中统一，实行垂直管理[B题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C题目]全国集中统一，省市统筹管理[D题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A题目]5个[B题目]8个[C题目]10个[D题目]15个[E题目]20个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：C5.我国现行立法程序划分不包括[A题目]法律草案的提出[B题目]法律草案的监督[C题目]法律草案的审议[D题目]法律草案的通过[E题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A题目]国务院[B题目]卫生部[C题目]海关总署[D题目]国家食品药品监督管理局[E题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A题目]快速审批[B题目]减免注册费用[C题目]对未批准的药品设立监测期[D题目]集中审批[E题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A题目]科学发现[B题目]智力活动的规则和方法[C题目]动物和植物品种的生产方法[D题目]疾病的论断和治疗方法[E题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A题目]每周[B题目]每月[C题目]每三个月[D题目]每半年。

中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题阅读提示：您的试卷可能与本套试卷出题顺序不一致，请逐一搜索题目作答即可！！！一、单选题1.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是(分值：1分)A.医疗服务价格B.医疗机构药品采购方式C.以药养医D.药品价格过高E.药品招标采购参考答案：C2.我国法定的药品注册管理机构是(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案：A3.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：C4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5参考答案：B5.麻醉药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：A6.毒性药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：C7.新的不良反应是指(分值：1分)A.药品说明书中未载明的不良反应B.新发现的药品不良反应C.以前未发现的药品不良反应D.药品研制中未发现的药品不良反应E.文献中报道过的药品不良反应参考答案：A8.药品标签和说明书上可不包括(分值：1分)A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分参考答案：C9.不属禁止发布药品广告的是(分值：1分)A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.非处方药品D.试生产药品E.戒毒药品参考答案：C10.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录参考答案：D11.药品生产质量管理规范简称(分值：1分)A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP参考答案：A12.大型药品零售企业是指年药品销售额在(分值：1分)A.5000万元～20000万元B.5000万元以下C.1000万元以上D.500万元～1000万元参考答案：A13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：B14.我国已经成为世界医药大国是指(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：A15.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅参考答案：A16.对贵重药品实行(分值：1分)A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.配制管理E.收支两条线管理参考答案：B17.二类精神药品每次处方限量是(分值：1分)A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天参考答案：D18.医疗机构药品采购(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：B19.个人诊所不得配备(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：E20.医药发明专利权的期限为( )年(分值：1分)A.10B.7C.20D.10E.15参考答案：C判断题21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！！！一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予<A>.从申请之日起，5年保护<B.>从批准之日起，6年保护<C>.从申请之日起，6年保护<D>.从批准之日起，5年保护<E>.以上都不是正确【答案】：B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】：C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

药事管理学考试试题及答案解析一、A1型题（本大题71小题．每题1.0分，共71.0分。

每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

）第1题下列属于假药的是( )A 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B 未标明或者更改有效期、生产批号的C 药品成分的含量不符合国家药品标准的D 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 有关假药的规定：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除D项外，其他为劣药。

第2题列入国家药品标准的名称是( )A 商品名B 通用名C 化学名D 中药材名称E 中药制剂名称【正确答案】：B【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

第3题属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是( )A 羚羊角B 豹骨C 虎骨D 牛黄E 熊胆【正确答案】：C【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。

禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。

第4题我国药品管理法适用的地域范围( )A 中华人民共和国境内及特别行政区B 中华人民共和国境内，直辖市按其法规规定办理C 中华人民共和国境内，自治区按其法规规定办理D 中华人民共和国境内，特别行政区按其法规规定办理E 中华人民共和国港澳台地区【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 药品管理法适用的地域是“中华人民共和国境内”。

特别行政区按照其法规规定办理。

第5题我国药品监督管理的主要内容( )A 药品、药事组织和执业药师的管理B 药品生产、流通的管理C 注册、广告的管理D 执业药师的管理E 对违法行为进行监督和查处【正确答案】：A【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 我国的药品监督管理主要包括药品的管理、药事组织的管理和执业药师的管理。

一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。

（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。

（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题
1 单选题
1 麻醉药品的标签颜色是
A 蓝字白字
B 绿底白字
C 黑字白字
D 红底白字
E 红黄相间
2 《药品分类管理办法》制定发布的部门是
A 中华人民共和国国务院
B 中华人民共和国劳动与社会保障部
C 中华人民共和国卫生部
D 国家食品药品监督管理局
E 国家中医药管理局
3 保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是
A 《野生药材资源保护管理条例》
B 《濒危野生动植物物种国际公约》
C 《中华人民共和国野生动物保护法》
D 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
4 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A 国家食品药品监督管理局
B 卫生部
C 省级药监局
D 医疗机构药事管理委员会
E 省级卫生厅
5 “国家药品不良反应监测中心”设在
A 中国药品生物制品检定所
B 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D 国家食品药品监督管理局安全监管司
E 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
6 我国现行立法程序划分不包括
A 法律草案的提出
B 法律草案的监督
C 法律草案的审议
D 法律草案的通过
E 法律的公布
7 世界上最早颁布GMP的国家是
A 英国
B 美国
C 日本
D 中国
8 药品信息是指
A 有关药品的状态和改变状态的方式。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

【奥鹏】中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100第1题,麻醉药品的标签颜色是[A.]蓝字白字[B.]绿底白字[C.]黑字白字[D.]红底白字[E.]红黄相间[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第2题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是[A.]中华人民共和国国务院[B.]中华人民共和国劳动与社会保障部[C.]中华人民共和国卫生部[D.]国家食品药品监督管理局[E.]国家中医药管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第3题,保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是[A.]《野生药材资源保护管理条例》[B.]《濒危野生动植物物种国际公约》[C.]《中华人民共和国野生动物保护法》[D.]《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》[E.]《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第4题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的[A.]国家食品药品监督管理局[B.]卫生部[C.]省级药监局[D.]医疗机构药事管理委员会[E.]省级卫生厅[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第5题,“国家药品不良反应监测中心”设在[A.]中国药品生物制品检定所[B.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局安全监管司[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第6题,我国现行立法程序划分不包括[A.]法律草案的提出[B.]法律草案的监督[C.]法律草案的审议[D.]法律草案的通过[E.]法律的公布[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第7题,世界上最早颁布GMP的国家是[A.]英国[B.]美国[C.]日本[D.]中国[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第8题,药品信息是指[A.]有关药品的状态和改变状态的方式[B.]有关药品特征和变化[C.]有关药品和药品活动的特征和变化[D.]有关药品的属性[E.]有关药品的所有信息[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:C第9题,保证药品储藏、配送过程中的质量的是[A.]药品批发组织的职能[B.]药品销售代理组织的职能[C.]药品零售组织的职能[D.]药品物流组织的职能[E.]传统药品交易中介服务组织的职能[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第10题,对药品注册申请进行技术审评的机构是[A.]国家药典委员会[B.]国家中药品种保护审评委员会[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第11题,负责医疗器械产品的注册和监督管理是[A.]药品注册司的职责[B.]安全监管司的职责[C.]市场监管司的职责[D.]医疗器械司的职责[E.]人事教育司的职责[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第12题,专利法规定可以授予专利权的是[A.]科学发现[B.]智力活动的规则和方法[C.]动物和植物品种的生产方法[D.]疾病的论断和治疗方法[E.]以上都不可以授予专利权[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第13题,按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后[A.]4年[B.]3年[C.]2年[D.]1年[E.]5年[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第14题,药品经营企业对进货情况[A.]应明确质量条款[B.]资格和质量保证能力审核[C.]应进行质量评审[D.]应以质量为前提，从合法的企业进货[E.]应进行质量审核，审核合格后方可经营[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第15题,商标法所保护的商标[A.]知识产权[B.]发明[C.]药品行政保护[D.]商标权的客体[E.]商标权的保护[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第16题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是[A.]国家食品药品监督管理局[B.]中国海关[C.]中国进出口商品检验局[D.]口岸药检所[E.]中国药品生物制品检定所[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第17题,开办药品经营企业,必须具有的条件之一是[A.]依法经过资格认定的医师[B.]依法经过资格认定的药师[C.]依法经过资格认定的主管药师[D.]依法经过资格认定的执业药师[E.]依法经过资格认定的药学技术人员[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第18题,药品信息管理的主要目的是[A.]对特殊药品特殊管理[B.]保证用药的安全性[C.]保证用药的合理性[D.]保证用药的有效性[E.]提供用药咨询服务[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第19题,2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[A.]卫生部卫生法规与监督司[B.]国务院法制局[C.]国家发展改革委员会[D.]国家检验检疫总局[E.]国家食品药品监督管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第20题,个人诊所不得配备[A.]具有药品生产、经营资格的企业[B.]实行集中管理、公开招标[C.]制定和执行药品保管制度[D.]签订购销合同[E.]常用药品、急救药品以外的其他药品[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第21题,药品注册申请人[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。