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制药行业一致性评价与质量控制方案第1章引言 (3)1.1 一致性评价概述 (3)1.2 质量控制方案的重要性 (3)第2章一致性评价法规与指南 (4)2.1 国内外法规概述 (4)2.1.1 国际法规 (4)2.1.2 国内法规 (4)2.2 一致性评价指南解读 (4)2.2.1 仿制药质量和疗效一致性评价指导原则 (5)2.2.2 生物等效性研究技术指导原则 (5)2.3 法规与指南在制药行业中的应用 (5)2.3.1 优化药品研发流程 (5)2.3.2 提高药品质量控制水平 (5)2.3.3 促进药品国际化 (5)2.3.4 保障患者用药权益 (5)第3章药品质量特性与质量标准 (6)3.1 药品质量特性 (6)3.2 质量标准的制定与修订 (6)3.3 质量标准在制药过程中的应用 (6)第4章原料药一致性评价与质量控制 (7)4.1 原料药质量特性分析 (7)4.1.1 物理化学性质分析 (7)4.1.2 药理活性分析 (7)4.1.3 杂质分析 (7)4.2 原料药质量控制策略 (7)4.2.1 原料药质量标准制定 (7)4.2.2 原料药生产过程控制 (7)4.2.3 原料药质量控制检测 (7)4.3 原料药生产工艺对质量的影响 (7)4.3.1 生产工艺的选择 (7)4.3.2 工艺参数优化 (8)4.3.3 生产设备与设施 (8)第5章制剂一致性评价与质量控制 (8)5.1 制剂质量特性分析 (8)5.1.1 物理性质 (8)5.1.2 化学性质 (8)5.1.3 生物性质 (8)5.2 制剂质量控制策略 (8)5.2.1 原料药质量控制 (8)5.2.2 制剂工艺控制 (8)5.2.3 质量标准制定 (8)5.3 制剂生产工艺对质量的影响 (9)5.3.1 原料药与辅料的选用 (9)5.3.2 制剂工艺参数 (9)5.3.3 设备与设施 (9)5.3.4 生产人员素质 (9)第6章分析方法与验证 (9)6.1 分析方法概述 (9)6.2 分析方法的选择与验证 (9)6.2.1 分析方法的选择 (10)6.2.2 分析方法的验证 (10)6.3 分析方法在制药质量控制中的应用 (10)第7章稳定性研究 (11)7.1 稳定性试验方法 (11)7.1.1 加速稳定性试验 (11)7.1.2 长期稳定性试验 (11)7.1.3 实验室稳定性试验 (11)7.2 稳定性预测与评价 (11)7.2.1 数据分析 (11)7.2.2 数学模型 (11)7.2.3 临界稳定性参数 (11)7.3 稳定性研究在制药行业中的应用 (11)7.3.1 药品注册与审批 (11)7.3.2 质量控制 (12)7.3.3 药品生产与储存 (12)7.3.4 药品召回与风险控制 (12)7.3.5 药品使用指南 (12)7.3.6 新药研发 (12)第8章交叉污染与防止措施 (12)8.1 交叉污染的来源与风险分析 (12)8.1.1 交叉污染的定义 (12)8.1.2 交叉污染的来源 (12)8.1.3 交叉污染的风险分析 (13)8.2 交叉污染的防止策略 (13)8.2.1 设备与设施 (13)8.2.2 物料与人员 (13)8.2.3 生产工艺与操作 (13)8.2.4 清洁与消毒 (13)8.3 清洁验证在制药行业中的应用 (13)8.3.1 清洁验证的定义 (13)8.3.2 清洁验证的必要性 (13)8.3.3 清洁验证的步骤 (14)8.3.4 清洁验证的要求 (14)第9章质量风险管理 (14)9.1.1 风险识别 (14)9.1.2 风险评估 (14)9.2 风险控制策略与措施 (14)9.2.1 风险控制策略 (14)9.2.2 风险控制措施 (15)9.3 质量风险管理在制药行业中的应用 (15)9.3.1 产品研发阶段 (15)9.3.2 生产过程控制 (15)9.3.3 市场准入与监管 (15)9.3.4 售后服务与风险监测 (15)第10章持续改进与质量控制 (15)10.1 持续改进的意义与原则 (15)10.1.1 持续改进的意义 (15)10.1.2 持续改进的原则 (16)10.2 持续改进的方法与工具 (16)10.2.1 持续改进方法 (16)10.2.2 持续改进工具 (16)10.3 持续改进在制药行业质量控制中的应用与实践 (16)10.3.1 应用案例 (16)10.3.2 实践措施 (16)第1章引言1.1 一致性评价概述一致性评价作为药品研发与生产过程中的关键环节，对于保障药品质量、保证临床应用的安全性和有效性具有重要意义。
辅料的质量控制及其标准辅料的质量控制及其标准辅料在制造过程中起着至关重要的作用。
它们不仅在产品的质量和可靠性方面发挥着关键作用，而且还直接影响着最终产品的性能和耐久性。
，对辅料的质量进行有效的控制至关重要。
本文将介绍辅料的质量控制方法以及相关标准的制定过程。
质量控制方法1. 原材料采购质量控制辅料的质量控制应从原材料采购环节开始。
在选择供应商时，需要考虑其质量管理体系、质保体系和生产能力。
与供应商建立长期的合作关系，并要求其提供相关的质量证明文件。
2. 来料检验对于到货的辅料，必须进行来料检验。
来料检验的重点应包括：外观质量、尺寸规格、化学成分、物理性能等。
通过来料检验，可以及时发现可能存在的质量问题，并及时采取相应的措施，确保辅料的质量符合要求。
3. 在线质量控制在辅料生产过程中，应建立起完善的在线质量控制体系。
通过采用自动化设备和检测仪器对辅料进行监控和检测，可以及时发现并排除潜在的质量问题。
例如，在填充剂生产过程中，可以通过在线检测填充剂颗粒大小、填充率等关键参数来控制辅料的质量。
4. 成品抽检辅料的成品抽检是确保其良品率和一致性的重要环节。
成品抽检应包括外观质量、性能等项目，以确保辅料的质量符合产品标准。
5. 反馈和改进针对辅料的质量问题，应及时进行反馈和改进。
包括与供应商的沟通，共同解决问题，确保问题的根本解决，并采取相应措施，避免同类问题的发生。
标准的制定过程辅料的标准是根据市场需求和产品性能要求制定的。
标准的制定过程一般包括以下几个步骤：1. 市场调研和需求分析在制定辅料标准之前，需要进行全面的市场调研和需求分析。
了解市场上的竞争情况和用户的需求，明确辅料应具备的性能指标和质量要求。
2. 制定草案根据市场调研和需求分析的结果，制定辅料标准的草案。
草案应包括产品的基本要求、技术指标和质量控制方法等内容。
3. 专家评审和论证将草案交给相关领域的专家进行评审和论证。
专家评审可以帮助发现草案中存在的问题和不足之处，并提出合理的修订意见。
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。
二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。
三、处方工艺技术要求（一）处方注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。
辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。
如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。
申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂、pH调节剂、抗氧剂、金属离子络合剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。
辅料的浓度或用量需符合FDAIID数据库限度要求，或提供充分依据。
过量投料建议参考ICHQ8相关要求。
（二）生产工艺1. 工艺研究注射剂灭菌/无菌工艺的研究和选择应参考国内外灭菌/无菌工艺相关的指导原则进行。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中建议不使用活性炭。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。
根据溶液的特点和生产工艺进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。
（3）如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。
2. 工艺验证（1）灭菌/无菌工艺验证对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：1)药品终端灭菌工艺验证；2)直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；3)包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；4)保持时间（含化学和微生物）验证。
对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：1)除菌工艺的细菌截留验证；2)如不采用过滤除菌而采用其他方法灭菌，提供料液/大包装药的灭菌验证；3)直接接触无菌物料和产品的容器密封系统的灭菌验证；4)直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；5)无菌工艺模拟试验验证，并明确试验失败后需要采取的措施；6)包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；7)保持时间（含化学和微生物）验证。
辅料的质量控制及其标准引言辅料是指用于制造某种产品或者完成某种工艺的材料，对于很多行业来说，辅料的质量控制是非常重要的。
辅料的质量直接影响到最终产品的品质和性能。
建立合理的辅料质量控制体系，制定相应的标准和规范，对于确保产品的质量和稳定性具有重要意义。
辅料的质量控制方法辅料的质量控制可以通过以下几个方面进行：1. 原材料的选择：选择合适的原材料对于辅料的质量控制至关重要。
原材料的纯度、成分配比、物理性质等都会直接影响到最终产品的质量。
2. 检测和分析：采用各种检测和分析方法对辅料的成分和属性进行检测，确保其符合要求。
常见的方法有化学分析、物理性能测试等。
3. 工艺控制：对辅料的生产工艺进行控制，确保每一批次产品的稳定性和一致性。
包括生产温度、反应时间、搅拌强度等参数的控制。
4. 严格的质量管理体系：建立严格的质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、培训和考核等，确保质量控制工作能够有效进行。
辅料的质量标准辅料的质量标准是对辅料质量的要求和限制，是进行质量控制的依据。
辅料的质量标准应包括以下几个方面：1. 成分要求：对辅料的成分比例进行规定，确保其成分的准确性和一致性。
2. 纯度要求：对辅料的纯度进行要求，确保其中不含有有害成分或不洁净的杂质。
3. 物理性能要求：对辅料的物理性能进行要求，包括颗粒度、溶解性、表面活性等指标的限制。
4. 重金属和有害物质含量要求：对辅料中重金属和有害物质的含量进行限制，确保产品对环境和人体的安全。
辅料的质量标准应根据实际情况进行制定，考虑到产品的用途、行业标准和法规要求等因素。
辅料的质量控制及其标准对于确保最终产品的质量和性能至关重要。
通过选择合适的原材料、检测和分析、工艺控制以及建立严格的质量管理体系，可以有效地控制辅料质量。
制定合理的辅料质量标准，对于规范生产和确保产品安全和质量也具有重要作用。
在实际生产中，企业应根据具体情况，综合考虑产品的用途和市场需求，制定科学合理的辅料质量控制方案和标准。
仿制药研发一致性评价流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一致性评价内容一致性评价服务内容(一) 药学部分：我们对一致性评价的理解不是单纯意义上的等同评价，而是根据质量源于设计的原理，对药品工艺研究、生产、质量管理、风险控制、安全与有效等多个维度的重塑。
药学评价包括但不限于以下十个层面：药学一致性(CMC部分)研究，总结概括为以下十个层面的内容：(1)对原料药质量要求:■ 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水…■ 原料药供应商的审计、考察、长期稳定供应，并按DMF要求和内控质量标准规范提供…(2)杂质及杂质谱的一致性要求:■ 杂质限度、未知单杂、异构体、有机残留、基因毒性杂质、元素杂质…需要符合ICH 指南■ 有关物质与药品安全性有密切联系，通过研究和设计，可以形成差异化竟争优势(3)辅料:■ 类别、性状及质量要求，用量，用法…■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求，关键辅料提内控质量标准(4)直接接触药品的包装材料的质量属性的要求■ 供应商的审计、考察、长期稳定供应■ 包材相容性研究，保证制剂药效和质量一致性的一个基本要素(5)对工艺步骤、单元操作及关健工艺参数的要求:■ 目标产物或产品的关键质量属性■ 针对关键质量属性的关键技术控制点和相应参数的探索和挑战,设计空间概念■ 制订相应工艺规程，并进行相应验证，完成工艺耐用性研究(6)对生产过程中间体的质量属性要求:■ 可以引起终产品质量属性的关键中间体控制指标…■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求，必要时关键辅料提内控质量标准(7)对制剂处方、工艺的一致性考量■ 原则上应与参比制剂一致，处方组成分析——反向工程剖析原研处方的组成及具体配比■ 利用现代技术手段分析原研产品生产工艺的基本原理■ 控制策略：通过小、中试及生产批次的放大过程中不断试验、再认知而积累建立。
并形成一整套方法和标准。
在今后的工艺验证和生产实践中不断完善■ 方法转移与验证(8)物理性质等■ 剂型、规格、重量、外观、形状、尺寸、色泽、刻痕、包装…■ 硬度、崩解度、脆粹度、光洁度、包衣性状等…(9)质量标准■ 含量、有关物质、溶出度、崩解时限、重金属、有机残留、水份、异构体、聚合物、无菌等■ 稳定性，长期留样保持质量一致性要求、储存条件的一致性要求■ 对制剂的杂质，包括原料杂质、工艺杂质、降解杂质等，关注制剂中原料药的降解产物■ 生产和储存过程中是否可能会发生API转晶等问题■ 关于原料药晶型，FDA并不要求与参比制剂中原料药的晶型一致，但有符合相关指南的要求(10) 溶出曲线和体内相关的质量指标■ 一致性的要求并不仅仅是检验合格，而是实测值的一致性对比要求。
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，同意开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。
根据规定，在药品一致性评价的基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。
而通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。
但到底什么是药品一致性评价？通过一致性评价的药品和进口药品的区别在哪里？在此给大家介绍一下。
一、原研进口药原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
按照通俗的说法，原研药作为新药上市前，需要进行药物临床前研究和临床试验。
临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
原研药在上市之前需要进行大量的研究，上市后还需要定期对药品不良反应的监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。
只有提供了充分可靠的研究数据，证明了药品的安全性、有效性和质量可控性，才可上市，并须在上市后持续进行临床验证。
二、国内仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同治疗作用的药品。
顾名思义，也就是仿原研药品或者国际公认的同品种的药品。
三、国内仿制药一致性评价仿制药一致性评价全称是仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。
仿制药应当与参比制剂（原研药品或者国际公认的同种药品）质量和疗效一致，即仿制药须在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
换句话说，仿制药必须达到和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。
一致性评价服务内容(一) 药学部分：我们对一致性评价的理解不是单纯意义上的等同评价，而是根据质量源于设计的原理，对药品工艺研究、生产、质量管理、风险控制、安全与有效等多个维度的重塑。
药学评价包括但不限于以下十个层面：药学一致性(CMC部分)研究，总结概括为以下十个层面的内容：(1)对原料药质量要求:■ 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水…■ 原料药供应商的审计、考察、长期稳定供应，并按DMF要求和内控质量标准规范提供…(2)杂质及杂质谱的一致性要求:■ 杂质限度、未知单杂、异构体、有机残留、基因毒性杂质、元素杂质…需要符合ICH 指南■ 有关物质与药品安全性有密切联系，通过研究和设计，可以形成差异化竟争优势(3)辅料:■ 类别、性状及质量要求，用量，用法…■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求，关键辅料提内控质量标准(4)直接接触药品的包装材料的质量属性的要求■ 供应商的审计、考察、长期稳定供应■ 包材相容性研究，保证制剂药效和质量一致性的一个基本要素(5)对工艺步骤、单元操作及关健工艺参数的要求:■ 目标产物或产品的关键质量属性■ 针对关键质量属性的关键技术控制点和相应参数的探索和挑战,设计空间概念■ 制订相应工艺规程，并进行相应验证，完成工艺耐用性研究(6)对生产过程中间体的质量属性要求:■ 可以引起终产品质量属性的关键中间体控制指标…■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求，必要时关键辅料提内控质量标准(7)对制剂处方、工艺的一致性考量■ 原则上应与参比制剂一致，处方组成分析——反向工程剖析原研处方的组成及具体配比■ 利用现代技术手段分析原研产品生产工艺的基本原理■ 控制策略：通过小、中试及生产批次的放大过程中不断试验、再认知而积累建立。
并形成一整套方法和标准。
在今后的工艺验证和生产实践中不断完善■ 方法转移与验证(8)物理性质等■ 剂型、规格、重量、外观、形状、尺寸、色泽、刻痕、包装…■ 硬度、崩解度、脆粹度、光洁度、包衣性状等…(9)质量标准■ 含量、有关物质、溶出度、崩解时限、重金属、有机残留、水份、异构体、聚合物、无菌等■ 稳定性，长期留样保持质量一致性要求、储存条件的一致性要求■ 对制剂的杂质，包括原料杂质、工艺杂质、降解杂质等，关注制剂中原料药的降解产物■ 生产和储存过程中是否可能会发生API转晶等问题■ 关于原料药晶型，FDA并不要求与参比制剂中原料药的晶型一致，但有符合相关指南的要求(10) 溶出曲线和体内相关的质量指标■ 一致性的要求并不仅仅是检验合格，而是实测值的一致性对比要求。
摘要：一致性评价工作对提高仿制药质量、减轻社会医药费负担，提高中国药企国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革等方面均具有重要意义。
一致性评价研究的核心是药物制剂的处方和工艺，辅料是药物制剂处方的重要组成部分。
尽管辅料本身无生理活性，但是辅料会与药物发生相互作用产生配伍禁忌，而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效。
因此，辅料的选择在一致性评价研究中具有特殊意义。
关键词：辅料;一致性评价 ;药物制剂质量一、辅料的选择和配伍禁忌通常认为辅料是药理非活性物质，但是辅料可能会与药物发生相互作用，导致制剂外观性状改变、有关物质增加、含量降低、甚至疗效降低。
乳糖是固体制剂中常用的填充剂之一，也是一种还原性糖，处方中如有强氧化药物/辅料，则需要规避乳糖；另外，在高湿条件下，乳糖可以与含有伯胺或仲胺的化合物[1]（异烟肼、醋氯芬酸、赖诺普利等）发生复杂的美拉德(Maillard)反应，导致产品表面变色；相反，同为填充剂的淀粉与这类化合物的相容性更好。
二氧化硅是一种路易斯酸，可以在无水条件下接受电子对，继而引发脱水、水解、环化、酯交换反应等，有报道称[2]，二氧化硅可以催化己烯雌酚氧化为过氧化物和共轭苯醌的降解产物。
阿司匹林结构中酯键容易水解断裂，金属离子会加速这一过程，所以处方中不能使用硬脂酸镁作为润滑剂。
专家视角E x p e r t P o i n t o f V i e w44中国食品药品监管China Food & Drug Administration Magazine45二、辅料的组成影响药物制剂的质量大部分药用辅料是高分子聚合物材料，其平均分子量、分子量分布均会影响其物理性质与加工性能。
通常，不同规格的同一种辅料，分子量、分子量分布不同，会导致其物理性能、加工性能、制剂中的应用也不尽相同。
如低分子量的羟丙基甲基纤维素常作黏合剂，也可用作薄膜包衣材料；而高分子量的羟丙基甲基纤维素则主要用作缓释制剂的骨架材料。
辅料选品原则与确认程序辅料在各行各业都扮演着重要的角色，无论是服装制造、建筑工程还是食品加工等领域，辅料的选择直接影响着产品的品质和市场竞争力。
本文将探讨辅料选品的原则与确认程序，以帮助企业和品牌在选择辅料时做出明智的决策。
一、辅料选品的原则1.质量稳定性原则：辅料的质量直接决定着产品的质量稳定性。
因此，在选品时应首先关注辅料的质量参数和标准，例如成分、纯度、韧性、耐磨性等指标。
只有选择质量稳定、可靠的辅料，才能确保产品的一致性和持久性。
2.环保可持续原则：随着社会对环保意识的提升，消费者对绿色环保产品的需求也越来越高。
因此，在选品时应尽量选择环保可持续的辅料。
例如，纺织行业可以选择使用有机棉、再生纤维等环保材料；建筑行业可以选择使用符合绿建标准的建筑辅材。
这些选择不仅符合社会责任，也能提升企业的形象和竞争力。
3.功能性原则：辅料的功能性对于产品性能至关重要。
不同的产品有不同的功能性要求，因此选品时需要考虑产品的使用场景和需求。
例如，运动鞋的辅料需要具备吸汗、透气、抗菌等功能；厨房设备的辅料需要具备耐高温、耐腐蚀等功能。
根据产品特点和功能要求，选择适用的辅料，能够提升产品的性能和用户体验。
4.价格性价比原则：在商业领域中，价格往往是决策的重要因素之一。
辅料的价格直接影响着产品的成本和竞争力。
在选品时，除了要求辅料的质量和功能性外，还需要综合考虑价格因素，追求价格与性价比的平衡。
选择质量好、价格合理的辅料，能够降低企业的成本，提高产品的竞争力。
二、辅料选品确认程序1.明确产品需求：在开始选品前，企业需要明确产品的需求和规格要求。
这包括辅料的材质、规格、功能性、质量标准等方面的需求。
通过确立明确的产品需求，可以缩小选品范围，提高选品效率。
2.收集市场信息：企业可以通过多渠道收集辅料市场的信息，例如参展展会、浏览行业网站、与供应商进行交流等。
通过收集市场信息，了解辅料的种类、品牌、价格、性能等方面的情况，可以为选品提供参考和判断依据。
