关于加强中药前处理和提取

中药材前处理及提取物生产事项在现代医学发展的背景下，传统中药材的应用日益受到重视。

中药材的前处理和提取物生产过程具有重要意义，因为它们直接关系到中药材的质量和药效。

在本文中，我将从深度和广度的角度对中药材前处理和提取物生产事项进行评估，并与你分享我对这一主题的观点和理解。

1. 中药材前处理的重要性中药材前处理是指对采集的中药材进行清洗、晾晒、破碎等处理的过程。

这一环节的重要性不容忽视，因为它直接关系到中药材的质量和药效。

适当的前处理可以去除杂质、减少微生物的污染，提高中药材的纯度和稳定性。

前处理还有助于激活中药材中的有效成分，提高提取物的产量和质量。

2. 提取物生产的技术要点提取物是从中药材中提取出的有效成分，广泛应用于药物和保健品行业。

在提取物的生产过程中，需注意以下几个技术要点：(1) 提取方法选择：传统的提取方法包括水提、醇提、浸提等，而现代技术则包括超声波提取、微波提取等。

选择合适的提取方法可以最大限度地保留和提高中药材的有效成分。

(2) 提取物的分离和纯化：从提取液中分离和纯化目标成分是提取物生产的关键步骤。

常用的分离技术包括薄层色谱、高效液相色谱等，不同的分离方法适用于不同类型的中药成分。

(3) 提取物的质量控制：提取物的质量控制是保证提取物安全有效的关键环节。

通过建立严格的质量控制体系，包括鉴别、含量测定、微生物检测等，可以确保提取物的质量和稳定性。

(4) 提取物的应用研究：除了生产工艺，提取物的应用研究也是非常重要的。

通过深入研究提取物的药理作用和临床应用，可以进一步挖掘中药材的药效与价值。

3. 个人观点和理解在我看来，中药材前处理和提取物生产事项具有重要的现实意义和发展潜力。

传统中药材的前处理和提取物生产过程在传承中药文化的也能够满足现代人对药物和保健品的需求。

在这个过程中，科学技术的应用非常重要，可以提升中药材的质量和效果，并加快中药材的工业化进程。

对于中药材的前处理和提取物生产事项，还需要继续加强相关法规的制定和监管，以确保中药材的质量和安全。

关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。

请各地在实际工作中遵照执行。

附件关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。

根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。

医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。

浙食药监安便函…2014‟14号关于办理异地设立、集团内共用中药前处理和提取车间事项的有关说明各设区市食品药品监督管理局：近期，国家食品药品监督管理总局（简称“国家总局”）下发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，我局也已转发了该文件（浙食药监规…2014‟18号）。

按国家总局在中药提取物培训会议、电视电话会议中明确的职责分工要求，我处就“中成药生产企业申请异地设立、集团内共用中药前处理和提取车间事项”相关问题明确如下，请各市局告知辖区内相关企业：一、中成药生产企业申请异地设立、集团内共用中药前处理和提取车间，实为“增加药品生产范围及地址”事项，按“药品生产许可变更省局审批事项（生产范围、地址变更）”的要求及流程办理。

二、中成药生产企业申请异地设立、集团内共用前处理和提取车间，应按《药品生产监督管理办法》第五条规定递交十二项申请资料。

（一）跨地市设立、集团内共用中药前处理和提取车间，应按省局《关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知》（浙食药监规…2011‟4号）的要求，在第（一）项材料中附上“该车间取得所在市级药品监管部门同意的证明材料”。

跨省设立、集团内共用中药前处理和提取车间，应在第（一）项材料中附上“该车间已经所在省级食品药品监管部门现场检查符合要求，并取得所在省级食品药品监管部门同意的证明材料”。

（二）第（八）、（九）项的资料都应包括，该异地设立、共用车间拟生产的中药提取物、前处理的品种和工艺，对应的中药制剂品种和工艺，并应同时抄送相关省、市级药品监管部门。

（三）集团内共用前处理和提取车间的，除符合上述要求外，还需在第（一）项材料中附上以下证明文件:1、工商管理部门出具的双方企业为同一集团证明材料；2、拟共用车间的相关《药品生产许可证》及相关制剂《药品GMP证书》复印件；3、双方企业关于相关提取物的贮存、包装、运输等方面的质量控制文件；4、双方企业之间签订的质量协议，具体规定双方在人员管理、生产管理、质量控制、检验等方面的权利与义务,且应当符合国家有关法律法规。

关于中药提取的流程中药提取是中医药现代化研究的重要环节，它是将中药材中的有效成分提取出来，制成便于临床应用的剂型。

中药提取的流程包括原料的前处理、提取、纯化和浓缩等步骤。

本文将对中药提取的流程进行详细介绍。

一、原料的前处理原料的前处理是指对中药材进行筛选、清洗、破碎等操作，以便于后续的提取过程。

前处理的目的是去除原料中的杂质、提高提取效率和保证产品质量。

1. 筛选：将中药材中的杂质、石块、树叶等非药用部分筛选出去，以保证提取过程中不引入杂质。

2. 清洗：将筛选后的中药材放入清水中浸泡，用手或机械搅拌，使药材表面的污垢和附着物脱离，然后捞出药材，用流动水冲洗干净。

3. 破碎：将清洗干净的中药材进行破碎，使其表面积增大，有利于后续的提取过程。

破碎的方法有手工破碎、机械破碎和超声波破碎等。

二、提取提取是将中药材中的有效成分溶解在溶剂中的过程。

提取方法的选择应根据药材的性质、有效成分的性质和目标产品的要求来确定。

常用的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法等。

1. 煎煮法：将破碎后的中药材与适量的水一起加热煮沸，使药材中的有效成分溶解在热水中。

煎煮法适用于有效成分溶于水或易溶于热水的药材。

2. 浸渍法：将破碎后的中药材与适量的溶剂（如乙醇、丙酮等）混合，放置一段时间，使药材中的有效成分溶解在溶剂中。

浸渍法适用于有效成分溶于有机溶剂的药材。

3. 渗漉法：将破碎后的中药材装在渗漉器中，使溶剂从药材上方渗透到下方，通过扩散作用使药材中的有效成分溶解在溶剂中。

渗漉法适用于有效成分难溶于水的药材。

4. 回流提取法：将破碎后的中药材与适量的溶剂混合，加热至沸腾，使溶剂蒸发，再冷凝回流到药材中，如此循环多次，使药材中的有效成分充分溶解在溶剂中。

回流提取法适用于有效成分难溶于水的药材。

三、纯化纯化是将提取液中的有效成分与其他杂质分离的过程。

纯化方法的选择应根据有效成分的性质和目标产品的要求来确定。

常用的纯化方法有沉淀法、萃取法、结晶法、色谱法等。

中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺是指在中药提取过程中，对原料药进行一系列的前处理工艺，以提高中药提取效率和纯度。

常见的中药前处理提取工艺包括以下几个方面：
1. 杂质去除：将原料药进行筛选、洗涤、除杂等处理，去除其中的杂质，如泥土、石子、杂草等。

2. 清洗和浸泡：将原料药进行清洗，去除表面的污物和细菌；然后进行浸泡，让药材充分浸润，为后续提取工艺做好准备。

3. 粉碎和破碎：将原料药进行粉碎和破碎，增加药材的表面积，有利于提取溶质。

4. 加工处理：对某些中药材进行炒炸、蒸制等加工处理，改变其性质和成分，有利于提取和药效的发挥。

5. 预处理：对于一些特殊的中药材，如硬壳、植物纤维含量高的材料，需要进行预处理，如研磨、破壁等，以便提取。

6. 溶剂选择：根据不同的中药成分和特点，选择合适的溶剂用于提取。

常用的溶剂有水、乙醇、丙酮等。

通过中药前处理提取工艺，可以使原料药更适合进行提取，提高提取效率和纯度，也有利于后续的中药制剂工艺和药效发挥。

中药前处理、提取浓缩设备的特点和使用注意点摘要：分别以洗药、润药、枯燥、粉碎设备与提取、浓缩设备为表达对象，对此类中药前处理设备特点与使用注意点作了阐述。

关键词：中药;前处理;提取;浓缩;设备;特点;使用注意点中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、枯燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、别离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。

应根据主流产品和生产工艺进展设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。

通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产本钱已经根本定型。

如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产本钱高等问题。

经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。

中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者无视的工序。

设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。

因此，设备和生产工艺的有机结合与设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。

1前处理提设备1.1洗药机药材(中药饮片)的外表不但有泥沙等杂物，还有大量的霉菌。

洗药的目的就是要除掉泥沙和大局部霉菌。

目前在大局部制药企业使用的都是滚桶式洗药机，用喷淋水进展洗药。

有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进展清洗，当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。

洗药机应根据不同的品种，用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。

在洗净的前提下，尽量缩短洗药时间，防止有效成分的流失。

其可对滚筒式洗药机进展改造，增加调速装置和增压设备，以针对不同的药材采取不同的清洗方式。

1.2润药机目前大局部中药制药企业都在使用注水式真空润药机。

真空润药机工作原理：用真空将药材纤维空隙中的空气抽出，水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。

润药的目的是让失水的植物细胞吸水进口泵卡斯特红酒膨胀，为提取工序创造条件，因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。

国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.03.16•【文号】国药监安[2002]84号•【施行日期】2002.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安[2002]84号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。

为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。

各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。

异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。

共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

中药前处理提取有哪些常用的方法
中药前处理提取常用的方法主要包括以下几种：
1. 粉碎：将中药材用机械设备如研磨机、粉碎机等粉碎成粉末状，增加药材的表面积，有利于提取物的溶出。

2. 浸泡：将粉碎后的中药材放入合适的容器中，加入适量的溶剂（如水、醇等），进行浸泡，使药材中的有效成分溶解到溶剂中。

3. 处理：有些中药材需要进行一些特殊的处理，如炒制、蒸制、烘干等，以提高提取物的质量和纯度。

4. 水煮炖煮：将中药材和适量的水一起放入锅内，经过长时间煮沸、慢炖，使药材中的有效成分溶解到水中。

5. 蒸馏：利用蒸馏设备，将药材加热至挥发性成分蒸发，然后冷凝收集所需的有机溶液。

6. 超临界流体提取：利用高温高压的超临界流体（如二氧化碳）与中药进行接触，使药材中的有效成分溶解到超临界流体中。

7. 萃取：利用合适的溶剂如醇类、乙醚等与中药进行反复浸泡，使药材中的有
效成分逐渐溶解到溶剂中。

这些方法常常根据中药材的特点和提取目标来选择适当的提取方式，以获得高效的提取效果。

北京市药品监督管理局关于进一步加强中药制剂和中药饮片监管的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.02.08•【字号】京药监发〔2022〕34号•【施行日期】2022.02.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步加强中药制剂和中药饮片监管的通知各中药制剂上市许可持有人，中药饮片生产企业：为进一步落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，全面强化中药制剂和中药饮片企业的监督管理，在全面完成中药生产专项检查和中药饮片专项整治的基础上，针对中药制剂、中药饮片生产过程中存在的生产管控薄弱环节和风险，现将进一步加强中药制剂和中药饮片质量管理的具体要求通知如下：一、各中药制剂上市许可持有人和中药饮片生产企业应进一步落实企业主体责任，强化法律意识、质量意识和责任意识。

按照“风险管理、全程管控、社会共治”的原则，建立科学、严格的管理制度，保障相应产品的安全、有效、质量可控。

进一步加强内部人员管理和培训，加强药品管理等法律法规的培训和学习。

二、各中药制剂上市许可持有人应严格变更管理。

按照《药品上市后变更管理办法（试行）》的有关要求，建立相关产品上市后变更管理体系，科学制定变更计划，准确评估变更类别，依法做好相关变更工作。

三、各中药制剂上市许可持有人和中药饮片生产企业应严格按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求组织生产，真实准确记录生产过程，依法严格做好相应产品和物料的检验，确保检验用重点仪器与设备开启审计追踪功能，保证检验数据真实可追溯，严格落实出厂放行和上市放行制度。

四、各中药制剂上市许可持有人、各中药饮片生产企业要严把物料的入口关。

严格供应商管理，强化供应商审计，严格按照GMP要求做好购进中药材、中药饮片的进货验收。

强化对中药材、中药饮片的技术研究和检验；重点关注重金属、农残等项目检验；关注国家局发布的补充检验方法和检验项目，加强企业内控质量标准的建设和提升；探索更加充分有效的技术手段，防止伪劣药材混入；加强教育培训，不断提升进货验收人员的鉴别能力。

中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺一、本文概述《中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺》是一篇深入探讨中药生产过程中前处理、提取浓缩以及分离环节所涉及的设备与工艺技术的文章。

中药作为中华民族的传统瑰宝，其独特的疗效和广泛的应用范围使其在全球医药领域占据重要地位。

然而，中药的生产过程复杂且需要精密的技术支持，特别是前处理、提取浓缩和分离等环节，这些环节的设备与工艺直接关系到中药的质量和效果。

本文首先概述了中药前处理的重要性，包括药材的清洗、破碎、干燥等环节，以及这些环节中所使用的设备和技术。

接着，文章详细介绍了中药提取浓缩的原理和常见设备，如浸提罐、多功能提取罐、动态提取罐等，并探讨了不同设备在提取浓缩过程中的优缺点。

在分离环节，文章介绍了常用的分离技术，如沉降分离、离心分离、过滤分离等，以及这些技术在中药生产中的应用。

通过本文的阅读，读者可以全面了解中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺的基本知识和技术要点，为中药生产的实践提供理论支持和技术指导。

本文也为中药行业的设备研发和技术创新提供了参考和借鉴。

二、中药前处理设备与工艺中药前处理是中药制药过程中至关重要的一个环节，其主要目的是去除杂质，保证药材的纯净度，同时通过对药材的预处理，使其更易于后续的提取和浓缩操作。

在这个过程中，合适的设备和技术应用是确保药材处理质量的关键。

中药前处理设备主要包括清洗设备、切割设备、粉碎设备等。

清洗设备用于去除药材表面的泥沙和其他污染物，保证药材的清洁度。

切割设备则根据药材的形态和大小，将其切割成适合后续处理的小块或片状。

粉碎设备则进一步将药材粉碎成粉末或颗粒，增加药材与提取溶剂的接触面积，提高提取效率。

中药前处理工艺主要包括干燥、炮制和粉碎三个步骤。

干燥是为了去除药材中的水分，防止药材在储存和运输过程中发霉变质。

炮制则是通过炒、炙、蒸、煮等方法，改变药材的性质和药效，增强其疗效或降低其毒性。

粉碎则是将药材破碎成一定的粒度，以便于后续的提取操作。

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第286号――关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第286号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.12.31
【实施日期】2016.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第286号）
关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告
针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。

现将有关事宜公告如下：
一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。

各
省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。

对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从20。