中药前处理与提取
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中药材前处理及提取物生产事项在现代医学发展的背景下,传统中药材的应用日益受到重视。
中药材的前处理和提取物生产过程具有重要意义,因为它们直接关系到中药材的质量和药效。
在本文中,我将从深度和广度的角度对中药材前处理和提取物生产事项进行评估,并与你分享我对这一主题的观点和理解。
1. 中药材前处理的重要性中药材前处理是指对采集的中药材进行清洗、晾晒、破碎等处理的过程。
这一环节的重要性不容忽视,因为它直接关系到中药材的质量和药效。
适当的前处理可以去除杂质、减少微生物的污染,提高中药材的纯度和稳定性。
前处理还有助于激活中药材中的有效成分,提高提取物的产量和质量。
2. 提取物生产的技术要点提取物是从中药材中提取出的有效成分,广泛应用于药物和保健品行业。
在提取物的生产过程中,需注意以下几个技术要点:(1) 提取方法选择:传统的提取方法包括水提、醇提、浸提等,而现代技术则包括超声波提取、微波提取等。
选择合适的提取方法可以最大限度地保留和提高中药材的有效成分。
(2) 提取物的分离和纯化:从提取液中分离和纯化目标成分是提取物生产的关键步骤。
常用的分离技术包括薄层色谱、高效液相色谱等,不同的分离方法适用于不同类型的中药成分。
(3) 提取物的质量控制:提取物的质量控制是保证提取物安全有效的关键环节。
通过建立严格的质量控制体系,包括鉴别、含量测定、微生物检测等,可以确保提取物的质量和稳定性。
(4) 提取物的应用研究:除了生产工艺,提取物的应用研究也是非常重要的。
通过深入研究提取物的药理作用和临床应用,可以进一步挖掘中药材的药效与价值。
3. 个人观点和理解在我看来,中药材前处理和提取物生产事项具有重要的现实意义和发展潜力。
传统中药材的前处理和提取物生产过程在传承中药文化的也能够满足现代人对药物和保健品的需求。
在这个过程中,科学技术的应用非常重要,可以提升中药材的质量和效果,并加快中药材的工业化进程。
对于中药材的前处理和提取物生产事项,还需要继续加强相关法规的制定和监管,以确保中药材的质量和安全。
关于中药提取的流程中药提取是中医药现代化研究的重要环节,它是将中药材中的有效成分提取出来,制成便于临床应用的剂型。
中药提取的流程包括原料的前处理、提取、纯化和浓缩等步骤。
本文将对中药提取的流程进行详细介绍。
一、原料的前处理原料的前处理是指对中药材进行筛选、清洗、破碎等操作,以便于后续的提取过程。
前处理的目的是去除原料中的杂质、提高提取效率和保证产品质量。
1. 筛选:将中药材中的杂质、石块、树叶等非药用部分筛选出去,以保证提取过程中不引入杂质。
2. 清洗:将筛选后的中药材放入清水中浸泡,用手或机械搅拌,使药材表面的污垢和附着物脱离,然后捞出药材,用流动水冲洗干净。
3. 破碎:将清洗干净的中药材进行破碎,使其表面积增大,有利于后续的提取过程。
破碎的方法有手工破碎、机械破碎和超声波破碎等。
二、提取提取是将中药材中的有效成分溶解在溶剂中的过程。
提取方法的选择应根据药材的性质、有效成分的性质和目标产品的要求来确定。
常用的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法等。
1. 煎煮法:将破碎后的中药材与适量的水一起加热煮沸,使药材中的有效成分溶解在热水中。
煎煮法适用于有效成分溶于水或易溶于热水的药材。
2. 浸渍法:将破碎后的中药材与适量的溶剂(如乙醇、丙酮等)混合,放置一段时间,使药材中的有效成分溶解在溶剂中。
浸渍法适用于有效成分溶于有机溶剂的药材。
3. 渗漉法:将破碎后的中药材装在渗漉器中,使溶剂从药材上方渗透到下方,通过扩散作用使药材中的有效成分溶解在溶剂中。
渗漉法适用于有效成分难溶于水的药材。
4. 回流提取法:将破碎后的中药材与适量的溶剂混合,加热至沸腾,使溶剂蒸发,再冷凝回流到药材中,如此循环多次,使药材中的有效成分充分溶解在溶剂中。
回流提取法适用于有效成分难溶于水的药材。
三、纯化纯化是将提取液中的有效成分与其他杂质分离的过程。
纯化方法的选择应根据有效成分的性质和目标产品的要求来确定。
常用的纯化方法有沉淀法、萃取法、结晶法、色谱法等。
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺是指在中药提取过程中,对原料药进行一系列的前处理工艺,以提高中药提取效率和纯度。
常见的中药前处理提取工艺包括以下几个方面:
1. 杂质去除:将原料药进行筛选、洗涤、除杂等处理,去除其中的杂质,如泥土、石子、杂草等。
2. 清洗和浸泡:将原料药进行清洗,去除表面的污物和细菌;然后进行浸泡,让药材充分浸润,为后续提取工艺做好准备。
3. 粉碎和破碎:将原料药进行粉碎和破碎,增加药材的表面积,有利于提取溶质。
4. 加工处理:对某些中药材进行炒炸、蒸制等加工处理,改变其性质和成分,有利于提取和药效的发挥。
5. 预处理:对于一些特殊的中药材,如硬壳、植物纤维含量高的材料,需要进行预处理,如研磨、破壁等,以便提取。
6. 溶剂选择:根据不同的中药成分和特点,选择合适的溶剂用于提取。
常用的溶剂有水、乙醇、丙酮等。
通过中药前处理提取工艺,可以使原料药更适合进行提取,提高提取效率和纯度,也有利于后续的中药制剂工艺和药效发挥。
中药深加工工艺3.2.1主体工艺简述我国中药生产工艺技术已从传统的作坊式加工工艺向现代化生产方式过渡,制药技术上已经形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为先进成熟的工艺和设备。
中药的剂型也由传统的丸、散、膏、丹、汤等发展到片剂、胶囊、颗粒剂、气雾剂、注射剂等现代化制药的主要经典剂型。
⑤炮制:炮制可使药材增强疗效、缓和药性、矫正气味、保存药效、便于粉碎等。
中药品种繁多,炮制方法也因药而异,大体可归纳为5类,即修制、水制、火制、水火共制和其它方法(不水不火制),其工艺有炒、炙、煅、蒸、煮、炖等,根据作用辅料不同,又有不同的炮制方法,如在炙法中有酒炙、醋炙、蜜炙、姜炙、药汁炙等。
(2)后加工阶段后加工阶段是提取出药物的有效成分,通过物理过程制成不同的中成药剂型,主要包括水提、醇提、浓缩、制剂等。
(3)中成药生产过程及产污特点提取全成分,药用机理复杂;生产过程产污节点多,单个节点产污量小,产污过程主要集中在前处理阶段;药渣产生量大,有机污水浓度较高。
生产过程中产生的污染物主要有冲洗废水、溶剂提取工艺有机废气和废渣。
其废水中所含污染成分是粗药材洗涤工程中产生的泥沙和少量药材成分,中药材经饮片工序加工后的饮片(生药)供提取工序使用。
中药材前处理提取工艺流程及产污位置见下图:图3-3 胶囊剂工艺流程产污节点图胶囊剂生产工艺选用国内外成熟的制粒工艺,设备选用一步制粒机和先进取药液经桶装运输至口服液车间,经压滤后泵入配液罐,与加入的水与淀粉等辅料减半均匀后,通过管道输送至灌封车间,经全自动灌封机灌装封口。
最后通过蒸汽灭菌、灯检、包装、入库。
该工艺在清膏压滤阶段会产生少量废渣,灯检工段会出现微量的不合格产品,包装过程中会产生少量的废弃包装材料。
3.2.1.4熊胆粉生产工艺流程该工序工艺流程及产污位置见下图。
中药前处理、提取浓缩设备的特点和使用注意点摘要:分别以洗药、润药、枯燥、粉碎设备与提取、浓缩设备为表达对象,对此类中药前处理设备特点与使用注意点作了阐述。
关键词:中药;前处理;提取;浓缩;设备;特点;使用注意点中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、枯燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、别离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。
应根据主流产品和生产工艺进展设备选型,按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见,在前处理阶段,药品质量和生产本钱已经根本定型。
如果生产工艺和设备性能不能很好地结合,生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产本钱高等问题。
经过前处理和提取工序的加工,药材变成了药品的中间体,最终成为药品。
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序,也是最容易被管理者无视的工序。
设备操作人员对设备的工作原理理解不到位,就不可能正确地使用设备。
因此,设备和生产工艺的有机结合与设备的正确使用,是提高质量和效益的一个重要环节。
1前处理提设备1.1洗药机药材(中药饮片)的外表不但有泥沙等杂物,还有大量的霉菌。
洗药的目的就是要除掉泥沙和大局部霉菌。
目前在大局部制药企业使用的都是滚桶式洗药机,用喷淋水进展洗药。
有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进展清洗,当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。
洗药机应根据不同的品种,用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。
在洗净的前提下,尽量缩短洗药时间,防止有效成分的流失。
其可对滚筒式洗药机进展改造,增加调速装置和增压设备,以针对不同的药材采取不同的清洗方式。
1.2润药机目前大局部中药制药企业都在使用注水式真空润药机。
真空润药机工作原理:用真空将药材纤维空隙中的空气抽出,水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。
润药的目的是让失水的植物细胞吸水进口泵卡斯特红酒膨胀,为提取工序创造条件,因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。
中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作;2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制;3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场,做好清场记录;4、遵守岗位制度和劳动纪律,做好本岗位工作;2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程,了解中药饮片产品质量标准;3、具有同岗位实际操作经验,了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。
招聘人数:2名5、完成部门领导交办的临时工作。
二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来,并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等),供进一步制成某一剂型中成药。
因此,提取是中药制剂生产中的重要环节。
生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法,包括煎煮法、渗漉法、回流法等。
水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。
目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。
本模块主要介绍各种溶剂提取法。
中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。
实训目标1.掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2.掌握提取岗位的标准操作规程3.掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4.掌握提取质量控制要点和生产管理要点。
实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量,煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量,浸润时间,渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程:溶剂浓度、加入量,浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量,回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状,芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数,煎煮液过滤后合并入贮罐。
中药前处理提取有哪些常用的方法
中药前处理提取常用的方法主要包括以下几种:
1. 粉碎:将中药材用机械设备如研磨机、粉碎机等粉碎成粉末状,增加药材的表面积,有利于提取物的溶出。
2. 浸泡:将粉碎后的中药材放入合适的容器中,加入适量的溶剂(如水、醇等),进行浸泡,使药材中的有效成分溶解到溶剂中。
3. 处理:有些中药材需要进行一些特殊的处理,如炒制、蒸制、烘干等,以提高提取物的质量和纯度。
4. 水煮炖煮:将中药材和适量的水一起放入锅内,经过长时间煮沸、慢炖,使药材中的有效成分溶解到水中。
5. 蒸馏:利用蒸馏设备,将药材加热至挥发性成分蒸发,然后冷凝收集所需的有机溶液。
6. 超临界流体提取:利用高温高压的超临界流体(如二氧化碳)与中药进行接触,使药材中的有效成分溶解到超临界流体中。
7. 萃取:利用合适的溶剂如醇类、乙醚等与中药进行反复浸泡,使药材中的有
效成分逐渐溶解到溶剂中。
这些方法常常根据中药材的特点和提取目标来选择适当的提取方式,以获得高效的提取效果。
中药前处理、提取浓缩设备的特点与使用注意点摘要:分别以洗药、润药、干燥、粉碎设备与提取、浓缩设备为叙述对象,对此类中药前处理设备特点与使用注意点作了阐述。
关键词:中药;前处理;提取;浓缩;设备;特点;使用注意点中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、分离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。
应根据主流产品和生产工艺进行设备选型,按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见,在前处理阶段,药品质量和生产成本已经基本定型。
如果生产工艺和设备性能不能很好地结合,生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。
经过前处理和提取工序的加工,药材变成了药品的中间体,最终成为药品。
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序,也是最容易被管理者忽视的工序。
设备操作人员对设备的工作原理理解不到位,就不可能正确地使用设备。
因此,设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用,是提高质量和效益的一个重要环节。
1 前处理提设备洗药机药材(中药饮片)的表面不但有泥沙等杂物,还有大量的霉菌。
洗药的目的就是要除掉泥沙和大部分霉菌。
目前在大部分制药企业使用的都是滚桶式洗药机,用喷淋水进行洗药。
有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进行清洗,当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。
洗药机应根据不同的品种,用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。
在洗净的前提下,尽量缩短洗药时间,避免有效成分的流失。
其可对滚筒式洗药机进行改造,增加调速装置和增压设备,以针对不同的药材采取不同的清洗方式。
润药机目前大部分中药制药企业都在使用注水式真空润药机。
真空润药机工作原理:用真空将药材纤维空隙中的空气抽出,水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。
润药的目的是让失水的植物细胞吸水膨胀,为提取工序创造条件,因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。
中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺一、本文概述《中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺》是一篇深入探讨中药生产过程中前处理、提取浓缩以及分离环节所涉及的设备与工艺技术的文章。
中药作为中华民族的传统瑰宝,其独特的疗效和广泛的应用范围使其在全球医药领域占据重要地位。
然而,中药的生产过程复杂且需要精密的技术支持,特别是前处理、提取浓缩和分离等环节,这些环节的设备与工艺直接关系到中药的质量和效果。
本文首先概述了中药前处理的重要性,包括药材的清洗、破碎、干燥等环节,以及这些环节中所使用的设备和技术。
接着,文章详细介绍了中药提取浓缩的原理和常见设备,如浸提罐、多功能提取罐、动态提取罐等,并探讨了不同设备在提取浓缩过程中的优缺点。
在分离环节,文章介绍了常用的分离技术,如沉降分离、离心分离、过滤分离等,以及这些技术在中药生产中的应用。
通过本文的阅读,读者可以全面了解中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺的基本知识和技术要点,为中药生产的实践提供理论支持和技术指导。
本文也为中药行业的设备研发和技术创新提供了参考和借鉴。
二、中药前处理设备与工艺中药前处理是中药制药过程中至关重要的一个环节,其主要目的是去除杂质,保证药材的纯净度,同时通过对药材的预处理,使其更易于后续的提取和浓缩操作。
在这个过程中,合适的设备和技术应用是确保药材处理质量的关键。
中药前处理设备主要包括清洗设备、切割设备、粉碎设备等。
清洗设备用于去除药材表面的泥沙和其他污染物,保证药材的清洁度。
切割设备则根据药材的形态和大小,将其切割成适合后续处理的小块或片状。
粉碎设备则进一步将药材粉碎成粉末或颗粒,增加药材与提取溶剂的接触面积,提高提取效率。
中药前处理工艺主要包括干燥、炮制和粉碎三个步骤。
干燥是为了去除药材中的水分,防止药材在储存和运输过程中发霉变质。
炮制则是通过炒、炙、蒸、煮等方法,改变药材的性质和药效,增强其疗效或降低其毒性。
粉碎则是将药材破碎成一定的粒度,以便于后续的提取操作。
中药材提取工艺流程中药材是我国传统医学的重要组成部分,其主要通过提取工艺来获得药用部位的有效成分,用于制药、保健等领域。
中药材提取工艺是中药制药过程中的关键环节,也是影响中药品质和功效的重要因素。
下面我们将从中药材提取工艺流程这一角度,具体阐述中药材提取的基本流程。
第一步:粉碎中药材在提取之前需要先进行粉碎处理,以增大药材的表面积,方便溶出有效成分。
粉碎工艺可以采用机械粉碎或手工研磨等方式进行。
机械粉碎需要结合药材的性质和生产规模等因素,采用不同的设备和方法进行操作,以达到合理的颗粒大小和均匀度。
第二步:浸泡药材粉末将放入传统的中药提取器中进行浸泡,在浸泡过程中,经过溶剂的渗透作用,药材的有效成分被逐渐溶解于溶剂中。
需要注意的是,在浸泡的过程中应严格控制温度、搅拌等因素,以充分提取药材的有效成分。
第三步:过滤提取完成后,应将药材残渣和溶液分离开来。
此时需要采用过滤或离心等方法进行分离。
通过过滤,能够将药材残渣和杂质过滤掉,留下高纯度和清澈度的溶液。
需要注意的是,在过滤的过程中需要避免药材残渣的二次污染和降低对有效成分的损失。
第四步:浓缩经过过滤后的溶液需要进行浓缩处理,使有效成分更加浓缩。
浓缩可以采用真空浓缩、蒸发浓缩等方法进行。
在浓缩过程中需要严格控制温度、压力、搅拌等因素,以充分保持有效成分的稳定性和活性。
第五步:干燥经过浓缩后的溶液需要进行干燥处理,将溶液中的水分去除,使其成为可以贮存和使用的干燥粉末。
干燥可以采用喷雾干燥、真空干燥等方法进行。
在干燥的过程中需要控制温度和湿度等因素,以避免有效成分的热敏性和水敏性。
综上所述,中药材提取工艺是中药制药过程中的重要步骤,其质量直接影响到中药产品的药效和品质。
中药材提取工艺流程包括粉碎、浸泡、过滤、浓缩和干燥等步骤,每一步都需要严格控制各种因素,以保证有效成分的提取和稳定。
中药提取工艺流程中药提取工艺流程(700字)中药提取是指从中草药材中分离出有效成分的工艺过程,通常包括原料材料准备、提取、浓缩、干燥等步骤。
下面将介绍一种常见的中药提取工艺流程:首先,需要准备好优质的中草药材作为原料。
这些材料应该是新鲜、干燥、无霉变或虫蛀,并且要进行严格的质量检查确保符合药用要求。
第二步是对原料进行预处理。
原料中有些成分需要通过研磨或切碎使其容易提取。
此外,如果原料中含有杂质或有害物质,需要进行清洗和去除。
第三步是提取。
一种常用的提取方法是浸提法,即将原料与适量的溶剂(如水、乙醇等)混合,进行适当的浸泡和搅拌。
浸提过程中,可以控制浸提时间和温度,以提高提取效果。
另一种常用的提取方法是温和提取法,采用超声波或微波辅助提取,加快提取速度并提高提取效果。
第四步是对提取液进行浓缩。
提取液一般含有大量的溶剂,需要通过加热或蒸发的方式将溶剂蒸发掉,使其浓缩得到目标成分。
浓缩的方法有真空浓缩、低温浓缩和热风浓缩等。
最后一步是干燥。
经过浓缩后的提取物需要进行干燥处理,使其得到稳定的干燥产品。
干燥的方法一般有自然风干、太阳晒干、热风干燥和真空干燥等。
干燥后的中药提取物应具备一定的色泽、气味和质量要求。
值得注意的是,中药提取的工艺流程可能因不同的药材特性和目标成分而有所不同。
一些敏感的有效成分可能需要采用低温或真空提取的方式,以避免成分的损失。
另外,提取液中可能还存在其他成分,需要经过进一步的分离和纯化步骤。
总结起来,中药提取工艺流程包括原料准备、预处理、提取、浓缩和干燥等步骤。
通过合理的操作和控制,可以提高提取效率并得到符合质量标准的中药提取物。
这一工艺流程对于中药材的充分利用具有重要的意义,也为中药产业的发展提供了技术支持。
中药提取流程
中药提取是中药制备过程中非常重要的一环,它是将中药材中
的有效成分提取出来,以便于后续的药物制备和临床应用。
中药提
取流程主要包括原料处理、提取工艺和提取方法等环节。
首先,进行原料处理。
在中药提取过程中,原料的选择和处理
对提取效果有着至关重要的影响。
一般来说,新鲜中药材要先进行
清洗、除杂、晾干等处理,而干燥中药材则需要进行粉碎、研磨等
加工,以增加提取效率。
其次,进行提取工艺。
提取工艺是中药提取流程中的关键环节,不同的中药材需要采用不同的提取工艺。
一般来说,中药提取工艺
包括水提取、醇提取、超临界流体提取等。
其中,水提取是最常用
的一种提取方法,它适用于多种中药材的提取,操作简单,成本低廉,且对环境无污染。
最后,选择合适的提取方法。
在中药提取流程中,提取方法的
选择直接影响着提取效果。
常用的提取方法包括浸提、煎煮提取、
蒸馏提取、溶剂提取等。
在选择提取方法时,需要考虑中药材的性质、提取物的稳定性以及提取效率等因素,以达到最佳的提取效果。
总之,中药提取流程是中药制备过程中不可或缺的一部分,它
直接关系到中药制剂的质量和疗效。
因此,我们在进行中药提取时,需要认真选择原料、合理设计提取工艺和选择合适的提取方法,以
确保中药提取的质量和稳定性。
希望本文对您在中药提取过程中有
所帮助。
中药前处理及提取委托加工协议书中药前处理及提取托付加工协议协议编号:合同履行地:签订本合同的双方:委托方:地址:电话:传真:受托方:地址:电话:传真:按照《药品生产质量治理规范》2018版规定,托付加工双方保证实施托付加工的合法性,充分考虑国家的有关法律法规,协议双方当事人经协商,同意按如下条款签订本协议。
托付方和受托方对中药前处理及提取托付加工达成如下协议:托付方:受托方:托付生产品种明细、批准文号及托付内容一、托付时限及生产范畴由于托付方一年的生产打算具有不确定性,因此本协议范畴指在2011年11月14日至2012年12月31日之间,由托付方提出的生产打算,经受托方同意可安排进行的生产托付。
三、托付方的工作范畴和职责1负责托付申请、托付延期申请、托付期间的生产质量情形总结、负责组织托付生产期间进行的相关检查工作。
2 对托付中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责,并向受托方提供复印件。
3负责成立审计小组,对受托方通过GMP认证资格证书、质量治理体系、生产设备,公共配套工程是否符合托付生产品种工艺需要进行审计,并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。
审计报告复印件给受托方一份。
4提供托付加工治理的程序文件。
5负责托付加工品种的风险评估,对高风险环克制定操纵方案并组织受托方实施。
6 负责下达季度生产打算,提早通知受托方做好前处理及提取加工的预备工作。
7负责向受托方提供所需托付前处理与提取的品种生产工艺、中间品(前处理及提取)的质量标准,产品贮存周期及专门要求、托付加工产品的物料交接治理规程8负责提供托付生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机溶剂,并及时提供合格的检验报告书。
对中药材的数量与受托方共同监督入帐。
对因中药材原料质量,产地等情形引起的收率及成品质量咨询题负责并组织解决。
9负责对托付加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。
培训及考核记录复印件提供给受托方。