16.关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知
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2023年GCP继续教育测试卷及参考答案(预热题)
2023年GCP继续教育测试卷第一部分单选题(80题)1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：D2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D4、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B5、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C7、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D8、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B9、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：A11、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
2024年GCP继续教育题库带解析答案
2024年GCP继续教育题库第一部分单选题(95题）l、申办者提供的研究者手册不包括：A. 试验用药的化学资料和数据B. 试验用药的化学、药学资料和数据C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据D. 试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D2、试验方案中不包括下列哪项？A. 进行试验的场所B. 研究者的姓名、地址、资格C. 受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址【答案】：D3、临床试验全过程包括：A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D4、知情同意书上不应有：A. 执行知情同意过程的研究者签字B. 受试者的签字C. 签字的日期D. 无闵读能力的受试者的签字【答案】：B5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该药临床研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的稳定性试验结果【答案】：D6、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A. 新药各期临床试验B. 新药临床试验前研究C. 人体生物等效性研究D. 人体生物利用度研究【答案】：B8、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C. 非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B9、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D10、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告2016年第80号0707
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
2024GCP培训考试试题及答案
单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
CDE办事指南
1、技术资料接收
1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型 纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有 效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并 标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽 可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息： 单位名称、联系人、联系电话、传真等。CDE在正式受理上述资 料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注 意查收。
1、技术资料接收
应至少在规定时限到期前15天提出，避免CDE收到延期申请时已办理超时退 审。应准确表述申请延期的理由。应明确延期的时间要求，如申请延期×月， 延期至×年×月×日。 应附补充资料通知单。应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请 批准或不批准后及时通知注册申请人。 CDE的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如CDE确认没有收到 邮局的退信，将不接受因没有收到CDE补充资料通知而提出的延期申请。 （4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。 （5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与CDE沟通解 决： 信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，您可在 每周三咨询接待日，到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨 打咨询电话：68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。 （6）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快 专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。 （7）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、 联系人、联系电话、传真等。CDE在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式 邮寄回执单，请注意查收。
电子申报规范
关于药品注册申请电子申报有关要求的通知按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。
申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。
光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。
二、电子申报资料接收与受理（一）药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。
（二）药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。
受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。
（三）对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的，或不符合要求需要不予受理的，或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。
三、其他要求（一）关于光盘整理申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。
同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
一期临床试验及药代动力学测试的主要内容.doc
一期临床试验及药代动力学测试的主要内容Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段。
Ⅰ期临床试验目的：1．在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性；2．对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。
Ⅰ期临床试验工作程序1.接到药政管理当局（SDA）下达的批件；2.签订合同；3.阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组；4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量；5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案；6.试验方案呈报伦理委员会审批；7.Ⅰ期临床试验前准备工作：1）筛选志愿受试者；2）准备知情同意书；3）准备记录表格与试验流程图；4）血药浓度监测考核；5）Ⅰ期病房准备；8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划；9.试验前受试者签署知情同意书；10. 受试者随机分组；11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查；12. 准备每例受试者试验流程图；13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验；14. 数据处理、统计分析；15. 总结报告。
Ⅰ期临床试验方案程序1）单次给药耐受性试验（随机分组，逐组进行，有主观或其它因素影响时设安慰剂对照）；2）单次给药药代动力学研究（设高、中、低三个剂组，三向交叉拉丁方设计，确定临床有效量和给药量，每组均有三个剂量，每次均有三个剂量，以排除仪器、个体差异）；3）连续给药耐受性与药代动力学研究，要求达稳态后再继续二天，一般连续七至十天）。
Ⅰ期临床试验方案模式1.首页：项目名称、研究者姓名、单位，申办者负责人姓名、单位2.简介：试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要（如已在国外进入临床试验，介绍初步试验结果）；3.研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药代动力学与耐受性；4.试验样品：样品名称、代号、制剂与规格，制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量（剂量总数、制剂总数）；5.受试者选择：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准（根据各类具体药物制定）。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.07.20
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第16号
•【施行日期】2020.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第16号
国家药监局药审中心
关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》
的通告
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。
中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月20日附件：《药物临床试验数据递交指导原则（试行）
》。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》
1. 试验概述................................................................................................................... 4 2. 数据管理流程及数据流程 ....................................................................................... 4 3. 采集/管理系统......................................................................................................... 5 4. 数据管理步骤与任务 ............................................................................................... 5 5. 质量控制................................................................................................................... 7 (三) 数据管理报告的基本内容 ........................................................................................... 7 1. 参与单位/部门及职责 ............................................................................................. 8 2. 数据管理的主要时间节点 ....................................................................................... 8 3. CRF 及数据库设计.................................................................................................... 8 4. 数据核查和清理....................................................................................................... 8 5. 医学编码................................................................................................................... 9 6. 外源数据管理........................................................................................................... 9 7. 数据管理的质量评估 ............................................................................................... 9 8. 重要节点时的数据传输记录 ................................................................................... 9 9. 关键文件的版本变更记录 ..................................................................................... 10 10. 报告附件................................................................................................................. 10 三、统计分析的计划和报告 ................................................................................................................. 10 (一) 一般考虑..................................................................................................................... 10 (二) 统计分析计划的基本内容 ......................................................................................... 11 1. 试验概述................................................................................................................. 11 2. 评价指标................................................................................................................. 12 3. 分析数据集............................................................................................................. 12 4. 缺失数据和离群值的处理 ..................................................................................... 12 5. 统计分析方法......................................................................................................... 12 6. 图表模板................................................................................................................. 14 (三) 统计分析报告的基本内容 ......................................................................................... 14 1. 试验概述................................................................................................................. 14 2. 统计分析方法......................................................................................................... 14 3. 统计分析结果......................................................................................................... 15 4. 统计学结论............................................................................................................. 16 5. 报告附件................................................................................................................. 16 四、名词解释......................................................................................................................................... 17 五、参考文献（略）............................................................................................................................. 19 六、附录.....................................................................................................................................言
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关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知
发布日期：20090216
注册申请人：
根据新修订的《药品注册管理办法》第三十九条“要求申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库”的规定，现对涉及临床试验、人体药代动力学研究的注册申请提交临床试验统计数据库或全部受试者样品测试的色谱图事宜提出如下要求：
一、品种范围
2007年10月1日按新法规受理的、尚在中心审评的、涉及临床试验和/或人体药代动力学研究的注册申请。
二、提交方式
（一）涉及临床试验品种：提交锁定的临床试验数据库光盘。
（二）涉及人体药代动力学研究品种：提交全部图谱的纸质资料。
注册申请人可按照本通知的要求，自行将上述资料提交至药品审评中心管协部资料组，供审评使用；如中心在审评过程中发现上述资料尚未提交，将以补充通知的形式要求企业提交。
三、提交资料要求
（一）临床试验数据库
1、受理通知书及申请表(复印件)。
2、锁定的数据库光盘一式两份，并分别装入光盘盒/套中，盒/套上注明文件类型：数据库，同时注明受理号、品名、申报单位、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。
3、提交资料封面注明：受理号、品名、申报单位（须加盖申报单位公章）。
（二）人体药代动力学研究图谱
1、受理通知书及申请表(复印件)。
2、提交资料说明并加盖有效公章(多家联合申报的,必须全部盖章)。
3、受试者样品测试的色谱图，须加盖临床研究基地骑缝公章。
4、所有资料一式两份。
一份原件、一份复印件。
仅限定提交全部受试者样品测试的色谱图，其他资料不予接受。
5、提交资料封面注明：受理号、品名、申报单位。
特此通知
药品审评中心
二００九年二月十三日。